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Eine Positronen-Emissions-Tomographie-Studie der Phase 1 zur Messung der Cholesterin-24S-Hydroxylase-Zielbelegung von TAK-935

20. August 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine Open-Label-Positronenemissionstomographie-Studie der Phase 1 mit [18F]MNI-792 zur Bestimmung der Cholesterin-24S-Hydroxylase-Zielbelegung von TAK-935 nach oraler Einzeldosis-Verabreichung bei gesunden Probanden.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Cholesterin-24S-Hydroxylase (CH24H)-Enzymbelegung des Gehirns von TAK-935 nach oraler Einzeldosis bei gesunden Teilnehmern unter Verwendung des Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Liganden [18F]MNI-792 und PET-Bildgebung zu bestimmen und zu bestimmen Bestimmen Sie das Verhältnis der Belegung zur TAK-935-Exposition.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-935. TAK-935 wird getestet, um den Grad und die Dauer der CH24H-Enzymbelegung/Zielbindung im Gehirn als Funktion der TAK-935-Plasmakonzentration zu untersuchen, um die Dosierung und den Zeitplan für zukünftige klinische Studien mit TAK-935 zu bestimmen. Diese Studie wird den PET-Liganden [18F]MNI-792 verwenden, um die CH24H-Belegung von TAK-935 im Gehirn nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten. Die Studie wird bis zu 16 Teilnehmer auswerten. Die ersten 2 Teilnehmer nehmen TAK-935 600 mg Lösung zum Einnehmen und unterziehen sich einer PET-Bildgebung mit Tracer [18F]MNI-792 bis zu 5 mcg (bis zu 370 MBq), Injektion, intravenös vor jedem PET-Scan zu Studienbeginn, 45 Minuten und 10 Stunden nach der TAK-935-Dosis. Die TAK-935-Dosis und der Zeitpunkt der Post-Dosierungs-Scans für nachfolgende Teilnehmer basieren auf den Daten der vorherigen Teilnehmer. Diese monozentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt bis zu 55 Tage. Die Teilnehmer werden 4 Besuche in der Klinik machen, einschließlich 2 Entbindungsperioden in der Klinik für PET-Bildgebung. Die Teilnehmer werden am 28. Tag telefonisch kontaktiert, um die Sicherheitsbewertungen nachzufassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist nach Ansicht des Ermittlers in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  2. Unterzeichnet und datiert ein schriftliches Einverständniserklärungsformular und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen vor Beginn von Studienverfahren, einschließlich der Aufforderung, dass ein Teilnehmer für Laborauswertungen fastet.
  3. Ist ein gesunder Mann oder eine Frau und im Alter von 19 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung und der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  4. Wiegt mindestens 45 Kilogramm (kg) und hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich beim Screening.
  5. Eine Frau ohne gebärfähiges Potenzial (Beispiel postmenopausal durch Vorgeschichte; oder Vorgeschichte von Hysterektomie, bilateraler Salpingektomie oder Oophorektomie).

Ausschlusskriterien:

  1. Eine bekannte Vorgeschichte oder Hinweise auf eine klinisch signifikante Störung (einschließlich neurologischer und psychiatrischer) oder eine Krankheit haben, die nach Ansicht des Studienprüfers ein Risiko für die Sicherheit des Teilnehmers darstellen oder die Studienauswertung, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen würden.
  2. Kontraindikation für Magnetresonanztomographie (MRT) basierend auf dem Standard-MRT-Radiographie-Screening-Fragebogen.
  3. Hatte eine Exposition gegenüber einer Strahlung von mehr als (>) 15 Millisievert (mSv) / Jahr (z. B. Ergo- oder Strahlentherapie) innerhalb des Vorjahres vor der Baseline-Bildgebung.
  4. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung von TAK-935 oder verwandten Verbindungen oder gegen [18F]MNI-792 oder einen seiner Bestandteile.
  5. Klinisch signifikante anormale Befunde beim MRT-Scan des Gehirns oder Befunde beim MRT des Gehirns, die die Interpretation der PET-Bildgebung beeinträchtigen können.
  6. Verwendung von rezeptfreien, pflanzlichen oder verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 30 Tagen vor der Grundlinien-Bildgebung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TAK-935
Eine Einzeldosis TAK-935 600 Milligramm (mg), orale Lösung an Tag 1 als Anfangsdosis und bis zu 370 Megabecquerel (MBq) (10 Millicurie [mCi]) von [18F]MNI-792 mit einer Masse von bis zu 5 Mikrogramm (mcg), intravenöse (i.v.) Injektion vor jeder PET-Bildgebung zu Studienbeginn, 45 Minuten und 10 Stunden nach der TAK-935-Dosis. Die nachfolgende Dosis der oralen TAK-935-Lösung und der Zeitpunkt der PET-Bildgebung basieren auf Sicherheits-, Verträglichkeits- und Belegungsdaten von Teilnehmern mit vorheriger Stufe.
Arzneimittel: TAK-935
TAK-935 Lösung zum Einnehmen.
Arzneimittel: [18F]MNI-792 (Tracer)
[18F]MNI-792-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cholesterin-24S-Hydroxylase (CH24H) Gehirnenzymbelegung als Funktion der TAK-935-Plasmakonzentration 45 Minuten nach der TAK-935-Dosis
Zeitfenster: 45 Minuten nach der TAK-935-Dosis
Die CH24H-Enzymbelegung im Gehirn wurde durch graphische Analyse des Diagramms der globalen Besetzung erhalten. Das globale Belegungsdiagramm wurde wie folgt berechnet: Gesamtverteilungsvolumen [VT] (Basislinie) – VT (Tag 1) = Belegung (Tag 1) * (VT [Basislinie] – nicht verdrängbares Verteilungsvolumen [VND]), wobei VT ( Baseline) und VT (Tag 1) sind die gesamten Verteilungsvolumina, die bei Baseline bzw. nach der Verabreichung von TAK-935 erhalten wurden, und VND ist das nicht verdrängbare Verteilungsvolumen. Die Belegung wird als Steigung der linearen Regression des Diagramms und die VND als x-Achsenabschnitt bestimmt. Daten wurden nur für TAK-935 600 mg berichtet, da nur die ersten beiden Teilnehmer 45 Minuten nach der TAK-935-Dosis analysiert wurden.
45 Minuten nach der TAK-935-Dosis
CH24H-Gehirnenzymbelegung als Funktion der TAK-935-Plasmakonzentration 2 Stunden nach der TAK-935-Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der TAK-935-Dosis
Die CH24H-Enzymbelegung im Gehirn wurde durch graphische Analyse des Diagramms der globalen Besetzung erhalten. Das Diagramm der globalen Belegung wurde wie folgt berechnet: VT (Basislinie) – VT (Tag 1) = Belegung (Tag 1) * (VT [Basislinie] – VND), wobei VT (Basislinie) und VT (Tag 1) die erhaltenen Gesamtverteilungsvolumina sind zu Studienbeginn bzw. nach TAK-935-Verabreichung und VND ist das nicht verdrängbare Verteilungsvolumen. Die Belegung wird als Steigung der linearen Regression des Diagramms und die VND als x-Achsenabschnitt bestimmt.
2 Stunden nach der TAK-935-Dosis
CH24H-Gehirnenzymbelegung als Funktion der TAK-935-Plasmakonzentration 10 Stunden nach der TAK-935-Dosis
Zeitfenster: 10 Stunden nach der TAK-935-Dosis
Die CH24H-Enzymbelegung im Gehirn wurde durch graphische Analyse des Diagramms der globalen Besetzung erhalten. Das Diagramm der globalen Belegung wurde wie folgt berechnet: VT (Basislinie) – VT (Tag 1) = Belegung (Tag 1) * (VT [Basislinie] – VND), wobei VT (Basislinie) und VT (Tag 1) die erhaltenen Gesamtverteilungsvolumina sind zu Studienbeginn bzw. nach TAK-935-Verabreichung und VND ist das nicht verdrängbare Verteilungsvolumen. Die Belegung wird als Steigung der linearen Regression des Diagramms und die VND als x-Achsenabschnitt bestimmt. Daten wurden nur für TAK-935 600 mg berichtet, da nur die ersten beiden Teilnehmer 10 Stunden nach der TAK-935-Dosis analysiert wurden.
10 Stunden nach der TAK-935-Dosis
CH24H-Gehirnenzymbelegung als Funktion der TAK-935-Plasmakonzentration 24 Stunden nach der TAK-935-Dosis
Zeitfenster: 24 Stunden nach der TAK-935-Dosis
Die CH24H-Enzymbelegung im Gehirn wurde durch graphische Analyse des Diagramms der globalen Besetzung erhalten. Das Diagramm der globalen Belegung wurde wie folgt berechnet: VT (Basislinie) – VT (Tag 1) = Belegung (Tag 1) * (VT [Basislinie] – VND), wobei VT (Basislinie) und VT (Tag 1) die erhaltenen Gesamtverteilungsvolumina sind zu Studienbeginn bzw. nach TAK-935-Verabreichung und VND ist das nicht verdrängbare Verteilungsvolumen. Die Belegung wird als Steigung der linearen Regression des Diagramms und die VND als x-Achsenabschnitt bestimmt.
24 Stunden nach der TAK-935-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von TAK-935 während Post-TAK-935-Dosierungs-PET-Scan-Perioden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 0 (direkt nach der Tracer-Injektion), 1 Stunde nach der Tracer-Injektion und 2 Stunden nach der Tracer-Injektion für jede PET-Scan-Periode nach der TAK-935-Dosierung
Zum Zeitpunkt 0 (direkt nach der Tracer-Injektion), 1 Stunde nach der Tracer-Injektion und 2 Stunden nach der Tracer-Injektion für jede PET-Scan-Periode nach der TAK-935-Dosierung
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im AUEC24 für Plasma-24S-Hydroxycholesterin (24HC)
Zeitfenster: Baseline (Tag -1): 1 Stunde und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach dem Check-in und Tag 1: vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der TAK-935-Dosis
Die prozentuale Veränderung wurde berechnet als = [(Postdose AUEC24(2) – Baseline AUEC24(2))/Baseline AUEC24(2)]*100 Prozent.
Baseline (Tag -1): 1 Stunde und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach dem Check-in und Tag 1: vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der TAK-935-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Takeda

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TAK-935_1003
  • U1111-1170-0452 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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