Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1 positronemissionstomografiundersøgelse til måling af kolesterol 24S-Hydroxylase Målbelægning af TAK-935

28. februar 2017 opdateret af: Takeda

En åben-label, positron-emissionstomografi, fase 1-undersøgelse med [18F]MNI-792 til bestemmelse af kolesterol 24S-hydroxylase-målbelægning af TAK-935 efter oral indgivelse af enkeltdosis hos raske forsøgspersoner.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme hjernens cholesterol 24S-hydroxylase (CH24H) enzymbelægning af TAK-935 efter enkelt oral dosis hos raske deltagere ved hjælp af positron emission tomography (PET) liganden [18F]MNI-792 og PET billeddannelse og til bestemme forholdet mellem belægning og TAK-935 eksponering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-935. TAK-935 bliver testet for at undersøge graden og varigheden af ​​hjernens CH24H enzymbelægning/målengagement som funktion af TAK-935 plasmakoncentration for at vejlede dosering og tidsplan for fremtidige kliniske forsøg med TAK-935. Denne undersøgelse vil bruge PET-liganden [18F]MNI-792 til at evaluere hjernens CH24H-belægning af TAK-935 efter oral indgivelse af enkeltdosis hos raske voksne deltagere. Undersøgelsen vil evaluere op til 16 deltagere. De første 2 deltagere vil tage TAK-935 600 mg oral opløsning og gennemgå PET-billeddannelse ved hjælp af sporstof [18F]MNI-792 op til 5 mcg (op til 370 MBq), injektion, intravenøst ​​før hver PET-scanning ved baseline, 45 minutter og 10 timer efter TAK-935 dosis. TAK-935 dosis og timing af post-dosis scanninger for efterfølgende deltagere vil være baseret på data fra de tidligere deltagere. Dette enkeltcenter-forsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er op til 55 dage. Deltagerne vil aflægge 4 besøg på klinikken, inklusive 2 indlæggelsesperioder på klinikken til PET-billeddannelse. Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk på dag 28 for opfølgende sikkerhedsvurderinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter efterforskerens mening er i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  2. Underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeformular og enhver påkrævet privatlivsautorisation forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer, herunder anmodning om, at en deltager faster til laboratorieevalueringer.
  3. Er en rask mand eller kvinde og i alderen 19 til 55 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke og første undersøgelsesmedicindosis.
  4. Vejer mindst 45 kg (kg) og har et kropsmasseindeks (BMI) fra 18,0 til 30,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive ved screening.
  5. En kvinde med ikke-bærende potentiale (f.eks. postmenopausal efter historie; eller historie med hysterektomi, bilateral salpingektomi eller ooforektomi).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kendt historie eller tegn på en klinisk signifikant lidelse (herunder neurologisk og psykiatrisk) eller sygdom, som efter undersøgelsesforskerens mening ville udgøre en risiko for deltagerens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning.
  2. Kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) baseret på standard MR-radiografi-screeningsspørgeskemaet.
  3. Havde udsat for enhver stråling større end (>) 15 millisievert (mSv)/år (eksempel, erhvervs- eller strålebehandling) inden for det foregående år forud for baseline-billeddannelse.
  4. Har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af ​​TAK-935 eller beslægtede forbindelser eller over for [18F]MNI-792 eller nogen af ​​dens komponenter.
  5. Klinisk signifikante abnorme fund på hjerne-MR-scanning eller fund på hjerne-MR, der kan interferere med fortolkningen af ​​PET-billeddannelsen.
  6. Brug af håndkøbsmedicin, urte eller receptpligtig medicin eller kosttilskud inden for 30 dage før baseline-billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TAK-935
En enkelt dosis TAK-935 600 milligram (mg), oral opløsning på dag 1 som startdosis og op til 370 megabecquerel (MBq) (10 millicurie [mCi]) af [18F]MNI-792 med en masse på op til 5 mikrogram (mcg), injektion intravenøst ​​(IV), før hver PET-billeddannelse ved baseline, 45 minutter og 10 timer efter TAK-935 dosis. Efterfølgende dosis af TAK-935 oral opløsning og timing af PET-billeddannelse vil være baseret på data om sikkerhed, tolerabilitet og belægning fra tidligere deltagere på niveau.
Medicin: TAK-935
TAK-935 oral opløsning.
Medicin: [18F]MNI-792 (sporstof)
[18F]MNI-792 indsprøjtning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cholesterol 24S-Hydroxylase (CH24H) hjerneenzymbelægning som en funktion af TAK-935 plasmakoncentration ved 45 minutter efter TAK-935 dosis
Tidsramme: 45 minutter efter TAK-935 dosis
CH24H hjerneenzymbelægning blev opnået ved grafisk analyse af global belægningsplot. Global belægningsplot blev beregnet som: total distributionsvolumen [VT] (Baseline) - VT (Dag 1) = Belægning (Dag 1) * (VT [Baseline] - ikke-forskydeligt distributionsvolumen [VND]), hvor VT ( Baseline) og VT (Dag 1) er de samlede distributionsvolumener opnået ved henholdsvis baseline og efter TAK-935 administration, og VND er det ikke-fortrængelige distributionsvolumen. Belægningen bestemmes som hældningen af ​​den lineære regression af plottet, og VND som x-skæringspunktet. Data blev kun rapporteret for TAK-935 600 mg, fordi kun de to første deltagere blev analyseret 45 minutter efter TAK-935 dosis.
45 minutter efter TAK-935 dosis
CH24H hjerneenzymbelægning som en funktion af TAK-935 plasmakoncentration ved 2 timer efter TAK-935 dosis
Tidsramme: 2 timer efter TAK-935 dosis
CH24H hjerneenzymbelægning blev opnået ved grafisk analyse af global belægningsplot. Global belægningsplot blev beregnet som: VT (Baseline) - VT (Dag 1) = Belægning (Dag 1) * (VT [Baseline] - VND), hvor VT (Baseline) og VT (Dag 1) er de samlede opnåede distributionsvolumener henholdsvis ved baseline og efter administration af TAK-935, og VND er det ikke-fortrængelige distributionsvolumen. Belægningen bestemmes som hældningen af ​​den lineære regression af plottet, og VND som x-skæringspunktet.
2 timer efter TAK-935 dosis
CH24H hjerneenzymbelægning som en funktion af TAK-935 plasmakoncentration ved 10 timer efter TAK-935 dosis
Tidsramme: 10 timer efter TAK-935 dosis
CH24H hjerneenzymbelægning blev opnået ved grafisk analyse af global belægningsplot. Global belægningsplot blev beregnet som: VT (Baseline) - VT (Dag 1) = Belægning (Dag 1) * (VT [Baseline] - VND), hvor VT (Baseline) og VT (Dag 1) er de samlede opnåede distributionsvolumener henholdsvis ved baseline og efter administration af TAK-935, og VND er det ikke-fortrængelige distributionsvolumen. Belægningen bestemmes som hældningen af ​​den lineære regression af plottet, og VND som x-skæringspunktet. Data blev kun rapporteret for TAK-935 600 mg, fordi kun de to første deltagere blev analyseret 10 timer efter TAK-935 dosis.
10 timer efter TAK-935 dosis
CH24H hjerneenzymbelægning som en funktion af TAK-935 plasmakoncentration ved 24 timer efter TAK-935 dosis
Tidsramme: 24 timer efter TAK-935 dosis
CH24H hjerneenzymbelægning blev opnået ved grafisk analyse af global belægningsplot. Global belægningsplot blev beregnet som: VT (Baseline) - VT (Dag 1) = Belægning (Dag 1) * (VT [Baseline] - VND), hvor VT (Baseline) og VT (Dag 1) er de samlede opnåede distributionsvolumener henholdsvis ved baseline og efter administration af TAK-935, og VND er det ikke-fortrængelige distributionsvolumen. Belægningen bestemmes som hældningen af ​​den lineære regression af plottet, og VND som x-skæringspunktet.
24 timer efter TAK-935 dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af TAK-935 under post-TAK-935 doserings-PET-scanningsperioder
Tidsramme: Ved tidspunkt 0 (lige efter sporstofinjektion), 1 time efter sporstofinjektion og 2 timer efter sporstofinjektion for hver post-TAK-935 dosering PET-scanningsperiode
Ved tidspunkt 0 (lige efter sporstofinjektion), 1 time efter sporstofinjektion og 2 timer efter sporstofinjektion for hver post-TAK-935 dosering PET-scanningsperiode
Procentvis ændring fra baseline i AUEC24 for Plasma 24S Hydroxycholesterol (24HC)
Tidsramme: Baseline (Dag -1): 1 time og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter indtjekning og Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) post-TAK-935 dosis
Procentvis ændring blev beregnet som = [(Efterdosis AUEC24(2) - Baseline AUEC24(2))/Baseline AUEC24(2)]*100 procent.
Baseline (Dag -1): 1 time og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter indtjekning og Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) post-TAK-935 dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAK-935_1003
  • U1111-1170-0452 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAK-935

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger