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Um estudo de tomografia por emissão de pósitrons de fase 1 para medir a ocupação alvo de colesterol 24S-hidroxilase de TAK-935

20 de agosto de 2026 atualizado por: Takeda

Um estudo aberto de tomografia por emissão de pósitrons, fase 1 com [18F]MNI-792 para determinar a ocupação do alvo de colesterol 24S-hidroxilase de TAK-935 após administração oral de dose única em indivíduos saudáveis.

O objetivo deste estudo é determinar a ocupação da enzima colesterol 24S-hidroxilase (CH24H) cerebral de TAK-935 após dose oral única em participantes saudáveis ​​usando o ligante de tomografia por emissão de pósitrons (PET) [18F]MNI-792 e imagens de PET e determinar a relação de ocupação com a exposição ao TAK-935.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-935. O TAK-935 está sendo testado para examinar o grau e a duração da ocupação/alvo da enzima CH24H cerebral em função da concentração plasmática do TAK-935, a fim de orientar a dosagem e o cronograma para futuros ensaios clínicos com o TAK-935. Este estudo utilizará o ligante PET [18F]MNI-792 para avaliar a ocupação cerebral CH24H de TAK-935 após administração oral de dose única em participantes adultos saudáveis. O estudo avaliará até 16 participantes. Os 2 primeiros participantes tomarão TAK-935 600 mg solução oral e serão submetidos a imagens PET usando traçador [18F]MNI-792 até 5 mcg (até 370 MBq), injeção por via intravenosa antes de cada PET scan na linha de base, 45 minutos e 10 horas após a dose de TAK-935. A dose de TAK-935 e o tempo das varreduras pós-dose para os participantes subsequentes serão baseados nos dados dos participantes anteriores. Este estudo de centro único será realizado nos Estados Unidos. O tempo total para participar deste estudo é de até 55 dias. Os participantes farão 4 visitas à clínica, incluindo 2 períodos de confinamento à clínica para imagens PET. Os participantes serão contatados por telefone no dia 28 para avaliações de segurança de acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Na opinião do investigador, é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
  2. Assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo, incluindo solicitar que um participante jejue para quaisquer avaliações laboratoriais.
  3. É um homem ou mulher saudável e com idade entre 19 e 55 anos, inclusive, no momento do consentimento informado e da primeira dose do medicamento do estudo.
  4. Pese pelo menos 45 quilos (kg) e tenha um índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive na triagem.
  5. Uma mulher sem potencial reprodutivo (por exemplo, pós-menopausa pela história; ou história de histerectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia).

Critério de exclusão:

  1. Ter um histórico conhecido ou evidência de um distúrbio clinicamente significativo (incluindo neurológico e psiquiátrico) ou doença que, na opinião do investigador do estudo, representaria um risco à segurança do participante ou interferiria na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo.
  2. Contra-indicação para ressonância magnética (MRI) com base no questionário padrão de triagem de radiografia de MRI.
  3. Teve exposição a qualquer radiação superior a (>) 15 milisievert (mSv)/ano (por exemplo, terapia ocupacional ou radioterapia) no ano anterior à imagem de linha de base.
  4. Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação de TAK-935 ou compostos relacionados, ou a [18F]MNI-792 ou a qualquer um de seus componentes.
  5. Achados anormais clinicamente significativos na ressonância magnética do cérebro ou achados na ressonância magnética do cérebro que podem interferir na interpretação da imagem PET.
  6. Uso de quaisquer medicamentos ou suplementos de venda livre, fitoterápicos ou prescritos dentro de 30 dias antes da imagem inicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TAK-935
Uma dose única de TAK-935 600 miligramas (mg), solução oral no Dia 1 como dose inicial e até 370 megabecquerel (MBq) (10 milicurie [mCi]) de [18F]MNI-792 com uma massa de até 5 microgramas (mcg), injeção por via intravenosa (IV), antes de cada imagem PET na linha de base, 45 minutos e 10 horas após a dose de TAK-935. A dose subsequente da solução oral TAK-935 e o tempo da imagem PET serão baseados nos dados de segurança, tolerabilidade e ocupação dos participantes do nível anterior.
Medicamento: TAK-935
TAK-935 solução oral.
Medicamento: [18F]MNI-792 (rastreador)
Injeção de [18F]MNI-792.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol 24S-Hidroxilase (CH24H) Ocupação da enzima cerebral como uma função da concentração plasmática de TAK-935 em 45 minutos após a dose de TAK-935
Prazo: 45 minutos após a dose de TAK-935
A ocupação da enzima cerebral CH24H foi obtida por análise gráfica do gráfico de ocupação global. O gráfico de ocupação global foi calculado como: volume total de distribuição [VT] (Baseline) - VT (Dia 1) = Ocupação (Dia 1) * (VT [Baseline] - volume de distribuição não deslocável [VND]), onde VT ( Linha de base) e VT (Dia 1) são os volumes totais de distribuição obtidos na linha de base e após a administração de TAK-935, respectivamente, e VND é o volume de distribuição não deslocável. A ocupação é determinada como a inclinação da regressão linear da parcela, e o VND como a intercepção x. Os dados foram relatados apenas para TAK-935 600 mg porque apenas os dois primeiros participantes foram analisados ​​45 minutos após a dose de TAK-935.
45 minutos após a dose de TAK-935
Ocupação da enzima cerebral CH24H como uma função da concentração plasmática de TAK-935 em 2 horas após a dose de TAK-935
Prazo: 2 horas após a dose de TAK-935
A ocupação da enzima cerebral CH24H foi obtida por análise gráfica do gráfico de ocupação global. O gráfico de ocupação global foi calculado como: VT (Baseline) - VT (Dia 1) = Ocupação (Dia 1) * (VT [Baseline] - VND), onde VT (Baseline) e VT (Dia 1) são os volumes totais de distribuição obtidos na linha de base e após a administração de TAK-935, respectivamente, e VND é o volume de distribuição não deslocável. A ocupação é determinada como a inclinação da regressão linear da parcela, e o VND como a intercepção x.
2 horas após a dose de TAK-935
Ocupação da enzima cerebral CH24H como uma função da concentração plasmática de TAK-935 em 10 horas após a dose de TAK-935
Prazo: 10 horas após a dose de TAK-935
A ocupação da enzima cerebral CH24H foi obtida por análise gráfica do gráfico de ocupação global. O gráfico de ocupação global foi calculado como: VT (Baseline) - VT (Dia 1) = Ocupação (Dia 1) * (VT [Baseline] - VND), onde VT (Baseline) e VT (Dia 1) são os volumes totais de distribuição obtidos na linha de base e após a administração de TAK-935, respectivamente, e VND é o volume de distribuição não deslocável. A ocupação é determinada como a inclinação da regressão linear da parcela, e o VND como a intercepção x. Os dados foram relatados apenas para TAK-935 600 mg porque apenas os dois primeiros participantes foram analisados ​​10 horas após a dose de TAK-935.
10 horas após a dose de TAK-935
Ocupação da enzima cerebral CH24H como uma função da concentração plasmática de TAK-935 em 24 horas após a dose de TAK-935
Prazo: 24 horas após a dose de TAK-935
A ocupação da enzima cerebral CH24H foi obtida por análise gráfica do gráfico de ocupação global. O gráfico de ocupação global foi calculado como: VT (Baseline) - VT (Dia 1) = Ocupação (Dia 1) * (VT [Baseline] - VND), onde VT (Baseline) e VT (Dia 1) são os volumes totais de distribuição obtidos na linha de base e após a administração de TAK-935, respectivamente, e VND é o volume de distribuição não deslocável. A ocupação é determinada como a inclinação da regressão linear da parcela, e o VND como a intercepção x.
24 horas após a dose de TAK-935

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de TAK-935 durante os períodos de PET Scan após a dosagem de TAK-935
Prazo: No tempo 0 (logo após a injeção do traçador), 1 hora após a injeção do traçador e 2 horas após a injeção do traçador para cada período de PET scan pós-dosagem de TAK-935
No tempo 0 (logo após a injeção do traçador), 1 hora após a injeção do traçador e 2 horas após a injeção do traçador para cada período de PET scan pós-dosagem de TAK-935
Alteração percentual desde a linha de base no AUEC24 para hidroxicolesterol 24S plasmático (24HC)
Prazo: Linha de base (Dia -1): 1 hora e em vários pontos de tempo (até 12 horas) após o check-in e Dia 1: pré-dose e em vários pontos de tempo (até 24 horas) após a dose de TAK-935
A alteração percentual foi calculada como = [(pós-dose AUEC24(2) - Linha de base AUEC24(2))/Baseline AUEC24(2)]*100 por cento.
Linha de base (Dia -1): 1 hora e em vários pontos de tempo (até 12 horas) após o check-in e Dia 1: pré-dose e em vários pontos de tempo (até 24 horas) após a dose de TAK-935

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Takeda

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TAK-935_1003
  • U1111-1170-0452 (Identificador de registro: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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