Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pozitronové emisní tomografie fáze 1 k měření cílového obsazení cholesterolu 24S-hydroxylázou TAK-935

28. února 2017 aktualizováno: Takeda

Otevřená, pozitronová emisní tomografie, studie fáze 1 s [18F]MNI-792 ke stanovení cílového obsazení cholesterolu 24S-hydroxylázou TAK-935 po perorálním podání jedné dávky zdravým subjektům.

Účelem této studie je určit obsazení mozkového cholesterolu 24S-hydroxylázou (CH24H) enzymem TAK-935 po jednorázové perorální dávce u zdravých účastníků pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) ligandu [18F]MNI-792 a PET zobrazení a určit vztah obsazenosti k expozici TAK-935.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-935. TAK-935 se testuje, aby se prozkoumal stupeň a trvání obsazení mozkového enzymu CH24H/zapojení cíle jako funkce koncentrace TAK-935 v plazmě, aby bylo možné vést dávkování a harmonogram budoucích klinických studií s TAK-935. Tato studie bude využívat PET ligand [18F]MNI-792 k hodnocení obsazení mozku CH24H TAK-935 po perorálním podání jedné dávky zdravým dospělým účastníkům. Studie bude hodnotit až 16 účastníků. První 2 účastníci užijí TAK-935 600 mg perorální roztok a podstoupí PET zobrazení pomocí traceru [18F]MNI-792 až do 5 mcg (až 370 MBq), injekce, intravenózně před každým PET skenem na základní linii, 45 minut a 10 hodin po dávce TAK-935. Dávka TAK-935 a načasování skenů po dávce pro následující účastníky budou založeny na údajích od předchozích účastníků. Tento test v jediném centru bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti v této studii je až 55 dní. Účastníci absolvují 4 návštěvy na klinice, včetně 2 pobytů na klinice pro PET zobrazování. Účastníci budou telefonicky kontaktováni 28. den za účelem následného posouzení bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle názoru zkoušejícího je schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  2. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů podepíše a datuje písemný, informovaný souhlas a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí, včetně požadavku, aby se účastník postil kvůli laboratorním hodnocením.
  3. Je zdravý muž nebo žena ve věku 19 až 55 let včetně, v době informovaného souhlasu a první studijní dávky léku.
  4. Váží nejméně 45 kilogramů (kg) a má index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,0 do 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně screeningu.
  5. Žena s nerodícím potenciálem (příklad postmenopauzální podle anamnézy; nebo anamnéza hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo ooforektomie).

Kritéria vyloučení:

  1. Mít známou anamnézu nebo důkazy o klinicky významné poruše (včetně neurologické a psychiatrické) nebo onemocnění, které by podle názoru výzkumného pracovníka studie představovalo riziko pro bezpečnost účastníka nebo narušovalo hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
  2. Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) na základě standardního screeningového dotazníku MRI radiografie.
  3. Byl vystaven jakémukoli záření vyššímu než (>) 15 milisievertů (mSv)/rok (příklad, pracovní nebo radiační terapie) v předchozím roce před základním zobrazením.
  4. Má známou přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku TAK-935 nebo příbuzné sloučeniny nebo na [18F]MNI-792 nebo na kteroukoli z jeho složek.
  5. Klinicky významné abnormální nálezy na MRI mozku nebo nálezy na MRI mozku, které mohou interferovat s interpretací PET zobrazení.
  6. Použití jakýchkoli volně prodejných, bylinných nebo předepsaných léků nebo doplňků během 30 dnů před základním snímkováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TAK-935
Jedna dávka TAK-935 600 miligramů (mg), perorální roztok v den 1 jako počáteční dávka a až 370 megabecquerelů (MBq) (10 milicurie [mCi]) [18F]MNI-792 o hmotnosti až 5 mikrogramů (mcg), intravenózní injekce (IV), před každým PET zobrazením na základní linii, 45 minut a 10 hodin po dávce TAK-935. Následná dávka perorálního roztoku TAK-935 a načasování PET zobrazování bude založeno na údajích o bezpečnosti, snášenlivosti a obsazenosti od účastníků předchozí úrovně.
Lék: TAK-935
TAK-935 perorální roztok.
Lék: [18F]MNI-792 (tracer)
Injekce [18F]MNI-792.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsazení mozkového enzymu cholesterolu 24S-hydroxylázou (CH24H) jako funkce plazmatické koncentrace TAK-935 za 45 minut po dávce TAK-935
Časové okno: 45 minut po dávce TAK-935
Obsazení mozkového enzymu CH24H bylo získáno grafickou analýzou grafu globálního obsazení. Graf globální obsazenosti byl vypočten jako: celkový objem distribuce [VT] (výchozí hodnota) - VT (1. den) = obsazenost (1. den) * (VT [základní hodnota] - nevysouvatelný distribuční objem [VND]), kde VT ( Výchozí hodnota) a VT (1. den) jsou celkové distribuční objemy získané na začátku a po podání TAK-935 a VND je nevytěsnitelný distribuční objem. Obsazenost je určena jako sklon lineární regrese grafu a VND jako průsečík x. Údaje byly uvedeny pouze pro TAK-935 600 mg, protože pouze první dva účastníci byli analyzováni 45 minut po dávce TAK-935.
45 minut po dávce TAK-935
Obsazení mozkového enzymu CH24H jako funkce plazmatické koncentrace TAK-935 2 hodiny po dávce TAK-935
Časové okno: 2 hodiny po dávce TAK-935
Obsazení mozkového enzymu CH24H bylo získáno grafickou analýzou grafu globálního obsazení. Graf globální obsazenosti byl vypočten jako: VT (výchozí stav) - VT (1. den) = obsazenost (1. den) * (VT [základní stav] - VND), kde VT (výchozí stav) a VT (1. den) jsou celkové získané distribuční objemy na začátku a po podání TAK-935 a VND je nevytěsnitelný distribuční objem. Obsazenost je určena jako sklon lineární regrese grafu a VND jako průsečík x.
2 hodiny po dávce TAK-935
Obsazení mozkového enzymu CH24H jako funkce plazmatické koncentrace TAK-935 10 hodin po dávce TAK-935
Časové okno: 10 hodin po dávce TAK-935
Obsazení mozkového enzymu CH24H bylo získáno grafickou analýzou grafu globálního obsazení. Graf globální obsazenosti byl vypočten jako: VT (výchozí stav) - VT (1. den) = obsazenost (1. den) * (VT [základní stav] - VND), kde VT (výchozí stav) a VT (1. den) jsou celkové získané distribuční objemy na začátku a po podání TAK-935 a VND je nevytěsnitelný distribuční objem. Obsazenost je určena jako sklon lineární regrese grafu a VND jako průsečík x. Údaje byly uvedeny pouze pro TAK-935 600 mg, protože pouze první dva účastníci byli analyzováni 10 hodin po dávce TAK-935.
10 hodin po dávce TAK-935
Obsazení mozkového enzymu CH24H jako funkce plazmatické koncentrace TAK-935 za 24 hodin po dávce TAK-935
Časové okno: 24 hodin po dávce TAK-935
Obsazení mozkového enzymu CH24H bylo získáno grafickou analýzou grafu globálního obsazení. Graf globální obsazenosti byl vypočten jako: VT (výchozí stav) - VT (1. den) = obsazenost (1. den) * (VT [základní stav] - VND), kde VT (výchozí stav) a VT (1. den) jsou celkové získané distribuční objemy na začátku a po podání TAK-935 a VND je nevytěsnitelný distribuční objem. Obsazenost je určena jako sklon lineární regrese grafu a VND jako průsečík x.
24 hodin po dávce TAK-935

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace TAK-935 během období PET skenování po dávkování TAK-935
Časové okno: V čase 0 (těsně po injekci indikátoru), 1 hodinu po injekci indikátoru a 2 hodiny po injekci indikátoru pro každé období PET skenování po dávkování TAK-935
V čase 0 (těsně po injekci indikátoru), 1 hodinu po injekci indikátoru a 2 hodiny po injekci indikátoru pro každé období PET skenování po dávkování TAK-935
Procentuální změna od výchozí hodnoty v AUEC24 pro plazmatický 24S hydroxycholesterol (24HC)
Časové okno: Výchozí stav (den -1): 1 hodinu a ve více časových bodech (až 12 hodin) po příjezdu a den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce TAK-935
Procentuální změna byla vypočtena jako = [(postdose AUEC24(2) - Baseline AUEC24(2))/Baseline AUEC24(2)]*100 procent.
Výchozí stav (den -1): 1 hodinu a ve více časových bodech (až 12 hodin) po příjezdu a den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce TAK-935

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAK-935_1003
  • U1111-1170-0452 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAK-935

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení