Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование позитронно-эмиссионной томографии фазы 1 для измерения целевого уровня холестерина 24S-гидроксилазы TAK-935

20 августа 2026 г. обновлено: Takeda

Открытая позитронно-эмиссионная томография, фаза 1 исследования с [18F]MNI-792 для определения целевой занятости TAK-935 холестериновой 24S-гидроксилазой после однократного перорального введения здоровым субъектам.

Целью данного исследования является определение занятости ТАК-935 ферментом холестерина 24S-гидроксилазой (CH24H) головного мозга после однократной пероральной дозы у здоровых участников с использованием лиганда позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) [18F]MNI-792 и визуализации ПЭТ, а также определить отношение занятости к воздействию TAK-935.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-935. TAK-935 проходит испытания для изучения степени и продолжительности оккупации / вовлечения фермента CH24H в головной мозг в зависимости от концентрации TAK-935 в плазме, чтобы определить дозировку и график будущих клинических испытаний TAK-935. В этом исследовании будет использоваться ПЭТ-лиганд [18F]MNI-792 для оценки занятости ТАК-935 CH24H в головном мозге после перорального приема однократной дозы здоровыми взрослыми участниками. Исследование будет оценивать до 16 участников. Первые 2 участника примут пероральный раствор TAK-935 600 мг и пройдут ПЭТ-визуализацию с использованием индикатора [18F]MNI-792 до 5 мкг (до 370 МБк), инъекционно, внутривенно перед каждым ПЭТ-сканированием на исходном уровне, 45 минут и 10 часов после дозы TAK-935. Доза TAK-935 и время сканирования после введения дозы для последующих участников будут основываться на данных предыдущих участников. Это одноцентровое исследование будет проводиться в США. Общее время участия в этом исследовании составляет до 55 дней. Участники совершат 4 визита в клинику, в том числе 2 периода пребывания в клинике для ПЭТ-визуализации. С участниками свяжутся по телефону на 28-й день для последующей оценки безопасности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
11

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. По мнению следователя, способен понимать и выполнять требования протокола.
  2. Подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на конфиденциальность до начала любых процедур исследования, включая просьбу о том, чтобы участник постился для любых лабораторных оценок.
  3. Является здоровым мужчиной или женщиной в возрасте от 19 до 55 лет включительно на момент получения информированного согласия и получения первой дозы исследуемого препарата.
  4. Весит не менее 45 килограммов (кг) и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) включительно при скрининге.
  5. Женщина, не способная к деторождению (например, в постменопаузе по анамнезу; или в анамнезе гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или овариэктомия).

Критерий исключения:

  1. Иметь известный анамнез или признаки клинически значимого расстройства (включая неврологическое и психиатрическое) или заболевания, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для безопасности участника или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
  2. Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ) на основании стандартного скринингового опросника МРТ-рентгенографии.
  3. Вы подвергались воздействию любого излучения, превышающего (>) 15 миллизивертов (мЗв)/год (например, трудовая или лучевая терапия) в течение предыдущего года до проведения базовой визуализации.
  4. Имеет известную гиперчувствительность к любому компоненту состава TAK-935 или родственным соединениям, или к [18F]MNI-792, или к любому из его компонентов.
  5. Клинически значимые аномальные результаты МРТ головного мозга или результаты МРТ головного мозга, которые могут мешать интерпретации изображений ПЭТ.
  6. Использование любых безрецептурных, травяных или отпускаемых по рецепту лекарств или добавок в течение 30 дней до исходной визуализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ТАК-935
Разовая доза ТАК-935 600 миллиграмм (мг), пероральный раствор в 1-й день в качестве начальной дозы и до 370 мегабеккерелей (МБк) (10 милликюри [мКи]) [18F]MNI-792 с массой до 5 мкг (мкг), инъекция внутривенно (в/в) перед каждой ПЭТ-визуализацией на исходном уровне, через 45 минут и 10 часов после введения дозы TAK-935. Последующая доза перорального раствора TAK-935 и время проведения ПЭТ будут основываться на данных о безопасности, переносимости и занятости участников предыдущего уровня.
Лекарство: ТАК-935
Раствор ТАК-935 для приема внутрь.
Лекарство: [18F]МНИ-792 (трассирующий)
Инъекция [18F]MNI-792.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Занятость мозговым ферментом холестерина 24S-гидроксилазы (CH24H) в зависимости от концентрации TAK-935 в плазме через 45 минут после введения дозы TAK-935
Временное ограничение: 45 минут после дозы TAK-935
Занятость мозговым ферментом CH24H была получена путем графического анализа графика общей занятости. График глобальной занятости рассчитывался как: общий объем распределения [VT] (базовый уровень) - VT (день 1) = заполняемость (день 1) * (VT [базовый уровень] - неперемещаемый объем распределения [VND]), где VT ( Исходный уровень) и VT (день 1) представляют собой общие объемы распределения, полученные на исходном уровне и после введения TAK-935, соответственно, а VND представляет собой неперемещаемый объем распределения. Занятость определяется как наклон линейной регрессии графика, а VND — как точка пересечения по оси x. Данные были представлены только для ТАК-935 в дозе 600 мг, потому что только первые два участника были проанализированы через 45 минут после введения дозы ТАК-935.
45 минут после дозы TAK-935
Занятие мозговым ферментом CH24H в зависимости от концентрации TAK-935 в плазме через 2 часа после введения дозы TAK-935
Временное ограничение: Через 2 часа после введения дозы TAK-935
Занятость мозговым ферментом CH24H была получена путем графического анализа графика общей занятости. График глобальной занятости рассчитывался как: VT (базовый уровень) - VT (день 1) = заполняемость (день 1) * (VT [базовый уровень] - VND), где VT (базовый уровень) и VT (день 1) - полученные общие объемы распределения. на исходном уровне и после введения TAK-935 соответственно, а VND — неперемещаемый объем распределения. Занятость определяется как наклон линейной регрессии графика, а VND — как точка пересечения по оси x.
Через 2 часа после введения дозы TAK-935
Занятие мозговым ферментом CH24H в зависимости от концентрации TAK-935 в плазме через 10 часов после введения дозы TAK-935
Временное ограничение: 10 часов после дозы TAK-935
Занятость мозговым ферментом CH24H была получена путем графического анализа графика общей занятости. График глобальной занятости рассчитывался как: VT (базовый уровень) - VT (день 1) = заполняемость (день 1) * (VT [базовый уровень] - VND), где VT (базовый уровень) и VT (день 1) - полученные общие объемы распределения. на исходном уровне и после введения TAK-935 соответственно, а VND — неперемещаемый объем распределения. Занятость определяется как наклон линейной регрессии графика, а VND — как точка пересечения по оси x. Данные были представлены только для TAK-935 600 мг, потому что только первые два участника были проанализированы через 10 часов после введения дозы TAK-935.
10 часов после дозы TAK-935
Занятие мозговым ферментом CH24H в зависимости от концентрации TAK-935 в плазме через 24 часа после введения дозы TAK-935
Временное ограничение: 24 часа после дозы TAK-935
Занятость мозговым ферментом CH24H была получена путем графического анализа графика общей занятости. График глобальной занятости рассчитывался как: VT (базовый уровень) - VT (день 1) = заполняемость (день 1) * (VT [базовый уровень] - VND), где VT (базовый уровень) и VT (день 1) - полученные общие объемы распределения. на исходном уровне и после введения TAK-935 соответственно, а VND — неперемещаемый объем распределения. Занятость определяется как наклон линейной регрессии графика, а VND — как точка пересечения по оси x.
24 часа после дозы TAK-935

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация TAK-935 в плазме во время периодов ПЭТ-сканирования после введения TAK-935
Временное ограничение: В момент времени 0 (сразу после введения индикатора), через 1 час после введения индикатора и через 2 часа после введения индикатора для каждого периода ПЭТ-сканирования после введения дозы TAK-935.
В момент времени 0 (сразу после введения индикатора), через 1 час после введения индикатора и через 2 часа после введения индикатора для каждого периода ПЭТ-сканирования после введения дозы TAK-935.
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в AUEC24 для 24S гидроксихолестерола плазмы (24HC)
Временное ограничение: Исходный уровень (День -1): 1 час и в несколько моментов времени (до 12 часов) после регистрации и День 1: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы TAK-935.
Процентное изменение рассчитывали как = [(AUEC24(2) после введения дозы - исходный уровень AUEC24(2))/исходный уровень AUEC24(2)]*100 процентов.
Исходный уровень (День -1): 1 час и в несколько моментов времени (до 12 часов) после регистрации и День 1: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы TAK-935.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Takeda

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TAK-935_1003
  • U1111-1170-0452 (Идентификатор реестра: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками