Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 pozytonowej tomografii emisyjnej w celu pomiaru docelowego obłożenia 24S-hydroksylazy cholesterolu w TAK-935

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Otwarte badanie pozytronowej tomografii emisyjnej, faza 1 z [18F]MNI-792 w celu określenia docelowego zajętości 24S-hydroksylazy cholesterolu w TAK-935 po podaniu doustnym pojedynczej dawki zdrowym osobom.

Celem tego badania jest określenie obłożenia enzymu 24S-hydroksylazy cholesterolowej (CH24H) w mózgu TAK-935 po pojedynczej dawce doustnej u zdrowych uczestników przy użyciu ligandu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) [18F] MNI-792 i obrazowanie PET oraz określić związek zajętości z ekspozycją na TAK-935.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-935. TAK-935 jest testowany w celu zbadania stopnia i czasu trwania zajętości/zaangażowania enzymu CH24H w mózgu w funkcji stężenia TAK-935 w osoczu w celu ukierunkowania dawkowania i harmonogramu przyszłych badań klinicznych z TAK-935. W tym badaniu wykorzystany zostanie ligand PET [18F]MNI-792 do oceny zajętości CH24H w mózgu TAK-935 po podaniu doustnym pojedynczej dawki zdrowym dorosłym uczestnikom. W badaniu zostanie ocenionych maksymalnie 16 uczestników. Pierwsi 2 uczestnicy przyjmą TAK-935 600 mg roztwór doustny i zostaną poddani obrazowaniu PET przy użyciu znacznika [18F]MNI-792 w dawce do 5 mcg (do 370 MBq), wstrzyknięciu dożylnie przed każdym badaniem PET na początku badania, 45 minut i 10 godzin po dawce TAK-935. Dawka TAK-935 i czas skanów po podaniu dawki dla kolejnych uczestników będą oparte na danych od poprzednich uczestników. To jednoośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi do 55 dni. Uczestnicy odbędą 4 wizyty w klinice, w tym 2 okresy porodowe w poradni w celu obrazowania PET. Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie w dniu 28 w celu przeprowadzenia dalszych ocen bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W opinii badacza jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  2. Podpisuje i opatruje datą pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych, w tym żądanie, aby uczestnik pościł w celu przeprowadzenia jakichkolwiek ocen laboratoryjnych.
  3. Jest zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 19 do 55 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody i podania pierwszej dawki badanego leku.
  4. Waży co najmniej 45 kilogramów (kg) i ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), włącznie z badaniem przesiewowym.
  5. Kobieta niezdolna do zajścia w ciążę (na przykład po menopauzie w wywiadzie lub po histerektomii, obustronnym wycięciu jajowodu lub wycięciu jajników).

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana jest historia lub dowody klinicznie istotnego zaburzenia (w tym neurologicznego i psychiatrycznego) lub choroby, która w opinii badacza mogłaby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania.
  2. Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego (MRI) na podstawie standardowego kwestionariusza przesiewowego radiografii MRI.
  3. Miał ekspozycję na jakiekolwiek promieniowanie większe niż (>) 15 milisiwertów (mSv)/rok (na przykład, terapia zajęciowa lub radioterapia) w ciągu poprzedniego roku przed obrazowaniem wyjściowym.
  4. Ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu TAK-935 lub związków pokrewnych lub na [18F]MNI-792 lub którykolwiek z jego składników.
  5. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania MRI mózgu lub wyniki badania MRI mózgu, które mogą zakłócać interpretację obrazu PET.
  6. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, leków ziołowych lub na receptę lub suplementów w ciągu 30 dni przed podstawowym obrazowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TAK-935
Pojedyncza dawka TAK-935 600 miligramów (mg), roztwór doustny w Dniu 1 jako dawka początkowa oraz do 370 megabekereli (MBq) (10 milicurie [mCi]) [18F]MNI-792 o masie do 5 mikrogramów (mcg), wstrzyknięcie dożylne (IV), przed każdym obrazowaniem PET na linii podstawowej, 45 minut i 10 godzin po podaniu dawki TAK-935. Kolejna dawka roztworu doustnego TAK-935 i czas obrazowania PET będą oparte na danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i obłożenia uzyskanych od uczestników poprzednich poziomów.
Lek: TAK-935
TAK-935 roztwór doustny.
Lek: [18F]MNI-792 (znacznik)
Wstrzyknięcie [18F]MNI-792.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol 24S-hydroksylaza (CH24H) Zajęcie enzymu mózgowego jako funkcja stężenia TAK-935 w osoczu po 45 minutach od dawki TAK-935
Ramy czasowe: 45 minut po dawce TAK-935
Zajętość enzymu mózgowego CH24H uzyskano przez graficzną analizę globalnego wykresu zajętości. Globalny wykres wysycenia obliczono w następujący sposób: całkowita objętość dystrybucji [VT] (linia bazowa) - VT (dzień 1) = obsada (dzień 1) * (VT [linia bazowa] - niewypieralna objętość dystrybucji [VND]), gdzie VT ( Linia podstawowa) i VT (Dzień 1) to całkowite objętości dystrybucji uzyskane odpowiednio na linii podstawowej i po podaniu TAK-935, a VND to niezbywalna objętość dystrybucji. Obłożenie jest określane jako nachylenie regresji liniowej wykresu, a VND jako punkt przecięcia z osią x. Dane podano tylko dla TAK-935 600 mg, ponieważ tylko dwóch pierwszych uczestników zostało przeanalizowanych 45 minut po dawce TAK-935.
45 minut po dawce TAK-935
Zajęcie enzymu mózgowego CH24H jako funkcja stężenia TAK-935 w osoczu po 2 godzinach od dawki TAK-935
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce TAK-935
Zajętość enzymu mózgowego CH24H uzyskano przez graficzną analizę globalnego wykresu zajętości. Globalny wykres obłożenia obliczono w następujący sposób: VT (linia bazowa) - VT (dzień 1) = obłożenie (dzień 1) * (VT [linia bazowa] - VND), gdzie VT (linia bazowa) i VT (dzień 1) to uzyskane całkowite objętości dystrybucji odpowiednio w punkcie wyjściowym i po podaniu TAK-935, a VND to niezbywalna objętość dystrybucji. Obłożenie jest określane jako nachylenie regresji liniowej wykresu, a VND jako punkt przecięcia z osią x.
2 godziny po dawce TAK-935
Zajęcie enzymu mózgowego CH24H jako funkcja stężenia TAK-935 w osoczu po 10 godzinach od dawki TAK-935
Ramy czasowe: 10 godzin po dawce TAK-935
Zajętość enzymu mózgowego CH24H uzyskano przez graficzną analizę globalnego wykresu zajętości. Globalny wykres obłożenia obliczono w następujący sposób: VT (linia bazowa) - VT (dzień 1) = obłożenie (dzień 1) * (VT [linia bazowa] - VND), gdzie VT (linia bazowa) i VT (dzień 1) to uzyskane całkowite objętości dystrybucji odpowiednio w punkcie wyjściowym i po podaniu TAK-935, a VND to niezbywalna objętość dystrybucji. Obłożenie jest określane jako nachylenie regresji liniowej wykresu, a VND jako punkt przecięcia z osią x. Dane podano tylko dla TAK-935 600 mg, ponieważ tylko dwóch pierwszych uczestników zostało przeanalizowanych 10 godzin po dawce TAK-935.
10 godzin po dawce TAK-935
Zajęcie enzymu mózgowego CH24H jako funkcja stężenia TAK-935 w osoczu po 24 godzinach od podania dawki TAK-935
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce TAK-935
Zajętość enzymu mózgowego CH24H uzyskano przez graficzną analizę globalnego wykresu zajętości. Globalny wykres obłożenia obliczono w następujący sposób: VT (linia bazowa) - VT (dzień 1) = obłożenie (dzień 1) * (VT [linia bazowa] - VND), gdzie VT (linia bazowa) i VT (dzień 1) to uzyskane całkowite objętości dystrybucji odpowiednio w punkcie wyjściowym i po podaniu TAK-935, a VND to niezbywalna objętość dystrybucji. Obłożenie jest określane jako nachylenie regresji liniowej wykresu, a VND jako punkt przecięcia z osią x.
24 godziny po dawce TAK-935

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie TAK-935 w osoczu podczas okresów skanowania PET po podaniu TAK-935
Ramy czasowe: W czasie 0 (tuż po wstrzyknięciu znacznika), 1 godzinę po wstrzyknięciu znacznika i 2 godziny po wstrzyknięciu znacznika dla każdego okresu skanowania PET po podaniu dawki TAK-935
W czasie 0 (tuż po wstrzyknięciu znacznika), 1 godzinę po wstrzyknięciu znacznika i 2 godziny po wstrzyknięciu znacznika dla każdego okresu skanowania PET po podaniu dawki TAK-935
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w AUEC24 dla hydroksycholesterolu 24S w osoczu (24HC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień -1): 1 godzina i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po odprawie i Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki TAK-935
Procentową zmianę obliczono jako = [(AUEC24(2) po podaniu dawki — AUEC24(2) wartości początkowej)/AUEC24(2) wartości początkowej]*100 procent.
Wartość wyjściowa (Dzień -1): 1 godzina i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po odprawie i Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki TAK-935

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Takeda

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TAK-935_1003
  • U1111-1170-0452 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami