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Uno studio di tomografia a emissione di positroni di fase 1 per misurare l'occupazione target del colesterolo 24S-idrossilasi di TAK-935

28 febbraio 2017 aggiornato da: Takeda

Una tomografia a emissione di positroni in aperto, studio di fase 1 con [18F]MNI-792 per determinare l'occupazione target del colesterolo 24S-idrossilasi di TAK-935 dopo somministrazione orale a dose singola in soggetti sani.

Lo scopo di questo studio è determinare l'occupazione dell'enzima colesterolo 24S-idrossilasi (CH24H) del cervello di TAK-935 dopo una singola dose orale in partecipanti sani utilizzando il ligando della tomografia a emissione di positroni (PET) [18F]MNI-792 e l'imaging PET e per determinare la relazione tra l'occupazione e l'esposizione a TAK-935.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-935. TAK-935 è in fase di test per esaminare il grado e la durata dell'occupazione/impegno dell'enzima CH24H cerebrale in funzione della concentrazione plasmatica di TAK-935 al fine di guidare il dosaggio e il programma per futuri studi clinici con TAK-935. Questo studio utilizzerà il ligando PET [18F]MNI-792 per valutare l'occupazione cerebrale CH24H di TAK-935 dopo somministrazione orale di una singola dose in partecipanti adulti sani. Lo studio valuterà fino a 16 partecipanti. I primi 2 partecipanti prenderanno TAK-935 600 mg di soluzione orale e saranno sottoposti a imaging PET utilizzando il tracciante [18F]MNI-792 fino a 5 mcg (fino a 370 MBq), iniezione, per via endovenosa prima di ogni scansione PET al basale, 45 minuti e 10 ore dopo la dose di TAK-935. La dose di TAK-935 e la tempistica delle scansioni post-dose per i partecipanti successivi si baseranno sui dati dei partecipanti precedenti. Questo studio monocentrico sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è fino a 55 giorni. I partecipanti effettueranno 4 visite alla clinica, inclusi 2 periodi di confinamento alla clinica per l'imaging PET. I partecipanti saranno contattati telefonicamente il giorno 28 per le valutazioni di sicurezza di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. A giudizio dello sperimentatore, è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  2. Firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio, inclusa la richiesta che un partecipante digiuni per eventuali valutazioni di laboratorio.
  3. È un maschio o una femmina in buona salute e di età compresa tra 19 e 55 anni inclusi, al momento del consenso informato e della prima dose del farmaco in studio.
  4. Pesa almeno 45 chilogrammi (kg) e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi allo screening.
  5. Una donna in età non fertile (esempio post-menopausa per anamnesi; o anamnesi di isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia).

Criteri di esclusione:

  1. Avere una storia nota o evidenza di un disturbo clinicamente significativo (inclusi neurologici e psichiatrici) o una malattia che, a parere dello sperimentatore dello studio, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del partecipante o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.
  2. Controindicazione alla risonanza magnetica (MRI) basata sul questionario di screening radiografico MRI standard.
  3. È stato esposto a radiazioni superiori a (>) 15 millisievert (mSv)/anno (ad esempio, terapia occupazionale o radioterapica) nell'anno precedente prima dell'imaging di riferimento.
  4. Ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione di TAK-935 o composti correlati, o a [18F]MNI-792 o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
  5. Risultati anomali clinicamente significativi sulla risonanza magnetica cerebrale o risultati sulla risonanza magnetica cerebrale che possono interferire con l'interpretazione dell'imaging PET.
  6. Uso di qualsiasi farmaco o integratore da banco, a base di erbe o su prescrizione entro 30 giorni prima dell'imaging di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TAK-935
Una singola dose di TAK-935 600 milligrammi (mg), soluzione orale il giorno 1 come dose iniziale e fino a 370 megabecquerel (MBq) (10 millicurie [mCi]) di [18F]MNI-792 con una massa fino a 5 microgrammi (mcg), iniezione endovenosa (IV), prima di ogni imaging PET al basale, 45 minuti e 10 ore dopo la dose di TAK-935. La dose successiva di soluzione orale TAK-935 e la tempistica dell'imaging PET si baseranno sui dati di sicurezza, tollerabilità e occupazione dei partecipanti di livello precedente.
Droga: TAK-935
Soluzione orale TAK-935.
Droga: [18F]MNI-792 (tracciante)
[18F]Iniezione MNI-792.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occupazione degli enzimi cerebrali del colesterolo 24S-idrossilasi (CH24H) in funzione della concentrazione plasmatica di TAK-935 a 45 minuti dopo la dose di TAK-935
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la dose di TAK-935
L'occupazione dell'enzima cerebrale CH24H è stata ottenuta mediante analisi grafica del grafico di occupazione globale. Il grafico dell'occupazione globale è stato calcolato come: volume totale di distribuzione [VT] (linea di base) - VT (giorno 1) = Occupazione (giorno 1) * (VT [linea di base] - volume di distribuzione non spostabile [VND]), dove VT ( Basale) e VT (giorno 1) sono i volumi totali di distribuzione ottenuti rispettivamente al basale e dopo la somministrazione di TAK-935 e VND è il volume di distribuzione non sostituibile. L'occupazione è determinata come la pendenza della regressione lineare del grafico e il VND come l'intercetta x. I dati sono stati riportati solo per TAK-935 600 mg perché solo i primi due partecipanti sono stati analizzati a 45 minuti dopo la dose di TAK-935.
45 minuti dopo la dose di TAK-935
Occupazione dell'enzima cerebrale CH24H in funzione della concentrazione plasmatica di TAK-935 a 2 ore dopo la dose di TAK-935
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose di TAK-935
L'occupazione dell'enzima cerebrale CH24H è stata ottenuta mediante analisi grafica del grafico di occupazione globale. Il grafico dell'occupazione globale è stato calcolato come: VT (Baseline) - VT (Day 1) = Occupazione (Day 1) * (VT [Baseline] - VND), dove VT (Baseline) e VT (Day 1) sono i volumi di distribuzione totali ottenuti rispettivamente al basale e dopo la somministrazione di TAK-935 e VND è il volume di distribuzione non spostabile. L'occupazione è determinata come la pendenza della regressione lineare del grafico e il VND come l'intercetta x.
2 ore dopo la dose di TAK-935
Occupazione dell'enzima cerebrale CH24H in funzione della concentrazione plasmatica di TAK-935 a 10 ore dopo la dose di TAK-935
Lasso di tempo: 10 ore dopo la dose di TAK-935
L'occupazione dell'enzima cerebrale CH24H è stata ottenuta mediante analisi grafica del grafico di occupazione globale. Il grafico dell'occupazione globale è stato calcolato come: VT (Baseline) - VT (Day 1) = Occupazione (Day 1) * (VT [Baseline] - VND), dove VT (Baseline) e VT (Day 1) sono i volumi di distribuzione totali ottenuti rispettivamente al basale e dopo la somministrazione di TAK-935 e VND è il volume di distribuzione non spostabile. L'occupazione è determinata come la pendenza della regressione lineare del grafico e il VND come l'intercetta x. I dati sono stati riportati solo per TAK-935 600 mg perché solo i primi due partecipanti sono stati analizzati a 10 ore dopo la dose di TAK-935.
10 ore dopo la dose di TAK-935
Occupazione dell'enzima cerebrale CH24H in funzione della concentrazione plasmatica di TAK-935 a 24 ore dopo la dose di TAK-935
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose di TAK-935
L'occupazione dell'enzima cerebrale CH24H è stata ottenuta mediante analisi grafica del grafico di occupazione globale. Il grafico dell'occupazione globale è stato calcolato come: VT (Baseline) - VT (Day 1) = Occupazione (Day 1) * (VT [Baseline] - VND), dove VT (Baseline) e VT (Day 1) sono i volumi di distribuzione totali ottenuti rispettivamente al basale e dopo la somministrazione di TAK-935 e VND è il volume di distribuzione non spostabile. L'occupazione è determinata come la pendenza della regressione lineare del grafico e il VND come l'intercetta x.
24 ore dopo la dose di TAK-935

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di TAK-935 durante i periodi di scansione PET post-somministrazione di TAK-935
Lasso di tempo: Al tempo 0 (subito dopo l'iniezione del tracciante), 1 ora dopo l'iniezione del tracciante e 2 ore dopo l'iniezione del tracciante per ogni periodo di scansione PET post-somministrazione di TAK-935
Al tempo 0 (subito dopo l'iniezione del tracciante), 1 ora dopo l'iniezione del tracciante e 2 ore dopo l'iniezione del tracciante per ogni periodo di scansione PET post-somministrazione di TAK-935
Variazione percentuale rispetto al basale nell'AUEC24 per l'idrossicolesterolo plasmatico 24S (24HC)
Lasso di tempo: Basale (giorno -1): 1 ora e in più momenti (fino a 12 ore) dopo il check-in e giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la dose di TAK-935
La variazione percentuale è stata calcolata come = [(AUEC24(2) postdose - AUEC24(2) al basale)/AUEC24(2) al basale]*100%.
Basale (giorno -1): 1 ora e in più momenti (fino a 12 ore) dopo il check-in e giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la dose di TAK-935

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TAK-935_1003
  • U1111-1170-0452 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TAK-935

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