Vaiheen 1 positroniemissiotomografiatutkimus TAK-935:n kolesteroli-24S-hydroksylaasin kohdevarannon mittaamiseksi
Avoin positroniemissiotomografia, 1. vaiheen tutkimus [18F]MNI-792:lla TAK-935:n kolesteroli-24S-hydroksylaasin kohdemäärän määrittämiseksi kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen terveille henkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan mielestä kykenee ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Allekirjoittaa ja päivämäärät kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja vaaditun yksityisyyden suojaan luvan ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista, mukaan lukien pyyntö, että osallistuja paastoaa laboratorioarviointia varten.
- Onko terve mies tai nainen ja 19–55-vuotias tietoisen suostumuksen ja ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ajankohtana.
- Painaa vähintään 45 kilogrammaa (kg) ja sen painoindeksi (BMI) on 18,0 - 30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), seulonnan aikana mukaan lukien.
- Naaras, joka ei voi kantaa hedelmää (esimerkiksi postmenopausaalinen historia tai kohdun, molemminpuolisen salping- tai munanpoiston).
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tiedossa tai näyttöä kliinisesti merkittävästä häiriöstä (mukaan lukien neurologinen ja psykiatrinen) tai sairaus, joka tutkimuksen tutkijan mielestä aiheuttaisi riskin osallistujan turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista.
- Vasta-aihe magneettikuvaukseen (MRI) perustuen standardiin MRI-radiografiaseulontakyselyyn.
- Ollut altistuneelle säteilylle yli (>) 15 millisievertiä (mSv)/vuosi (esimerkki, työ- tai sädehoito) edellisen vuoden aikana ennen peruskuvausta.
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin TAK-935:n tai sen kaltaisten yhdisteiden koostumuksen komponenteille tai [18F]MNI-792:lle tai jollekin sen aineosalle.
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä aivojen MRI-skannauksessa tai löydöksiä aivojen magneettikuvauksessa, jotka voivat häiritä PET-kuvauksen tulkintaa.
- Kaikkien käsikauppa-, yrtti- tai reseptilääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö 30 päivän sisällä ennen peruskuvausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAK-935
Kerta-annos TAK-935 600 milligrammaa (mg), oraaliliuosta päivänä 1 aloitusannoksena ja enintään 370 megabecquerel (MBq) (10 millicurie [mCi]) [18F]MNI-792, jonka massa on enintään 5 mikrogrammaa (mcg), injektio suonensisäisesti (IV) ennen jokaista PET-kuvausta lähtötilanteessa, 45 minuuttia ja 10 tuntia TAK-935-annoksen jälkeen.
Myöhempi TAK-935-oraaliliuoksen annos ja PET-kuvauksen ajoitus perustuvat edellisen tason osallistujien turvallisuus-, siedettävyys- ja käyttötietoihin.
|
TAK-935 oraaliliuos.
[18F]MNI-792-injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolesteroli-24S-hydroksylaasi (CH24H) aivojen entsyymien käyttöaste plasman TAK-935-pitoisuuden funktiona 45 minuuttia TAK-935-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 45 minuuttia TAK-935-annoksen jälkeen
|
CH24H-aivoentsyymien käyttöaste saatiin globaalin käyttöastekaavion graafisella analyysillä.
Globaali käyttöaste kuvaaja laskettiin seuraavasti: jakautumisen kokonaistilavuus [VT] (perustaso) - VT (päivä 1) = käyttöaste (päivä 1) * (VT [perustila] - ei-syrjäyttävä jakautumistilavuus [VND]), jossa VT ( Lähtötilanne) ja VT (päivä 1) ovat kokonaisjakaantumistilavuus, joka on saatu lähtötilanteessa ja TAK-935:n annon jälkeen, ja VND on ei-syrjäyttävä jakautumistilavuus.
Käyttöaste määritetään käyrän lineaarisen regression kaltevuudeksi ja VND x-leikkauspisteeksi.
Tiedot ilmoitettiin vain TAK-935:n 600 mg:n osalta, koska vain kaksi ensimmäistä osallistujaa analysoitiin 45 minuuttia TAK-935-annoksen jälkeen.
|
45 minuuttia TAK-935-annoksen jälkeen
|
|
CH24H-aivoentsyymien käyttöaste plasman TAK-935-pitoisuuden funktiona 2 tunnin kuluttua TAK-935-annoksesta
Aikaikkuna: 2 tuntia TAK-935-annoksen jälkeen
|
CH24H-aivoentsyymien käyttöaste saatiin globaalin käyttöastekaavion graafisella analyysillä.
Globaali käyttöastekaavio laskettiin seuraavasti: VT (perustila) - VT (päivä 1) = käyttöaste (päivä 1) * (VT [perustila] - VND), missä VT (perustila) ja VT (päivä 1) ovat saatuja kokonaisjakaumatilavuuksia Lähtötilanteessa ja TAK-935:n annon jälkeen, ja VND on ei-syrjäyttävä jakautumistilavuus.
Käyttöaste määritetään käyrän lineaarisen regression kaltevuudeksi ja VND x-leikkauspisteeksi.
|
2 tuntia TAK-935-annoksen jälkeen
|
|
CH24H-aivoentsyymien käyttöaste plasman TAK-935-pitoisuuden funktiona 10 tunnin kuluttua TAK-935-annoksesta
Aikaikkuna: 10 tuntia TAK-935-annoksen jälkeen
|
CH24H-aivoentsyymien käyttöaste saatiin globaalin käyttöastekaavion graafisella analyysillä.
Globaali käyttöastekaavio laskettiin seuraavasti: VT (perustila) - VT (päivä 1) = käyttöaste (päivä 1) * (VT [perustila] - VND), missä VT (perustila) ja VT (päivä 1) ovat saatuja kokonaisjakaumatilavuuksia Lähtötilanteessa ja TAK-935:n annon jälkeen, ja VND on ei-syrjäyttävä jakautumistilavuus.
Käyttöaste määritetään käyrän lineaarisen regression kaltevuudeksi ja VND x-leikkauspisteeksi.
Tiedot ilmoitettiin vain TAK-935:n 600 mg:n osalta, koska vain kaksi ensimmäistä osallistujaa analysoitiin 10 tuntia TAK-935-annoksen jälkeen.
|
10 tuntia TAK-935-annoksen jälkeen
|
|
CH24H-aivoentsyymien käyttöaste plasman TAK-935-pitoisuuden funktiona 24 tunnin kuluttua TAK-935-annoksesta
Aikaikkuna: 24 tuntia TAK-935-annoksen jälkeen
|
CH24H-aivoentsyymien käyttöaste saatiin globaalin käyttöastekaavion graafisella analyysillä.
Globaali käyttöastekaavio laskettiin seuraavasti: VT (perustila) - VT (päivä 1) = käyttöaste (päivä 1) * (VT [perustila] - VND), missä VT (perustila) ja VT (päivä 1) ovat saatuja kokonaisjakaumatilavuuksia Lähtötilanteessa ja TAK-935:n annon jälkeen, ja VND on ei-syrjäyttävä jakautumistilavuus.
Käyttöaste määritetään käyrän lineaarisen regression kaltevuudeksi ja VND x-leikkauspisteeksi.
|
24 tuntia TAK-935-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TAK-935:n pitoisuus plasmassa TAK-935:n jälkeisten PET-skannausjaksojen aikana
Aikaikkuna: Ajankohtana 0 (juuri merkkiaineinjektion jälkeen), 1 tunti merkkiaineinjektion jälkeen ja 2 tuntia merkkiaineinjektion jälkeen jokaista TAK-935:n jälkeistä PET-skannausjaksoa varten
|
Ajankohtana 0 (juuri merkkiaineinjektion jälkeen), 1 tunti merkkiaineinjektion jälkeen ja 2 tuntia merkkiaineinjektion jälkeen jokaista TAK-935:n jälkeistä PET-skannausjaksoa varten
|
|
|
Prosenttimuutos perustasosta plasman 24S-hydroksikolesterolin (24HC) AUEC24:ssä
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä -1): 1 tunti ja useissa aikapisteissä (jopa 12 tuntia) sisäänkirjautumisen jälkeen ja päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) TAK-935-annoksen jälkeen
|
Prosenttimuutos laskettiin kaavalla = [(Annostuksen jälkeinen AUEC24(2) - Perustaso AUEC24(2))/Perustason AUEC24(2)]*100 prosenttia.
|
Lähtötaso (päivä -1): 1 tunti ja useissa aikapisteissä (jopa 12 tuntia) sisäänkirjautumisen jälkeen ja päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) TAK-935-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-935_1003
- U1111-1170-0452 (Rekisterin tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .