Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-onderzoek naar positronemissietomografie om de cholesterol-24S-hydroxylase-doelbezetting van TAK-935 te meten

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Takeda

Een open-label, positronemissietomografie, fase 1-onderzoek met [18F]MNI-792 om de doelbezetting van TAK-935 na orale toediening van een enkelvoudige dosis aan gezonde proefpersonen te bepalen.

Het doel van deze studie is het bepalen van de hersencholesterol-24S-hydroxylase (CH24H)-enzymbezetting van TAK-935 na een enkele orale dosis bij gezonde deelnemers met behulp van de positronemissietomografie (PET) ligand [18F]MNI-792 en PET-beeldvorming en om bepaal de relatie tussen bezetting en blootstelling aan TAK-935.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-935. TAK-935 wordt getest om de mate en duur van de CH24H-enzymbezetting/doelbetrokkenheid in de hersenen te onderzoeken als een functie van de TAK-935-plasmaconcentratie om de dosering en het schema voor toekomstige klinische onderzoeken met TAK-935 te sturen. Deze studie zal de PET-ligand [18F]MNI-792 gebruiken om de CH24H-bezetting van TAK-935 in de hersenen te evalueren na orale toediening van een enkelvoudige dosis bij gezonde volwassen deelnemers. De studie evalueert maximaal 16 deelnemers. De eerste 2 deelnemers nemen TAK-935 600 mg orale oplossing en ondergaan PET-beeldvorming met tracer [18F]MNI-792 tot 5 mcg (tot 370 MBq), injectie, intraveneus voorafgaand aan elke PET-scan bij Baseline, 45 minuten en 10 uur na dosis TAK-935. TAK-935 dosis en timing van post-dosis scans voor volgende deelnemers zullen gebaseerd zijn op de gegevens van de vorige deelnemers. Deze single-center studie zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is maximaal 55 dagen. Deelnemers zullen 4 bezoeken aan de kliniek brengen, inclusief 2 quarantaineperiodes aan de kliniek voor PET-beeldvorming. Op dag 28 wordt telefonisch contact opgenomen met de deelnemers voor vervolgbeoordelingen van de veiligheid.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
11

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is naar de mening van de onderzoeker in staat om protocolvereisten te begrijpen en na te leven.
  2. Ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en elke vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van enige studieprocedures, inclusief het vragen aan een deelnemer om te vasten voor laboratoriumevaluaties.
  3. Is een gezonde man of vrouw en in de leeftijd van 19 tot en met 55 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming en eerste dosis studiemedicatie.
  4. Weegt minimaal 45 kilogram (kg) en heeft een body mass index (BMI) van 18,0 tot 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief bij Screening.
  5. Een vrouw van niet-dragend vermogen (bijvoorbeeld postmenopauzaal volgens voorgeschiedenis; of voorgeschiedenis van hysterectomie, bilaterale salpingectomie of ovariëctomie).

Uitsluitingscriteria:

  1. Een bekende geschiedenis hebben of bewijs hebben van een klinisch significante aandoening (waaronder neurologische en psychiatrische), of ziekte die naar de mening van de onderzoeksonderzoeker een risico zou vormen voor de veiligheid van de deelnemer of de evaluatie, procedures of voltooiing van de studie zou verstoren.
  2. Contra-indicatie voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) op basis van de standaard vragenlijst voor MRI-radiografiescreening.
  3. Blootstelling gehad aan straling van meer dan (>) 15 millisievert (mSv)/jaar (bijvoorbeeld beroeps- of bestralingstherapie) in het voorgaande jaar voorafgaand aan baseline-beeldvorming.
  4. Heeft een bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van de formulering van TAK-935 of verwante verbindingen, of voor [18F]MNI-792 of voor een van de bestanddelen ervan.
  5. Klinisch significante abnormale bevindingen op de MRI-scan van de hersenen of bevindingen op de MRI van de hersenen die de interpretatie van de PET-beeldvorming kunnen verstoren.
  6. Gebruik van vrij verkrijgbare, kruiden- of voorgeschreven medicijnen of supplementen binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline-beeldvorming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TAK-935
Een enkele dosis TAK-935 600 milligram (mg), orale oplossing op dag 1 als startdosis en tot 370 megabecquerel (MBq) (10 millicurie [mCi]) [18F]MNI-792 met een massa tot 5 microgram (mcg), intraveneuze injectie (IV), voorafgaand aan elke PET-beeldvorming bij baseline, 45 minuten en 10 uur na de dosis TAK-935. De daaropvolgende dosis TAK-935 orale oplossing en timing van PET-beeldvorming zullen gebaseerd zijn op gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid en bezetting van deelnemers op het vorige niveau.
Geneesmiddel: TAK-935
TAK-935 orale oplossing.
Geneesmiddel: [18F]MNI-792 (tracer)
[18F]MNI-792-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cholesterol 24S-Hydroxylase (CH24H) Hersenenzymbezetting als een functie van TAK-935-plasmaconcentratie op 45 minuten post-TAK-935-dosis
Tijdsspanne: 45 minuten na dosis TAK-935
CH24H hersenenzymbezetting werd verkregen door grafische analyse van de globale bezettingsplot. Globale bezettingsplot werd berekend als: totaal distributievolume [VT] (basislijn) - VT (dag 1) = bezetting (dag 1) * (VT [basislijn] - niet-verplaatsbaar distributievolume [VND]), waarbij VT ( Baseline) en VT (Dag 1) zijn de totale distributievolumes verkregen bij respectievelijk Baseline en na toediening van TAK-935 en VND is het niet-verplaatsbare distributievolume. De bezetting wordt bepaald als de helling van de lineaire regressie van de plot en de VND als het x-snijpunt. Gegevens werden alleen gerapporteerd voor TAK-935 600 mg omdat alleen de eerste twee deelnemers 45 minuten na de TAK-935-dosis werden geanalyseerd.
45 minuten na dosis TAK-935
CH24H-bezetting van hersenenzymen als functie van TAK-935-plasmaconcentratie 2 uur na TAK-935-dosis
Tijdsspanne: 2 uur na dosis TAK-935
CH24H hersenenzymbezetting werd verkregen door grafische analyse van de globale bezettingsplot. Globale bezettingsgrafiek werd berekend als: VT (basislijn) - VT (dag 1) = bezetting (dag 1) * (VT [basislijn] - VND), waarbij VT (basislijn) en VT (dag 1) de totale verkregen distributievolumes zijn respectievelijk bij baseline en na toediening van TAK-935 en VND is het niet-verplaatsbare distributievolume. De bezetting wordt bepaald als de helling van de lineaire regressie van de plot en de VND als het x-snijpunt.
2 uur na dosis TAK-935
CH24H-bezetting van hersenenzymen als functie van TAK-935-plasmaconcentratie 10 uur na TAK-935-dosis
Tijdsspanne: 10 uur na dosis TAK-935
CH24H hersenenzymbezetting werd verkregen door grafische analyse van de globale bezettingsplot. Globale bezettingsgrafiek werd berekend als: VT (basislijn) - VT (dag 1) = bezetting (dag 1) * (VT [basislijn] - VND), waarbij VT (basislijn) en VT (dag 1) de totale verkregen distributievolumes zijn respectievelijk bij baseline en na toediening van TAK-935 en VND is het niet-verplaatsbare distributievolume. De bezetting wordt bepaald als de helling van de lineaire regressie van de plot en de VND als het x-snijpunt. Gegevens werden alleen gerapporteerd voor TAK-935 600 mg omdat alleen de eerste twee deelnemers 10 uur na de TAK-935-dosis werden geanalyseerd.
10 uur na dosis TAK-935
CH24H-bezetting van hersenenzymen als functie van TAK-935-plasmaconcentratie 24 uur na TAK-935-dosis
Tijdsspanne: 24 uur na dosis TAK-935
CH24H hersenenzymbezetting werd verkregen door grafische analyse van de globale bezettingsplot. Globale bezettingsgrafiek werd berekend als: VT (basislijn) - VT (dag 1) = bezetting (dag 1) * (VT [basislijn] - VND), waarbij VT (basislijn) en VT (dag 1) de totale verkregen distributievolumes zijn respectievelijk bij baseline en na toediening van TAK-935 en VND is het niet-verplaatsbare distributievolume. De bezetting wordt bepaald als de helling van de lineaire regressie van de plot en de VND als het x-snijpunt.
24 uur na dosis TAK-935

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van TAK-935 tijdens PET-scanperioden na TAK-935-dosering
Tijdsspanne: Op tijdstip 0 (net na tracer-injectie), 1 uur na tracer-injectie en 2 uur na tracer-injectie voor elke PET-scanperiode na TAK-935-dosering
Op tijdstip 0 (net na tracer-injectie), 1 uur na tracer-injectie en 2 uur na tracer-injectie voor elke PET-scanperiode na TAK-935-dosering
Percentage verandering ten opzichte van baseline in de AUEC24 voor Plasma 24S Hydroxycholesterol (24HC)
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1): 1 uur en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) na het inchecken en Dag 1: pre-dosis en op meerdere tijdpunten (tot 24 uur) post-TAK-935-dosis
Percentage verandering werd berekend als = [(Postdosis AUEC24(2) - Baseline AUEC24(2))/Baseline AUEC24(2)]*100 procent.
Basislijn (dag -1): 1 uur en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) na het inchecken en Dag 1: pre-dosis en op meerdere tijdpunten (tot 24 uur) post-TAK-935-dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Takeda

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Medical Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TAK-935_1003
  • U1111-1170-0452 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen