Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1 studie av positronutslippstomografi for å måle kolesterol 24S-hydroksylase Målbelegg for TAK-935

20. august 2026 oppdatert av: Takeda

En åpen etikett, positronemisjonstomografi, fase 1-studie med [18F]MNI-792 for å bestemme kolesterol 24S-hydroksylasemål for TAK-935 etter oral administrering av enkeltdoser hos friske personer.

Hensikten med denne studien er å bestemme hjernekolesterol 24S-hydroksylase (CH24H) enzymopptak av TAK-935 etter en enkelt oral dose hos friske deltakere ved bruk av positronemisjonstomografi (PET) ligand [18F]MNI-792 og PET-avbildning og til bestemme forholdet mellom belegg og TAK-935 eksponering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-935. TAK-935 blir testet for å undersøke graden og varigheten av hjernens CH24H-enzymbelegg/målengasjement som en funksjon av TAK-935 plasmakonsentrasjon for å veilede dosering og tidsplan for fremtidige kliniske studier med TAK-935. Denne studien vil bruke PET-liganden [18F]MNI-792 for å evaluere hjernens CH24H-belegg av TAK-935 etter oral administrering av enkeltdoser hos friske voksne deltakere. Studien vil evaluere opptil 16 deltakere. De første 2 deltakerne vil ta TAK-935 600 mg mikstur og gjennomgå PET-avbildning ved bruk av sporstoff [18F]MNI-792 opptil 5 mcg (opptil 370 MBq), injeksjon, intravenøst ​​før hver PET-skanning ved baseline, 45 minutter og 10 timer etter dose TAK-935. TAK-935-dose og tidspunkt for post-dose-skanning for påfølgende deltakere vil være basert på data fra tidligere deltakere. Denne enkeltsenterforsøket vil bli gjennomført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien er opptil 55 dager. Deltakerne vil avlegge 4 klinikkbesøk, inkludert 2 sperringsperioder til klinikken for PET-avbildning. Deltakerne vil bli kontaktet på telefon dag 28 for oppfølging av sikkerhetsvurderinger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etter etterforskerens mening, er i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
  2. Signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og nødvendig personverngodkjenning før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer, inkludert å be om at en deltaker faster for eventuelle laboratorieevalueringer.
  3. Er en sunn mann eller kvinne i alderen 19 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke og første studiemedisinsdose.
  4. Veier minst 45 kilogram (kg) og har en kroppsmasseindeks (BMI) fra 18,0 til 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert ved screening.
  5. En kvinne med ikke-bærende potensial (for eksempel postmenopausal etter historie; eller historie med hysterektomi, bilateral salpingektomi eller ooforektomi).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ha en kjent historie eller bevis på en klinisk signifikant lidelse (inkludert nevrologisk og psykiatrisk), eller sykdom som etter studieforskerens oppfatning vil utgjøre en risiko for deltakerens sikkerhet eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen.
  2. Kontraindikasjon for magnetisk resonanstomografi (MRI) basert på standard MR-radiografi-screeningsskjema.
  3. Hadde eksponering for stråling større enn (>) 15 millisievert (mSv)/år (eksempel, arbeids- eller strålebehandling) i løpet av det foregående året før baseline-avbildning.
  4. Har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen av TAK-935 eller beslektede forbindelser, eller overfor [18F]MNI-792 eller noen av dens komponenter.
  5. Klinisk signifikante unormale funn på hjerne-MR-skanning eller funn på hjerne-MR som kan forstyrre tolkningen av PET-avbildningen.
  6. Bruk av reseptfrie, urte- eller reseptbelagte medisiner eller kosttilskudd innen 30 dager før baseline-avbildning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TAK-935
En enkeltdose TAK-935 600 milligram (mg), mikstur på dag 1 som startdose og opptil 370 megabecquerel (MBq) (10 millicurie [mCi]) av [18F]MNI-792 med en masse på opptil 5 mikrogram (mcg), injeksjon intravenøst ​​(IV), før hver PET-avbildning ved baseline, 45 minutter og 10 timer etter TAK-935-dose. Påfølgende dose av TAK-935 mikstur og tidspunkt for PET-avbildning vil være basert på data om sikkerhet, tolerabilitet og belegg fra tidligere deltakere.
Legemiddel: TAK-935
TAK-935 mikstur.
Legemiddel: [18F]MNI-792 (sporing)
[18F]MNI-792 injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolesterol 24S-Hydroxylase (CH24H) hjerneenzymbelegg som en funksjon av TAK-935 plasmakonsentrasjon ved 45 minutter etter TAK-935 dose
Tidsramme: 45 minutter etter dose TAK-935
CH24H hjerneenzymbelegg ble oppnådd ved grafisk analyse av global beleggsplott. Global beleggsplott ble beregnet som: totalt distribusjonsvolum [VT] (Baseline) - VT (Dag 1) = Occupancy (Dag 1) * (VT [Baseline] - ikke-fortrengbart distribusjonsvolum [VND]), der VT ( Baseline) og VT (dag 1) er de totale distribusjonsvolumene oppnådd ved henholdsvis baseline og etter administrering av TAK-935, og VND er det ikke-fortrengbare distribusjonsvolumet. Belegget bestemmes som helningen til den lineære regresjonen av plottet, og VND som x-skjæringspunktet. Data ble rapportert kun for TAK-935 600 mg fordi bare de to første deltakerne ble analysert 45 minutter etter dosen TAK-935.
45 minutter etter dose TAK-935
CH24H Brain Enzyme Occupancy som en funksjon av TAK-935 plasmakonsentrasjon ved 2 timer etter TAK-935 dose
Tidsramme: 2 timer etter dose TAK-935
CH24H hjerneenzymbelegg ble oppnådd ved grafisk analyse av global beleggsplott. Global beleggsplott ble beregnet som: VT (Baseline) - VT (Dag 1) = Belegg (Dag 1) * (VT [Baseline] - VND), der VT (Baseline) og VT (Dag 1) er de totale distribusjonsvolumene som er oppnådd ved baseline og etter administrering av TAK-935, henholdsvis og VND er det ikke-fortrengbare distribusjonsvolumet. Belegget bestemmes som helningen til den lineære regresjonen av plottet, og VND som x-skjæringspunktet.
2 timer etter dose TAK-935
CH24H hjerneenzymbelegg som en funksjon av TAK-935 plasmakonsentrasjon ved 10 timer etter TAK-935 dose
Tidsramme: 10 timer etter dose TAK-935
CH24H hjerneenzymbelegg ble oppnådd ved grafisk analyse av global beleggsplott. Global beleggsplott ble beregnet som: VT (Baseline) - VT (Dag 1) = Belegg (Dag 1) * (VT [Baseline] - VND), der VT (Baseline) og VT (Dag 1) er de totale distribusjonsvolumene som er oppnådd ved baseline og etter administrering av TAK-935, henholdsvis og VND er det ikke-fortrengbare distribusjonsvolumet. Belegget bestemmes som helningen til den lineære regresjonen av plottet, og VND som x-skjæringspunktet. Data ble rapportert kun for TAK-935 600 mg fordi bare de to første deltakerne ble analysert 10 timer etter dosen TAK-935.
10 timer etter dose TAK-935
CH24H Brain Enzyme Occupancy som en funksjon av TAK-935 plasmakonsentrasjon ved 24 timer etter TAK-935 dose
Tidsramme: 24 timer etter dose TAK-935
CH24H hjerneenzymbelegg ble oppnådd ved grafisk analyse av global beleggsplott. Global beleggsplott ble beregnet som: VT (Baseline) - VT (Dag 1) = Belegg (Dag 1) * (VT [Baseline] - VND), der VT (Baseline) og VT (Dag 1) er de totale distribusjonsvolumene som er oppnådd ved baseline og etter administrering av TAK-935, henholdsvis og VND er det ikke-fortrengbare distribusjonsvolumet. Belegget bestemmes som helningen til den lineære regresjonen av plottet, og VND som x-skjæringspunktet.
24 timer etter dose TAK-935

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av TAK-935 under PET-skanningsperioder etter TAK-935
Tidsramme: Ved tid 0 (like etter injeksjon av sporstoff), 1 time etter injeksjon av sporstoff og 2 timer etter injeksjon av sporstoff for hver PET-skanningsperiode etter TAK-935-dosering
Ved tid 0 (like etter injeksjon av sporstoff), 1 time etter injeksjon av sporstoff og 2 timer etter injeksjon av sporstoff for hver PET-skanningsperiode etter TAK-935-dosering
Prosentvis endring fra baseline i AUEC24 for Plasma 24S Hydroxycholesterol (24HC)
Tidsramme: Baseline (dag -1): 1 time og ved flere tidspunkter (opptil 12 timer) etter innsjekking og dag 1: førdose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) post-TAK-935 dose
Prosentvis endring ble beregnet som = [(Postdose AUEC24(2) - Baseline AUEC24(2))/Baseline AUEC24(2)]*100 prosent.
Baseline (dag -1): 1 time og ved flere tidspunkter (opptil 12 timer) etter innsjekking og dag 1: førdose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) post-TAK-935 dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Takeda

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TAK-935_1003
  • U1111-1170-0452 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger