Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HT-100-Langzeitstudie bei DMD-Patienten, die HALO-DMD-02 abgeschlossen haben

8. März 2019 aktualisiert von: Akashi Therapeutics

HT-100 Langzeitsicherheit und Pharmakodynamik bei Patienten mit DMD, die die Protokolle HALO-DMD-01 und HALO-DMD-02 abgeschlossen haben

Diese Studie, HALO-DMD-03, ist eine Folgestudie zu HALO-DMD-01 und HALO-DMD-02 und ermöglicht Probanden, die diese Studien abgeschlossen haben, weiterhin einen offenen Zugang zu HT-100. HALO-DMD-03 wird Sicherheits-, Festigkeits- und Funktionsdaten bei kontinuierlicher Langzeitdosierung liefern. Daten aus dieser Studie werden verwendet, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Dosisauswahl für eine zukünftige Studie mit HT-100 bei Jungen mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) zu informieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Als Folgestudie zu den ersten klinischen Studien mit HT-100 bei DMD (Protokolle HALO-DMD-01 und HALO-DMD-02) soll diese Open-Label-Studie Daten zur kontinuierlichen Langzeitdosierung liefern. Die Probanden werden in die Studie ohne Unterbrechung der Dosierung in gestaffelter Weise in die gleiche Kohortenzuordnung aufgenommen, die sie in den vorangegangenen Studien hatten. Bis zu 30 Probanden, die die Dosierung von HALO-DMD-02 abgeschlossen haben, wird die Möglichkeit geboten, bis zur Marktzulassung von HT-100 oder Beendigung der Studie durch den Sponsor mit demselben Dosierungsschema fortzufahren. Gründe für den Abbruch könnten unter anderem Sicherheitsbedenken oder mangelnde Wirksamkeit sein, basierend auf der Analyse kombinierter Daten aus allen HT-100-Studien. Sicherheitsdaten von Probanden, die sich dem Ende der HALO-DMD-02-Teilnahme nähern, werden individuell vom Medical Monitor und dem Arzt des Probanden (Principal Investigator [PI]) überprüft. Wenn der medizinische Monitor und der PI sich einig sind, dass keine klinisch signifikanten Sicherheitssignale vorliegen (bisher keine klinisch signifikanten Labor- oder klinischen Anomalien), wird der Proband als geeignet angesehen und ihm wird eine Fortsetzung der Dosierung angeboten. Um eine Unterbrechung der Dosierung zu vermeiden, werden die Probanden sofort auf die Teilnahme untersucht und nach Abschluss der Vorgängerstudie HALO-DMD-02 aufgenommen. Die Teilnahme an dieser Studie HALO-DMD-03 ist optional. Die Überwachung der Sicherheit und Pharmakodynamik (PD) wird während der gesamten Studienteilnahme des Probanden fortgesetzt. Es kann zu einer Dosisreduktion/-modifikation kommen oder die Teilnahme einzelner Probanden an der Studie kann abgebrochen werden, wenn unerwünschte Ereignisse (AEs) darauf hindeuten, dass HT-100 nicht ausreichend gut vertragen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Kennedy Krieger Institute, Johns Hopkins School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Abschluss der beiden vorherigen Studien HALO-DMD-01 und HALO-DMD-02
  2. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  3. Fähigkeit, die Anweisungen vor Ort und im Protokoll für die gesamte Dauer der Studie zu verstehen und zu befolgen

Ausschlusskriterien:

Wenn Sie eine der folgenden Fragen mit Ja beantworten, ist der Proband NICHT zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

  1. Klinisch signifikante schwere Krankheit, die nicht mit DMD zusammenhängt und die die Teilnahme an der Studie nicht sicher machen oder die Fähigkeit beeinträchtigen würde, dem Protokoll zu folgen
  2. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen
  3. Neuer Bericht über Drogen-/Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: HT-100-Tablette, Dosis 1
Mehrfachdosisverabreichung von HT-100 (Dosis 1).
Arzneimittel: HT-100
HT-100 ist die von Akashi Therapeutics entwickelte Formulierung mit verzögerter Freisetzung von Halofuginonhydrobromid, einem niedermolekularen Therapeutikum mit antifibrotischen Eigenschaften. Kann nach Nahrungsaufnahme oder im nüchternen Zustand verabreicht werden. Nicht mutationsspezifisch.
Andere Namen:
  • Halofuginonhydrobromid
Experimental: Kohorte 1: HT-100-Tablette, Dosis 2
Mehrfachdosisverabreichung von HT-100 (Dosis 1).
Arzneimittel: HT-100
HT-100 ist die von Akashi Therapeutics entwickelte Formulierung mit verzögerter Freisetzung von Halofuginonhydrobromid, einem niedermolekularen Therapeutikum mit antifibrotischen Eigenschaften. Kann nach Nahrungsaufnahme oder im nüchternen Zustand verabreicht werden. Nicht mutationsspezifisch.
Andere Namen:
  • Halofuginonhydrobromid
Experimental: Kohorte 1: HT-100-Tablette, Dosis 3
Mehrfachdosisverabreichung von HT-100 (Dosis 1).
Arzneimittel: HT-100
HT-100 ist die von Akashi Therapeutics entwickelte Formulierung mit verzögerter Freisetzung von Halofuginonhydrobromid, einem niedermolekularen Therapeutikum mit antifibrotischen Eigenschaften. Kann nach Nahrungsaufnahme oder im nüchternen Zustand verabreicht werden. Nicht mutationsspezifisch.
Andere Namen:
  • Halofuginonhydrobromid
Experimental: Kohorte 1: HT-100-Tablette, Dosis 4
Mehrfachdosisverabreichung von HT-100 (Dosis 1).
Arzneimittel: HT-100
HT-100 ist die von Akashi Therapeutics entwickelte Formulierung mit verzögerter Freisetzung von Halofuginonhydrobromid, einem niedermolekularen Therapeutikum mit antifibrotischen Eigenschaften. Kann nach Nahrungsaufnahme oder im nüchternen Zustand verabreicht werden. Nicht mutationsspezifisch.
Andere Namen:
  • Halofuginonhydrobromid
Experimental: Kohorte 1: HT-100-Tablette, Dosis 5
Mehrfachdosisverabreichung von HT-100 (Dosis 1).
Arzneimittel: HT-100
HT-100 ist die von Akashi Therapeutics entwickelte Formulierung mit verzögerter Freisetzung von Halofuginonhydrobromid, einem niedermolekularen Therapeutikum mit antifibrotischen Eigenschaften. Kann nach Nahrungsaufnahme oder im nüchternen Zustand verabreicht werden. Nicht mutationsspezifisch.
Andere Namen:
  • Halofuginonhydrobromid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse nach Schweregrad und Zusammenhang
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab Anmeldung für bis zu 3 Jahre
Alle 6 Monate ab Anmeldung für bis zu 3 Jahre
Dosisreduktion oder -modifikation aufgrund des oberen GI oder anderer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab Anmeldung für bis zu 3 Jahre
Alle 6 Monate ab Anmeldung für bis zu 3 Jahre
Studienabbrüche aufgrund eines oberen GI oder anderer UEs
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab Anmeldung für bis zu 3 Jahre
Alle 6 Monate ab Anmeldung für bis zu 3 Jahre
Vitalfunktionen (Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen)
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab Anmeldung für bis zu 3 Jahre
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen
Alle 6 Monate ab Anmeldung für bis zu 3 Jahre
Laborwerte (Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen)
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab Anmeldung für bis zu 3 Jahre
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen.
Alle 6 Monate ab Anmeldung für bis zu 3 Jahre
Elektrokardiogramme
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab Anmeldung für bis zu 3 Jahre
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen des QT-Intervalls
Alle 6 Monate ab Anmeldung für bis zu 3 Jahre
Echokardiogramme
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab Anmeldung für bis zu 3 Jahre
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion, der endsystolischen und diastolischen interventrikulären Septumdicke, der linksventrikulären Hinterwanddicke
Alle 6 Monate ab Anmeldung für bis zu 3 Jahre
Kardiovaskuläre Magnetresonanz
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab Anmeldung für bis zu 3 Jahre
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanter Änderung in der diagnostischen Interpretation
Alle 6 Monate ab Anmeldung für bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Magnetresonanz
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab Anmeldung für bis zu 3 Jahre
Umfangsbelastung und myokardiale fibrotische Bereiche
Alle 6 Monate ab Anmeldung für bis zu 3 Jahre
Lungenfunktionstest (Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen)
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab Anmeldung für bis zu 3 Jahre
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen.
Alle 6 Monate ab Anmeldung für bis zu 3 Jahre
Motorfunktionsmaß (MFM)-Skala
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab Anmeldung für bis zu 3 Jahre
Alle 6 Monate ab Anmeldung für bis zu 3 Jahre
Leistung der Skala der oberen Extremitäten (PUL).
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab Anmeldung für bis zu 3 Jahre
Alle 6 Monate ab Anmeldung für bis zu 3 Jahre
Biomarker des Umsatzes der extrazellulären Matrix (Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen)
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab Anmeldung für bis zu 3 Jahre
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen.
Alle 6 Monate ab Anmeldung für bis zu 3 Jahre
Ergebnisse für quantitative Muskeltests (QMT).
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab Anmeldung für bis zu 3 Jahre
Alle 6 Monate ab Anmeldung für bis zu 3 Jahre
Zeitgesteuerte Funktionstests (TFTs)
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab Anmeldung für bis zu 3 Jahre
Alle 6 Monate ab Anmeldung für bis zu 3 Jahre
Motorische Funktionsmessung (MFM)
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab Anmeldung für bis zu 3 Jahre
Alle 6 Monate ab Anmeldung für bis zu 3 Jahre
Funktion der oberen Extremität (proximal, mittel und distal) nach Performance of Upper Limb (PUL)
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab Anmeldung für bis zu 3 Jahre
Alle 6 Monate ab Anmeldung für bis zu 3 Jahre
9-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab Anmeldung für bis zu 3 Jahre
Beurteilung der Funktion und Geschicklichkeit der oberen Extremitäten
Alle 6 Monate ab Anmeldung für bis zu 3 Jahre
Tip-Pinch- und Key-Pinch-Tests (Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen)
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab Anmeldung für bis zu 3 Jahre
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen.
Alle 6 Monate ab Anmeldung für bis zu 3 Jahre
Score der elektrischen Impedanzmyographie (EIM).
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab Anmeldung für bis zu 3 Jahre
Alle 6 Monate ab Anmeldung für bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2-4 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und 2-4 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Akashi Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Diana M Escolar, MD, Askashi Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HALO-DMD-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten