Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HT-100 pitkäaikainen tutkimus DMD-potilailla, jotka suorittivat HALO-DMD-02:n

perjantai 8. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Akashi Therapeutics

HT-100 Pitkäaikainen turvallisuus ja farmakodynamiikka DMD-potilailla, jotka ovat suorittaneet protokollat ​​HALO-DMD-01 ja HALO-DMD-02

Tämä tutkimus, HALO-DMD-03, on jatkotutkimus HALO-DMD-01:lle ja HALO-DMD-02:lle, ja se mahdollistaa jatkuvan avoimen pääsyn HT-100:aan koehenkilöille, jotka ovat suorittaneet nämä tutkimukset. HALO-DMD-03 tarjoaa turvallisuus-, voima- ja toimintatiedot jatkuvasta pitkäaikaisesta annostelusta. Tämän tutkimuksen tietoja käytetään turvallisuuden, siedettävyyden ja annoksen valinnassa tulevaa HT-100-tutkimusta varten Duchennen lihasdystrofiaa (DMD) sairastavilla pojilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä avoin tutkimus on jatkotutkimuksena ensimmäisille kliinisille HT-100-tutkimuksille DMD:ssä (protokollat ​​HALO-DMD-01 ja HALO-DMD-02). Koehenkilöt otetaan tutkimukseen ilman annostelun lopettamista, porrastetusti, samaan kohorttitehtävään, joka heillä oli edeltäneissä tutkimuksissa. Jopa 30 potilaalle, jotka ovat saaneet HALO-DMD-02:n annostelun päätökseen, tarjotaan mahdollisuus jatkaa samalla annostusohjelmalla, kunnes HT-100 on hyväksytty markkinoille tai sponsori lopettaa tutkimuksen. Syitä lopettamiseen voivat olla muun muassa turvallisuusongelmat tai tehon puute, joka perustuu kaikkien HT-100-tutkimusten yhdistettyjen tietojen analyysiin. Lääketieteellinen monitori ja potilaan lääkäri (päätutkija [PI]) tarkastelevat yksilöllisesti turvallisuustiedot koehenkilöiltä, ​​jotka lähestyvät HALO-DMD-02-osallistumisen loppua. Jos Medical Monitor ja PI ovat yhtä mieltä siitä, että kliinisesti merkittäviä turvallisuussignaaleja ei ole (kliinisesti merkittävien laboratorio- tai kliinisten poikkeavuuksien puuttuminen tähän mennessä), potilaan katsotaan olevan kelvollinen ja hänelle tarjotaan annostuksen jatkamista. Annostelun keskeytymisen välttämiseksi koehenkilöt seulotaan välittömästi osallistumisen varalta ja otetaan mukaan edeltäjätutkimuksen HALO-DMD-02 jälkeen. Osallistuminen tähän tutkimukseen HALO-DMD-03 on valinnainen. Turvallisuuden ja farmakodynamiikan (PD) seurantaa jatketaan koko tutkittavan tutkimukseen osallistumisen ajan. Annosta pienennetään/muutetaan tai yksittäisten koehenkilöiden osallistuminen tutkimukseen voidaan keskeyttää, jos haittatapahtumat (AE) viittaavat siihen, että HT-100 ei ole riittävän hyvin siedetty.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Kennedy Krieger Institute, Johns Hopkins School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suoritti molemmat aiemmat tutkimukset HALO-DMD-01 ja HALO-DMD-02
  2. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  3. Kyky ymmärtää ja seurata sivuston ja protokollan ohjeita koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

Jos vastaat kyllä ​​johonkin seuraavista, tutkittava EI ole kelvollinen osallistumaan tutkimukseen.

  1. Kliinisesti merkittävä vakava sairaus, joka ei liity DMD:hen ja joka tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarattomaksi tai vaikuttaisi kykyyn noudattaa protokollaa
  2. Vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita historiassa
  3. Tuore raportti huumeiden/alkoholin väärinkäytöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1: HT-100-tabletti, annos 1
HT-100 usean annoksen antaminen (annos 1).
Lääke: HT-100
HT-100 on Akashi Therapeuticsin patentoitu viivästetysti vapauttava formulaatio halofuginonihydrobromidia, joka on pienimolekyylinen terapeuttinen lääke, jolla on antifibroottisia ominaisuuksia. Voidaan antaa joko ruokailun tai paaston jälkeen. Ei mutaatiospesifinen.
Muut nimet:
  • halofuginonihydrobromidi
Kokeellinen: Kohortti 1: HT-100-tabletti, annos 2
HT-100 usean annoksen antaminen (annos 1).
Lääke: HT-100
HT-100 on Akashi Therapeuticsin patentoitu viivästetysti vapauttava formulaatio halofuginonihydrobromidia, joka on pienimolekyylinen terapeuttinen lääke, jolla on antifibroottisia ominaisuuksia. Voidaan antaa joko ruokailun tai paaston jälkeen. Ei mutaatiospesifinen.
Muut nimet:
  • halofuginonihydrobromidi
Kokeellinen: Kohortti 1: HT-100-tabletti, annos 3
HT-100 usean annoksen antaminen (annos 1).
Lääke: HT-100
HT-100 on Akashi Therapeuticsin patentoitu viivästetysti vapauttava formulaatio halofuginonihydrobromidia, joka on pienimolekyylinen terapeuttinen lääke, jolla on antifibroottisia ominaisuuksia. Voidaan antaa joko ruokailun tai paaston jälkeen. Ei mutaatiospesifinen.
Muut nimet:
  • halofuginonihydrobromidi
Kokeellinen: Kohortti 1: HT-100-tabletti, annos 4
HT-100 usean annoksen antaminen (annos 1).
Lääke: HT-100
HT-100 on Akashi Therapeuticsin patentoitu viivästetysti vapauttava formulaatio halofuginonihydrobromidia, joka on pienimolekyylinen terapeuttinen lääke, jolla on antifibroottisia ominaisuuksia. Voidaan antaa joko ruokailun tai paaston jälkeen. Ei mutaatiospesifinen.
Muut nimet:
  • halofuginonihydrobromidi
Kokeellinen: Kohortti 1: HT-100-tabletti, annos 5
HT-100 usean annoksen antaminen (annos 1).
Lääke: HT-100
HT-100 on Akashi Therapeuticsin patentoitu viivästetysti vapauttava formulaatio halofuginonihydrobromidia, joka on pienimolekyylinen terapeuttinen lääke, jolla on antifibroottisia ominaisuuksia. Voidaan antaa joko ruokailun tai paaston jälkeen. Ei mutaatiospesifinen.
Muut nimet:
  • halofuginonihydrobromidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä vakavuuden ja suhteen mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein ilmoittautumisesta enintään 3 vuoden ajan
6 kuukauden välein ilmoittautumisesta enintään 3 vuoden ajan
Annoksen pienentäminen tai muuttaminen ylemmän ruoansulatuskanavan tai muiden haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein ilmoittautumisesta enintään 3 vuoden ajan
6 kuukauden välein ilmoittautumisesta enintään 3 vuoden ajan
Kokeilun keskeytykset ylemmän GI-häiriön tai muiden haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein ilmoittautumisesta enintään 3 vuoden ajan
6 kuukauden välein ilmoittautumisesta enintään 3 vuoden ajan
Elintoiminnot (koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein ilmoittautumisesta enintään 3 vuoden ajan
Tutkittavien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia
6 kuukauden välein ilmoittautumisesta enintään 3 vuoden ajan
Laboratorioarvot (koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein ilmoittautumisesta enintään 3 vuoden ajan
Tutkittavien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia.
6 kuukauden välein ilmoittautumisesta enintään 3 vuoden ajan
Elektrokardiogrammit
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein ilmoittautumisesta enintään 3 vuoden ajan
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia QT-välissä
6 kuukauden välein ilmoittautumisesta enintään 3 vuoden ajan
Ekokardiogrammit
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein ilmoittautumisesta enintään 3 vuoden ajan
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia vasemman kammion ejektiofraktiossa, loppusystolisessa ja diastolisessa kammioiden väliseinän paksuudessa, vasemman kammion takaseinämän paksuudessa
6 kuukauden välein ilmoittautumisesta enintään 3 vuoden ajan
Sydämen magneettinen resonanssi
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein ilmoittautumisesta enintään 3 vuoden ajan
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden diagnostinen tulkinta on muuttunut kliinisesti merkittävästi
6 kuukauden välein ilmoittautumisesta enintään 3 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen magneettinen resonanssi
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein ilmoittautumisesta enintään 3 vuoden ajan
Kehäjännitys ja sydänlihaksen fibroottiset alueet
6 kuukauden välein ilmoittautumisesta enintään 3 vuoden ajan
Keuhkojen toiminnan testaus (koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein ilmoittautumisesta enintään 3 vuoden ajan
Tutkittavien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia.
6 kuukauden välein ilmoittautumisesta enintään 3 vuoden ajan
Moottoritoimintojen mitta-asteikko (MFM).
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein ilmoittautumisesta enintään 3 vuoden ajan
6 kuukauden välein ilmoittautumisesta enintään 3 vuoden ajan
Yläraajan (PUL) asteikon suorituskyky
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein ilmoittautumisesta enintään 3 vuoden ajan
6 kuukauden välein ilmoittautumisesta enintään 3 vuoden ajan
Solunulkoisen matriisin vaihtuvuuden biomarkkerit (koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein ilmoittautumisesta enintään 3 vuoden ajan
Tutkittavien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia.
6 kuukauden välein ilmoittautumisesta enintään 3 vuoden ajan
Kvantitatiivinen lihastestaus (QMT) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein ilmoittautumisesta enintään 3 vuoden ajan
6 kuukauden välein ilmoittautumisesta enintään 3 vuoden ajan
Ajastetut toimintatestit (TFT)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein ilmoittautumisesta enintään 3 vuoden ajan
6 kuukauden välein ilmoittautumisesta enintään 3 vuoden ajan
Moottorin toiminnan mittaus (MFM)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein ilmoittautumisesta enintään 3 vuoden ajan
6 kuukauden välein ilmoittautumisesta enintään 3 vuoden ajan
Yläraajan toiminta (proksimaalinen, keskialue ja distaalinen) Yläraajan suorituskyvyn (PUL) mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein ilmoittautumisesta enintään 3 vuoden ajan
6 kuukauden välein ilmoittautumisesta enintään 3 vuoden ajan
9-reikäinen tappitesti
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein ilmoittautumisesta enintään 3 vuoden ajan
Yläraajojen toiminnan ja kätevyyden arviointi
6 kuukauden välein ilmoittautumisesta enintään 3 vuoden ajan
Kärjen puristus- ja näppäinpuristustestit (koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein ilmoittautumisesta enintään 3 vuoden ajan
Tutkittavien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia.
6 kuukauden välein ilmoittautumisesta enintään 3 vuoden ajan
Sähköimpedanssimyografia (EIM) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein ilmoittautumisesta enintään 3 vuoden ajan
6 kuukauden välein ilmoittautumisesta enintään 3 vuoden ajan

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2-4 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 2-4 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Akashi Therapeutics

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Diana M Escolar, MD, Askashi Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 18. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 17. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HALO-DMD-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia