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Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, pharmakodynamischen Wirkungen, Sicherheit und Verträglichkeit der wiederholten Verabreichung von RO5459072 bei Freiwilligen mit Zöliakie

24. August 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Mehrfachdosisstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, pharmakodynamischen Wirkungen, Sicherheit und Verträglichkeit der wiederholten Gabe von RO5459072 bei Freiwilligen mit Zöliakie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit zwei Behandlungen zur Untersuchung der Auswirkungen von RO5459072, einem Cathepsin-S-Inhibitor, auf die Immunantwort auf eine Glutenprovokation bei Freiwilligen mit Zöliakie. Freiwillige mit zuvor diagnostizierter Zöliakie werden randomisiert und erhalten entweder 100 Milligramm (mg) RO5459072 oder Placebo zweimal täglich mit Nahrung für 28 Tage (Tage 1 bis 28).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige mit einer Biopsie bestätigten die Diagnose einer Zöliakie
  • Humanes Leukozytenantigen (HLA) Serotyp DQ 2.5 und HLA-DQ 8 Haplotypen
  • Einhaltung einer glutenfreien Ernährung für mindestens ein Jahr. Die Einhaltung wird durch Serologie, kompatible Antworten auf eine selbstberichtete Bewertung der Einhaltung einer glutenfreien Diät und das Fehlen typischer Zöliakie-Symptome bewertet
  • Kann teilnehmen und die Studienbeschränkungen einhalten, einschließlich der Anforderungen der Glutenherausforderung

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose der Nicht-Zöliakie-Glutensensitivität
  • Eine persönliche Vorgeschichte von Nahrungsmittelunverträglichkeiten außer Gluten oder die Diagnose einer Galaktosämie-, Laktose-, Galaktose- oder Fructose-Intoleranz
  • Eine persönliche Vorgeschichte schwerer akuter symptomatischer Reaktionen auf sporadische Einnahme von Gluten
  • Eine Diagnose einer refraktären Zöliakie oder das Vorhandensein schwerer Komplikationen der Zöliakie
  • Diagnostizierter oder vermuteter Immunglobulin A (IgA)-Mangel
  • Akute entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), gastrointestinale Obstruktion oder subokklusive Syndrome, Verdauungsperforation oder Risiko einer Verdauungsperforation, schmerzhafte abdominale Syndrome ungeklärter Ursache
  • Eine Magen- oder Darmoperation oder -resektion in der Vorgeschichte. Appendektomie und Hernienreparatur sind akzeptabel
  • Alle bestätigten signifikanten allergischen Reaktionen (Urtikaria oder Anaphylaxie) gegen ein Medikament oder multiple Allergien (nicht aktiver Heuschnupfen ist akzeptabel)
  • Immungeschwächt oder mit reduzierter Immunfunktion, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird
  • Immunisierung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder geplante Impfung während der Studie
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und sich nicht damit einverstanden erklären, die Anforderungen für die Anwendung von Verhütungsmitteln einzuhalten. Männer, die nicht damit einverstanden sind, die Anforderungen für die Verwendung von Verhütungsmitteln und Einschränkungen für die Samenspende einzuhalten
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb der drei Monate vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang zweimal täglich Placebo-Kapseln (2 Kapseln).
Arzneimittel: Placebo
Mit Ausnahme der Tage 7 und 21 morgens werden Placebo-Kapseln morgens und abends unter nüchternen Bedingungen oral mit einem Glas stillem Wasser eingenommen. Am Morgen der Tage 7 und 21 wird das Placebo unter nüchternen Bedingungen verabreicht (nächtliches Fasten von mindestens 8 Stunden vor der Verabreichung).
Experimental: RO5459072
Die Teilnehmer erhalten RO5459072 100 Milligramm (mg) Kapseln (2*50 mg Kapseln) zweimal täglich für 28 Tage.
Arzneimittel: RO5459072
Mit Ausnahme der Morgen der Tage 7 und 21 werden RO5459072-Kapseln morgens und abends unter nüchternen Bedingungen oral mit einem Glas stillem Wasser eingenommen. Am Morgen der Tage 7 und 21 wird RO5459072 unter nüchternen Bedingungen verabreicht (nächtliches Fasten von mindestens 8 Stunden vor der Verabreichung).
Andere Namen:
  • RG7625

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzahl der Teilnehmer, die auf die Gluten-Challenge ansprechen, definiert als Teilnehmer mit einem Anstieg der Anzahl Gliadin-spezifischer T-Zellen über den Assay-spezifischen Schwellenwerten
Zeitfenster: Tag 13 und Tag 29
Tag 13 und Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 35
Bis Tag 35
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der Antikörpertiter (Anti-Tissue Transglutaminase [Anti-tTG] Immunglobulin A [IgA] und Immunglobulin G [IgG] und Anti-desamidiertes Gliadin-Peptid (Anti-DPG) IgA), wie unter Verwendung von Enzym-Immunoassay-Methoden bestimmt
Zeitfenster: Screening, Tag 7, Tag 13, Tag 21, Tag 29 und Tag 35 (Follow-up)
Screening, Tag 7, Tag 13, Tag 21, Tag 29 und Tag 35 (Follow-up)
Lactulose-Mannitol-Verhältnis (LMR), bestimmt durch Urinkonzentrationen von Lactulose und Mannitol
Zeitfenster: Tag 7: 1 Stunde (h) vor der Einnahme bis 1 h nach der Einnahme, 1 h bis 3 h nach der Einnahme, 3 h bis 5 h nach der Einnahme und Tag 21: 1 h vor der Einnahme bis 1 h nach der Einnahme , 1 bis 3 h nach der Dosis, 3 h bis 5 h nach der Dosis
Tag 7: 1 Stunde (h) vor der Einnahme bis 1 h nach der Einnahme, 1 h bis 3 h nach der Einnahme, 3 h bis 5 h nach der Einnahme und Tag 21: 1 h vor der Einnahme bis 1 h nach der Einnahme , 1 bis 3 h nach der Dosis, 3 h bis 5 h nach der Dosis
Änderung der Anzahl zirkulierender weißer Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 (Ausgangswert), Tag 7, Tag 13, Tag 21 und Tag 29
Tag 1 (Ausgangswert), Tag 7, Tag 13, Tag 21 und Tag 29
Änderung der Konzentrationen des 10 Kilodalton (kDa) Cluster of Differentiation 74 (CD74) Intermediate (Fragment p10) in B-Zellen gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung (=Baseline [BL]) und 4 Stunden (h) nach Dosierung, Tag 7: Vordosierung und 4 h nach Dosierung, Tag 21: Vordosierung und 4 h nach Dosierung
Tag 1: Vordosierung (=Baseline [BL]) und 4 Stunden (h) nach Dosierung, Tag 7: Vordosierung und 4 h nach Dosierung, Tag 21: Vordosierung und 4 h nach Dosierung
Veränderung der Konzentrationen des Cathepsin-S-Massenbiomarkers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 (Ausgangswert), Tag 7, Tag 13, Tag 21 und Tag 29
Tag 1 (Ausgangswert), Tag 7, Tag 13, Tag 21 und Tag 29
Veränderung der Konzentrationen des Biomarkers Cystatin C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 (Ausgangswert), Tag 7, Tag 13, Tag 21 und Tag 29
Tag 1 (Ausgangswert), Tag 7, Tag 13, Tag 21 und Tag 29
Maximale Reaktion (Emax) in p10 nach Cathepsin-S-Hemmung ex vivo
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis
Tag 1: Vordosis
Konzentration von RO5459072, die im Ex-vivo-p10-Stimulationsassay eine halbmaximale Reaktion (EC50) ergibt
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis
Tag 1: Vordosis
Änderung der 4Beta-Hydrocholesterin-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 (Ausgangswert), Tag 7, Tag 13, Tag 21 und Tag 29
Tag 1 (Ausgangswert), Tag 7, Tag 13, Tag 21 und Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP29911
  • 2015-002864-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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