Bewertung der Wirkung einer Anti-IL-6-Behandlung bei Myokardinfarkt: Die ASSAIL-MI-Studie (ASSAIL-MI)

Einschlusskriterien:

Patienten werden bei der Aufnahme aufgrund eines akuten STEMI an einem der teilnehmenden Standorte auf ihre Eignung überprüft. Alle folgenden Bedingungen müssen für den potenziellen Patienten beim Screening vor der Verabreichung des Studienmedikaments zutreffen:

• Neue ST-Hebung am J-Punkt in zwei benachbarten Ableitungen (Grenzwerte: 0,2 mV bei Männern und > 0,15 mV bei Frauen in den Ableitungen V2–V3 und/oder > 0,1 mV in anderen Ableitungen) in Kombination mit Symptomen, die einem akuten MI entsprechen .
• Präsentation innerhalb von 6 Stunden nach Brustschmerzen.
• Indikation für eine dringende Koronarangiographie mit der Absicht, das vermutete verschlossene Gefäß wieder zu durchbluten.
• Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
• Eingeholte und dokumentierte Einverständniserklärung gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

• NSTEMI (Nicht-ST-Strecken-Hebung im EKG).
• Linksschenkelblock im EKG
• Vorgeschichte eines früheren Myokardinfarkts
• Kardiogener Schock.
• Fibrinolytische Therapie innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme.
• Herzstillstand / Kammerflimmern.
• Schweres Nierenversagen in der Vorgeschichte mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/Minute.
• Bekannte, aktuelle Lebererkrankung
• Vorgeschichte einer gleichzeitigen entzündlichen, biliären obstruktiven oder bösartigen Erkrankung
• Eine Vorgeschichte chronischer oder gleichzeitiger Infektionskrankheiten, einschließlich einer Vorgeschichte von HIV, Tuberkulose oder Hepatitis B oder C.
• Bekannte, unkontrollierte Erkrankungen des unteren Gastrointestinaltrakts (GI) wie Divertikulitis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder andere symptomatische Erkrankungen des unteren Gastrointestinaltrakts, die zu gastrointestinalen Perforationen führen können
• Größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor oder nach Studienbeginn
• Vorgeschichte von demyelinisierenden Erkrankungen des Zentralnervensystems oder Anfallsleiden
• Vorgeschichte einer primären oder sekundären Immunschwäche
• Behandlung mit anderen Immunsuppressiva als niedrig dosierten Kortikosteroiden (entsprechend 5 mg Prednison oder weniger) zum Zeitpunkt der Randomisierung
• Immunisierung mit einem Lebendimpfstoff/abgeschwächten Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
• Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper oder auf Tocilizumab
• Andere Kontraindikationen für Studienmedikamente
• Schwangerschaft, mögliche Schwangerschaft oder Stillzeit – Frauen im gebärfähigen Alter oder stillende Mütter können nicht teilnehmen. Eine Frau gilt nach der Menarche und bis zur Postmenopause als gebärfähig, sofern sie nicht dauerhaft unfruchtbar ist. Zu den dauerhaften Sterilisationsmethoden gehören die Hysterektomie, die bilaterale Salpingektomie und die bilaterale Oophorektomie. Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als 12 Monate lang keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache.
• Kontraindikationen für CMR (Herzschrittmacher, CRT, ICD, bestimmte ferromagnetische Implantate, schwere Klaustrophobie, Allergie gegen Kontrastmittel).
• Jeder Zustand/jede Umstände, von denen angenommen wird, dass sie die Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen.
• Irgendein Grund, warum der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte.
• Versäumnis, eine schriftliche, informierte Einwilligung des Patienten oder seiner nächsten Angehörigen einzuholen, beispielsweise im Falle des Todes des Patienten, nachdem die Einwilligung mündlich erteilt wurde.