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Stanford Healthy Heart Study

2. April 2026 aktualisiert von: Michaela Kiernan, Stanford University

Eskalierender Anteil der Betreuer der Gewichtsabnahme durch Module vor der Gewichtsabnahme

Menschen mit erhöhtem Blutdruck haben ein höheres Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall als Menschen mit niedrigem Blutdruck. Eine geringe Gewichtsabnahme – wie 15 oder 20 Pfund – kann das Risiko eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls verringern. Es kann jedoch oft ein Kampf sein, die Gewichtsabnahme im Laufe der Zeit aufrechtzuerhalten.

Diese Studie untersucht, ob zwei Verhaltensprogramme zur Gewichtskontrolle Menschen dabei helfen können, ihre Gewichtsabnahme über einen längeren Zeitraum aufrechtzuerhalten. In dieser Studie werden 346 Erwachsene nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einem der 12-Monats-Programme zugeteilt und 36 Monate (d. h. 3 Jahre) lang beobachtet, um zu sehen, wie sich ihr Körpergewicht verändert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte Studie wird die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von neuartigen Modulen testen, die vor der Gewichtsabnahme verabreicht werden und die explizit darauf ausgelegt sind, die Freude an einem gesunden Lebensstil unabhängig von längerfristigen gesundheitlichen Auswirkungen zu steigern und so den Anteil der Personen zu erhöhen, die ≥7 % Gewichtsverlust auf lange Sicht.

Übergewichtige/fettleibige Personen mit erhöhtem Blutdruck werden randomisiert einer von zwei 12-monatigen Interventionen zur Gewichtskontrolle (Fun First oder Weight Watchers) zugeteilt und 36 Monate lang beobachtet. Für Ziel 1 (primäres Ergebnis) werden wir testen, ob Fun First wirksamer ist als Weight Watchers, indem wir ein Mediator-Interventions-Interaktionsmodell mit ausreichender a priori statistischer Aussagekraft für den Interaktionseffekt sowie die Interventions- und Mediator-Haupteffekte verwenden. Der postulierte Mediator bewertet die Veränderung der Freude der Teilnehmer für vier wichtige gesunde Lebensstilverhalten (gesunde Ernährung, körperliche Aktivität, Wiegen und Selbsternährung) per Online-Umfrage von 0-2 Monaten. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmer, die eine klinisch signifikante Menge ihres anfänglichen Körpergewichts verlieren und dieses während der Studie beibehalten (d. h., sie verlieren >=7 % ihres anfänglichen Körpergewichts von 0 bis 12 Monaten und gewinnen <= 5 lbs von 12 Monaten an). -36 Monate), bewertet auf Klinikskalen bei persönlichen Besuchen in der Forschungsklinik. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Anteil der Personen, die während der Studie ≥ 7 % Gewichtsverlust erlitten haben, was durch digitale Zellwaagen in den Häusern der Teilnehmer bewertet wurde, und die Änderung des systolischen Blutdrucks der Teilnehmer während der Studie, die in der Forschungsklinik bewertet wurde.

Für Ziel 2 (andere vorab festgelegte Ergebnisse) werden wir testen, ob Fun First kosteneffektiver ist als Weight Watchers, indem wir sowohl Studiendaten auf individueller Ebene als auch systemwissenschaftliche Modelle für die langfristige Gesundheit von Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen auf Bevölkerungsebene verwenden Pflege- und Invaliditätskosten sowie qualitätsbereinigte Lebensjahre im Lebensverlauf.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
321

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (BMI):

  • 27 <= BMI < 45 kg/m2

Einschlusskriterien (erhöhter Blutdruck):

  • Systolischer Blutdruck zwischen 120-159 mmHg ODER diastolischer Blutdruck zwischen 80-99 mmHg. Kann >=1 blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, wenn in den letzten 3 Monaten eine stabile Dosis eingenommen wurde
  • Systolischer Blutdruck < 120 mmHg ODER diastolischer Blutdruck < 80 mmHg, wenn in den letzten 3 Monaten eine stabile Dosis von >= 1 blutdrucksenkende Medikamente eingenommen wurde

Ausschlusskriterien (Blutdruck):

  • Erhöhter Blutdruck: Systolischer Blutdruck >=160 mmHg ODER diastolischer Blutdruck >=100 mmHg

Ausschlusskriterien (zugrunde liegende Beschwerden/Erkrankungen):

  • einen Herzinfarkt, Schlaganfall, eine koronare Herzkrankheit, kongestive Herzinsuffizienz oder Angina gehabt haben
  • Hatte eine Koronararterien-Bypass-Operation oder Herzkatheterisierung wie perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA), Katheter- oder Stent-Platzierung
  • Diabetes haben
  • Medizinische Kontraindikationen für regelmäßige, unbeaufsichtigte körperliche Aktivität haben
  • mittelschweres bis schweres Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (auch Emphysem oder chronische Bronchitis genannt) haben
  • Hatte in den letzten 5 Jahren Krebs (außer hellem Hautkrebs)
  • Derzeit wegen Verdauungsproblemen, Magen-Darm-Beschwerden, Bauchschmerzen oder Durchfall in ärztlicher Behandlung
  • Hatte eine Organtransplantation

Ausschlusskriterien (Medikamente):

  • Nicht stabil auf Medikamente in den letzten 3 Monaten (z. B. Cholesterin, Schilddrüse, Östrogen-Hormon, psychiatrische)
  • Derzeitige Einnahme von verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln (z. B. Vicodin, Oxycodon)

Ausschlusskriterien (gewichts- und ernährungsbedingt):

  • Haben Sie Binge-Eating-Störung oder bulimische kompensatorische Symptome
  • Derzeit Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  • sich einer Operation zur Gewichtsreduktion unterzogen haben (z. B. Magenbypass, Lapband)
  • Habe in den letzten 6 Monaten > 10 Pfund abgenommen
  • Derzeit in einem Gewichtsverlustprogramm (z. B. Jenny Craig)
  • Derzeitige Teilnahme an Selbsthilfegruppen, die sich auf Gewicht oder Essgewohnheiten konzentrieren (z. B. Overeaters Anonymous)
  • Derzeit auf einer speziellen Diät wegen eines schweren Gesundheitszustands
  • Nicht bereit, eine spezielle Diät einzustellen (z. B. Atkins)

Ausschlusskriterien (verhaltensbezogen):

  • Umzug im nächsten Jahr geplant
  • Derzeit schwanger oder beabsichtigt, innerhalb des nächsten Jahres zu sein
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
  • Kein regelmäßiger Zugang zu einem Mobiltelefon und Internet
  • Nicht in der Lage, Englisch für eine Einverständniserklärung zu sprechen, zu lesen oder zu verstehen
  • Nicht bereit, randomisiert zu werden
  • Berechtigungsverfahren nicht erfolgreich oder nicht rechtzeitig abgeschlossen
  • Ermessen oder Urteilsvermögen des Personals
  • Wohnen in der Bay Area (z. B. ~ 1 Stunde Fahrt vom Stanford Research Center)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Spaß zuerst
Wenn die Teilnehmer zufällig in das 12-monatige Fun First-Programm aufgenommen werden, nehmen sie 6 Monate lang an wöchentlichen interaktiven Kleingruppensitzungen teil, die von Gesundheitscoaches geleitet werden, und erhalten dann 6 Monate lang monatliche Telefonanrufe von Coaches. Die ersten 6 Monate bestehen aus einem 2-monatigen Modul, das die Freude an den wichtigsten Erhaltungsfähigkeiten vor dem Abnehmen fördert, gefolgt von einem 4-monatigen verhaltensorientierten Gewichtsabnahmeprogramm.
Verhalten: Spaß zuerst
Erlernen Sie wichtige unterhaltsame Pflegefähigkeiten, bevor Sie abnehmen
Aktiver Komparator: Weight Watchers
Wenn die Teilnehmer für das 12-monatige Weight Watchers-Programm randomisiert werden, erhalten sie studienbezahlten Zugang zu wöchentlichen, fortlaufenden Weight Watchers-Meetings, die von Peer-Meeting-Leitern für 12 Monate an für die Teilnehmer geeigneten Weight Watchers-Standorten geleitet werden, sowie studienbezahlten Zugang zu Weight Watchers personalisierte Online-Tools. [Die Studie und das Untersuchungsteam haben keine finanzielle Beziehung zu Weight Watchers].
Verhalten: Weight Watchers
Konzentrieren Sie sich zuerst auf das Abnehmen über praktische Meetings und personalisierte Online-Tools

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine klinisch signifikante Menge ihres anfänglichen Körpergewichts verlieren UND dieses während der Studie beibehalten (d. h. im Zeitraum von 0–12 Monaten >=7 % ihres ursprünglichen Körpergewichts verlieren UND im Zeitraum von 12–36 Monaten <=5 Pfund zunehmen), anhand von Klinikwaagen bewertet
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate
Die Teilnehmer werden bei persönlichen Besuchen in der Forschungsklinik nach 0, 6, 12, 24 und 36 Monaten gewogen
Baseline bis 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine klinisch signifikante Menge ihres anfänglichen Körpergewichts verlieren UND dieses während der Studie beibehalten (Verlust von >=7 % ihres anfänglichen Körpergewichts von 0–12 Monaten UND Zunahme von <=5 Pfund von 12–36 Monaten), bewertet durch zelluläre Schuppen
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, sich zu Hause mindestens alle 3 Monate von 0 bis 36 Monaten auf einer von der Studie bereitgestellten digitalen Waage zu wiegen. Waagen übertragen Körpergewichtsdaten über Mobilfunktechnologie in Echtzeit
Baseline bis 36 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks von 0-36 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate
Der systolische Blutdruck der Teilnehmer wird bei persönlichen Besuchen in der Forschungsklinik nach 0, 6, 12, 24 und 36 Monaten bestimmt
Baseline bis 36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten Freude an gesundem Lebensstilverhalten von 0-2 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate
Die Teilnehmer bewerten ihre Freude an vier wichtigen Verhaltensweisen eines gesunden Lebensstils (gesunde Ernährung, körperliche Aktivität, Wiegen, Selbsternährung) per Online-Umfrage nach 0, 2, 6, 12, 24 und 36 Monaten [Veränderung der Freude von 0-2 Monaten ist der Mediator im Wirksamkeitsmodell]
Grundlinie bis 2 Monate
Inkrementelles Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (US-Dollar pro qualitätsangepasste Lebensjahre) von Interventionen zur Gewichtskontrolle im Vergleich zu keiner Intervention
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate
Die Teilnehmer berichten selbst über ihre Arbeitsproduktivität, Kosten und Lebensqualität über Online-Umfragen [das Verhältnis basiert auf Änderungen der Produktivität, der Kosten und der qualitätsbereinigten Lebensjahre im Laufe des Lebens im simulierten Kosten-Nutzen-Modell , siehe unten für drei selbstberichtete Maßnahmen, die in das Modell integriert wurden]
Baseline bis 36 Monate
Veränderung der selbstberichteten Arbeitsproduktivität und Aktivität von 6 bis 36 Monaten
Zeitfenster: 6 bis 36 Monate
Die Teilnehmer werden ihre Arbeitsproduktivität und Aktivität anhand des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung per Online-Umfrage nach 6, 12, 24 und 36 Monaten angeben
6 bis 36 Monate
Veränderung der selbstberichteten Kosten für die Teilnahme an Interventionen zur Gewichtskontrolle von 6 bis 36 Monaten
Zeitfenster: 6 bis 36 Monate
Die Teilnehmer werden ihre Kosten für die Teilnahme an den Interventionen zur Gewichtskontrolle per Online-Umfrage mit 6, 12, 24 und 36 Monaten bewerten
6 bis 36 Monate
Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität von 0–36 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate
Die Teilnehmer bewerten ihre Lebensqualität mithilfe des Short Form Health Survey (SF-36) per Online-Umfrage nach 0, 6, 12, 24 und 36 Monaten
Baseline bis 36 Monate
Gewichtsveränderung in Kilogramm von 0-36 Monaten, ermittelt mit einer Klinikwaage
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate
Die Teilnehmer werden bei persönlichen Besuchen in der Forschungsklinik nach 0, 6, 12, 24 und 36 Monaten gewogen
Baseline bis 36 Monate
Anteil der Teilnehmer, die zwischen 0 und 36 Monaten >= 5 % ihres anfänglichen Körpergewichts verlieren, bewertet anhand von Klinikwaagen
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate
Die Teilnehmer werden bei persönlichen Besuchen in der Forschungsklinik nach 0, 6, 12, 24 und 36 Monaten gewogen
Baseline bis 36 Monate
Gewichtsveränderung in Kilogramm von 0-36 Monaten, bestimmt durch Zellwaagen
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, sich zu Hause mindestens alle 3 Monate von 0 bis 36 Monaten auf einer von der Studie bereitgestellten digitalen Waage zu wiegen. Waagen übertragen Körpergewichtsdaten über Mobilfunktechnologie in Echtzeit
Baseline bis 36 Monate
Anteil der Teilnehmer, die zwischen 0 und 36 Monaten >= 5 % ihres anfänglichen Körpergewichts verlieren, bewertet anhand von Zellwaagen
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, sich zu Hause mindestens alle 3 Monate von 0 bis 36 Monaten auf einer von der Studie bereitgestellten digitalen Waage zu wiegen. Waagen übertragen Körpergewichtsdaten über Mobilfunktechnologie in Echtzeit
Baseline bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michaela Kiernan, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 37586
  • R01HL128666 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die endgültige Qualitätskontrolle und die statistischen Analysen abgeschlossen sind, werden die endgültigen Projektdaten Personen zur Verfügung gestellt, die eine schriftliche Datenanfrage an den Hauptforscher stellen. Dieser zentralisierte Datenabfrageprozess bietet einen Nachverfolgungsmechanismus, um andere externe Gruppen über ähnliche Analyseaktivitäten zu informieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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