Studio sul cuore sano di Stanford
Proporzione crescente di manutentori della perdita di peso tramite moduli prima della perdita di peso
Le persone con pressione sanguigna elevata corrono un rischio maggiore di avere un infarto o un ictus rispetto alle persone con pressione sanguigna più bassa. Perdere una modesta quantità di peso, come 15 o 20 libbre, può ridurre il rischio di avere un infarto o un ictus. Tuttavia, spesso può essere difficile mantenere la perdita di peso nel tempo.
Questo studio esamina se due programmi comportamentali per la gestione del peso possono aiutare le persone a mantenere la perdita di peso nel tempo. In questo studio, 346 adulti verranno assegnati in modo casuale (come lanciare una moneta) a uno dei programmi di 12 mesi e seguiti per 36 mesi (cioè 3 anni) per vedere come il loro peso corporeo potrebbe cambiare.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato testerà l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di nuovi moduli somministrati prima della perdita di peso che sono esplicitamente progettati per migliorare il godimento di comportamenti di stile di vita sani indipendentemente da eventuali effetti sulla salute a lungo termine, e quindi aumentare la percentuale di individui che sostengono ≥7% perdita di peso a lungo termine.
Gli individui in sovrappeso/obesi con pressione sanguigna elevata saranno randomizzati a uno dei due interventi di gestione del peso di 12 mesi (Fun First o Weight Watchers) e seguiti per 36 mesi. Per l'obiettivo 1 (risultato primario), testeremo se Fun First è più efficace di Weight Watchers utilizzando un modello di interazione mediatore-intervento con sufficiente potere statistico a priori per l'effetto dell'interazione, nonché per gli effetti principali dell'intervento e del mediatore. Il mediatore postulato valuta il cambiamento del divertimento dei partecipanti per quattro comportamenti chiave di uno stile di vita sano (mangiare sano, attività fisica, peso e auto-nutrimento) tramite un sondaggio online da 0 a 2 mesi. L'esito primario è la percentuale di partecipanti che perdono una quantità clinicamente significativa del peso corporeo iniziale e lo mantengono durante lo studio (ovvero, perdono >=7% del loro peso corporeo iniziale da 0 a 12 mesi e guadagnano <=5 libbre da 12 -36 mesi), valutato su scale cliniche durante le visite di persona presso la clinica di ricerca. Gli esiti secondari includono la percentuale di individui che hanno sostenuto una perdita di peso ≥7% durante lo studio valutato da bilance cellulari digitali nelle case dei partecipanti e il cambiamento dei partecipanti nella pressione arteriosa sistolica durante lo studio valutato presso la clinica di ricerca.
Per l'Obiettivo 2 (Altri risultati pre-specificati), verificheremo se Fun First è più conveniente rispetto a Weight Watchers utilizzando sia i dati degli studi a livello individuale sia i modelli di scienza dei sistemi per l'ipertensione a lungo termine a livello di popolazione e l'incidenza delle malattie cardiovascolari, la salute costi di assistenza e disabilità e anni di vita corretti per la qualità nel corso della vita.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (BMI):
- 27 <= IMC < 45 kg/m2
Criteri di inclusione (pressione sanguigna elevata):
- Pressione arteriosa sistolica compresa tra 120 e 159 mmHg OPPURE pressione arteriosa diastolica compresa tra 80 e 99 mmHg. Può assumere >=1 farmaci antipertensivi se in dose stabile negli ultimi 3 mesi
- Pressione arteriosa sistolica <120 mmHg OPPURE pressione arteriosa diastolica <80 mmHg, se in dose stabile di >=1 farmaci antipertensivi negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione (pressione sanguigna):
- Pressione arteriosa elevata: pressione arteriosa sistolica >=160 mmHg OPPURE pressione arteriosa diastolica >=100 mmHg
Criteri di esclusione (condizioni mediche/malattie sottostanti):
- Ha avuto un infarto, un ictus, una malattia coronarica, un'insufficienza cardiaca congestizia o un'angina
- Hanno subito un intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria o cateterismo cardiaco come angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA), posizionamento di cateterismo o stent
- Avere il diabete
- Avere controindicazioni mediche all'attività fisica regolare e senza supervisione
- Avere asma da moderato a grave o disturbo polmonare ostruttivo cronico (chiamato anche enfisema o bronchite cronica)
- Aveva il cancro negli ultimi 5 anni (tranne il cancro della pelle non melanoma)
- Attualmente sotto cure mediche per problemi digestivi, disturbi gastrointestinali, dolori addominali o diarrea
- Aveva un trapianto di organi
Criteri di esclusione (farmaci):
- Non stabile sui farmaci negli ultimi 3 mesi (ad es. Colesterolo, tiroide, ormone estrogeno, psichiatrico)
- Attualmente assume farmaci antidolorifici su prescrizione (ad es. Vicodin, ossicodone)
Criteri di esclusione (correlati al peso e alla dieta):
- Avere un disturbo da alimentazione incontrollata o sintomi compensatori bulimici
- Attualmente assume farmaci progettati per perdere peso
- Hanno subito un intervento chirurgico per la perdita di peso (ad es. Bypass gastrico, fascia addominale)
- Aver perso più di 10 libbre negli ultimi 6 mesi
- Attualmente in un programma di perdita di peso (ad esempio, Jenny Craig)
- Partecipa attualmente a qualsiasi gruppo di supporto incentrato sul peso o sulle abitudini alimentari (ad es. Overeaters Anonymous)
- Attualmente segue una dieta speciale per una grave condizione di salute
- Non disposto a interrompere una dieta speciale (ad es. Atkins)
Criteri di esclusione (relativi al comportamento):
- Pianificazione di trasferirsi nel prossimo anno
- Attualmente incinta o che pianifica di esserlo entro il prossimo anno
- Partecipare a un altro studio di ricerca
- Nessun accesso regolare a un telefono cellulare e Internet
- Non in grado di parlare, leggere o comprendere l'inglese per il consenso informato
- Non disposti a essere randomizzati
- Non ha completato il processo di idoneità con successo o in modo tempestivo
- Discrezione o giudizio del personale
- Vivere all'interno della Bay Area (ad esempio, circa 1 ora di tragitto dal centro di ricerca di Stanford)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Divertimento in primo luogo
Se randomizzati al programma Fun First di 12 mesi, i partecipanti parteciperanno a sessioni interattive settimanali in piccoli gruppi guidate da istruttori della salute per 6 mesi, quindi riceveranno telefonate mensili dagli istruttori per 6 mesi.
I primi 6 mesi consistono in un modulo di 2 mesi che promuove il godimento delle principali abilità di mantenimento prima di perdere peso, seguito da un programma di perdita di peso comportamentale di 4 mesi.
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Impara le principali abilità di mantenimento divertenti prima di perdere peso
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Comparatore attivo: Controllori del peso
Se randomizzati al programma Weight Watchers di 12 mesi, ai partecipanti viene fornito l'accesso pagato per lo studio alle riunioni settimanali di Weight Watchers in corso guidate da leader di riunioni tra pari per 12 mesi presso le sedi Weight Watchers convenienti per i partecipanti, nonché l'accesso pagato per lo studio a Weight Watchers strumenti online personalizzati.
[Lo studio e il team investigativo non hanno alcun rapporto finanziario con Weight Watchers].
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Concentrati prima sulla perdita di peso tramite riunioni convenienti e strumenti online personalizzati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti che perdono una quantità clinicamente significativa di peso corporeo iniziale E lo mantengono durante lo studio (ovvero, Perdono >=7% del loro peso corporeo iniziale da 0-12 mesi E aumentano <=5 libbre da 12-36 mesi), valutati da scale cliniche
Lasso di tempo: Basale a 36 mesi
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I partecipanti verranno pesati durante le visite di persona presso la clinica di ricerca a 0, 6, 12, 24 e 36 mesi
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Basale a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti che perdono una quantità clinicamente significativa di peso corporeo iniziale E lo mantengono durante lo studio (perdono >=7% del loro peso corporeo iniziale da 0 a 12 mesi E aumentano <= 5 libbre da 12 a 36 mesi), valutato da squame cellulari
Lasso di tempo: Basale a 36 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto di pesarsi a casa su bilance digitali fornite dallo studio almeno ogni 3 mesi da 0 a 36 mesi.
Le bilance trasmettono i dati sul peso corporeo tramite tecnologia cellulare in tempo reale
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Basale a 36 mesi
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Variazione della pressione arteriosa sistolica da 0 a 36 mesi
Lasso di tempo: Basale a 36 mesi
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Ai partecipanti verrà valutata la pressione arteriosa sistolica durante le visite di persona presso la clinica di ricerca a 0, 6, 12, 24 e 36 mesi
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Basale a 36 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel godimento auto-riferito di comportamenti di stile di vita sani da 0 a 2 mesi
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
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I partecipanti valuteranno il loro gradimento di quattro comportamenti chiave di uno stile di vita sano (mangiare sano, attività fisica, peso, auto-nutrimento) tramite sondaggio online a 0, 2, 6, 12, 24 e 36 mesi [Cambiamento del divertimento da 0-2 mesi è il mediatore nel modello di efficacia]
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Basale a 2 mesi
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Rapporto costo-efficacia incrementale (dollari USA per anni di vita aggiustati per la qualità) di entrambi gli interventi per la gestione del peso rispetto a nessun intervento
Lasso di tempo: Basale a 36 mesi
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I partecipanti autodichiareranno la produttività del lavoro, i costi e la qualità della vita tramite sondaggi online [il rapporto si baserà sui cambiamenti di produttività, costi e anni di vita aggiustati per la qualità nel corso della vita nel modello di rapporto costo-efficacia simulato , vedi sotto per tre misure autodichiarate incorporate nel modello]
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Basale a 36 mesi
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Variazione della produttività e dell'attività lavorativa autodichiarata da 6 a 36 mesi
Lasso di tempo: 6 a 36 mesi
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I partecipanti segnaleranno la loro produttività e attività lavorativa utilizzando il questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività tramite sondaggio online a 6, 12, 24 e 36 mesi
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6 a 36 mesi
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Variazione dei costi autodichiarati della partecipazione agli interventi di gestione del peso da 6 a 36 mesi
Lasso di tempo: 6 a 36 mesi
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I partecipanti valuteranno i loro costi di partecipazione agli interventi di gestione del peso tramite sondaggio online a 6, 12, 24 e 36 mesi
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6 a 36 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita auto-riportata da 0 a 36 mesi
Lasso di tempo: Basale a 36 mesi
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I partecipanti valuteranno la loro qualità di vita utilizzando il Short Form Health Survey (SF-36) tramite sondaggio online a 0, 6, 12, 24 e 36 mesi
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Basale a 36 mesi
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Variazione di peso in chilogrammi da 0 a 36 mesi, valutata da bilance cliniche
Lasso di tempo: Basale a 36 mesi
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I partecipanti verranno pesati durante le visite di persona presso la clinica di ricerca a 0, 6, 12, 24 e 36 mesi
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Basale a 36 mesi
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Proporzione di partecipanti che perdono >=5% del loro peso corporeo iniziale da 0 a 36 mesi, valutata mediante scale cliniche
Lasso di tempo: Basale a 36 mesi
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I partecipanti verranno pesati durante le visite di persona presso la clinica di ricerca a 0, 6, 12, 24 e 36 mesi
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Basale a 36 mesi
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Variazione di peso in chilogrammi da 0 a 36 mesi, valutata da bilance cellulari
Lasso di tempo: Basale a 36 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto di pesarsi a casa su bilance digitali fornite dallo studio almeno ogni 3 mesi da 0 a 36 mesi.
Le bilance trasmettono i dati sul peso corporeo tramite tecnologia cellulare in tempo reale
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Basale a 36 mesi
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Proporzione di partecipanti che perdono >=5% del loro peso corporeo iniziale da 0 a 36 mesi, valutata mediante scale cellulari
Lasso di tempo: Basale a 36 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto di pesarsi a casa su bilance digitali fornite dallo studio almeno ogni 3 mesi da 0 a 36 mesi.
Le bilance trasmettono i dati sul peso corporeo tramite tecnologia cellulare in tempo reale
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Basale a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michaela Kiernan, PhD, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 37586
- R01HL128666 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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