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Studio sul cuore sano di Stanford

2 aprile 2026 aggiornato da: Michaela Kiernan, Stanford University

Proporzione crescente di manutentori della perdita di peso tramite moduli prima della perdita di peso

Le persone con pressione sanguigna elevata corrono un rischio maggiore di avere un infarto o un ictus rispetto alle persone con pressione sanguigna più bassa. Perdere una modesta quantità di peso, come 15 o 20 libbre, può ridurre il rischio di avere un infarto o un ictus. Tuttavia, spesso può essere difficile mantenere la perdita di peso nel tempo.

Questo studio esamina se due programmi comportamentali per la gestione del peso possono aiutare le persone a mantenere la perdita di peso nel tempo. In questo studio, 346 adulti verranno assegnati in modo casuale (come lanciare una moneta) a uno dei programmi di 12 mesi e seguiti per 36 mesi (cioè 3 anni) per vedere come il loro peso corporeo potrebbe cambiare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato testerà l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di nuovi moduli somministrati prima della perdita di peso che sono esplicitamente progettati per migliorare il godimento di comportamenti di stile di vita sani indipendentemente da eventuali effetti sulla salute a lungo termine, e quindi aumentare la percentuale di individui che sostengono ≥7% perdita di peso a lungo termine.

Gli individui in sovrappeso/obesi con pressione sanguigna elevata saranno randomizzati a uno dei due interventi di gestione del peso di 12 mesi (Fun First o Weight Watchers) e seguiti per 36 mesi. Per l'obiettivo 1 (risultato primario), testeremo se Fun First è più efficace di Weight Watchers utilizzando un modello di interazione mediatore-intervento con sufficiente potere statistico a priori per l'effetto dell'interazione, nonché per gli effetti principali dell'intervento e del mediatore. Il mediatore postulato valuta il cambiamento del divertimento dei partecipanti per quattro comportamenti chiave di uno stile di vita sano (mangiare sano, attività fisica, peso e auto-nutrimento) tramite un sondaggio online da 0 a 2 mesi. L'esito primario è la percentuale di partecipanti che perdono una quantità clinicamente significativa del peso corporeo iniziale e lo mantengono durante lo studio (ovvero, perdono >=7% del loro peso corporeo iniziale da 0 a 12 mesi e guadagnano <=5 libbre da 12 -36 mesi), valutato su scale cliniche durante le visite di persona presso la clinica di ricerca. Gli esiti secondari includono la percentuale di individui che hanno sostenuto una perdita di peso ≥7% durante lo studio valutato da bilance cellulari digitali nelle case dei partecipanti e il cambiamento dei partecipanti nella pressione arteriosa sistolica durante lo studio valutato presso la clinica di ricerca.

Per l'Obiettivo 2 (Altri risultati pre-specificati), verificheremo se Fun First è più conveniente rispetto a Weight Watchers utilizzando sia i dati degli studi a livello individuale sia i modelli di scienza dei sistemi per l'ipertensione a lungo termine a livello di popolazione e l'incidenza delle malattie cardiovascolari, la salute costi di assistenza e disabilità e anni di vita corretti per la qualità nel corso della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

321

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (BMI):

  • 27 <= IMC < 45 kg/m2

Criteri di inclusione (pressione sanguigna elevata):

  • Pressione arteriosa sistolica compresa tra 120 e 159 mmHg OPPURE pressione arteriosa diastolica compresa tra 80 e 99 mmHg. Può assumere >=1 farmaci antipertensivi se in dose stabile negli ultimi 3 mesi
  • Pressione arteriosa sistolica <120 mmHg OPPURE pressione arteriosa diastolica <80 mmHg, se in dose stabile di >=1 farmaci antipertensivi negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione (pressione sanguigna):

  • Pressione arteriosa elevata: pressione arteriosa sistolica >=160 mmHg OPPURE pressione arteriosa diastolica >=100 mmHg

Criteri di esclusione (condizioni mediche/malattie sottostanti):

  • Ha avuto un infarto, un ictus, una malattia coronarica, un'insufficienza cardiaca congestizia o un'angina
  • Hanno subito un intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria o cateterismo cardiaco come angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA), posizionamento di cateterismo o stent
  • Avere il diabete
  • Avere controindicazioni mediche all'attività fisica regolare e senza supervisione
  • Avere asma da moderato a grave o disturbo polmonare ostruttivo cronico (chiamato anche enfisema o bronchite cronica)
  • Aveva il cancro negli ultimi 5 anni (tranne il cancro della pelle non melanoma)
  • Attualmente sotto cure mediche per problemi digestivi, disturbi gastrointestinali, dolori addominali o diarrea
  • Aveva un trapianto di organi

Criteri di esclusione (farmaci):

  • Non stabile sui farmaci negli ultimi 3 mesi (ad es. Colesterolo, tiroide, ormone estrogeno, psichiatrico)
  • Attualmente assume farmaci antidolorifici su prescrizione (ad es. Vicodin, ossicodone)

Criteri di esclusione (correlati al peso e alla dieta):

  • Avere un disturbo da alimentazione incontrollata o sintomi compensatori bulimici
  • Attualmente assume farmaci progettati per perdere peso
  • Hanno subito un intervento chirurgico per la perdita di peso (ad es. Bypass gastrico, fascia addominale)
  • Aver perso più di 10 libbre negli ultimi 6 mesi
  • Attualmente in un programma di perdita di peso (ad esempio, Jenny Craig)
  • Partecipa attualmente a qualsiasi gruppo di supporto incentrato sul peso o sulle abitudini alimentari (ad es. Overeaters Anonymous)
  • Attualmente segue una dieta speciale per una grave condizione di salute
  • Non disposto a interrompere una dieta speciale (ad es. Atkins)

Criteri di esclusione (relativi al comportamento):

  • Pianificazione di trasferirsi nel prossimo anno
  • Attualmente incinta o che pianifica di esserlo entro il prossimo anno
  • Partecipare a un altro studio di ricerca
  • Nessun accesso regolare a un telefono cellulare e Internet
  • Non in grado di parlare, leggere o comprendere l'inglese per il consenso informato
  • Non disposti a essere randomizzati
  • Non ha completato il processo di idoneità con successo o in modo tempestivo
  • Discrezione o giudizio del personale
  • Vivere all'interno della Bay Area (ad esempio, circa 1 ora di tragitto dal centro di ricerca di Stanford)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Divertimento in primo luogo
Se randomizzati al programma Fun First di 12 mesi, i partecipanti parteciperanno a sessioni interattive settimanali in piccoli gruppi guidate da istruttori della salute per 6 mesi, quindi riceveranno telefonate mensili dagli istruttori per 6 mesi. I primi 6 mesi consistono in un modulo di 2 mesi che promuove il godimento delle principali abilità di mantenimento prima di perdere peso, seguito da un programma di perdita di peso comportamentale di 4 mesi.
Impara le principali abilità di mantenimento divertenti prima di perdere peso
Comparatore attivo: Controllori del peso
Se randomizzati al programma Weight Watchers di 12 mesi, ai partecipanti viene fornito l'accesso pagato per lo studio alle riunioni settimanali di Weight Watchers in corso guidate da leader di riunioni tra pari per 12 mesi presso le sedi Weight Watchers convenienti per i partecipanti, nonché l'accesso pagato per lo studio a Weight Watchers strumenti online personalizzati. [Lo studio e il team investigativo non hanno alcun rapporto finanziario con Weight Watchers].
Concentrati prima sulla perdita di peso tramite riunioni convenienti e strumenti online personalizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che perdono una quantità clinicamente significativa di peso corporeo iniziale E lo mantengono durante lo studio (ovvero, Perdono >=7% del loro peso corporeo iniziale da 0-12 mesi E aumentano <=5 libbre da 12-36 mesi), valutati da scale cliniche
Lasso di tempo: Basale a 36 mesi
I partecipanti verranno pesati durante le visite di persona presso la clinica di ricerca a 0, 6, 12, 24 e 36 mesi
Basale a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che perdono una quantità clinicamente significativa di peso corporeo iniziale E lo mantengono durante lo studio (perdono >=7% del loro peso corporeo iniziale da 0 a 12 mesi E aumentano <= 5 libbre da 12 a 36 mesi), valutato da squame cellulari
Lasso di tempo: Basale a 36 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di pesarsi a casa su bilance digitali fornite dallo studio almeno ogni 3 mesi da 0 a 36 mesi. Le bilance trasmettono i dati sul peso corporeo tramite tecnologia cellulare in tempo reale
Basale a 36 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica da 0 a 36 mesi
Lasso di tempo: Basale a 36 mesi
Ai partecipanti verrà valutata la pressione arteriosa sistolica durante le visite di persona presso la clinica di ricerca a 0, 6, 12, 24 e 36 mesi
Basale a 36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel godimento auto-riferito di comportamenti di stile di vita sani da 0 a 2 mesi
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
I partecipanti valuteranno il loro gradimento di quattro comportamenti chiave di uno stile di vita sano (mangiare sano, attività fisica, peso, auto-nutrimento) tramite sondaggio online a 0, 2, 6, 12, 24 e 36 mesi [Cambiamento del divertimento da 0-2 mesi è il mediatore nel modello di efficacia]
Basale a 2 mesi
Rapporto costo-efficacia incrementale (dollari USA per anni di vita aggiustati per la qualità) di entrambi gli interventi per la gestione del peso rispetto a nessun intervento
Lasso di tempo: Basale a 36 mesi
I partecipanti autodichiareranno la produttività del lavoro, i costi e la qualità della vita tramite sondaggi online [il rapporto si baserà sui cambiamenti di produttività, costi e anni di vita aggiustati per la qualità nel corso della vita nel modello di rapporto costo-efficacia simulato , vedi sotto per tre misure autodichiarate incorporate nel modello]
Basale a 36 mesi
Variazione della produttività e dell'attività lavorativa autodichiarata da 6 a 36 mesi
Lasso di tempo: 6 a 36 mesi
I partecipanti segnaleranno la loro produttività e attività lavorativa utilizzando il questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività tramite sondaggio online a 6, 12, 24 e 36 mesi
6 a 36 mesi
Variazione dei costi autodichiarati della partecipazione agli interventi di gestione del peso da 6 a 36 mesi
Lasso di tempo: 6 a 36 mesi
I partecipanti valuteranno i loro costi di partecipazione agli interventi di gestione del peso tramite sondaggio online a 6, 12, 24 e 36 mesi
6 a 36 mesi
Cambiamento nella qualità della vita auto-riportata da 0 a 36 mesi
Lasso di tempo: Basale a 36 mesi
I partecipanti valuteranno la loro qualità di vita utilizzando il Short Form Health Survey (SF-36) tramite sondaggio online a 0, 6, 12, 24 e 36 mesi
Basale a 36 mesi
Variazione di peso in chilogrammi da 0 a 36 mesi, valutata da bilance cliniche
Lasso di tempo: Basale a 36 mesi
I partecipanti verranno pesati durante le visite di persona presso la clinica di ricerca a 0, 6, 12, 24 e 36 mesi
Basale a 36 mesi
Proporzione di partecipanti che perdono >=5% del loro peso corporeo iniziale da 0 a 36 mesi, valutata mediante scale cliniche
Lasso di tempo: Basale a 36 mesi
I partecipanti verranno pesati durante le visite di persona presso la clinica di ricerca a 0, 6, 12, 24 e 36 mesi
Basale a 36 mesi
Variazione di peso in chilogrammi da 0 a 36 mesi, valutata da bilance cellulari
Lasso di tempo: Basale a 36 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di pesarsi a casa su bilance digitali fornite dallo studio almeno ogni 3 mesi da 0 a 36 mesi. Le bilance trasmettono i dati sul peso corporeo tramite tecnologia cellulare in tempo reale
Basale a 36 mesi
Proporzione di partecipanti che perdono >=5% del loro peso corporeo iniziale da 0 a 36 mesi, valutata mediante scale cellulari
Lasso di tempo: Basale a 36 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di pesarsi a casa su bilance digitali fornite dallo studio almeno ogni 3 mesi da 0 a 36 mesi. Le bilance trasmettono i dati sul peso corporeo tramite tecnologia cellulare in tempo reale
Basale a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Michaela Kiernan, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

9 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 37586
  • R01HL128666 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento del controllo di qualità finale e delle analisi statistiche, i dati finali del progetto saranno resi disponibili alle persone che presentano una richiesta scritta di dati al Ricercatore principale. Questo processo di richiesta dati centralizzato fornisce un meccanismo di monitoraggio per informare altri gruppi esterni su attività di analisi simili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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