Stanford Healthy Heart Study
Økende andel av vekttapsvedlikeholdere via moduler før vekttap
Personer med forhøyet blodtrykk har høyere risiko for å få hjerteinfarkt eller hjerneslag enn personer med lavere blodtrykk. Å miste en beskjeden mengde vekt - for eksempel 15 eller 20 pounds - kan redusere risikoen for å få hjerteinfarkt eller hjerneslag. Imidlertid kan det ofte være en kamp å opprettholde vektnedgangen over tid.
Denne studien undersøker om to atferdsbaserte vektkontrollprogrammer kan hjelpe folk å opprettholde vekttap over tid. I denne studien vil 346 voksne bli tilfeldig tildelt (som å snu en mynt) til et av 12-månedersprogrammene og følges i 36 måneder (dvs. 3 år) for å se hvordan kroppsvekten deres kan endre seg.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte studien vil teste effektiviteten og kostnadseffektiviteten til nye moduler administrert før vekttap som er eksplisitt designet for å øke nytelsen av sunn livsstilsatferd uavhengig av eventuelle langsiktige helseeffekter, og dermed eskalere andelen individer som opprettholder ≥7 % vekttap på lang sikt.
Overvektige/fedme individer med forhøyet blodtrykk vil bli randomisert til en av to 12-måneders vektkontrollintervensjoner (Fun First eller Weight Watchers) og fulgt i 36 måneder. For mål 1 (Primært utfall) vil vi teste om Fun First er mer effektivt enn Weight Watchers ved å bruke en mediator-intervensjon interaksjonsmodell med tilstrekkelig a priori statistisk kraft for interaksjonseffekten samt intervensjon og mediator hovedeffekter. Den utpekte formidleren vurderer deltakernes endring i nytelse for fire viktige sunn livsstilsatferd (sunn kost, fysisk aktivitet, veiing og selvpleie) via nettundersøkelse fra 0-2 måneder. Det primære resultatet er andelen deltakere som mister en klinisk signifikant mengde initial kroppsvekt og opprettholder den under forsøket (dvs. mister >=7 % av sin opprinnelige kroppsvekt fra 0-12 måneder og går opp <=5 lbs fra 12 -36 måneder), vurdert på klinikkskalaer under personlige besøk på forskningsklinikken. Sekundære utfall inkluderer andelen individer som opprettholder ≥7 % vekttap i løpet av forsøket vurdert ved hjelp av digitale cellulære skalaer i deltakernes hjem og deltakernes endring i systolisk blodtrykk i løpet av forsøket vurdert ved forskningsklinikken.
For mål 2 (andre forhåndsspesifiserte utfall), vil vi teste om Fun First er mer kostnadseffektivt enn Weight Watchers ved å bruke både individuelle forsøksdata og systemvitenskapelig modellering for langsiktig hypertensjon på befolkningsnivå og forekomst av hjerte- og karsykdommer, helse pleie- og uførekostnader, og kvalitetsjusterte leveår over livsløpet.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (BMI):
- 27 <= BMI < 45 kg/m2
Inklusjonskriterier (forhøyet blodtrykk):
- Systolisk blodtrykk mellom 120-159 mmHg ELLER diastolisk blodtrykk mellom 80-99 mmHg. Kan gå på >=1 antihypertensive medisiner hvis du har hatt stabil dose de siste 3 månedene
- Systolisk blodtrykk <120 mmHg ELLER diastolisk blodtrykk <80 mmHg, hvis på stabil dose på >=1 antihypertensive medisiner de siste 3 månedene
Eksklusjonskriterier (blodtrykk):
- Forhøyet blodtrykk: Systolisk blodtrykk >=160 mmHg ELLER diastolisk blodtrykk >=100 mmHg
Eksklusjonskriterier (underliggende medisinske tilstander/sykdommer):
- Har hatt hjerteinfarkt, hjerneslag, koronar hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt eller angina
- Har hatt koronar bypass-operasjon eller hjertekateterisering som perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA), plassering av kat eller stent
- Har diabetes
- Har medisinske kontraindikasjoner for regelmessig, uovervåket fysisk aktivitet
- Har moderat til alvorlig astma, eller kronisk obstruktiv lungelidelse (også kalt emfysem eller kronisk bronkitt)
- Hadde kreft de siste 5 årene (unntatt hudkreft uten melanom)
- For tiden under medisinsk behandling for fordøyelsesproblemer, gastrointestinale plager, magesmerter eller diaré
- Fikk organtransplantert
Ekskluderingskriterier (medisiner):
- Ikke stabil på medisiner de siste 3 månedene (f.eks. kolesterol, skjoldbruskkjertel, østrogenhormon, psykiatrisk)
- Tar for tiden reseptbelagte smertestillende medisiner (f.eks. Vicodin, Oxycodone)
Ekskluderingskriterier (vekt- og kostholdsrelatert):
- Har overstadig spiseforstyrrelse eller bulimiske kompenserende symptomer
- Tar for tiden medisiner designet for å gå ned i vekt
- Har gjennomgått slankeoperasjoner (f.eks. gastrisk bypass, rundebånd)
- Har gått ned >10 pounds de siste 6 månedene
- For tiden i et vekttapsprogram (f.eks. Jenny Craig)
- Deltar for tiden i støttegrupper som fokuserer på vekt eller spisevaner (f.eks. Anonyme overspisere)
- For tiden på en spesiell diett for en alvorlig helsetilstand
- Ikke villig til å avbryte en spesiell diett (f.eks. Atkins)
Ekskluderingskriterier (atferdsrelatert):
- Planlegger å flytte neste år
- Er for øyeblikket gravid eller planlegger å være i løpet av neste år
- Deltar i en annen forskningsstudie
- Ingen vanlig tilgang til mobiltelefon og Internett
- Kan ikke snakke, lese eller forstå engelsk for informert samtykke
- Ikke villig til å bli randomisert
- Fullførte ikke kvalifikasjonsprosessen vellykket eller i tide
- Personalets skjønn eller dømmekraft
- Bo i Bay Area (f.eks. ~1 times pendling fra Stanford forskningssenter)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moro først
Hvis de blir randomisert til det 12-måneders Fun First-programmet, vil deltakerne delta på ukentlige interaktive smågruppeøkter ledet av helsetrenere i 6 måneder, og deretter motta månedlige telefonsamtaler fra trenere i 6 måneder.
De første 6 månedene består av en 2-måneders modul som fremmer glede av viktige vedlikeholdsferdigheter før du går ned i vekt, etterfulgt av et 4-måneders atferdsmessig vekttapsprogram.
|
Lær viktige fornøyelige vedlikeholdsferdigheter før du går ned i vekt
|
|
Aktiv komparator: Vektpassere
Hvis de blir randomisert til det 12-måneders Weight Watchers-programmet, får deltakerne studiebetalt tilgang til ukentlige pågående Weight Watchers-møter ledet av peer-møteledere i 12 måneder på Weight Watchers-steder som er praktiske for deltakerne, samt studiebetalt tilgang til Weight Watchers tilpassede nettbaserte verktøy.
[Studie- og etterforskningsteamet har ikke noe økonomisk forhold til Weight Watchers].
|
Fokuser først på å gå ned i vekt via praktiske møter og personlige verktøy på nettet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som mister en klinisk signifikant mengde av den opprinnelige kroppsvekten OG opprettholder den under forsøket (dvs. mister >=7 % av sin opprinnelige kroppsvekt fra 0-12 måneder OG går opp <=5 lbs fra 12-36 måneder), vurdert etter klinikkskalaer
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
Deltakerne vil bli veid under personlige besøk på forskningsklinikken ved 0, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Baseline til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som mister en klinisk signifikant mengde av den opprinnelige kroppsvekten OG opprettholder den under forsøket (mister >=7 % av sin opprinnelige kroppsvekt fra 0-12 måneder OG går opp <=5 lbs fra 12-36 måneder), vurdert av cellulære vekter
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å veie seg hjemme på studieforutsatt digitale vekter minst hver tredje måned fra 0 til 36 måneder.
Vekter overfører kroppsvektdata via mobilteknologi i sanntid
|
Baseline til 36 måneder
|
|
Endring i systolisk blodtrykk fra 0-36 måneder
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
Deltakerne vil få sitt systoliske blodtrykk vurdert under personlige besøk på forskningsklinikken ved 0, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Baseline til 36 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert nytelse av sunn livsstilsatferd fra 0-2 måneder
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
Deltakerne vil vurdere sin glede av fire viktige sunne livsstilsatferder (sunn mat, fysisk aktivitet, veiing, selvpleie) via nettundersøkelse på 0, 2, 6, 12, 24 og 36 måneder [Endring i nytelse fra 0-2 måneder er mediator i effektmodellen]
|
Baseline til 2 måneder
|
|
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (US-dollar per kvalitetsjusterte leveår) for enten vektkontrollintervensjon versus ingen intervensjon
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
Deltakerne vil selv rapportere arbeidsproduktivitet, kostnader og livskvalitet via nettbaserte undersøkelser [Forholdet vil være basert på endringer i produktivitet, kostnader og kvalitetsjusterte leveår over livsløpet i den simulerte kostnadseffektivitetsmodellen , se nedenfor for tre selvrapporterte tiltak innlemmet i modellen]
|
Baseline til 36 måneder
|
|
Endring i egenrapportert arbeidsproduktivitet og aktivitet fra 6-36 måneder
Tidsramme: 6 til 36 måneder
|
Deltakerne vil rapportere sin arbeidsproduktivitet og aktivitet ved å bruke spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire via nettundersøkelse etter 6, 12, 24 og 36 måneder
|
6 til 36 måneder
|
|
Endring i selvrapporterte kostnader ved å delta i vektkontrollintervensjonene fra 6-36 måneder
Tidsramme: 6 til 36 måneder
|
Deltakerne vil vurdere kostnadene ved å delta i vektkontrollintervensjonene via nettundersøkelse etter 6, 12, 24 og 36 måneder
|
6 til 36 måneder
|
|
Endring i selvrapportert livskvalitet fra 0-36 måneder
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
Deltakerne vil vurdere sin livskvalitet ved å bruke Short Form Health Survey (SF-36) via nettundersøkelse på 0, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Baseline til 36 måneder
|
|
Vektendring i kilogram fra 0-36 måneder, vurdert ved klinikkvekt
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
Deltakerne vil bli veid under personlige besøk på forskningsklinikken ved 0, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Baseline til 36 måneder
|
|
Andel deltakere som mister >=5 % av sin opprinnelige kroppsvekt fra 0-36 måneder, vurdert ved klinikkskalaer
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
Deltakerne vil bli veid under personlige besøk på forskningsklinikken ved 0, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Baseline til 36 måneder
|
|
Vektendring i kilogram fra 0-36 måneder, vurdert av cellevekter
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å veie seg hjemme på studieforutsatt digitale vekter minst hver tredje måned fra 0 til 36 måneder.
Vekter overfører kroppsvektdata via mobilteknologi i sanntid
|
Baseline til 36 måneder
|
|
Andel deltakere som mister >=5 % av sin opprinnelige kroppsvekt fra 0-36 måneder, vurdert ved cellulære skalaer
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å veie seg hjemme på studieforutsatt digitale vekter minst hver tredje måned fra 0 til 36 måneder.
Vekter overfører kroppsvektdata via mobilteknologi i sanntid
|
Baseline til 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michaela Kiernan, PhD, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 37586
- R01HL128666 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Moro først
-
NCT04059744Fullført
-
NCT04714580Fullført
-
NCT06816797RekrutteringSubjektiv kognitiv svikt | Subjektiv kognitiv nedgang (SCD) | Subjektive minneklager
-
NCT07128498Har ikke rekruttert ennå
-
NCT06632145RekrutteringSubjektiv kognitiv nedgang (SCD)
-
NCT02681575FullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder
-
NCT04902404FullførtInternett-basert intervensjon
-
NCT04451070FullførtUtbrenthet blant fastlege i familiemedisin