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Systematisch intermittierendes Armtraining zur Verbesserung der Reifung des arteriovenösen Hämodialyse-Shunts: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

30. Mai 2022 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Nationales Universitätskrankenhaus Taiwans

Intermittierend greifende Armbewegungen der Armvene können den vergrößerten Durchmesser der arteriovenösen Fistel fördern, was die Reife der Fistel verbessert, der Effekt des Mangels an empirischer Forschung. Ziel: Diese Studie, randomisierte kontrollierte Studie, untersucht systematischen zufälligen Armvenendruck und Armbewegungen zu arteriovenösen Fisteln bei Hämodialysepatienten, um die Reiferate und Wirksamkeit des Durchmessers zu verbessern. Methoden: eine prospektive vergleichende Studie randomisiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Effektgröße ist der Durchmesser der arteriovenösen Fistel bei Hämodialysepatienten mit Behandlungen oder nicht ist der Schlüssel zum reibungslosen Ablauf. Intermittierend greifende Armbewegungen der Armvene können den vergrößerten Durchmesser der arteriovenösen Fistel fördern, was die Reife der Fistel verbessert, der Effekt des Mangels an empirischer Forschung. Ziel: Diese Studie, randomisierte kontrollierte Studie, untersucht systematischen zufälligen Armvenendruck und Armbewegungen zu arteriovenösen Fisteln bei Hämodialysepatienten, um die Reiferate und Wirksamkeit des Durchmessers zu verbessern. Methoden: eine prospektive vergleichende Studie randomisiert. Dieser Studienplan für jeden Patienten hat vor und nach 3 Monaten Operation eine Handgelenksarterie und Venenzugangsspuren erhalten, die nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt wurden, die erste Gruppe von Patienten nach akzeptierter Anleitung für systematische und intermittierende Armbewegungen; die zweite Gruppe von Patienten, die das Führungssystem der intermittierenden Armvenenkompression und Armbewegungen erhalten; eine dritte Gruppe als Kontrollgruppe. Diskussion: Es wird erwartet, dass der Plan 150 Patienten umfasst, die nach dem Zufallsprinzip mit/ohne systemischem Venendruck, mit/ohne systemischer Bewegung Instruktionen erhalten. Das Plandesign im Rahmen der Patientensicherheitsbewertung der Wirksamkeit dieser beiden Aktivitäten ist der primäre Endpunkt und der sekundäre Endpunkt. Diese Studie bietet Ärzten Ratschläge für Patienten, wie sie die ausgereifte Geschwindigkeit und den Durchmesser des arteriovenösen Zugangs der Patienten effektiv verbessern können. Schlüsselwörter: Arteriovenöser Shunt, Kompressionsverbände, Bewegungstherapie, Nierendialyse

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
119

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • No.7, Chung Shan S. Rd
      • Taipei, No.7, Chung Shan S. Rd, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Inklusion für erwachsene Patienten ab 20 Jahren. Präoperative Beurteilung Standortbeurteilung/Operationszustand volles Handgelenk Arterien- und Venenchirurgie des arteriovenösen Gelenks. Objektiv ausreichende Bedingungen sind definiert als Handgelenksarterie und -vene,/objektive Ultraschalluntersuchung vor der Operation, Armvene erweiterter Durchmesserscan vor >= 2,5 mm, radialer natürlicher >= 2,0 mm Durchmesserscan, keine signifikante Verengung beider Unterarme. Ausgeschlossene Bedingungen einschließlich folgender, gemeinsamer Forschung Qian fand Patienten zu schwach / oder Herzinsuffizienz zu schwer / oder Bewusstsein nicht klar / oder langfristiges Bett, sowohl innerhalb als auch außerhalb der Operation, die an einer Operation teilnahm Operation Qian Beurteilung/Beurteilung der Operationsstelle Handgelenksabteilung bewegliche Venenbedingungen unzureichend, Chirurgiearzt urteilt für Standard-Handgelenksabteilung beweglicher Venenweg/oder Auswahl von Standard-Verbindungsbit Yiwai von Teilen für die Operation; Chirurgie Shi trat unerwartete negative Komplikationen auf, kann nicht wirksam abgeschlossene Operation und sagte, es könne sich nicht treffen, bevor er sich der Forschungs- oder Patientenverfolgungsbewegung anschloss, weigerte sich, den Test oder die Messung zu untersuchen

Ausschlusskriterien:

  • schwache / schwere Herzinsuffizienz / unklare / langfristige Bettruhe, innere und äußere Chirurgie Arzt präoperative Entfernung des arteriovenösen Zugangs am Handgelenk Chirurgie; präoperative Beurteilung / Bewertung der Operationsstelle der arteriovenösen Bedingungen am Handgelenk, der Chirurg bestimmt den arteriovenösen Standardzugang am Handgelenk und / oder die Auswahl eines Teils der Standardgelenkstelle für die Operation; unbeabsichtigte nachteilige Komplikationen während der Operation können die Operation nicht effektiv abschließen; innerhalb einer Woche nach der Operation, Komplikationen, nicht geeignet für Tracking-Übungen oder -Messungen oder vor der Studie Der Patient gab an, dass er bei der Tracking-Übung oder Messung nicht kooperieren könne, und weigerte sich, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Armbewegung mehr als insgesamt mindestens 30 Minuten am Tag
Verwenden Sie den mitgelieferten Gummiballgriff, um den Ball täglich zu bewegen, und greifen Sie den Ball in Abständen von 3-5 Sekunden, alle 5 Minuten, täglich mindestens 6 Runden (z. B. entsprechend der täglichen Morgen-, Mittags- und Nachtzeit sportliches Training in den beiden Gruppen), um eine Armbewegung von mehr als insgesamt mindestens 30 Minuten pro Tag zu erreichen
Sonstiges: Systematisch intermittierendes Armtraining
Beim Halten eines Gummiballs für 5 Minuten am Tag, zusammen mit elastischen Bandagen, die für die Verwendung dieser Forschungsergebnisse definiert wurden, erreichten die elastischen Bandagen, die für die Verwendung dieser Forschungsergebnisse von Standardbandagen definiert wurden, den Ellenbogen in der Nähe des Herzendes 4 (2 ~ 6) cm von Arm lokaler Druck stark 50 mm-Hg (+/-10 mm-Hg) (entspricht ungefähr 6,67 Tausend PA (kPa), entspricht ungefähr 0,97 PSI (Pfund pro Quadratzoll)), um 5 Minuten Arm zu erreichen Bewegung Shi kurze reduzierte Venenrückführung, verlängerte Förderungspfadvene der Wirkung
Andere Namen:
  • Systematisch intermittierendes Armtraining mit lokalem Druck
ANDERE: Armbewegung und lokale Druckkraft 50 mmHg am Oberarm
Verwenden Sie den mitgelieferten Gummiballgriff, um den Ball täglich zu bewegen, und greifen Sie den Ball in Abständen von 3-5 Sekunden, alle 5 Minuten, täglich mindestens 6 Runden (z. B. entsprechend der täglichen Morgen-, Mittags- und Nachtzeit sportliches Training in den beiden Gruppen), um eine Armbewegung von mehr als insgesamt mindestens 30 Minuten täglich mit Ellenbogen proximal 4 (2~6) lokaler Druckkraft 50 mmHg am Oberarm zu erreichen
Sonstiges: Systematisch intermittierendes Armtraining
Beim Halten eines Gummiballs für 5 Minuten am Tag, zusammen mit elastischen Bandagen, die für die Verwendung dieser Forschungsergebnisse definiert wurden, erreichten die elastischen Bandagen, die für die Verwendung dieser Forschungsergebnisse von Standardbandagen definiert wurden, den Ellenbogen in der Nähe des Herzendes 4 (2 ~ 6) cm von Arm lokaler Druck stark 50 mm-Hg (+/-10 mm-Hg) (entspricht ungefähr 6,67 Tausend PA (kPa), entspricht ungefähr 0,97 PSI (Pfund pro Quadratzoll)), um 5 Minuten Arm zu erreichen Bewegung Shi kurze reduzierte Venenrückführung, verlängerte Förderungspfadvene der Wirkung
Andere Namen:
  • Systematisch intermittierendes Armtraining mit lokalem Druck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Durchmesser jedes Durchgangs der Durchgangsvene (Unterarm-Kopf-Vene) des arteriellen und venösen Zugangs innerhalb von drei Monaten
Zeitfenster: Postoperativ Drei Monate
Vergleich der verschiedenen Methoden, um innerhalb von drei Monaten die Kontrollpunktpfaddurchmesser-Zunahmerate zu erreichen (zwei Zeitpunkte Messdifferenz).
Postoperativ Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201701043RINC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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