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Esercizio del braccio sistematicamente intermittente per migliorare la maturazione dello shunt arterovenoso in emodialisi: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

30 maggio 2022 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Ospedale universitario nazionale di Taiwan

La vena del braccio che afferra i movimenti del braccio in modo intermittente, può promuovere l'aumento del diametro della fistola artero-venosa, che migliora la maturità della fistola, l'effetto della mancanza di ricerca empirica. Obiettivo: questo studio, studio controllato randomizzato, studia la pressione venosa sistematica casuale del braccio e i movimenti del braccio verso la fistola artero-venosa nei pazienti in emodialisi per migliorare il tasso di maturità e l'efficacia del diametro. Metodi: uno studio comparativo prospettico assegnato in modo casuale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

la dimensione dell'effetto è il diametro della fistola artero-venosa nei pazienti in emodialisi con trattamenti o meno è la chiave per ottenere senza intoppi. La vena del braccio che afferra i movimenti del braccio in modo intermittente, può promuovere l'aumento del diametro della fistola artero-venosa, che migliora la maturità della fistola, l'effetto della mancanza di ricerca empirica. Obiettivo: questo studio, studio controllato randomizzato, studia la pressione venosa sistematica casuale del braccio e i movimenti del braccio verso la fistola artero-venosa nei pazienti in emodialisi per migliorare il tasso di maturità e l'efficacia del diametro. Metodi: uno studio comparativo prospettico assegnato in modo casuale. Questo piano di studio per ogni paziente ha ricevuto un'arteria del polso e tracce di accesso alla vena prima e dopo 3 mesi di operazione, secondo casualmente diviso in tre gruppi, il primo gruppo di pazienti dopo aver accettato la guida per i movimenti del braccio sistematici e intermittenti; il secondo gruppo di pazienti che ricevono il sistema di guida della compressione intermittente della vena del braccio e dei movimenti del braccio; un terzo gruppo come gruppo di controllo. Discussione: si prevede che il piano includa 150 pazienti, che ricevano istruzione dopo il random con/senza pressione venosa sistemica, con/senza movimento sistemico. La progettazione del piano nell'ambito della valutazione della sicurezza del paziente dell'efficacia di queste due attività l'endpoint primario e gli endpoint secondari. Questo studio offre ai medici di consigliare i pazienti, come migliorare efficacemente l'accesso artero-venoso dei pazienti maturato velocità e diametro. Parole chiave: shunt arterovenoso, bendaggi compressivi, terapia fisica, dialisi renale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
119

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • No.7, Chung Shan S. Rd
      • Taipei, No.7, Chung Shan S. Rd, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inclusione per pazienti adulti di età pari o superiore a 20 anni. Valutazione preoperatoria Valutazione del sito/condizione dell'intervento Chirurgia dell'articolazione artero-venosa del polso dell'intero polso dell'arteria e della vena. Condizioni oggettive sufficienti sono definite come arteria e vena del polso,/valutazione ecografica obiettiva prima dell'intervento chirurgico, scansione del diametro esteso della vena del braccio prima di >= 2,5 mm, scansione del diametro naturale radiale >= 2,0 mm, nessun restringimento significativo di entrambi gli avambracci. Condizioni escluse comprese le seguenti ricerche congiunte Qian ha trovato pazienti troppo deboli / o insufficienza cardiaca troppo grave / o coscienza non chiara / o letto a lungo termine, sia all'interno che all'esterno della sezione che partecipa all'operazione Qian ha escluso il polso Reparto movimento della via venosa chirurgica; operazione Valutazione Qian/valutazione del sito chirurgico polso Reparto condizioni della vena in movimento insufficienti, medico chirurgo giudicare per il polso standard Reparto percorso della vena in movimento/o selezionare il bit di giunzione standard yiwai di parti per la chirurgia; intervento chirurgico Shi si è verificato complicazioni negative inaspettate, non è stato possibile completare l'intervento chirurgico efficace e ha detto che non poteva incontrarsi prima di unirsi alla ricerca o al movimento di monitoraggio del paziente ha rifiutato di esaminare il test o la misurazione

Criteri di esclusione:

  • insufficienza cardiaca debole / grave / riposo a letto poco chiaro / a lungo termine, rimozione preoperatoria del medico di chirurgia interna ed esterna della chirurgia dell'accesso artero-venoso del polso; valutazione preoperatoria / valutazione del sito chirurgico delle condizioni artero-venose del polso, il chirurgo per determinare l'accesso artero-venoso del polso standard e/o la selezione di una parte del sito articolare standard per l'intervento chirurgico; complicazioni avverse non intenzionali durante l'intervento chirurgico, non possono completare efficacemente l'intervento chirurgico; entro una settimana dopo l'intervento chirurgico complicanze, non adatto per il monitoraggio dell'esercizio o della misurazione, o prima dello studio Il paziente ha dichiarato di non poter collaborare con l'esercizio di monitoraggio o la misurazione e si è rifiutato di studiare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: movimento del braccio più di un totale di almeno 30 minuti al giorno
Usando la palla di gomma fornita afferrare il movimento della palla su base giornaliera e afferrare la palla alla volta 3-5 secondi, ogni 5 minuti, ogni giorno almeno 6 round (ad esempio, in base alla mattina, mezzogiorno e notte quotidiana allenamento sportivo nei due gruppi), per raggiungere un movimento delle braccia superiore a un totale di almeno 30 minuti al giorno
Altro: Esercizio del braccio sistematicamente intermittente
Mentre si tiene una palla di gomma per 5 minuti al giorno, insieme alla vena del braccio di compressione elastica strappy Le bende elastiche definite per l'utilizzo di questa ricerca forniscono bende standard, secondo la guida del personale di ricerca, hanno raggiunto il gomito della mano vicino all'estremità del cuore 4 (2 ~ 6) cm a di braccio pressione locale forte 50 mm-Hg (+/-10 mm-Hg) (circa equivalente a fornire una pressione forte 6,67 mila PA (kPa), anche circa equivalente a 0,97 PSI (libbra per pollice quadrato)), per raggiungere 5 minuti braccio movimento Shi breve ritorno della vena ridotta, vena del percorso di promozione estesa dell'effetto
Altri nomi:
  • Esercizio del braccio sistematicamente intermittente con pressione locale
ALTRO: movimento del braccio e forza di pressione locale 50 mmHg nella parte superiore del braccio
Usando la palla di gomma fornita afferrare il movimento della palla su base giornaliera e afferrare la palla alla volta 3-5 secondi, ogni 5 minuti, ogni giorno almeno 6 round (ad esempio, in base alla mattina, mezzogiorno e notte quotidiana allenamento sportivo nei due gruppi), per raggiungere un movimento del braccio superiore a un totale di almeno 30 minuti al giorno con gomito prossimale 4 (2~6) forza di pressione locale 50 mmHg nella parte superiore del braccio
Altro: Esercizio del braccio sistematicamente intermittente
Mentre si tiene una palla di gomma per 5 minuti al giorno, insieme alla vena del braccio di compressione elastica strappy Le bende elastiche definite per l'utilizzo di questa ricerca forniscono bende standard, secondo la guida del personale di ricerca, hanno raggiunto il gomito della mano vicino all'estremità del cuore 4 (2 ~ 6) cm a di braccio pressione locale forte 50 mm-Hg (+/-10 mm-Hg) (circa equivalente a fornire una pressione forte 6,67 mila PA (kPa), anche circa equivalente a 0,97 PSI (libbra per pollice quadrato)), per raggiungere 5 minuti braccio movimento Shi breve ritorno della vena ridotta, vena del percorso di promozione estesa dell'effetto
Altri nomi:
  • Esercizio del braccio sistematicamente intermittente con pressione locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il diametro di ciascun passaggio della vena di passaggio (vena della testa dell'avambraccio) dell'accesso arterioso e venoso entro tre mesi
Lasso di tempo: Postoperatorio Tre mesi
Confronto dei vari metodi per raggiungere entro tre mesi il tasso di aumento del diametro del percorso del punto di controllo (differenza di misurazione di due punti temporali).
Postoperatorio Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201701043RINC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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