Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Систематические прерывистые упражнения для рук для улучшения созревания гемодиализного артериовенозного шунта: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования

30 мая 2022 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Госпиталь Национального Тайваньского Университета

Вена руки периодически захватывает движения руки, что может способствовать увеличению диаметра артериовенозной фистулы, что увеличивает зрелость фистулы, эффект отсутствия эмпирических исследований. Цель: это исследование, рандомизированное контролируемое исследование, исследующее систематическое случайное давление в венах рук и движения рук к артериовенозной фистуле у пациентов, находящихся на гемодиализе, улучшает скорость созревания и эффективность диаметра. Методы: рандомизированное проспективное сравнительное исследование.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

размер эффекта диаметр артериовенозной фистулы у пациентов на гемодиализе с лечением или нет является ключом к плавности. Вена руки периодически захватывает движения руки, что может способствовать увеличению диаметра артериовенозной фистулы, что увеличивает зрелость фистулы, эффект отсутствия эмпирических исследований. Цель: это исследование, рандомизированное контролируемое исследование, исследующее систематическое случайное давление в венах рук и движения рук к артериовенозной фистуле у пациентов, находящихся на гемодиализе, улучшает скорость созревания и эффективность диаметра. Методы: рандомизированное проспективное сравнительное исследование. Этот план исследования для каждого пациента получил пути доступа к артерии и вене запястья до и после 3 месяцев операции, согласно случайному разделению на три группы, первая группа пациентов после принятого руководства для систематических и прерывистых движений рук; вторая группа больных, получавших систему наведения прерывистой компрессии вен рук и движений рук; третья группа в качестве контрольной. Обсуждение: предполагается, что план будет включать 150 пациентов, прошедших инструктаж после рандомизированного исследования с/без системного венозного давления, с/без системного движения. Дизайн плана в соответствии с безопасностью пациента, оценка эффективности этих двух мероприятий, первичная конечная точка и вторичные конечные точки. Это исследование предлагает клиницистам посоветовать пациентам, как эффективно улучшить артериовенозный доступ у пациентов с увеличенной скоростью и диаметром. Ключевые слова: артериовенозный шунт, компрессионные повязки, ЛФК, почечный диализ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
119

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • No.7, Chung Shan S. Rd
      • Taipei, No.7, Chung Shan S. Rd, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Включение для взрослых пациентов в возрасте 20 лет и старше. Предоперационная оценка места/состояние операции полная хирургия артериовенозных артерий запястья и вен запястья. Объективные достаточные условия определяются как артерия и вена запястья,/объективная ультразвуковая оценка перед операцией, сканирование расширенного диаметра вены руки до >= 2,5 мм, естественное радиальное сканирование диаметром >= 2,0 мм, отсутствие значительного сужения обоих предплечий. Исключенные состояния, в том числе следующие, присоединившиеся к исследованию. Цянь обнаружил, что пациенты слишком слабы / или сердечная недостаточность слишком серьезна / или сознание неясно / или длительное пребывание в постели, как внутри, так и вне секции, посещающей операцию. Цянь исключил операцию на запястье. операция Цянь оценка/оценка места операции оценка состояния подвижной вены запястья недостаточно, врач-хирург судит о стандартном пути подвижной вены отдела запястья/или выбирает стандартное соединение бит yiwai частей для хирургии; хирургия Ши произошли непредвиденные негативные осложнения, не может эффективно завершить операцию И сказал, что не может встретиться, прежде чем присоединиться к исследованию или отслеживанию движения пациента, отказался изучить тест или измерение

Критерий исключения:

  • слабая/серьезная сердечная недостаточность/неясная/длительный постельный режим, внутренняя и внешняя хирургия врач предоперационное удаление запястья артериовенозный доступ хирургии; предоперационная оценка / оценка места операции артериовенозных состояний запястья, хирург для определения стандартного артериовенозного доступа запястья и / или выбор части стандартного суставного участка для операции; непреднамеренные неблагоприятные осложнения во время операции, не могут эффективно завершить операцию; в течение одной недели после осложнений операции, не подходящих для отслеживания упражнений или измерений, или до исследования. Пациент указал, что он не может сотрудничать с отслеживанием упражнений или измерений и отказался от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ДРУГОЙ: движение рук более чем в общей сложности не менее 30 минут в день
Используя прилагаемый резиновый мяч, контролируйте движение мяча ежедневно и захватывайте мяч за 3-5 секунд, каждые 5 минут, ежедневно не менее 6 раундов (например, в зависимости от ежедневного утреннего, дневного и ночного времени). спортивная тренировка в двух группах), чтобы достичь движения рук в сумме не менее 30 минут в день
Другой: Систематические прерывистые упражнения для рук
Удерживая резиновый мяч в течение 5 минут в день вместе с эластичной лентой для сжатия вены руки, эластичные бинты, определенные для использования в этом исследовании, обеспечивают стандартные бинты, согласно Руководству исследовательского персонала, достигали локтя руки у конца сердца 4 (2 ~ 6) см в сильное локальное давление в руке 50 мм рт. ст. (+/- 10 мм рт. ст.) (примерно эквивалентно сильному давлению 6,67 тысячи Па (кПа), также примерно эквивалентно 0,97 фунта на квадратный дюйм (фунт на квадратный дюйм)), до достижения 5 минут рука движение Ши короткое уменьшение возврата вены, расширение пути продвижения вены эффекта
Другие имена:
  • Систематические прерывистые упражнения для рук с локальным давлением
ДРУГОЙ: движение руки и местная сила пресса 50 мм рт.ст. в плече
Используя прилагаемый резиновый мяч, контролируйте движение мяча ежедневно и захватывайте мяч за 3-5 секунд, каждые 5 минут, ежедневно не менее 6 раундов (например, в зависимости от ежедневного утреннего, дневного и ночного времени). спортивная тренировка в двух группах), чтобы достичь движения руки более в общей сложности не менее 30 минут в день с проксимальным локтем 4 (2 ~ 6) местной силой пресса 50 мм рт.ст. в плече
Другой: Систематические прерывистые упражнения для рук
Удерживая резиновый мяч в течение 5 минут в день вместе с эластичной лентой для сжатия вены руки, эластичные бинты, определенные для использования в этом исследовании, обеспечивают стандартные бинты, согласно Руководству исследовательского персонала, достигали локтя руки у конца сердца 4 (2 ~ 6) см в сильное локальное давление в руке 50 мм рт. ст. (+/- 10 мм рт. ст.) (примерно эквивалентно сильному давлению 6,67 тысячи Па (кПа), также примерно эквивалентно 0,97 фунта на квадратный дюйм (фунт на квадратный дюйм)), до достижения 5 минут рука движение Ши короткое уменьшение возврата вены, расширение пути продвижения вены эффекта
Другие имена:
  • Систематические прерывистые упражнения для рук с локальным давлением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диаметр каждого пассажа проходной вены (головной вены предплечья) артериального и венозного доступа в течение трех месяцев
Временное ограничение: Послеоперационный три месяца
Сравнение различных методов достижения в течение трех месяцев скорости увеличения диаметра прохода контрольно-пропускного пункта (разница в измерениях двух временных точек).
Послеоперационный три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201701043RINC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками