Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systematisk intermitterende armøvelse for å forbedre modning av hemodialyse arteriovenøs shunt: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse

30. mai 2022 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Nasjonalt Taiwan universitetssykehus

Armvene intermitterende gripende armbevegelser, kan fremme økt diameter av arteriovenøs fistel, noe som forbedrer modenhet av fistel, effekten av mangel på empirisk forskning. Mål: denne studien, randomisert kontrollert studie, undersøke systematisk tilfeldig armvenetrykk og armbevegelser til arteriovenøs fistel hos hemodialysepasienter forbedre modenhetsraten og effektiviteten av diameteren. Metoder: en prospektiv komparativ studie tilfeldig tildelt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

effektstørrelsen er diameteren på arteriovenøs fistel hos hemodialysepasienter med behandlinger eller ikke er nøkkelen til jevn. Armvene intermitterende gripende armbevegelser, kan fremme økt diameter av arteriovenøs fistel, noe som forbedrer modenhet av fistel, effekten av mangel på empirisk forskning. Mål: denne studien, randomisert kontrollert studie, undersøke systematisk tilfeldig armvenetrykk og armbevegelser til arteriovenøs fistel hos hemodialysepasienter forbedre modenhetsraten og effektiviteten av diameteren. Metoder: en prospektiv komparativ studie tilfeldig tildelt. Denne studieplanen for hver pasient har fått et håndleddsarterie og venetilgangsspor før og etter 3 måneders operasjon, i henhold til tilfeldig delt inn i tre grupper, den første pasientgruppen etter akseptert veiledning for systematiske og intermitterende armbevegelser; den andre gruppen av pasienter som mottar veiledningssystemet med intermitterende armvenekompresjon og armbevegelser; en tredje gruppe som kontrollgruppe. Diskusjon: planen forventes å omfatte 150 pasienter, motta instruksjon etter tilfeldig med/uten systemisk venetrykk, med/uten systemisk bevegelse. Planen design under pasientsikkerhet vurdering av effektiviteten av disse to aktivitetene det primære endepunktet og sekundære endepunkter. Denne studien gir klinikere råd til pasienter om hvordan de effektivt kan forbedre pasientens arteriovenøse tilgang modnet hastighet og diameter. Nøkkelord: Arteriovenøs shunt, kompresjonsbandasjer, treningsterapi, nyredialyse

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
119

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • No.7, Chung Shan S. Rd
      • Taipei, No.7, Chung Shan S. Rd, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkludering for voksne pasienter fra 20 år og oppover. Preoperativ evaluering stedsvurdering/operasjonstilstand full håndledd håndledd arterie og vene arteriovenøs leddkirurgi. Objektive tilstrekkelige tilstander er definert som håndleddsarterie og vene,/objektiv ultralydsevaluering før operasjon, skanning av arm med utvidet diameter før >= 2,5 mm, radial naturlig >= 2,0 mm diameterskanning, ingen signifikant innsnevring av begge underarmene. Ekskluderte tilstander inkludert følgende, sluttet forskning Qian fant pasienter for svake/eller hjertesvikt for alvorlige/eller bevissthet ikke klar/eller langtidsseng, både innvendig og utvendig seksjon tilstede operasjon Qian ekskludert håndledd Avdeling bevegelig venebanekirurgi; operasjon Qian vurdering/kirurgi sted vurdering håndledd Avdeling bevegelige vene forhold utilstrekkelig, operasjonslege bedømmer til for standard håndledd Avdeling beveger venebane/eller velg standard junction bit yiwai av deler for kirurgi; kirurgi Shi oppstod uventede negative komplikasjoner, kan ikke effektiv fullført kirurgi og sa at det ikke kunne møte før han ble med i forskningen eller pasientsporingsbevegelsen nektet å undersøke testen eller målingen

Ekskluderingskriterier:

  • svak / alvorlig hjertesvikt / uklar / langvarig sengeleie, intern og ekstern kirurgi lege preoperativ fjerning av arteriovenøs tilgangskirurgi i håndleddet; preoperativ vurdering / operasjonsstedevaluering av arteriovenøse tilstander i håndleddet, kirurgen for å bestemme standard arteriovenøs tilgang til håndleddet og / eller valg av en del av standard leddstedet for kirurgi; utilsiktede uønskede komplikasjoner under operasjonen, kan ikke effektivt fullføre operasjonen; innen en uke etter operasjonskomplikasjoner, ikke egnet for sporing av trening eller måling, eller før studien Pasienten indikerte at han ikke kunne samarbeide med sporingsøvelsen eller målingen og nektet å studere studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: armbevegelse mer enn totalt minst 30 minutter om dagen
Bruk den medfølgende gummiballen til å gripe ballbevegelsen på daglig basis, og ta tak i ballen om gangen 3-5 sekunder, hvert 5. minutt, daglig minst 6 runder (for eksempel i henhold til daglig morgen, middag og natt. sportstrening i de to gruppene), for å nå en armbevegelse mer enn totalt minst 30 minutter om dagen
Annen: Systematisk intermitterende armøvelse
Mens du holder en gummiball i 5 minutter om dagen, sammen med stropper elastisk kompresjonsarm vene. Elastiske bandasjer definert for bruk av denne forskningen gir standard bandasjer, ifølge forskningspersonell Guide, nådde håndalbuen nær hjerteenden 4 (2~6) cm kl. arm lokalt trykk sterkt 50 mm-Hg (+/-10 mm-Hg) (omtrent tilsvarende gir trykk sterkt 6,67 tusen PA (kPa), også omtrent tilsvarende 0,97 PSI (pund per kvadrattomme)), for å nå 5 minutters arm bevegelse Shi kort redusert vene retur, promoteringsvei vene utvidet effekt
Andre navn:
  • Systematisk intermitterende armøvelse med lokalt press
ANNEN: armbevegelse og lokal pressestyrke 50 mmHg ved overarmen
Bruk den medfølgende gummiballen til å gripe ballbevegelsen på daglig basis, og ta tak i ballen om gangen 3-5 sekunder, hvert 5. minutt, daglig minst 6 runder (for eksempel i henhold til daglig morgen, middag og natt. sportstrening i de to gruppene), for å nå en armbevegelse mer enn totalt minst 30 minutter om dagen med albueproksimal 4 (2~6) lokal pressestyrke 50 mmHg ved overarmen
Annen: Systematisk intermitterende armøvelse
Mens du holder en gummiball i 5 minutter om dagen, sammen med stropper elastisk kompresjonsarm vene. Elastiske bandasjer definert for bruk av denne forskningen gir standard bandasjer, ifølge forskningspersonell Guide, nådde håndalbuen nær hjerteenden 4 (2~6) cm kl. arm lokalt trykk sterkt 50 mm-Hg (+/-10 mm-Hg) (omtrent tilsvarende gir trykk sterkt 6,67 tusen PA (kPa), også omtrent tilsvarende 0,97 PSI (pund per kvadrattomme)), for å nå 5 minutters arm bevegelse Shi kort redusert vene retur, promoteringsvei vene utvidet effekt
Andre navn:
  • Systematisk intermitterende armøvelse med lokalt press

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diameteren til hver passasje av passasjevenen (underarmshodevenen) i den arterielle og venøse tilgangen innen tre måneder
Tidsramme: Postoperativ tre måneder
Sammenligning av de ulike metodene for å oppnå innen tre måneder økningshastigheten for sjekkpunktets banediameter (to tidspunkter måleforskjell).
Postoperativ tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201701043RINC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger