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Exercício de braço sistematicamente intermitente para melhorar a maturação do shunt arteriovenoso de hemodiálise: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado

30 de maio de 2022 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Hospital Universitário Nacional de Taiwan

Os movimentos intermitentes do braço da veia do braço podem promover o aumento do diâmetro da fístula arteriovenosa, o que aumenta a maturidade da fístula, o efeito da falta de pesquisa empírica. Objetivo: este estudo, estudo controlado randomizado, investiga a pressão venosa do braço aleatória sistemática e os movimentos do braço para fístula arteriovenosa em pacientes em hemodiálise melhoram a taxa de maturidade e a eficácia do diâmetro. Métodos: estudo comparativo prospectivo randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

o tamanho do efeito é o diâmetro da fístula arteriovenosa em pacientes em hemodiálise com tratamentos ou não é a chave para suavidade. Os movimentos intermitentes do braço da veia do braço podem promover o aumento do diâmetro da fístula arteriovenosa, o que aumenta a maturidade da fístula, o efeito da falta de pesquisa empírica. Objetivo: este estudo, estudo controlado randomizado, investiga a pressão venosa do braço aleatória sistemática e os movimentos do braço para fístula arteriovenosa em pacientes em hemodiálise melhoram a taxa de maturidade e a eficácia do diâmetro. Métodos: estudo comparativo prospectivo randomizado. Este plano de estudo para cada paciente recebeu uma artéria do punho e faixas de acesso à veia antes e após 3 meses de operação, de acordo com a divisão aleatória em três grupos, o primeiro grupo de pacientes após orientação aceita para movimentos sistemáticos e intermitentes do braço; o segundo grupo de pacientes recebendo o sistema de orientação de compressão intermitente da veia do braço e movimentos do braço; um terceiro grupo como um grupo de controle. Discussão: espera-se que o plano inclua 150 pacientes, recebam instrução após a randomização com/sem pressão venosa sistêmica, com/sem movimentação sistêmica. O desenho do plano sob a avaliação da segurança do paciente da eficácia dessas duas atividades, o ponto final primário e os pontos finais secundários. Este estudo oferece aos médicos conselhos aos pacientes sobre como melhorar efetivamente a velocidade e o diâmetro do acesso arteriovenoso dos pacientes. Palavras-chave: Shunt arteriovenoso, ligaduras de compressão, terapia por exercício, diálise renal

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
119

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • No.7, Chung Shan S. Rd
      • Taipei, No.7, Chung Shan S. Rd, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inclusão para pacientes adultos com 20 anos ou mais. Avaliação pré-operatória avaliação do local/condição da operação pulso completo artéria do pulso e cirurgia da articulação arteriovenosa. Condições objetivas suficientes são definidas como artéria e veia do punho,/avaliação objetiva de ultrassom antes da cirurgia, varredura de diâmetro estendido da veia do braço antes de >= 2,5 mm, varredura natural radial >= 2,0 mm de diâmetro, sem estreitamento significativo de ambos os antebraços. Condições excluídas, incluindo acompanhamento, pesquisa conjunta Qian encontrou pacientes muito fracos/ou insuficiência cardíaca muito grave/ou consciência não clara/ou cama de longo prazo, tanto interna quanto externamente participando da operação Qian excluiu pulso Departamento cirurgia de veias móveis; avaliação Qian da operação/avaliação do local da cirurgia pulso Departamento condições insuficientes das veias móveis, médico de cirurgia julga para o pulso padrão Departamento movimento das veias/ou selecione bit de junção padrão yiwai de peças para cirurgia; cirurgia Shi ocorreu complicações negativas não esperadas, não pode efetivar a cirurgia concluída E disse que não poderia atender antes de ingressar na pesquisa ou no movimento de rastreamento do paciente recusou-se a examinar o teste ou a medição

Critério de exclusão:

  • insuficiência cardíaca fraca / grave / pouco claro / repouso prolongado no leito, médico de cirurgia interna e externa remoção pré-operatória de cirurgia de acesso arteriovenoso no pulso; avaliação pré-operatória / avaliação do local da cirurgia das condições arteriovenosas do punho, o cirurgião para determinar o acesso arteriovenoso padrão do pulso e / ou a seleção de parte do local padrão da articulação para cirurgia; complicações adversas não intencionais durante a cirurgia, não podem efetivamente concluir a cirurgia; dentro de uma semana após as complicações da cirurgia, não é adequado para o exercício de rastreamento ou medição, ou antes do estudo O paciente indicou que não poderia cooperar com o exercício de rastreamento ou medição e recusou-se a estudar o teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: movimento do braço mais do que um total de pelo menos 30 minutos por dia
Usando a bola de borracha fornecida, segure o movimento da bola diariamente e segure a bola a cada 3-5 segundos, a cada 5 minutos, diariamente pelo menos 6 rodadas (por exemplo, de acordo com os horários diários da manhã, meio-dia e noite treinamento esportivo nos dois grupos), para atingir um movimento de braço mais de um total de pelo menos 30 minutos por dia
Outro: Exercício de braço sistematicamente intermitente
Ao segurar uma bola de borracha por 5 minutos por dia, juntamente com a veia do braço de compressão elástica com tiras, as bandagens elásticas definidas para o uso desta pesquisa fornecem bandagens padrão, de acordo com o Guia do pessoal de pesquisa, alcançou o cotovelo da mão perto da extremidade do coração 4 (2 ~ 6) cm em de pressão local do braço forte 50 mm-Hg (+/-10 mm-Hg) (aproximadamente equivalente a fornecer pressão forte de 6,67 mil PA (kPa), também equivalente a 0,97 PSI (libra por polegada quadrada)), para atingir o braço de 5 minutos movimento Shi curto retorno venoso reduzido, veia de via de promoção estendida de efeito
Outros nomes:
  • Exercício de braço sistematicamente intermitente com pressão local
OUTRO: movimento do braço e força de pressão local 50 mmHg na parte superior do braço
Usando a bola de borracha fornecida, segure o movimento da bola diariamente e segure a bola a cada 3-5 segundos, a cada 5 minutos, diariamente pelo menos 6 rodadas (por exemplo, de acordo com os horários diários da manhã, meio-dia e noite treinamento esportivo nos dois grupos), para atingir um movimento de braço mais do que um total de pelo menos 30 minutos por dia com força de pressão local proximal do cotovelo 4 (2 ~ 6) 50 mmHg na parte superior do braço
Outro: Exercício de braço sistematicamente intermitente
Ao segurar uma bola de borracha por 5 minutos por dia, juntamente com a veia do braço de compressão elástica com tiras, as bandagens elásticas definidas para o uso desta pesquisa fornecem bandagens padrão, de acordo com o Guia do pessoal de pesquisa, alcançou o cotovelo da mão perto da extremidade do coração 4 (2 ~ 6) cm em de pressão local do braço forte 50 mm-Hg (+/-10 mm-Hg) (aproximadamente equivalente a fornecer pressão forte de 6,67 mil PA (kPa), também equivalente a 0,97 PSI (libra por polegada quadrada)), para atingir o braço de 5 minutos movimento Shi curto retorno venoso reduzido, veia de via de promoção estendida de efeito
Outros nomes:
  • Exercício de braço sistematicamente intermitente com pressão local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O diâmetro de cada passagem da veia de passagem (veia da cabeça do antebraço) do acesso arterial e venoso em três meses
Prazo: Pós-operatório Três meses
Comparação dos vários métodos para atingir em três meses a taxa de aumento do diâmetro do caminho do ponto de controle (diferença de medição de dois pontos no tempo).
Pós-operatório Três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201701043RINC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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