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Neoadjuvantes modifiziertes FOLFIRINOX und stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bei Borderline-resektablem Pankreas-Adenokarzinom

29. September 2022 aktualisiert von: Yale University

Phase-II-Studie zur Bewertung von neoadjuvant modifiziertem FOLFIRINOX und stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie bei Borderline-resektablem Pankreas-Adenokarzinom

Die chirurgische Resektion ist die einzige potenziell kurative Behandlung für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs. Patienten mit BRPC haben Tumore in engem Kontakt mit dem Gefäßsystem, aber nicht in dem Ausmaß, dass eine Resektion verboten ist. Nichtsdestotrotz haben retrospektive Studien gezeigt, dass eine sofortige Resektion bei diesen Patienten mit einem erhöhten Risiko für positive Ränder verbunden ist und eine Resektion mit positivem Rand das Überleben gegenüber Patienten mit inoperabler Erkrankung nicht verbessert. Darüber hinaus gibt es selbst bei den Patienten, bei denen eine erfolgreiche Resektion erreicht wurde, eine hohe Rate an früher Metastasenprogression, was darauf hindeutet, dass eine mikrometastatische Erkrankung häufig bei der Diagnose vorhanden ist. Daher verbessert die neoadjuvante Therapie wahrscheinlich die Ergebnisse bei Patienten mit BRPC, um die Wahrscheinlichkeit einer Resektion mit negativem Rand zu erhöhen, eine frühzeitige Kontrolle der okkulten mikrometastatischen Erkrankung zu ermöglichen und diejenigen Patienten ohne systemische Progression auszuwählen, die von einer chirurgischen Resektion profitieren würden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der überlegenen Ergebnisse mit FOLFIRINOX und des Potenzials für ein verbessertes lokales Ansprechen mit SBRT schlagen die Forscher vor, die Wirksamkeit von präoperativ modifiziertem FOLFIRINOX, gefolgt von SBRT, bei Patienten mit grenzwertig resezierbarem Adenokarzinom des Pankreas zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass präoperativ modifiziertes FOLFIRINOX gefolgt von SBRT die Rate der R0-Resektionen im Vergleich zu historischen Kontrollen, die vor der Operation mit Standard-Chemotherapie auf Gemcitabin-Basis und fraktionierter Bestrahlung behandelt wurden, verbessern wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Pankreas
  • Borderline resezierbares Adenokarzinom des Pankreas, zentral bestimmt durch Überprüfung eines diagnostischen CT-Scans und/oder MRT-Scans mit Kontrastmittel durch einen spezialisierten chirurgischen Onkologen und Radiologen oder wie durch EUS bestimmt und gemäß den NCCN-Konsensrichtlinien definiert
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Alter > 18

  • Laborparameter wie folgt:

    • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/µl
    • Thrombozytenzahl >= 100.000/µl
    • Hämoglobin >=9 g/dl
    • Kreatinin < 1,5 x ULN oder geschätzte GFR > 30 ml/min
    • Bilirubin = <1,5 x ULN
    • AST und ALT =<3 X ULN
    • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Es können Referenzpunkte in der Bauchspeicheldrüse platziert werden
  • Patienten, die vor mehr als 5 Jahren wegen anderer bösartiger Erkrankungen als Bauchspeicheldrüsenkrebs eine Chemotherapie erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer extrapankreatischen Erkrankung in diagnostischer Bildgebung (CT, MRT oder PET-Scan) oder Laparoskopie, einschließlich Knotenbeteiligung jenseits des peripankreatischen Gewebes und/oder Fernmetastasen
  • Nachweis einer Invasion in den Zwölffingerdarm oder Magen, bestimmt durch EGD/EUS
  • Vorherige Behandlung (Chemotherapie, biologische Therapie oder Strahlentherapie) für Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Vorbehandlung mit Oxaliplatin, Irinotecan, Fluorouracil oder Capecitabin
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt
  • Andere gleichzeitige Krebstherapien
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre (Ausnahmen sind Basalzellkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ und nicht metastasierter Prostatakrebs)
  • Nachweis einer zweiten Malignität zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Interstitielle Pneumonie oder ausgedehnte und symptomatische interstitielle Fibrose der Lunge
  • Grad 2 oder höher sensorische periphere Neuropathie
  • Unkontrollierte Anfallsleiden, aktive neurologische Erkrankungen oder bekannte ZNS-Erkrankungen
  • Signifikante Herzerkrankung, einschließlich der folgenden: instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse II-IV der New York Heart Association, Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten vor Studieneinschluss
  • Schwanger oder stillend
  • Anderer medizinischer Zustand oder Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Patienten mit grenzwertig resezierbarem Adenokarzinom des Pankreas
Resektable Borderline-Erkrankungen werden durch NCCN-Kriterien definiert und zentral durch Überprüfung eines diagnostischen Pankreas-Protokoll-CT-Scans und/oder MRT-Scans mit Kontrastmittel durch einen spezialisierten chirurgischen Onkologen und Radiologen bestimmt.
Arzneimittel: neoadjuvantes mFOLFIRINOX
Die Patienten erhalten alle 2 Wochen 8 Zyklen mFOLFIRINOX. mFOLFIRINOX wird wie folgt dosiert: Oxaliplatin 85 mg/m2, gefolgt von Folinsäure 400 mg/m2 infundiert über 120 Minuten und Irinotecan 135 mg/m2 infundiert über 90 Minuten, gefolgt von 5-Fluorouracil 300 mg/m2 i.v. Bolus, gefolgt von 2.400 mg/m2 kontinuierliche Infusion für 46 Stunden. Levoleucovorin kann anstelle von Folinsäure in einer Dosis von 200 mg/m2 über 120 Minuten infundiert werden.
Andere Namen:
  • 5-Fluorouracil
  • Leucovorin
  • Folinsäure
  • Irinotecan
  • Oxaliplatin
Arzneimittel: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Eine stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) wird dem Primärtumor und allen benachbarten beteiligten Knoten mit 33 Gy in 5 Fraktionen über einen Zeitraum von 2 Wochen und innerhalb von 4 Wochen nach der Chemotherapie zugeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit und ohne R0-Resektion
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die R0-Resektionszahl von Patienten mit BRPC, die mit neoadjuvantem mFOLFIRINOX und SBRT behandelt wurden. Die R0-Resektion zeigt eine mikroskopisch randnegative Resektion an, bei der kein grober oder mikroskopischer Tumor im primären Tumorbett verbleibt. Bei der Eingabe der Studienergebnisse wurde Rate durch Anzahl ersetzt, da diese Daten zusammengefasst wurden.
Bis zu 40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen der Anzahl der Teilnehmer auf die neoadjuvante Therapie unter Verwendung von RECIST
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
Das Ansprechen auf die Behandlung wird von den behandelnden Ärzten und Prüfärzten gemäß RECIST Version 1.1 beurteilt. Zählungen der RECIST-Kategorie der Teilnehmer bei ihrem letzten Besuch bis zu 40 Wochen unten werden bereitgestellt. Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren Kriterien (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
Bis zu 40 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit und ohne pathologisches Ansprechen auf die neoadjuvante Therapie
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
Ein pathologisches vollständiges Ansprechen ist definiert als das Fehlen einer verbleibenden invasiven Erkrankung bei Abschluss der neoadjuvanten Behandlung. Dies wurde nur bei denen durchgeführt, bei denen eine R0-Resektion durchgeführt wurde.
Bis zu 40 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit und ohne Rezidiv
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit und ohne Rezidiv nach Operation. Dieses Ergebnis wurde aktualisiert, als die Ergebnisse eingegeben wurden.
Bis zu 40 Wochen
Anzahl der Teilnehmer: Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Dargestellt ist die Anzahl der Patienten, die während des Nachbeobachtungszeitraums entweder ein progressionsfreies Überleben oder eine Krankheitsprogression erfahren hatten.
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Dargestellt sind die Zählungen von Patienten, die am Ende des Nachbeobachtungszeitraums entweder verstorben oder nicht verstorben sind.
Bis zu 2 Jahre
Akute und späte gastrointestinale Toxizität Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
Um Raten von gastrointestinaler Toxizität Grad 3 oder höher zu bestimmen, einschließlich akuter Toxizitäten, die innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung auftreten, und Spättoxizitäten, die über 3 Monate nach Abschluss der Bestrahlung auftreten. Dieses Ergebnis wurde bei der Ergebniseingabe verdeutlicht. Dargestellt ist die Anzahl der Patienten, bei denen mindestens 1 Ereignis vom Grad 3 (oder höher) auftrat.
Bis zu 40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000020432

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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