Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante gemodificeerde FOLFIRINOX en stereotactische lichaamsbestralingstherapie bij borderline resectabel pancreasadenocarcinoom

29 september 2022 bijgewerkt door: Yale University

Fase II-studie ter evaluatie van neoadjuvant gemodificeerd FOLFIRINOX en stereotactische lichaamsbestralingstherapie bij borderline resectabel pancreasadenocarcinoom

Chirurgische resectie is de enige potentieel curatieve behandeling voor patiënten met alvleesklierkanker. Patiënten met BRPC hebben tumoren die in nauw contact staan ​​met het vaatstelsel, maar niet in die mate dat resectie verboden is. Desalniettemin hebben retrospectieve onderzoeken aangetoond dat onmiddellijke resectie bij deze patiënten gepaard gaat met een verhoogd risico op positieve marges, en een marge positieve resectie verbetert de overleving niet ten opzichte van patiënten met een inoperabele ziekte. Bovendien is er, zelfs bij die patiënten bij wie een succesvolle resectie is bereikt, een hoge mate van vroege metastatische progressie, wat suggereert dat micrometastatische ziekte vaak aanwezig is bij de diagnose. Daarom is het waarschijnlijk dat neoadjuvante therapie de resultaten bij patiënten met BRPC zal verbeteren om de kans op het bereiken van een marge-negatieve resectie te vergroten, om occulte micrometastatische ziekte vroegtijdig onder controle te krijgen en om die patiënten zonder systemische progressie te selecteren die baat zouden hebben bij chirurgische resectie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Gezien de superieure resultaten met FOLFIRINOX en het potentieel voor verbeterde lokale respons met SBRT, stellen de onderzoekers voor om de werkzaamheid van pre-operatief gemodificeerde FOLFIRINOX gevolgd door SBRT te evalueren bij patiënten met borderline resectabel pancreasadenocarcinoom. De onderzoekers veronderstellen dat pre-operatieve gemodificeerde FOLFIRINOX gevolgd door SBRT het aantal R0-resecties zal verbeteren in vergelijking met historische controles die voorafgaand aan de operatie werden behandeld met standaard op gemcitabine gebaseerde chemotherapie en gefractioneerde bestraling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
9

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Smilow Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom
  • Borderline resectabel pancreasadenocarcinoom, centraal bepaald door beoordeling van een diagnostische CT-scan en/of MRI-scan met contrast door een toegewijde chirurgisch oncoloog en radioloog, of zoals bepaald door EUS, en gedefinieerd volgens de NCCN-consensusrichtlijnen
  • ECOG-prestatiestatus van 0-1
  • Leeftijd > 18

  • Laboratoriumparameters als volgt:

    • Absoluut aantal neutrofielen >=1.500/uL
    • Aantal bloedplaatjes >=100.000/uL
    • Hemoglobine >=9 g/dL
    • Creatinine <1,5 x ULN of geschatte GFR >30 ml/min
    • Bilirubine =<1,5 X ULN
    • AST en ALT =<3 X ULN
    • Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden
  • In staat om fiducials in de alvleesklier te plaatsen
  • Patiënten die >5 jaar geleden chemotherapie hebben gekregen voor andere maligniteiten dan alvleesklierkanker komen in aanmerking

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van extrapancreatische ziekte op diagnostische beeldvorming (CT-, MRI- of PET-scan), of laparoscopie, inclusief nodale betrokkenheid voorbij de peripancreatische weefsels en / of metastasen op afstand
  • Bewijs van invasie in de twaalfvingerige darm of maag, zoals bepaald door EGD/EUS
  • Voorafgaande behandeling (chemotherapie, biologische therapie of radiotherapie) voor alvleesklierkanker
  • Voorafgaande behandeling met oxaliplatine, irinotecan, fluorouracil of capecitabine
  • Grote operatie binnen 4 weken na deelname aan de studie
  • Andere gelijktijdige therapieën tegen kanker
  • Andere maligniteiten in de afgelopen vijf jaar (uitzonderingen zijn onder meer basaalcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom in situ en niet-gemetastaseerde prostaatkanker)
  • Bewijs van tweede maligniteit op het moment van binnenkomst in het onderzoek
  • Interstitiële pneumonie of uitgebreide en symptomatische interstitiële fibrose van de long
  • Graad 2 of hoger sensorische perifere neuropathie
  • Ongecontroleerde epilepsie, actieve neurologische aandoening of bekende CZS-aandoening
  • Significante hartziekte, waaronder de volgende: instabiele angina, congestief hartfalen van de New York Heart Association klasse II-IV, myocardinfarct binnen zes maanden voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek
  • Zwanger of borstvoeding
  • Andere medische aandoening of reden die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: patiënten met borderline resectabel pancreasadenocarcinoom
Borderline resectabele ziekte zal worden gedefinieerd door NCCN-criteria en centraal worden bepaald door beoordeling van een diagnostisch pancreasprotocol CT-scan en/of MRI-scan met contrast door een toegewijde chirurgisch oncoloog en radioloog.
Geneesmiddel: neoadjuvante mFOLFIRINOX
Patiënten krijgen elke 2 weken 8 cycli mFOLFIRINOX. mFOLFIRINOX wordt als volgt gedoseerd: Oxaliplatine 85 mg/m2, gevolgd door folinezuur 400 mg/m2 geïnfundeerd gedurende 120 minuten en irinotecan 135 mg/m2 geïnfundeerd gedurende 90 minuten, gevolgd door 5-fluorouracil 300 mg/m2 IV bolus, gevolgd door 2.400 mg/m2 continu infuus gedurende 46 uur. Levoleucovorine kan worden vervangen door folinezuur in een dosis van 200 mg/m² geïnfundeerd gedurende 120 minuten.
Andere namen:
  • 5-fluoruracil
  • Leucovorin
  • folinezuur
  • Irinotecan
  • Oxaliplatine
Geneesmiddel: Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) wordt toegediend aan de primaire tumor en alle aangrenzende betrokken knooppunten tot 33 Gy in 5 fracties in de loop van 2 weken en binnen 4 weken na chemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met en zonder R0-resectie
Tijdsspanne: Tot 40 weken
Het primaire resultaat van deze studie is het aantal R0-resecties van patiënten met BRPC die werden behandeld met neoadjuvante mFOLFIRINOX en SBRT. R0-resectie duidt op een microscopisch marge-negatieve resectie, waarbij geen grove of microscopisch kleine tumor in het primaire tumorbed achterblijft. Toen de onderzoeksresultaten werden ingevoerd, werd tarief vervangen door aantal als de manier waarop deze gegevens werden samengevat.
Tot 40 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers respons op neoadjuvante therapie met behulp van RECIST
Tijdsspanne: Tot 40 weken
De respons op de behandeling zal worden beoordeeld door de behandelende artsen en onderzoekers volgens RECIST versie 1.1. Tellingen van de RECIST-categorie van de deelnemers bij hun laatste bezoek tot 40 weken hieronder worden gegeven. Beoordelingscriteria per respons bij solide tumoren Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
Tot 40 weken
Aantal deelnemers met en zonder pathologische respons op neoadjuvante therapie
Tijdsspanne: Tot 40 weken
Een pathologische complete respons wordt gedefinieerd als de afwezigheid van resterende invasieve ziekte aan het einde van de neoadjuvante behandeling. Dit werd alleen uitgevoerd bij degenen bij wie R0-resectie was uitgevoerd.
Tot 40 weken
Aantal deelnemers met en zonder recidief
Tijdsspanne: Tot 40 weken
Aantal deelnemers met en zonder recidief na operatie. Deze uitkomst is bijgewerkt toen de resultaten werden ingevoerd.
Tot 40 weken
Aantal deelnemers: Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gepresenteerd is het aantal patiënten dat progressievrije overleving of ziekteprogressie had doorgemaakt tijdens de follow-upperiode.
Tot 2 jaar
Aantal deelnemers: totale overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gepresenteerd zijn tellingen van patiënten die al dan niet overleden zijn aan het einde van de follow-up periode.
Tot 2 jaar
Graad 3 of hoger acute en late gastro-intestinale toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 40 weken
Om gastro-intestinale toxiciteit van graad 3 of hoger te bepalen, inclusief acute toxiciteit die binnen 3 maanden na behandeling optreedt, en late toxiciteit die meer dan 3 maanden na voltooiing van de bestraling optreedt. Deze uitkomst werd verduidelijkt toen de resultaten werden ingevoerd. Het aantal patiënten dat ten minste 1 graad 3 (of hoger) voorval heeft doorgemaakt, wordt weergegeven.
Tot 40 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 september 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2000020432

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen