Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная модифицированная FOLFIRINOX и стереотаксическая лучевая терапия тела при пограничной резектабельной аденокарциноме поджелудочной железы

29 сентября 2022 г. обновлено: Yale University

Исследование фазы II для оценки неоадъювантной модификации FOLFIRINOX и стереотаксической лучевой терапии тела при пограничной резектабельной аденокарциноме поджелудочной железы

Хирургическая резекция является единственным потенциально излечивающим методом лечения больных раком поджелудочной железы. У пациентов с BRPC опухоли тесно контактируют с сосудистой сетью, но не до такой степени, что резекция запрещена. Тем не менее, ретроспективные исследования показали, что немедленная резекция у этих пациентов связана с повышенным риском положительного края, а резекция с положительным краем не улучшает выживаемость по сравнению с пациентами с нерезектабельным заболеванием. Более того, даже у тех пациентов, у которых достигнута успешная резекция, наблюдается высокая частота раннего метастатического прогрессирования, что позволяет предположить, что микрометастатическое заболевание часто присутствует при постановке диагноза. Таким образом, неоадъювантная терапия, вероятно, улучшит исходы у пациентов с BRPC, повысит вероятность достижения резекции с отрицательным краем, обеспечит ранний контроль скрытых микрометастатических заболеваний и отберет тех пациентов без системного прогрессирования, которым хирургическая резекция принесет пользу.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Учитывая превосходные результаты FOLFIRINOX и возможность улучшения местного ответа при SBRT, исследователи предлагают оценить эффективность предоперационного модифицированного FOLFIRINOX с последующей SBRT у пациентов с пограничной резектабельной аденокарциномой поджелудочной железы. Исследователи предполагают, что предоперационный модифицированный FOLFIRINOX с последующей SBRT улучшит частоту резекций R0 по сравнению с историческим контролем, получавшим стандартную химиотерапию на основе гемцитабина и фракционированное облучение перед операцией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
9

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы
  • Пограничная резектабельная аденокарцинома поджелудочной железы, определяемая централизованно при просмотре диагностической компьютерной томографии и/или МРТ с контрастированием специализированным хирургическим онкологом и радиологом или по данным эндоУЗИ и определяемая в соответствии с согласованными рекомендациями NCCN.
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Возраст > 18

  • Лабораторные параметры следующие:

    • Абсолютное количество нейтрофилов >=1500/мкл
    • Количество тромбоцитов >=100 000/мкл
    • Гемоглобин >=9 г/дл
    • Креатинин <1,5 X ULN или расчетная СКФ >30 мл/мин
    • Билирубин = <1,5 х ВГН
    • АСТ и АЛТ = <3 х ВГН
    • Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста
  • Возможность размещения реперных точек в поджелудочной железе
  • Пациенты, получившие химиотерапию более 5 лет назад по поводу злокачественных новообразований, отличных от рака поджелудочной железы, имеют право на участие.

Критерий исключения:

  • Доказательства экстрапанкреатического заболевания при диагностической визуализации (КТ, МРТ или ПЭТ) или лапароскопии, включая поражение лимфатических узлов за перипанкреатическими тканями и/или отдаленные метастазы
  • Признаки инвазии в двенадцатиперстную кишку или желудок по данным ЭГДС/ЭУЗИ
  • Предшествующее лечение (химиотерапия, биологическая терапия или лучевая терапия) рака поджелудочной железы
  • Предшествующее лечение оксалиплатином, иринотеканом, фторурацилом или капецитабином
  • Серьезная операция в течение 4 недель после включения в исследование
  • Другая одновременная противораковая терапия
  • Другие злокачественные новообразования в течение последних пяти лет (исключения включают базально-клеточную карциному кожи, карциному шейки матки in situ и неметастатический рак предстательной железы)
  • Доказательства второго злокачественного новообразования на момент включения в исследование
  • Интерстициальная пневмония или обширный и симптоматический интерстициальный фиброз легких
  • Сенсорная периферическая невропатия 2 степени или выше
  • Неконтролируемое судорожное расстройство, активное неврологическое заболевание или известное заболевание ЦНС
  • Серьезное сердечное заболевание, в том числе следующее: нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфаркт миокарда в течение шести месяцев до включения в исследование.
  • Беременные или кормящие
  • Другое медицинское состояние или причина, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пациенты с пограничной операбельной аденокарциномой поджелудочной железы
Пограничное операбельное заболевание будет определяться критериями NCCN и определяться централизованно путем просмотра диагностического протокола поджелудочной железы КТ и / или МРТ с контрастированием специализированным хирургом-онкологом и рентгенологом.
Лекарство: неоадъювантный mFOLFIRINOX
Пациенты будут получать 8 циклов mFOLFIRINOX каждые 2 недели. mFOLFIRINOX будет назначаться следующим образом: оксалиплатин 85 мг/м2, затем фолиновая кислота 400 мг/м2, инфузия в течение 120 минут, и иринотекан 135 мг/м2, инфузия в течение 90 минут, затем 5-фторурацил 300 мг/м2 внутривенно болюсно, затем Непрерывная инфузия 2400 мг/м2 в течение 46 часов. Леволеуковорин можно заменить фолиновой кислотой в дозе 200 мг/м2, вводимой в течение 120 минут.
Другие имена:
  • 5-фторурацил
  • Лейковорин
  • фолиновая кислота
  • Иринотекан
  • Оксалиплатин
Лекарство: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) будет доставлена ​​​​к первичной опухоли и любым соседним пораженным узлам в дозе 33 Гр за 5 фракций в течение 2 недель и в течение 4 недель после химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с резекцией R0 и без нее
Временное ограничение: До 40 недель
Первичным результатом этого исследования является количество резекций R0 у пациентов с BRPC, получавших неоадъювантную терапию mFOLFIRINOX и SBRT. Резекция R0 указывает на резекцию с микроскопически отрицательным краем, при которой в ложе первичной опухоли не остается макроскопической или микроскопической опухоли. Когда результаты исследования были введены, скорость была заменена количеством, как способ суммирования этих данных.
До 40 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников Ответ на неоадъювантную терапию с использованием RECIST
Временное ограничение: До 40 недель
Ответ на лечение будет оцениваться лечащими врачами и исследователями в соответствии с RECIST версии 1.1. Ниже приведены подсчеты участников категории RECIST при их последнем посещении до 40 недель. Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR.
До 40 недель
Количество участников с патологическим ответом на неоадъювантную терапию и без него
Временное ограничение: До 40 недель
Полный патологический ответ определяется как отсутствие остаточной инвазивной болезни по завершении неоадъювантного лечения. Это было выполнено только у тех, у кого была выполнена резекция R0.
До 40 недель
Количество участников с повторением и без повторения
Временное ограничение: До 40 недель
Количество участников с рецидивом и без рецидива после операции. Этот результат был обновлен при вводе результатов.
До 40 недель
Количество участников: выживание без прогрессии
Временное ограничение: До 2 лет
Представлено количество пациентов, у которых наблюдалась либо выживаемость без прогрессирования, либо прогрессирование заболевания в течение периода наблюдения.
До 2 лет
Количество участников: общее выживание
Временное ограничение: До 2 лет
Представлено количество пациентов, которые умерли или не умерли в конце периода наблюдения.
До 2 лет
Острая и поздняя желудочно-кишечная токсичность 3 степени или выше
Временное ограничение: До 40 недель
Определить частоту желудочно-кишечной токсичности 3-й степени или выше, включая острую токсичность, возникающую в течение 3 месяцев после лечения, и позднюю токсичность, возникающую в течение 3 месяцев после завершения лучевой терапии. Этот результат был уточнен при вводе результатов. Представлено количество пациентов, перенесших по крайней мере 1 событие 3-й степени (или выше).
До 40 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2000020432

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками