Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant modifisert FOLFIRINOX og stereootaktisk kroppsstrålebehandling ved borderline resektabelt pankreatisk adenokarsinom

29. september 2022 oppdatert av: Yale University

Fase II-studie for å evaluere neoadjuvant modifisert FOLFIRINOX og stereotaktisk kroppsstrålebehandling ved borderline resektabelt pankreatisk adenokarsinom

Kirurgisk reseksjon er den eneste potensielt kurative behandlingen for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. Pasienter med BRPC har svulster i nær kontakt med vaskulaturen, men ikke i den grad reseksjon er forbudt. Likevel har retrospektive studier vist at umiddelbar reseksjon hos disse pasientene er assosiert med økt risiko for positive marginer, og en marginpositiv reseksjon forbedrer ikke overlevelsen i forhold til pasienter med ikke-opererbar sykdom. Dessuten, selv hos de pasientene der en vellykket reseksjon oppnås, er det en høy grad av tidlig metastatisk progresjon, noe som tyder på at mikrometastatisk sykdom ofte er tilstede ved diagnose. Derfor vil neoadjuvant terapi sannsynligvis forbedre resultatene hos pasienter med BRPC for å øke sannsynligheten for å oppnå en marginegativ reseksjon, gi tidlig kontroll av okkult mikrometastatisk sykdom og velge de pasientene uten systemisk progresjon som vil ha nytte av kirurgisk reseksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Gitt de overlegne resultatene med FOLFIRINOX og potensialet for forbedret lokal respons med SBRT, foreslår etterforskerne å evaluere effekten av preoperativ modifisert FOLFIRINOX etterfulgt av SBRT hos pasienter med borderline resektabelt pankreas adenokarsinom. Etterforskerne antar at preoperativ modifisert FOLFIRINOX etterfulgt av SBRT vil forbedre frekvensen av R0-reseksjoner sammenlignet med historiske kontroller behandlet med standard gemcitabinbasert kjemoterapi og fraksjonert stråling før kirurgi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Smilow Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet pankreatisk adenokarsinom
  • Borderline resektabelt pankreasadenokarsinom, bestemt sentralt ved gjennomgang av en diagnostisk CT-skanning og/eller MR-skanning med kontrast av en dedikert kirurgisk onkolog og radiolog, eller som bestemt av EUS, og definert i henhold til NCCN-konsensusretningslinjene
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-1
  • Alder > 18

  • Laboratorieparametere som følger:

    • Absolutt nøytrofiltall >=1500/uL
    • Blodplateantall >=100 000/uL
    • Hemoglobin >=9 g/dL
    • Kreatinin <1,5 X ULN eller estimert GFR >30 ml/min
    • Bilirubin =<1,5 X ULN
    • AST og ALT =<3 X ULN
    • Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder
  • Kunne ha fiducials plassert i bukspyttkjertelen
  • Pasienter som mottok kjemoterapi for mer enn 5 år siden for andre maligniteter enn kreft i bukspyttkjertelen er kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på ekstrapankreatisk sykdom på diagnostisk bildediagnostikk (CT, MR eller PET-skanning), eller laparoskopi, inkludert nodal involvering utover peripankreatisk vev og/eller fjernmetastaser
  • Bevis på invasjon i tolvfingertarmen eller magen, bestemt av EGD/EUS
  • Tidligere behandling (kjemoterapi, biologisk terapi eller strålebehandling) for kreft i bukspyttkjertelen
  • Tidligere behandling med oksaliplatin, irinotekan, fluorouracil eller capecitabin
  • Større operasjon innen 4 uker etter studiestart
  • Andre samtidige kreftbehandlinger
  • Annen malignitet i løpet av de siste fem årene (unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden, cervical carcinoma in situ og ikke-metastatisk prostatakreft)
  • Bevis på andre malignitet på tidspunktet for studiestart
  • Interstitiell lungebetennelse eller omfattende og symptomatisk interstitiell fibrose i lungen
  • Grad 2 eller høyere sensorisk perifer nevropati
  • Ukontrollert anfallsforstyrrelse, aktiv nevrologisk sykdom eller kjent CNS-sykdom
  • Betydelig hjertesykdom, inkludert følgende: ustabil angina, New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen seks måneder før studieregistrering
  • Gravid eller ammende
  • Annen medisinsk tilstand eller årsak som, etter utrederens oppfatning, vil utelukke studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: pasienter med borderline resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen
Borderline resektabel sykdom vil bli definert av NCCN-kriterier, og bestemt sentralt ved gjennomgang av en diagnostisk pankreasprotokoll CT-skanning og/eller MR-skanning med kontrast av en dedikert kirurgisk onkolog og radiolog.
Legemiddel: neoadjuvans mFOLFIRINOX
Pasienter vil motta 8 sykluser med mFOLFIRINOX hver 2. uke. mFOLFIRINOX vil doseres som følger: Oksaliplatin 85 mg/m2, etterfulgt av folinsyre 400 mg/m2 infundert over 120 minutter og irinotekan 135 mg/m2 infundert over 90 minutter, etterfulgt av 5-fluorouracil 300 mg/m2 IV av bolus, 2400 mg/m2 kontinuerlig infusjon i 46 timer. Levoleucovorin kan erstatte folinsyre ved en dose på 200 mg/m2 infundert over 120 minutter.
Andre navn:
  • 5-fluoruracil
  • Leucovorin
  • folinsyre
  • Irinotekan
  • Oksaliplatin
Legemiddel: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) vil bli levert til primærtumoren og eventuelle tilstøtende involverte noder til 33 Gy i 5 fraksjoner i løpet av 2 uker, og innen 4 uker med kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med og uten R0 Reseksjon
Tidsramme: Opptil 40 uker
Det primære resultatet av denne studien er R0 reseksjonstall for pasienter med BRPC behandlet med neoadjuvant mFOLFIRINOX og SBRT. R0-reseksjon indikerer en mikroskopisk margin-negativ reseksjon, der ingen grov eller mikroskopisk svulst er igjen i primærtumorsengen. Når studieresultatene ble lagt inn, ble rate erstattet med telling som måten disse dataene ble oppsummert på.
Opptil 40 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere Respons på neoadjuvant terapi ved bruk av RECIST
Tidsramme: Opptil 40 uker
Respons på behandling vil bli vurdert av behandlende leger og etterforskere i henhold til RECIST versjon 1.1. Antall deltakeres RECIST-kategori ved deres siste besøk i opptil 40 uker nedenfor er oppgitt. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Opptil 40 uker
Antall deltakere med og uten patologisk respons på neoadjuvant terapi
Tidsramme: Opptil 40 uker
En patologisk fullstendig respons er definert som fravær av gjenværende invasiv sykdom ved fullføring av den neoadjuvante behandlingen. Dette ble kun utført hos de som fikk utført R0-reseksjon.
Opptil 40 uker
Antall deltakere med og uten gjentakelse
Tidsramme: Opptil 40 uker
Antall deltakere med og uten residiv etter operasjon. Dette resultatet ble oppdatert da resultatene ble lagt inn.
Opptil 40 uker
Antall deltakere: Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Presentert er antall pasienter som hadde opplevd enten progresjonsfri overlevelse eller sykdomsprogresjon gjennom oppfølgingsperioden.
Inntil 2 år
Antall deltakere: Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Presentert er antall pasienter som vi enten døde eller ikke døde ved slutten av oppfølgingsperioden.
Inntil 2 år
Grad 3 eller større akutt og sen gastrointestinal toksisitet
Tidsramme: Opptil 40 uker
For å bestemme graden av grad 3 eller høyere gastrointestinal toksisitet, inkludert akutte toksisiteter som oppstår innen 3 måneder etter behandling, og sene toksisiteter som oppstår over 3 måneder etter fullført stråling. Dette utfallet ble avklart når resultater ble lagt inn. Antall pasienter som opplevde minst 1 grad 3 (eller flere) hendelse presenteres.
Opptil 40 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2000020432

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger