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FOLFIRINOX modificado neoadjuvante e radioterapia corporal estereotáxica em adenocarcinoma pancreático ressecável limítrofe

29 de setembro de 2022 atualizado por: Yale University

Estudo de Fase II para avaliar FOLFIRINOX modificado com neoadjuvante e radioterapia corporal estereotáxica em adenocarcinoma pancreático ressecável limítrofe

A ressecção cirúrgica é o único tratamento potencialmente curativo para pacientes com câncer pancreático. Pacientes com BRPC têm tumores em contato próximo com a vasculatura, mas não a ponto de a ressecção ser proibida. No entanto, estudos retrospectivos mostraram que a ressecção imediata nesses pacientes está associada a um risco aumentado de margens positivas, e uma ressecção de margem positiva não melhora a sobrevida em relação aos pacientes com doença irressecável. Além disso, mesmo naqueles pacientes em que uma ressecção bem-sucedida é alcançada, há uma alta taxa de progressão metastática precoce, sugerindo que a doença micrometastática está frequentemente presente no momento do diagnóstico. Portanto, é provável que a terapia neoadjuvante melhore os resultados em pacientes com BRPC para aumentar a probabilidade de obter uma ressecção de margem negativa, fornecer controle precoce da doença micrometastática oculta e selecionar os pacientes sem progressão sistêmica que se beneficiariam da ressecção cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Dados os resultados superiores com FOLFIRINOX e o potencial para uma melhor resposta local com SBRT, os investigadores propõem avaliar a eficácia do FOLFIRINOX modificado pré-operatório seguido de SBRT em pacientes com adenocarcinoma pancreático ressecável limítrofe. Os investigadores levantam a hipótese de que FOLFIRINOX modificado pré-operatório seguido de SBRT melhorará a taxa de ressecções R0 em comparação com controles históricos tratados com quimioterapia baseada em gencitabina padrão e radiação fracionada antes da cirurgia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma pancreático confirmado histologicamente
  • Adenocarcinoma pancreático ressecável limítrofe, determinado centralmente pela revisão de uma tomografia computadorizada diagnóstica e/ou ressonância magnética com contraste por um oncologista cirúrgico dedicado e radiologista, ou conforme determinado por EUS, e definido de acordo com as diretrizes de consenso da NCCN
  • Status de desempenho ECOG de 0-1
  • Idade > 18

  • Parâmetros laboratoriais como se segue:

    • Contagem absoluta de neutrófilos >=1.500/uL
    • Contagem de plaquetas >=100.000/uL
    • Hemoglobina >=9 g/dL
    • Creatinina <1,5 X LSN ou TFG estimada >30 ml/min
    • Bilirrubina = <1,5 X LSN
    • AST e ALT = <3 X LSN
    • Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar
  • Capaz de ter referências colocadas no pâncreas
  • Pacientes que receberam quimioterapia há mais de 5 anos para doenças malignas que não câncer pancreático são elegíveis

Critério de exclusão:

  • Evidência de doença extrapancreática no diagnóstico por imagem (TC, ressonância magnética ou PET scan) ou laparoscopia, incluindo envolvimento nodal além dos tecidos peripancreáticos e/ou metástases distantes
  • Evidência de invasão no duodeno ou estômago, conforme determinado por EGD/EUS
  • Tratamento prévio (quimioterapia, terapia biológica ou radioterapia) para câncer de pâncreas
  • Tratamento prévio com oxaliplatina, irinotecano, fluorouuracil ou capecitabina
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
  • Outras terapias anticancerígenas concomitantes
  • Outra malignidade nos últimos cinco anos (as exceções incluem carcinoma basocelular da pele, carcinoma cervical in situ e câncer de próstata não metastático)
  • Evidência de segunda malignidade no momento da entrada no estudo
  • Pneumonia intersticial ou fibrose intersticial extensa e sintomática do pulmão
  • Neuropatia periférica sensorial de grau 2 ou superior
  • Distúrbio convulsivo descontrolado, doença neurológica ativa ou doença conhecida do SNC
  • Doença cardíaca significativa, incluindo o seguinte: angina instável, insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio dentro de seis meses antes da inscrição no estudo
  • grávida ou amamentando
  • Outra condição médica ou motivo que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: pacientes com adenocarcinoma pancreático ressecável limítrofe
A doença ressecável limítrofe será definida pelos critérios da NCCN e determinada centralmente pela revisão de um protocolo de diagnóstico do pâncreas tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética com contraste por um oncologista cirúrgico dedicado e radiologista.
Medicamento: neoadjuvante mFOLFIRINOX
Os pacientes receberão 8 ciclos de mFOLFIRINOX a cada 2 semanas. mFOLFIRINOX será dosado da seguinte forma: Oxaliplatina 85 mg/m2, seguido de ácido folínico 400 mg/m2 infundido durante 120 minutos e irinotecano 135 mg/m2 infundido durante 90 minutos, seguido de 5-fluorouracil 300 mg/m2 IV em bolus, seguido de 2.400 mg/m2 em infusão contínua por 46 horas. Levoleucovorina pode substituir o ácido folínico na dose de 200 mg/m2 em infusão durante 120 minutos.
Outros nomes:
  • 5-fluorouracil
  • Leucovorina
  • ácido folínico
  • Irinotecano
  • Oxaliplatina
Medicamento: Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT)
A radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) será entregue ao tumor primário e quaisquer nódulos adjacentes envolvidos a 33 Gy em 5 frações ao longo de 2 semanas e dentro de 4 semanas de quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com e sem ressecção R0
Prazo: Até 40 semanas
O desfecho primário deste estudo é a contagem de ressecção R0 de pacientes com BRPC tratados com mFOLFIRINOX neoadjuvante e SBRT. A ressecção R0 indica uma ressecção com margem microscópica negativa, na qual nenhum tumor macroscópico ou microscópico permanece no leito tumoral primário. Quando os resultados do estudo foram inseridos, a taxa foi substituída por contagem como a maneira pela qual esses dados foram resumidos.
Até 40 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de respostas dos participantes à terapia neoadjuvante usando RECIST
Prazo: Até 40 semanas
A resposta ao tratamento será avaliada pelos médicos assistentes e investigadores de acordo com RECIST versão 1.1. São fornecidas as contagens da categoria RECIST dos participantes em sua visita final até 40 semanas abaixo. Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por ressonância magnética: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.
Até 40 semanas
Número de participantes com e sem resposta patológica à terapia neoadjuvante
Prazo: Até 40 semanas
Uma resposta patológica completa é definida como a ausência de doença invasiva residual na conclusão do tratamento neoadjuvante. Isso foi feito apenas naqueles que tiveram a ressecção R0 realizada.
Até 40 semanas
Número de participantes com e sem recorrência
Prazo: Até 40 semanas
Número de participantes com e sem recorrência após a cirurgia. Este resultado foi atualizado quando os resultados foram inseridos.
Até 40 semanas
Número de participantes: Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 2 anos
Apresentamos a contagem de pacientes que tiveram sobrevida livre de progressão ou progressão da doença durante o período de acompanhamento.
Até 2 anos
Número de participantes: sobrevida geral
Prazo: Até 2 anos
São apresentadas contagens de pacientes que faleceram ou não faleceram no final do período de acompanhamento.
Até 2 anos
Toxicidade gastrointestinal aguda e tardia de grau 3 ou superior
Prazo: Até 40 semanas
Para determinar as taxas de toxicidade gastrointestinal de grau 3 ou superior, incluindo toxicidades agudas ocorrendo dentro de 3 meses de tratamento e toxicidades tardias ocorrendo mais de 3 meses após o término da radiação. Este resultado foi esclarecido quando os resultados foram inseridos. É apresentado o número de pacientes que apresentaram pelo menos 1 evento de grau 3 (ou superior).
Até 40 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2000020432

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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