Neoadjuvanttimuunneltu FOLFIRINOX ja stereotaktinen kehon sädehoito rajaresekoitavissa haiman adenokarsinoomassa
Vaiheen II tutkimus neoadjuvantilla muunnetun FOLFIRINOXin ja stereotaktisen kehon sädehoidon arvioimiseksi rajaresekoitavissa haiman adenokarsinoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Smilow Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
- Resekoitava haiman adenokarsinooma, joka määritetään keskitetysti tarkastelemalla diagnostista TT-skannausta ja/tai MRI-skannausta varjoaineella erikoistuneen kirurgisen onkologin ja radiologin toimesta, tai EUS:n määrittämä ja määritelty NCCN:n konsensusohjeiden mukaisesti
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Ikä > 18
Laboratorioparametrit seuraavasti:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >=1500/ul
- Verihiutaleiden määrä >=100 000/ul
- Hemoglobiini >=9 g/dl
- Kreatiniini < 1,5 X ULN tai arvioitu GFR > 30 ml/min
- Bilirubiini = < 1,5 X ULN
- AST ja ALT = < 3 X ULN
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- Mahdollisuus sijoittaa haimaan fiduciaalit
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa yli 5 vuotta sitten muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin haimasyövän vuoksi, ovat tukikelpoisia
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet ekstrahaiman sairaudesta diagnostisessa kuvantamisessa (CT, MRI tai PET-skannaus) tai laparoskopiassa, mukaan lukien solmukudosten esiintyminen peripankreattisten kudosten ja/tai etäpesäkkeiden ulkopuolella
- Todisteet pohjukaissuoleen tai mahalaukkuun tunkeutumisesta EGD/EUS:n mukaan
- Aiempi hoito (kemoterapia, biologinen hoito tai sädehoito) haimasyöpään
- Aiempi hoito oksaliplatiinilla, irinotekaanilla, fluorourasiililla tai kapesitabiinilla
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Muut samanaikaiset syöpähoidot
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana (poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ ja ei-metastaattinen eturauhassyöpä)
- Todisteet toisesta pahanlaatuisuudesta tutkimukseen tullessa
- Interstitiaalinen keuhkokuume tai laaja ja oireellinen keuhkojen interstitiaalinen fibroosi
- Asteen 2 tai sitä korkeampi sensorinen perifeerinen neuropatia
- Hallitsematon kohtaushäiriö, aktiivinen neurologinen sairaus tai tunnettu keskushermostosairaus
- Merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien seuraavat: epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin luokka II-IV sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Raskaana tai imettävänä
- Muu sairaus tai syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimukseen osallistumisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: potilailla, joilla on rajalla resekoitava haiman adenokarsinooma
Resekoitavissa oleva rajasairaus määritellään NCCN-kriteereillä, ja se määritetään keskitetysti tarkastelemalla diagnostisen haimaprotokollan CT-skannausta ja/tai MRI-skannausta varjoaineella erikoistuneen kirurgisen onkologin ja radiologin toimesta.
|
Potilaat saavat 8 mFOLFIRINOX-hoitoa 2 viikon välein.
mFOLFIRINOXia annostellaan seuraavasti: oksaliplatiini 85 mg/m2, sen jälkeen foliinihappo 400 mg/m2 infuusiona 120 minuutin aikana ja irinotekaani 135 mg/m2 90 minuutin ajan, jonka jälkeen 5-fluorourasiili 300 mg/m2 IV bolus 2 400 mg/m2 jatkuva infuusio 46 tunnin ajan.
Levoleukovoriini voidaan korvata foliinihapolla annoksella 200 mg/m2 infuusiona 120 minuutin aikana.
Muut nimet:
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) toimitetaan primaariseen kasvaimeen ja kaikkiin vierekkäisiin asianomaisiin solmuihin 33 Gy:iin 5 fraktiossa 2 viikon aikana ja 4 viikon sisällä kemoterapiasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä R0-leikkauksella ja ilman sitä
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on neoadjuvantti-mFOLFIRINOX- ja SBRT-hoitoa sairastavien BRPC-potilaiden R0-resektiomäärä.
R0-resektio tarkoittaa mikroskooppisesti marginaalinegatiivista resektiota, jossa primaariseen kasvainpetiin ei jää karkeaa tai mikroskooppista kasvainta.
Kun tutkimustulokset syötettiin, nopeus korvattiin laskennalla tapana, jolla nämä tiedot koottiin.
|
Jopa 40 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neoadjuvanttihoitoon RECISTiä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
|
Hoitavat lääkärit ja tutkijat arvioivat hoitovasteen RECIST-version 1.1 mukaisesti.
Alla on ilmoitettu osallistujien RECIST-kategorioiden lukumäärä heidän viimeisellä vierailullaan enintään 40 viikon ajan.
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
|
Jopa 40 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on patologinen vaste neoadjuvanttihoitoon ja ilman sitä
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
|
Patologinen täydellinen vaste määritellään jäännösinvasiivisen taudin puuttumiseksi neoadjuvanttihoidon päätyttyä.
Tämä suoritettiin vain niille, joille tehtiin R0-resektio.
|
Jopa 40 viikkoa
|
|
Toistuvien ja ilman toistuvien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on uusiutuminen ja ilman uusiutumista leikkauksen jälkeen.
Tämä tulos päivitettiin, kun tulokset syötettiin.
|
Jopa 40 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä: Progression Free Survival
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Esitetty on niiden potilaiden lukumäärä, jotka olivat kokeneet joko etenemisvapaata eloonjäämistä tai sairauden etenemistä seurantajakson aikana.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä: kokonaisselviytys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Esitettyjen potilaiden lukumäärät ovat joko kuolleita tai ei kuolleita seurantajakson lopussa.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Asteen 3 tai suurempi akuutti ja myöhäinen maha-suolikanavan toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
|
Asteen 3 tai sitä suuremman ruoansulatuskanavan toksisuuden määrittämiseksi, mukaan lukien akuutit toksisuudet, jotka ilmenevät 3 kuukauden sisällä hoidosta, ja myöhäiset toksisuudet, jotka ilmenevät yli 3 kuukauden kuluttua säteilyn päättymisestä.
Tämä tulos selvitettiin tulosten syöttämisen yhteydessä.
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokivat vähintään yhden asteen 3 (tai suuremman) tapahtuman, esitetään.
|
Jopa 40 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000020432
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .