Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní modifikovaný FOLFIRINOX a stereotaktická tělesná radiační terapie u hraničně resekovatelného adenokarcinomu pankreatu

29. září 2022 aktualizováno: Yale University

Studie fáze II k vyhodnocení neoadjuvantně modifikovaného FOLFIRINOX a stereotaktické radiační terapie u hraničně resekovatelného adenokarcinomu pankreatu

Chirurgická resekce je jedinou potenciálně kurativní léčbou u pacientů s karcinomem pankreatu. Pacienti s BRPC mají nádory v těsném kontaktu s vaskulaturou, ale ne v takovém rozsahu, aby byla resekce zakázána. Retrospektivní studie nicméně ukázaly, že okamžitá resekce u těchto pacientů je spojena se zvýšeným rizikem pozitivních okrajů a že okraj pozitivní resekce nezlepšuje přežití oproti pacientům s neresekovatelným onemocněním. Navíc i u těch pacientů, kde je dosaženo úspěšné resekce, existuje vysoká míra časné metastatické progrese, což naznačuje, že mikrometastatické onemocnění je často přítomno při diagnóze. Neoadjuvantní terapie proto pravděpodobně zlepší výsledky u pacientů s BRPC, aby se zvýšila pravděpodobnost dosažení okrajově negativní resekce, poskytla časnou kontrolu okultního mikrometastatického onemocnění a vybrala ty pacienty bez systémové progrese, kteří by profitovali z chirurgické resekce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k lepším výsledkům s FOLFIRINOX a potenciálu pro zlepšenou lokální odpověď s SBRT, výzkumníci navrhují zhodnotit účinnost předoperačně modifikovaného FOLFIRINOX následovaného SBRT u pacientů s hraničně resekabilním adenokarcinomem pankreatu. Vyšetřovatelé předpokládají, že předoperačně modifikovaný FOLFIRINOX následovaný SBRT zlepší počet R0 resekcí ve srovnání s historickými kontrolami léčenými standardní chemoterapií na bázi gemcitabinu a frakcionovaným zářením před operací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Smilow Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu
  • Hraniční resekabilní adenokarcinom pankreatu, stanovený centrálně přezkoumáním diagnostického CT skenu a/nebo MRI skenu s kontrastem specializovaným chirurgickým onkologem a radiologem, nebo podle EUS a definovaný v souladu s obecnými směrnicemi NCCN
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Věk > 18

  • Laboratorní parametry:

    • Absolutní počet neutrofilů >=1 500/ul
    • Počet krevních destiček >=100 000/ul
    • Hemoglobin >=9 g/dl
    • Kreatinin < 1,5 X ULN nebo odhadovaná GFR > 30 ml/min
    • Bilirubin =<1,5 X ULN
    • AST a ALT =<3 X ULN
    • Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
  • Schopnost umístit referenční značky do slinivky břišní
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii před > 5 lety pro jiné malignity než rakovinu slinivky břišní, jsou způsobilí

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz extrapankreatického onemocnění na diagnostickém zobrazení (CT, MRI nebo PET sken) nebo laparoskopii, včetně postižení uzlin mimo peripankreatické tkáně a/nebo vzdálených metastáz
  • Důkaz invaze do duodena nebo žaludku, jak je stanoveno EGD/EUS
  • Předchozí léčba (chemoterapie, biologická léčba nebo radioterapie) rakoviny slinivky břišní
  • Předchozí léčba oxaliplatinou, irinotekanem, fluoruuracilem nebo kapecitabinem
  • Velká operace do 4 týdnů od vstupu do studie
  • Jiné souběžné protinádorové terapie
  • Jiné malignity během posledních pěti let (výjimky zahrnují bazaliom kůže, karcinom děložního čípku in situ a nemetastatický karcinom prostaty)
  • Důkaz o druhé malignitě v době vstupu do studie
  • Intersticiální pneumonie nebo rozsáhlá a symptomatická intersticiální fibróza plic
  • Senzorická periferní neuropatie 2. nebo vyššího stupně
  • Nekontrolované záchvatové onemocnění, aktivní neurologické onemocnění nebo známé onemocnění CNS
  • Významné srdeční onemocnění, včetně následujících: nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání třídy II-IV podle New York Heart Association, infarkt myokardu během šesti měsíců před zařazením do studie
  • Těhotná nebo kojící
  • Jiný zdravotní stav nebo důvod, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: pacientů s hraničně resekabilním adenokarcinomem pankreatu
Hraniční resekabilní onemocnění bude definováno kritérii NCCN a stanoveno centrálně přezkoumáním protokolu CT skenu pankreatu a/nebo skenu MRI s kontrastem specializovaným chirurgickým onkologem a radiologem.
Lék: neoadjuvantní mFOLFIRINOX
Pacienti dostanou 8 cyklů mFOLFIRINOX každé 2 týdny. mFOLFIRINOX se bude dávkovat následovně: Oxaliplatina 85 mg/m2, následovaná kyselinou folinovou 400 mg/m2 v infuzi po dobu 120 minut a irinotekanem 135 mg/m2 v infuzi po dobu 90 minut, následuje 5-fluorouracil 300 mg/m2 IV bolus, následovaný 2 400 mg/m2 kontinuální infuze po dobu 46 hodin. Levoleukovorin může být nahrazen kyselinou folinovou v dávce 200 mg/m2 podávané infuzí po dobu 120 minut.
Ostatní jména:
  • 5-fluorouracil
  • Leukovorin
  • kyselina folinová
  • Irinotekan
  • Oxaliplatina
Lék: Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT)
Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) bude aplikována do primárního nádoru a všech sousedních postižených uzlin na 33 Gy v 5 frakcích v průběhu 2 týdnů a do 4 týdnů po chemoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s a bez resekce R0
Časové okno: Až 40 týdnů
Primárním výstupem této studie je počet R0 resekcí u pacientů s BRPC léčených neoadjuvantním mFOLFIRINOX a SBRT. R0 resekce označuje mikroskopicky okrajově negativní resekci, při které nezůstává v lůžku primárního tumoru žádný makroskopický ani mikroskopický tumor. Když byly zadány výsledky studie, rychlost byla nahrazena počtem jako způsob, kterým byla tato data shrnuta.
Až 40 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků Reakce na neoadjuvantní terapii pomocí RECIST
Časové okno: Až 40 týdnů
Odpověď na léčbu posoudí ošetřující lékaři a zkoušející podle RECIST verze 1.1. Níže jsou uvedeny počty kategorií RECIST účastníků při jejich poslední návštěvě až do 40 týdnů. Kritéria hodnocení na odezvu v solidních nádorech Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Až 40 týdnů
Počet účastníků s a bez patologické odpovědi na neoadjuvantní terapii
Časové okno: Až 40 týdnů
Patologická kompletní odpověď je definována jako nepřítomnost reziduálního invazivního onemocnění po dokončení neoadjuvantní léčby. To bylo provedeno pouze u těch, které měly provedenou R0 resekci.
Až 40 týdnů
Počet účastníků s a bez opakování
Časové okno: Až 40 týdnů
Počet účastníků s a bez recidivy po operaci. Tento výsledek byl aktualizován při zadávání výsledků.
Až 40 týdnů
Počet účastníků: Přežití bez progrese
Časové okno: Až 2 roky
Prezentován je počet pacientů, kteří během sledovaného období zaznamenali buď přežití bez progrese nebo progresi onemocnění.
Až 2 roky
Počet účastníků: Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Uvedeny jsou počty pacientů, které jsme na konci sledovaného období buď zemřeli, nebo nezemřeli.
Až 2 roky
Akutní a pozdní gastrointestinální toxicita 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Až 40 týdnů
Stanovit míru gastrointestinální toxicity 3. nebo vyššího stupně, včetně akutní toxicity vyskytující se během 3 měsíců léčby a pozdní toxicity vyskytující se během 3 měsíců po dokončení ozařování. Tento výsledek byl objasněn při zadávání výsledků. Je uveden počet pacientů, kteří prodělali alespoň 1 událost stupně 3 (nebo vyšší).
Až 40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000020432

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení