Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende modificeret FOLFIRINOX og stereootaktisk kropsstrålebehandling ved borderline resektabelt pancreatisk adenokarcinom

29. september 2022 opdateret af: Yale University

Fase II-studie til evaluering af neoadjuverende modificeret FOLFIRINOX og stereootaktisk kropsstrålebehandling ved borderline resektabelt pancreatisk adenokarcinom

Kirurgisk resektion er den eneste potentielt helbredende behandling for patienter med bugspytkirtelkræft. Patienter med BRPC har tumorer i tæt kontakt med vaskulaturen, men ikke i det omfang, at resektion er forbudt. Ikke desto mindre har retrospektive undersøgelser vist, at øjeblikkelig resektion hos disse patienter er forbundet med en øget risiko for positive marginer, og en marginpositiv resektion forbedrer ikke overlevelsen i forhold til patienter med ikke-operabel sygdom. Desuden er der, selv hos de patienter, hvor en vellykket resektion opnås, en høj grad af tidlig metastatisk progression, hvilket tyder på, at mikrometastatisk sygdom ofte er til stede ved diagnosen. Derfor vil neoadjuverende terapi sandsynligvis forbedre resultaterne hos patienter med BRPC for at øge sandsynligheden for at opnå en margin negativ resektion, give tidlig kontrol af okkult mikrometastatisk sygdom og udvælge de patienter uden systemisk progression, som ville have gavn af kirurgisk resektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af de overlegne resultater med FOLFIRINOX og potentialet for forbedret lokal respons med SBRT, foreslår efterforskerne at evaluere effektiviteten af ​​præoperativ modificeret FOLFIRINOX efterfulgt af SBRT hos patienter med borderline resektabelt pancreas adenocarcinom. Efterforskerne antager, at præoperativ modificeret FOLFIRINOX efterfulgt af SBRT vil forbedre frekvensen af ​​R0-resektioner sammenlignet med historiske kontroller behandlet med standard gemcitabin-baseret kemoterapi og fraktioneret stråling før operation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Smilow Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet pancreas adenocarcinom
  • Borderline resektabelt pancreas-adenokarcinom, bestemt centralt ved gennemgang af en diagnostisk CT-scanning og/eller MR-scanning med kontrast af en dedikeret kirurgisk onkolog og radiolog, eller som bestemt af EUS og defineret i henhold til NCCN-konsensusretningslinjerne
  • ECOG Performance Status på 0-1
  • Alder > 18

  • Laboratorieparametre som følger:

    • Absolut neutrofiltal >=1.500/uL
    • Blodpladetal >=100.000/uL
    • Hæmoglobin >=9 g/dL
    • Kreatinin <1,5 X ULN eller estimeret GFR >30 ml/min
    • Bilirubin =<1,5 X ULN
    • AST og ALT =<3 X ULN
    • Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
  • I stand til at få anbragt fiducialer i bugspytkirtlen
  • Patienter, der modtog kemoterapi for mere end 5 år siden for andre maligne sygdomme end kræft i bugspytkirtlen, er berettigede

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for ekstrapankreatisk sygdom ved billeddiagnostik (CT, MR eller PET-scanning) eller laparoskopi, inklusive knudepåvirkning ud over det peripancreatiske væv og/eller fjernmetastaser
  • Bevis for invasion i tolvfingertarmen eller maven, som bestemt af EGD/EUS
  • Forudgående behandling (kemoterapi, biologisk terapi eller strålebehandling) for bugspytkirtelkræft
  • Tidligere behandling med oxaliplatin, irinotecan, fluorouracil eller capecitabin
  • Større operation inden for 4 uger efter studiestart
  • Andre samtidige kræftbehandlinger
  • Anden malignitet inden for de seneste fem år (undtagelser omfatter basalcellecarcinom i huden, cervikal carcinom in situ og ikke-metastatisk prostatacancer)
  • Bevis for anden malignitet på tidspunktet for studiestart
  • Interstitiel lungebetændelse eller omfattende og symptomatisk interstitiel fibrose i lungen
  • Grad 2 eller højere sensorisk perifer neuropati
  • Ukontrolleret anfaldssygdom, aktiv neurologisk sygdom eller kendt CNS-sygdom
  • Betydelig hjertesygdom, herunder følgende: ustabil angina, New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt inden for seks måneder før studieindskrivning
  • Gravid eller ammende
  • Anden medicinsk tilstand eller årsag, som efter investigators mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: patienter med borderline resektabelt pancreas adenocarcinom
Borderline resektabel sygdom vil blive defineret af NCCN kriterier og bestemt centralt ved gennemgang af en diagnostisk pancreas protokol CT-scanning og/eller MR-scanning med kontrast af en dedikeret kirurgisk onkolog og radiolog.
Medicin: neoadjuvans mFOLFIRINOX
Patienterne vil modtage 8 cyklusser af mFOLFIRINOX hver anden uge. mFOLFIRINOX vil blive doseret som følger: Oxaliplatin 85 mg/m2, efterfulgt af folinsyre 400 mg/m2 infunderet over 120 minutter og irinotecan 135 mg/m2 infunderet over 90 minutter, efterfulgt af 5-fluorouracil 300 mg/m2 IV af bolus, 2.400 mg/m2 kontinuerlig infusion i 46 timer. Levoleucovorin kan erstatte folinsyre i en dosis på 200 mg/m2 infunderet over 120 minutter.
Andre navne:
  • 5-fluoruracil
  • Leucovorin
  • folinsyre
  • Irinotecan
  • Oxaliplatin
Medicin: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) vil blive leveret til den primære tumor og eventuelle tilstødende involverede knuder til 33 Gy i 5 fraktioner i løbet af 2 uger og inden for 4 uger efter kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med og uden R0 Resektion
Tidsramme: Op til 40 uger
Det primære resultat af denne undersøgelse er R0-resektionsantallet af patienter med BRPC behandlet med neoadjuverende mFOLFIRINOX og SBRT. R0-resektion indikerer en mikroskopisk margin-negativ resektion, hvor der ikke er nogen grov eller mikroskopisk tumor tilbage i den primære tumorleje. Når undersøgelsesresultaterne blev indtastet, blev rate erstattet med tælle som den måde, hvorpå disse data blev opsummeret.
Op til 40 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere svar på neoadjuverende terapi ved hjælp af RECIST
Tidsramme: Op til 40 uger
Respons på behandling vil blive vurderet af de behandlende læger og efterforskere i henhold til RECIST version 1.1. Nedenstående angives tællinger af deltagernes RECIST-kategori ved deres sidste besøg i op til 40 uger. Evalueringskriterier pr. respons i faste tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Op til 40 uger
Antal deltagere med og uden patologisk respons på neoadjuverende terapi
Tidsramme: Op til 40 uger
Et patologisk fuldstændigt respons er defineret som fraværet af resterende invasiv sygdom ved afslutningen af ​​den neoadjuvante behandling. Dette blev kun udført hos dem, der fik foretaget R0-resektion.
Op til 40 uger
Antal deltagere med og uden gentagelse
Tidsramme: Op til 40 uger
Antal deltagere med og uden recidiv efter operation. Dette resultat blev opdateret, da resultaterne blev indtastet.
Op til 40 uger
Antal deltagere: Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Præsenteret er antallet af patienter, der havde oplevet enten progressionsfri overlevelse eller sygdomsprogression gennem opfølgningsperioden.
Op til 2 år
Antal deltagere: Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Præsenteret er tællinger af patienter, som vi enten døde eller ikke døde i slutningen af ​​opfølgningsperioden.
Op til 2 år
Grad 3 eller større akut og sen gastrointestinal toksicitet
Tidsramme: Op til 40 uger
For at bestemme rater af grad 3 eller højere gastrointestinal toksicitet, herunder akut toksicitet, der forekommer inden for 3 måneder efter behandling, og sen toksicitet, der forekommer over 3 måneder efter afslutning af stråling. Dette resultat blev afklaret, da resultaterne blev indtastet. Antallet af patienter, der har oplevet mindst 1 grad 3 (eller flere) hændelse, vises.
Op til 40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000020432

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger