Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy modyfikowany FOLFIRINOX i stereotaktyczna radioterapia ciała w gruczolakoraku trzustki z pogranicza resekcji

29 września 2022 zaktualizowane przez: Yale University

Badanie fazy II oceniające neoadjuwantowy zmodyfikowany FOLFIRINOX i stereotaktyczną radioterapię ciała w gruczolakoraku trzustki z pogranicza resekcji

Resekcja chirurgiczna jest jedyną potencjalnie leczniczą metodą leczenia chorych na raka trzustki. Pacjenci z BRPC mają guzy w bliskim kontakcie z układem naczyniowym, ale nie w stopniu uniemożliwiającym resekcję. Niemniej jednak badania retrospektywne wykazały, że natychmiastowa resekcja u tych pacjentów wiąże się ze zwiększonym ryzykiem dodatnich marginesów, a resekcja z dodatnim marginesem nie poprawia przeżycia w porównaniu z pacjentami z chorobą nieoperacyjną. Co więcej, nawet u tych pacjentów, u których uzyskano pomyślną resekcję, istnieje wysoki wskaźnik wczesnej progresji przerzutów, co sugeruje, że mikroprzerzuty są często obecne w chwili rozpoznania. Dlatego terapia neoadjuwantowa prawdopodobnie poprawi wyniki u pacjentów z BRPC, zwiększając prawdopodobieństwo uzyskania resekcji z ujemnym marginesem, zapewni wczesną kontrolę utajonej choroby mikroprzerzutowej i wyselekcjonuje tych pacjentów bez progresji ogólnoustrojowej, którzy odniosą korzyść z resekcji chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę lepsze wyniki FOLFIRINOX i możliwość poprawy miejscowej odpowiedzi SBRT, badacze proponują ocenę skuteczności przedoperacyjnego zmodyfikowanego FOLFIRINOX, a następnie SBRT u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki o granicznej resekcyjności. Badacze wysuwają hipotezę, że przedoperacyjna zmodyfikowana FOLFIRINOX, po której następuje SBRT, poprawi częstość resekcji R0 w porównaniu z historycznymi kontrolami leczonymi standardową chemioterapią opartą na gemcytabinie i frakcjonowaną radioterapią przed operacją.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki
  • Gruczolakorak trzustki o granicznej resekcyjności, stwierdzony centralnie na podstawie oceny diagnostycznej tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego z kontrastem przez wyspecjalizowanego chirurga onkologa i radiologa lub określony za pomocą EUS i zdefiniowany zgodnie z wytycznymi konsensusu NCCN
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Wiek > 18 lat

  • Parametry laboratoryjne w następujący sposób:

    • Bezwzględna liczba neutrofili >=1500/ul
    • Liczba płytek krwi >=100 000/ul
    • Hemoglobina >=9 g/dl
    • Kreatynina <1,5 x GGN lub oszacowany GFR >30 ml/min
    • Bilirubina =<1,5 X GGN
    • AspAT i ALT =<3 X GGN
    • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
  • Możliwość umieszczenia fiducials w trzustce
  • Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię >5 lat temu z powodu nowotworów innych niż rak trzustki

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na chorobę pozatrzustkową w diagnostyce obrazowej (CT, MRI lub PET) lub laparoskopii, w tym zajęcie węzłów chłonnych poza tkankami okołotrzustkowymi i/lub przerzuty odległe
  • Dowód inwazji do dwunastnicy lub żołądka, zgodnie z EGD/EUS
  • Wcześniejsze leczenie (chemioterapia, terapia biologiczna lub radioterapia) raka trzustki
  • Wcześniejsze leczenie oksaliplatyną, irynotekanem, fluorouracylem lub kapecytabiną
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Inne jednoczesne terapie przeciwnowotworowe
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich pięciu lat (wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ i raka prostaty bez przerzutów)
  • Dowody drugiego nowotworu złośliwego w momencie włączenia do badania
  • Śródmiąższowe zapalenie płuc lub rozległe i objawowe śródmiąższowe zwłóknienie płuc
  • Czuciowa neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego
  • Niekontrolowane zaburzenie napadowe, czynna choroba neurologiczna lub znana choroba OUN
  • Poważna choroba serca, w tym: niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca klasy II-IV według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania
  • W ciąży lub karmiące
  • Inny stan chorobowy lub przyczyna, która w opinii badacza wykluczałaby udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: pacjentów z gruczolakorakiem trzustki o granicznej resekcyjności
Choroba o granicznej resekcji zostanie zdefiniowana na podstawie kryteriów NCCN i ustalona centralnie na podstawie przeglądu diagnostycznego protokołu TK trzustki i/lub badania MRI z kontrastem przez wyspecjalizowanego chirurga onkologa i radiologa.
Lek: neoadiuwant mFOLFIRINOX
Pacjenci otrzymają 8 cykli mFOLFIRINOX co 2 tygodnie. mFOLFIRINOX będzie podawany w następujący sposób: oksaliplatyna 85 mg/m2 pc., następnie kwas folinowy 400 mg/m2 pc. we wlewie trwającym 120 minut i irynotekan 135 mg/m2 pc. Ciągła infuzja 2400 mg/m2 przez 46 godzin. Lewoleukoworyna może zastąpić kwas folinowy w dawce 200 mg/m2 pc. we wlewie trwającym 120 minut.
Inne nazwy:
  • 5-fluorouracyl
  • Leukoworyna
  • kwas folinowy
  • Irynotekan
  • Oksaliplatyna
Lek: Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) zostanie dostarczona do guza pierwotnego i sąsiednich zajętych węzłów chłonnych do 33 Gy w 5 frakcjach w ciągu 2 tygodni iw ciągu 4 tygodni chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z resekcją R0 i bez niej
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
Głównym wynikiem tego badania jest liczba resekcji R0 u pacjentów z BRPC leczonych neoadiuwantowo mFOLFIRINOX i SBRT. Resekcja R0 wskazuje na resekcję mikroskopową z ujemnym marginesem, w której w pierwotnym loży po guzie nie pozostaje żaden makroskopowy lub mikroskopowy guz. Po wprowadzeniu wyników badania wskaźnik został zastąpiony przez liczbę jako sposób podsumowania tych danych.
Do 40 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba odpowiedzi uczestników na terapię neoadjuwantową przy użyciu RECIST
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona przez lekarzy prowadzących i badaczy zgodnie z RECIST wersja 1.1. Podane są liczby kategorii RECIST uczestników podczas ich ostatniej wizyty do 40 tygodni poniżej. Kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych Kryteria (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Do 40 tygodni
Liczba uczestników z patologiczną odpowiedzią i bez patologicznej odpowiedzi na terapię neoadiuwantową
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
Całkowitą odpowiedź patologiczną definiuje się jako brak resztkowej choroby inwazyjnej po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego. Wykonywano to tylko u tych, u których wykonano resekcję R0.
Do 40 tygodni
Liczba uczestników z nawrotami i bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
Liczba uczestników z nawrotem i bez nawrotu po operacji. Ten wynik został zaktualizowany podczas wprowadzania wyników.
Do 40 tygodni
Liczba uczestników: Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Przedstawiono liczbę pacjentów, którzy doświadczyli przeżycia wolnego od progresji choroby lub progresji choroby w okresie obserwacji.
Do 2 lat
Liczba uczestników: całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Przedstawiono liczbę pacjentów, którzy albo zmarli, albo nie zmarli na koniec okresu obserwacji.
Do 2 lat
Ostra i późna toksyczność żołądkowo-jelitowa stopnia 3 lub większego
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
Określenie częstości toksyczności żołądkowo-jelitowej stopnia 3 lub wyższego, w tym ostrej toksyczności występującej w ciągu 3 miesięcy leczenia i późnej toksyczności występującej w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu napromieniania. Wynik ten został wyjaśniony po wprowadzeniu wyników. Przedstawiono liczbę pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie stopnia 3. (lub wyższego).
Do 40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000020432

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami