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FOLFIRINOX modificato neoadiuvante e radioterapia corporea stereotassica nell'adenocarcinoma pancreatico resecabile borderline

29 settembre 2022 aggiornato da: Yale University

Studio di fase II per valutare il FOLFIRINOX modificato neoadiuvante e la radioterapia stereotassica nell'adenocarcinoma pancreatico resecabile borderline

La resezione chirurgica è l'unico trattamento potenzialmente curativo per i pazienti con carcinoma pancreatico. I pazienti con BRPC hanno tumori a stretto contatto con il sistema vascolare ma non nella misura in cui la resezione è proibita. Tuttavia, studi retrospettivi hanno dimostrato che la resezione immediata in questi pazienti è associata ad un aumentato rischio di margini positivi e una resezione con margine positivo non migliora la sopravvivenza rispetto a quella dei pazienti con malattia non resecabile. Inoltre, anche in quei pazienti in cui si ottiene una resezione di successo, c'è un alto tasso di progressione metastatica precoce che suggerisce che la malattia micrometastatica è spesso presente alla diagnosi. Pertanto, è probabile che la terapia neoadiuvante migliori i risultati nei pazienti con BRPC per aumentare la probabilità di ottenere una resezione con margine negativo, fornire un controllo precoce della malattia micrometastatica occulta e selezionare quei pazienti senza progressione sistemica che trarrebbero beneficio dalla resezione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dati i risultati superiori con FOLFIRINOX e il potenziale per una migliore risposta locale con SBRT, i ricercatori propongono di valutare l'efficacia del FOLFIRINOX modificato preoperatorio seguito da SBRT in pazienti con adenocarcinoma pancreatico resecabile borderline. I ricercatori ipotizzano che il FOLFIRINOX modificato preoperatorio seguito da SBRT migliorerà il tasso di resezioni R0 rispetto ai controlli storici trattati con chemioterapia standard a base di gemcitabina e radiazioni frazionate prima dell'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Smilow Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente
  • Adenocarcinoma pancreatico resecabile borderline, determinato a livello centrale dalla revisione di una scansione TC diagnostica e/o risonanza magnetica con contrasto da parte di un oncologo e radiologo chirurgico dedicato, o come determinato dall'EUS, e definito secondo le linee guida di consenso del NCCN
  • ECOG Performance Status di 0-1
  • Età > 18

  • Parametri di laboratorio come segue:

    • Conta assoluta dei neutrofili >=1.500/uL
    • Conta piastrinica >=100.000/uL
    • Emoglobina >=9 g/dL
    • Creatinina <1,5 X ULN o GFR stimato >30 ml/min
    • Bilirubina = <1,5 X ULN
    • AST e ALT = <3 X ULN
    • Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile
  • In grado di avere fiducial collocati nel pancreas
  • Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto chemioterapia > 5 anni fa per tumori maligni diversi dal cancro del pancreas

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia extrapancreatica alla diagnostica per immagini (TAC, RM o PET) o laparoscopia, compreso il coinvolgimento linfonodale oltre i tessuti peripancreatici e/o metastasi a distanza
  • Evidenza di invasione nel duodeno o nello stomaco, come determinato da EGD/EUS
  • Precedente trattamento (chemioterapia, terapia biologica o radioterapia) per il cancro del pancreas
  • Precedente trattamento con oxaliplatino, irinotecan, fluorouracile o capecitabina
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
  • Altre terapie antitumorali concomitanti
  • Altri tumori maligni negli ultimi cinque anni (le eccezioni includono carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma cervicale in situ e carcinoma prostatico non metastatico)
  • Evidenza di secondo tumore maligno al momento dell'ingresso nello studio
  • Polmonite interstiziale o fibrosi interstiziale estesa e sintomatica del polmone
  • Neuropatia periferica sensoriale di grado 2 o superiore
  • Disturbo convulsivo incontrollato, malattia neurologica attiva o malattia nota del SNC
  • Malattie cardiache significative, incluse le seguenti: angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV della New York Heart Association, infarto del miocardio entro sei mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Incinta o allattamento
  • - Altre condizioni mediche o motivi che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: pazienti con adenocarcinoma pancreatico resecabile borderline
La malattia borderline resecabile sarà definita dai criteri NCCN e determinata centralmente dalla revisione di una scansione TC del protocollo diagnostico del pancreas e / o risonanza magnetica con contrasto da parte di un oncologo e radiologo chirurgico dedicato.
Droga: mFOLFIRINOX neoadiuvante
I pazienti riceveranno 8 cicli di mFOLFIRINOX ogni 2 settimane. mFOLFIRINOX sarà dosato come segue: Oxaliplatino 85 mg/m2, seguito da acido folinico 400 mg/m2 infuso in 120 minuti e irinotecan 135 mg/m2 infuso in 90 minuti, seguito da 5-fluorouracile 300 mg/m2 in bolo EV, seguito da 2.400 mg/m2 in infusione continua per 46 ore. Levoleucovorin può sostituire l'acido folinico alla dose di 200 mg/m2 infusa in 120 minuti.
Altri nomi:
  • 5-fluorouracile
  • Leucovorin
  • acido folinico
  • Irinotecano
  • Oxaliplatino
Droga: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
La radioterapia corporea stereotassica (SBRT) verrà erogata al tumore primario ea tutti i linfonodi coinvolti adiacenti a 33 Gy in 5 frazioni nel corso di 2 settimane ed entro 4 settimane dalla chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con e senza resezione R0
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
L'esito primario di questo studio è il numero di resezioni R0 dei pazienti con BRPC trattati con mFOLFIRINOX neoadiuvante e SBRT. La resezione R0 indica una resezione con margine microscopico negativo, in cui nessun tumore macroscopico o microscopico rimane nel letto tumorale primario. Quando sono stati inseriti i risultati dello studio, il tasso è stato sostituito con il conteggio come modo in cui questi dati sono stati riassunti.
Fino a 40 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di risposte dei partecipanti alla terapia neoadiuvante utilizzando RECIST
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
La risposta al trattamento sarà valutata dai medici curanti e dai ricercatori secondo RECIST versione 1.1. Vengono forniti i conteggi della categoria RECIST dei partecipanti alla loro visita finale fino a 40 settimane al di sotto. Criteri di valutazione per risposta nei criteri di tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
Fino a 40 settimane
Numero di partecipanti con e senza risposta patologica alla terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
Una risposta patologica completa è definita come l'assenza di malattia invasiva residua al completamento del trattamento neoadiuvante. Questo è stato eseguito solo in quelli che avevano eseguito la resezione R0.
Fino a 40 settimane
Numero di partecipanti con e senza ricorrenza
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
Numero di partecipanti con e senza recidiva dopo l'intervento chirurgico. Questo risultato è stato aggiornato quando sono stati inseriti i risultati.
Fino a 40 settimane
Numero di partecipanti: sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Viene presentato il conteggio dei pazienti che hanno sperimentato la sopravvivenza libera da progressione o la progressione della malattia durante il periodo di follow-up.
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti: sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Vengono presentati i conteggi dei pazienti deceduti o non deceduti alla fine del periodo di follow-up.
Fino a 2 anni
Tossicità gastrointestinale acuta e tardiva di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
Determinare i tassi di tossicità gastrointestinale di grado 3 o superiore, comprese le tossicità acute che si verificano entro 3 mesi dal trattamento e le tossicità tardive che si verificano oltre 3 mesi dopo il completamento della radiazione. Questo risultato è stato chiarito quando sono stati inseriti i risultati. Viene presentato il numero di pazienti che hanno manifestato almeno 1 evento di grado 3 (o superiore).
Fino a 40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000020432

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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