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FOLFIRINOX modificado neoadyuvante y radioterapia corporal estereotáctica en el adenocarcinoma pancreático resecable borderline

29 de septiembre de 2022 actualizado por: Yale University

Estudio de fase II para evaluar FOLFIRINOX modificado neoadyuvante y radioterapia corporal estereotáctica en el adenocarcinoma de páncreas resecable borderline

La resección quirúrgica es el único tratamiento potencialmente curativo para los pacientes con cáncer de páncreas. Los pacientes con BRPC tienen tumores en estrecho contacto con la vasculatura, pero no hasta el punto de prohibir la resección. No obstante, los estudios retrospectivos han demostrado que la resección inmediata en estos pacientes se asocia con un mayor riesgo de márgenes positivos, y una resección con márgenes positivos no mejora la supervivencia en comparación con los pacientes con enfermedad irresecable. Además, incluso en aquellos pacientes en los que se logra una resección exitosa, existe una alta tasa de progresión metastásica temprana, lo que sugiere que la enfermedad micrometastásica suele estar presente en el momento del diagnóstico. Por lo tanto, es probable que la terapia neoadyuvante mejore los resultados en pacientes con BRPC para aumentar la probabilidad de lograr una resección con margen negativo, proporcionar un control temprano de la enfermedad micrometastásica oculta y seleccionar a aquellos pacientes sin progresión sistémica que se beneficiarían de la resección quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Dados los resultados superiores con FOLFIRINOX y la posibilidad de mejorar la respuesta local con SBRT, los investigadores proponen evaluar la eficacia de FOLFIRINOX modificado preoperatorio seguido de SBRT en pacientes con adenocarcinoma de páncreas resecable límite. Los investigadores plantean la hipótesis de que FOLFIRINOX modificado preoperatorio seguido de SBRT mejorará la tasa de resecciones R0 en comparación con los controles históricos tratados con quimioterapia estándar basada en gemcitabina y radiación fraccionada antes de la cirugía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
9

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológicamente
  • Adenocarcinoma de páncreas resecable límite, determinado centralmente mediante la revisión de una tomografía computarizada de diagnóstico y/o una resonancia magnética con contraste realizada por un oncólogo y radiólogo quirúrgico dedicado, o según lo determinado por EUS, y definido de acuerdo con las pautas de consenso de NCCN
  • Estado de rendimiento ECOG de 0-1
  • Edad > 18

  • Parámetros de laboratorio de la siguiente manera:

    • Recuento absoluto de neutrófilos >=1500/uL
    • Recuento de plaquetas >=100.000/uL
    • Hemoglobina >=9 g/dL
    • Creatinina <1,5 X LSN o TFG estimada >30 ml/min
    • Bilirrubina =<1.5 X LSN
    • AST y ALT = <3 X LSN
    • Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil
  • Capaz de tener fiduciales colocados en el páncreas
  • Los pacientes que recibieron quimioterapia hace más de 5 años por neoplasias malignas distintas del cáncer de páncreas son elegibles

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de enfermedad extrapancreática en imágenes de diagnóstico (CT, MRI o PET) o laparoscopia, incluida la afectación de los ganglios más allá de los tejidos peripancreáticos y/o metástasis a distancia
  • Evidencia de invasión en el duodeno o el estómago, según lo determinado por EGD/EUS
  • Tratamiento previo (quimioterapia, terapia biológica o radioterapia) para el cáncer de páncreas
  • Tratamiento previo con oxaliplatino, irinotecán, fluorouracilo o capecitabina
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio
  • Otras terapias anticancerígenas concurrentes
  • Otras neoplasias malignas en los últimos cinco años (las excepciones incluyen carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de cuello uterino in situ y cáncer de próstata no metastásico)
  • Evidencia de una segunda malignidad en el momento del ingreso al estudio
  • Neumonía intersticial o fibrosis intersticial extensa y sintomática del pulmón
  • Neuropatía periférica sensorial de grado 2 o mayor
  • Trastorno convulsivo no controlado, enfermedad neurológica activa o enfermedad conocida del SNC
  • Enfermedad cardíaca significativa, incluidas las siguientes: angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva clase II-IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio dentro de los seis meses anteriores a la inscripción en el estudio
  • embarazada o amamantando
  • Otra condición médica o motivo que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: pacientes con adenocarcinoma de páncreas resecable borderline
La enfermedad límite resecable se definirá según los criterios de la NCCN y se determinará centralmente mediante la revisión de un protocolo de diagnóstico del páncreas, una tomografía computarizada y/o una resonancia magnética con contraste realizada por un oncólogo quirúrgico y un radiólogo dedicados.
Droga: mFOLFIRINOX neoadyuvante
Los pacientes recibirán 8 ciclos de mFOLFIRINOX cada 2 semanas. mFOLFIRINOX se dosificará de la siguiente manera: Oxaliplatino 85 mg/m2, seguido de ácido folínico 400 mg/m2 en infusión durante 120 minutos e irinotecán 135 mg/m2 en infusión durante 90 minutos, seguido de 5-fluorouracilo 300 mg/m2 en bolo IV, seguido de Infusión continua de 2.400 mg/m2 durante 46 horas. La leoleucovorina puede sustituirse por ácido folínico a una dosis de 200 mg/m2 infundidos durante 120 minutos.
Otros nombres:
  • 5-fluorouracilo
  • Leucovorina
  • ácido folínico
  • Irinotecán
  • Oxaliplatino
Droga: Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) se administrará al tumor primario y cualquier ganglio afectado adyacente a 33 Gy en 5 fracciones en el transcurso de 2 semanas y dentro de las 4 semanas de quimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con y sin resección R0
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas
El resultado primario de este estudio es el recuento de resección R0 de pacientes con BRPC tratados con mFOLFIRINOX neoadyuvante y SBRT. La resección R0 indica una resección con margen microscópico negativo, en la que no queda ningún tumor macroscópico o microscópico en el lecho del tumor primario. Cuando se ingresaron los resultados del estudio, la tasa se reemplazó con el conteo como la forma en que se resumieron estos datos.
Hasta 40 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes Respuesta a la terapia neoadyuvante con RECIST
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas
La respuesta al tratamiento será evaluada por los médicos tratantes e investigadores según RECIST versión 1.1. Se proporcionan recuentos de la categoría RECIST de los participantes en su visita final hasta 40 semanas a continuación. Criterios de Evaluación por Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas por MRI: Respuesta Completa (CR), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
Hasta 40 semanas
Número de participantes con y sin respuesta patológica a la terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas
Una respuesta patológica completa se define como la ausencia de enfermedad invasiva residual al finalizar el tratamiento neoadyuvante. Esto se realizó solo en aquellos a los que se les realizó una resección R0.
Hasta 40 semanas
Número de participantes con y sin recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas
Número de participantes con y sin recurrencia después de la cirugía. Este resultado se actualizó cuando se ingresaron los resultados.
Hasta 40 semanas
Número de participantes: supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se presenta el recuento de pacientes que experimentaron supervivencia libre de progresión o progresión de la enfermedad durante el período de seguimiento.
Hasta 2 años
Número de participantes: supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se presentan los recuentos de pacientes que fallecieron o no fallecieron al final del período de seguimiento.
Hasta 2 años
Toxicidad gastrointestinal aguda y tardía de grado 3 o mayor
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas
Para determinar las tasas de toxicidad gastrointestinal de grado 3 o mayor, incluidas las toxicidades agudas que ocurren dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento y las toxicidades tardías que ocurren durante los 3 meses posteriores a la finalización de la radiación. Este resultado se aclaró cuando se ingresaron los resultados. Se presenta el número de pacientes que experimentaron al menos 1 evento de grado 3 (o mayor).
Hasta 40 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2000020432

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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