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Entwicklung und Bewertung eines Leitfadens zur Unterstützung von Menschen mit Parkinson und ihren Betreuern bei der Selbstbewältigung von Stürzen

24. Oktober 2017 aktualisiert von: University of Southampton

Entwicklung und Bewertung eines Selbstmanagement-Leitfadens für in der Gemeinschaft lebende Menschen mit Parkinson-Krankheit, die stürzen, und ihre informellen Betreuer

Diese Studie wird untersuchen, ob es möglich ist, durch die Entwicklung und Bewertung eines Selbstmanagement-Leitfadens die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Angst vor Stürzen bei Menschen mit Parkinson-Krankheit, die stürzen, zu verbessern und die Belastung der Pflegekräfte bei ihren informellen Pflegekräften zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durch vier Phasen fortschreiten

Phase Eins

Ermitteln Sie die Bedürfnisse und Präferenzen von Menschen mit Parkinson (PmP), die stürzen, und ihrer informellen Betreuer für ein effektives Selbstmanagement bei Stürzen. Dies wird durch Fragebögen erreicht, die an 30-40 PmP und ihre Betreuer verteilt werden, wobei die Antworten durch die Verwendung deskriptiver Statistiken analysiert werden. Eine gezielte Stichprobe von Teilnehmern, die anhand der Antworten auf den Fragebogen ausgewählt wird, wird zur Teilnahme an halbstrukturierten Interviews eingeladen. Interviews werden durchgeführt, bis eine Datensättigung erreicht ist. Diese Interviews werden versuchen, die Gedanken und Erfahrungen von PmP und ihren Betreuern in Bezug auf Stürze weiter zu identifizieren, wobei die Antworten durch thematische Analysen analysiert werden.

Phase zwei

Ermitteln Sie die Bedürfnisse und Präferenzen von stürzenden PmP und ihren informellen Betreuern für ein effektives Selbstmanagement bei Stürzen, wie sie von medizinischem Fachpersonal wahrgenommen werden, das auf die Versorgung von PmP spezialisiert ist. Dies wird durch halbstrukturierte Interviews und Fokusgruppen mit 10 Angehörigen der Gesundheitsberufe erreicht, die an der Betreuung von gestürzten PmP beteiligt sind. Die Interviews werden thematisch analysiert.

Phase drei

Entwicklung eines Prototyps eines Selbstmanagement-Leitfadens unter Verwendung von Informationen aus den Phasen eins und zwei neben einer systematischen Überprüfung von Selbstmanagement-Interventionen für Menschen mit Parkinson, die stürzen. Der Prototyp wird an 6–8 Dyaden von gestürzten PmP und ihren Betreuern verteilt. Feedback wird in Form eines Fragebogens eingeholt, wobei die Antworten mithilfe deskriptiver Statistiken analysiert und der Leitfaden entsprechend angepasst werden.

Phase vier

Mixed-Methods-Akzeptanz- und Durchführbarkeitsstudie der modifizierten Version des Leitfadens; mit einem Vorher-Nachher-Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der Sorge vor Stürzen bei PmP und der Belastung der Pflegekräfte bei ihren informellen Pflegepersonen.

Der Leitfaden wird an 30–40 Paarungen von gestürzten PmP und ihren Betreuern verteilt. Grundlinienbewertungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Fragebogen zur Parkinson-Krankheit 8, PDQ8) und der Belastung der Pflegekräfte (Zarit Burden Interview Short Version) werden abgeschlossen.

Nach drei Monaten füllen die Teilnehmer Feedback-Fragebögen aus, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit des Leitfadens zu bewerten, und wiederholen die Kurzversion des PDQ8 und des Zarit-Bürden-Interviews . Die Antworten auf die Fragebögen werden mithilfe deskriptiver Statistiken analysiert, mit einem Vorher-Nachher-Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der Belastung der Pflegekräfte.

Eine gezielte Stichprobe von Teilnehmern, ausgewählt anhand ihrer Antworten auf die Fragebögen, wird eingeladen, an halbstrukturierten Interviews teilzunehmen, um ihre Gedanken zum Leitfaden weiter zu erforschen. Interviews werden durchgeführt, bis die Datensättigung erreicht ist, wir schätzen, dass wir 12-15 Interviews führen werden. Die Interviews werden thematisch analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO17 1BJ
        • University of Southampton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit mit oder ohne kognitive Beeinträchtigung
  • Menschen mit Parkinson, die in ihrer eigenen Wohnung leben
  • Mindestens ein Sturz im vorangegangenen Jahr, wie von der Person mit Parkinson oder der Pflegeperson angegeben
  • Ohne große Schwierigkeiten Zeitung lesen können, mit oder ohne Brille

ODER

  • Eine informelle Pflegekraft einer Person mit Parkinson, die die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines Parkinson-Plus-Syndroms
  • Menschen mit Parkinson, die in einem Wohn- oder Pflegeheim leben
  • Keine Stürze im Vorjahr
  • Englisch in Wort und Schrift nicht fließend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Leitfaden zum Selbstmanagement bei Stürzen bei Parkinson
Ein Leitfaden für Menschen mit Parkinson und ihre Betreuer zur Selbstbewältigung von Stürzen.
Sonstiges: Selbstmanagement-Leitfaden für Menschen mit Parkinson, die stürzen, und ihre informellen Betreuer
Der Selbstmanagement-Leitfaden wird unter Verwendung von Informationen von Menschen mit Parkinson, informellen Betreuern von Menschen mit Parkinson, medizinischem Fachpersonal und einer systematischen Überprüfung von Selbstmanagement-Interventionen für Menschen mit Parkinson, die stürzen, entwickelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Akzeptanz des Leitfadens
Zeitfenster: 3 Monate
Dies wird anhand der Beantwortung eines Fragebogens bewertet, wobei die Antworten anhand deskriptiver Statistiken analysiert werden
3 Monate
Machbarkeit und Akzeptanz des Leitfadens
Zeitfenster: 3 Monate
Eine gezielte Stichprobe von Teilnehmern, die anhand ihrer Antworten auf den Fragebogen ausgewählt wird, wird zur Teilnahme an halbstrukturierten Interviews eingeladen. Interviews werden die Erfahrungen und Gedanken der Teilnehmer weiter erforschen und werden durchgeführt, bis eine Datensättigung erreicht ist. Die Antworten auf das Interview werden durch eine thematische Analyse analysiert.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität von Menschen mit Parkinson, gemessen am PDQ8
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen auf der Lebensqualitätsskala 8 der Parkinson-Krankheit (PDQ8)
3 Monate
Betreuerbelastung ihrer informellen Betreuer, gemessen anhand der Zarit Burden Interview Scale Short Version
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen auf der Zarit Burden Interview-Skala in Kurzform
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southampton

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25364

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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