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Auswirkungen von Mandel versus Pistazien auf die Gewichtsabnahme

28. März 2018 aktualisiert von: Novindiet Clinic

Auswirkungen von Mandel versus Pistazien auf den Gewichtsverlust fettleibiger und übergewichtiger weiblicher Erwachsener während einer hypoenergetischen Diät – eine randomisierte, 12-wöchige klinische Studie

Der Zweck der aktuellen Studie ist der Vergleich der Wirkung von Mandeln und Pistazien, als die beiden gängigen Arten von Nüssen, auf den Verzehr bei gesunden fettleibigen und übergewichtigen Frauen, die 12 Wochen lang eine hypokalorische Diät einhalten. Das sekundäre Ziel der aktuellen Studie ist die Bewertung dieser beiden Arten von Nüssen auf andere kardiometabolische Risikofaktoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss weiblich sein
  • Muss zwischen 18 und 45 Jahre alt sein.
  • Muss einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27-35 kg/m² haben.
  • Muss in der Lage sein, sich mäßig zu bewegen.
  • Muss daran interessiert sein, Gewichtsverlust zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Nussallergie haben
  • Teilnahme an einem Forschungsprojekt mit Gewichtsverlust oder körperlicher Aktivität in den letzten sechs Monaten.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit in den letzten 6 Monaten oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten.
  • Einnahme von Medikamenten, die den Stoffwechsel beeinflussen oder das Körpergewicht verändern können.
  • Melden Sie Herzprobleme, Brustschmerzen und Krebs innerhalb der letzten fünf Jahre.
  • Rauchen
  • Menopause
  • Diagnose einer chronischen Erkrankung wie Fettleber, Krebs, Chemo-/Radiotherapie, Herzerkrankungen, immungeschwächte Zustände, anormaler Schilddrüsenhormonspiegel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mandelgruppe (AG)
Fettleibige oder übergewichtige weibliche Erwachsene werden nach dem Zufallsprinzip Mandeln als Nachmittagssnack zugeteilt, während sie eine hypoenergetische Diät haben.
Verhalten: Mandelgruppe
Fettleibige oder übergewichtige weibliche Erwachsene werden nach dem Zufallsprinzip Mandeln als Nachmittagssnacks zugeteilt, während sie eine hypoenergetische Diät haben.
Andere Namen:
  • AG
Aktiver Komparator: Pistaziengruppe (PG)
Fettleibige oder übergewichtige weibliche Erwachsene erhalten nach dem Zufallsprinzip Pistazien als Nachmittagssnack, während sie eine hypoenergetische Diät einhalten.
Verhalten: Pistaziengruppe
Fettleibige oder übergewichtige weibliche Erwachsene werden nach dem Zufallsprinzip Pistazien als Nachmittagssnack zugeteilt, während sie eine hypoenergetische Diät haben.
Andere Namen:
  • PG
Placebo-Komparator: Nussfrei (NFG, CG)
Fettleibige oder übergewichtige weibliche Erwachsene werden gebeten, alle Nüsse, Samen und Nussprodukte zu vermeiden, während sie eine hypoenergetische Diät haben. , als Kontrollgruppe.
Verhalten: Nussfreie Gruppe
Fettleibige oder übergewichtige weibliche Erwachsene werden gebeten, Nüsse, Samen und Nussprodukte zu vermeiden, während sie eine hypoenergetische Diät haben.
Andere Namen:
  • NFG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Körpergewicht wurde unter Verwendung einer digital kalibrierten Waage (Omron Health Care, Hoofddorp, Niederlande) auf 0,1 kg genau gemessen, während die Probanden leichte Kleidung und keine Schuhe trugen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Taillenumfang (WC) wurde mit einem starren Maßband gemessen und auf 0,5 cm genau notiert. WC wurde am kleinsten horizontalen Umfang zwischen den Rippen und dem Beckenkamm (der natürlichen Taille) oder, im Falle einer nicht bestimmbaren Taillenverengung, auf halbem Weg zwischen der unteren Rippe und dem Beckenkamm gemessen.
12 Wochen
nüchternblutzucker
Zeitfenster: 12 Wochen
Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) wurde unter Verwendung des enzymatischen kolorimetrischen Verfahrens gemessen.
12 Wochen
HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) wurde durch ein kolorimetrisches Verfahren nach einer anfänglichen Trennung durch Ionenaustauschchromatographie (Biosystem, Barcelona, ​​Spanien) gemessen.
12 Wochen
HOMA-IR
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Insulinresistenz wurde durch Homöostasemodellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) bewertet, die unter Verwendung der folgenden Formel HOMA-IR = [Nüchtern-Insulin (mU/l) × FPG (mmol/l)]/22,5 berechnet wurde
12 Wochen
Lipidprofile
Zeitfenster: 12 Wochen

Die biochemische Analyse des Gesamtcholesterins (TC), des Triglycerids (TG) und des High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins im Serum wurde auf einem Selectra E-Autoanalysator (Vita Laboratory, Niederlande) gemäß den Standardverfahren der Diagnosekits von Pars Azmoon ( Iran). Das LDL-Cholesterin wurde nach der Friedewald-Formel berechnet.

LDL-Cholesterin = TC - HDL-Cholesterin + (TG ÷ 2,2)
12 Wochen
Leberfunktionstest
Zeitfenster: 12 Wochen
AST ALT
12 Wochen
Insulin
Zeitfenster: 12 Wochen
Insulin wurde unter Verwendung eines Radioimmunassays mit 125 I-markiertem Humaninsulin und einem Humaninsulin-Antiserum in einem immunoradiometrischen Assay (IRMA) (Biosource, Dorest, Belgien) mit einem Gamma-Counter-System (Gamma I; Genesys) gemessen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novindiet Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tehran University of Medical Sciences
University of Nottingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Hamid R Farshchi, MD, PhD, NovinDiet Clinic, School of Life Sciences, The University of Nottingham
  • Hauptermittler: Ameneh Madjd, Dr, NovinDiet Clinic, School of Life Sciences, The University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ND-204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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