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Untersuchung der Two Level Simplify® zervikalen künstlichen Bandscheibe

16. Dezember 2025 aktualisiert von: NuVasive

Klinisches Studienprotokoll zur Untersuchung der zweistufigen Simplify® zervikalen künstlichen Bandscheibe

Diese Studie soll zeigen, dass die Simplify® Cervical Artificial Disc (Simplify® Disc) mindestens so sicher und wirksam ist wie die herkömmliche anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF), wenn sie zur Behandlung zweier benachbarter Bandscheiben von C3 bis C7 nach einer Diskektomie bei zwei verwendet wird angrenzenden Ebenen für hartnäckige Radikulopathie (Armschmerzen und/oder ein neurologisches Defizit) mit Nackenschmerzen oder Myelopathie aufgrund von Anomalien, die auf den Ebenen der beiden angrenzenden Bandscheibenräume bei Patienten lokalisiert sind, die auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der zweistufigen Simplify® Disc im Vergleich zu herkömmlicher zweistufiger ACDF bei skelettreifen Patienten zur Rekonstruktion zweier benachbarter Bandscheiben von C3 bis C7 nach einer Diskektomie auf zwei benachbarten Stufen wegen hartnäckiger Behandlung Radikulopathie (Armschmerzen und/oder ein neurologisches Defizit) mit Nackenschmerzen oder Myelopathie aufgrund von Anomalien, die auf den Ebenen der beiden angrenzenden Bandscheibenräume lokalisiert sind und auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
182

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • Spine Education and Research Foundation
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Connecticut Orthopaedic Specialists
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Kennedy-White orthopedic Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Research Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Lockport, New York, Vereinigte Staaten, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Oregon Neurosurgery
    • Texas
      • Addison, Texas, Vereinigte Staaten, 75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Back Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20191
        • Virginia Spine Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine zervikale degenerative Bandscheibenerkrankung auf zwei (2) benachbarten zervikalen Ebenen (von C3 C7), die eine chirurgische Behandlung erfordert und eine hartnäckige Radikulopathie, Myelopathie oder beides beinhaltet;
  • Hat einen Bandscheibenvorfall und/oder eine Osteophytenbildung auf jeder zu behandelnden Ebene, die eine symptomatische Nervenwurzel- und/oder Rückenmarkskompression verursacht. Der Zustand wird durch die Patientenanamnese dokumentiert (z. B. Nackenschmerzen mit Armschmerzen, funktionelles Defizit und/oder neurologisches Defizit), und die Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung wird durch radiologische Untersuchungen (z. B. CT, MRT, Röntgen usw.) belegt. ;
  • seit mindestens sechs Wochen nicht auf eine nicht-operative Behandlung anspricht oder angesichts einer fortgesetzten nicht-operativen Behandlung fortschreitende Symptome oder Anzeichen einer Nervenwurzel-/Rückenmarkskompression aufweist;
  • Hat keinen vorherigen chirurgischen Eingriff auf den betroffenen Ebenen oder einen nachfolgenden geplanten / inszenierten chirurgischen Eingriff auf der betroffenen oder angrenzenden Ebene(n);
  • Muss zum Zeitpunkt der Operation mindestens 18 Jahre alt und skelettreif sein;
  • Hat einen präoperativen Neck Disability Index (NDI) ≥ 30;
  • Hat einen präoperativen Nackenschmerz-Score > 8 basierend auf dem präoperativen Fragebogen zu Nacken- und Armschmerzen;
  • Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, ist die Patientin nicht schwanger, stillt nicht und stimmt zu, während des Studienzeitraums nicht schwanger zu werden;
  • Ist bereit, den Studienplan einzuhalten und die Einverständniserklärung des Patienten zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine andere zervikale Wirbelsäulenerkrankung als symptomatische zervikale DDD, die eine chirurgische Behandlung auf den betroffenen Ebenen erfordert;

  • Hat eine dokumentierte oder diagnostizierte zervikale Instabilität relativ zu benachbarten Segmenten auf beiden Ebenen, definiert durch dynamische (Flexion/Extension) Röntgenaufnahmen, die Folgendes zeigen:

    • Verschiebung der Sagittalebene > 3,5 mm, oder
    • Angulation der Sagittalebene > 20°;
  • Hat mehr als zwei zervikale Ebenen, die eine chirurgische Behandlung erfordern;
  • Hat eine verschmolzene Ebene (oder einen künstlichen Bandscheibenersatz) neben den zu behandelnden Ebenen;
  • Hat eine schwere Pathologie der Facettengelenke der betroffenen Wirbelkörper;
  • Hatte einen früheren chirurgischen Eingriff auf einer oder beiden der beteiligten Ebenen oder auf benachbarten Ebenen;
  • Nur axiale Nackenschmerzen (keine radikulären oder Myelopathie-Symptome);
  • Wurde zuvor mit Osteopenie oder Osteomalazie diagnostiziert;

  • Hat eines der Folgenden, das mit einer Osteoporose-Diagnose in Verbindung gebracht werden kann (wenn einer der folgenden Risikofaktoren mit „Ja“ beantwortet wird, ist ein DEXA-Scan erforderlich, um die Eignung zu bestimmen):

    • Postmenopausale, nicht schwarze Frau über 60 Jahre, die weniger als 140 Pfund wiegt;
    • Frauen nach der Menopause, die eine nicht-traumatische Hüft-, Wirbelsäulen- oder Handgelenksfraktur erlitten haben;
    • Männlich über 70 Jahre;
    • Mann über 60, der eine nicht-traumatische Hüft- oder Wirbelsäulenfraktur erlitten hat.
    • Wenn das Niveau der Knochenmineraldichte ein T-Score von -1,5 oder niedriger ist (d. h. -1,6, 1,7 usw.), wird der Patient von der Studie ausgeschlossen
  • Hat Vorhandensein von Wirbelsäulenmetastasen;
  • Hat eine offene oder aktive bakterielle Infektion, entweder lokal oder systemisch;
  • Hat insulinabhängigen Diabetes;
  • Hat chronisches oder akutes Nierenversagen oder eine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen;
  • Bekannte Allergie gegen PEEK, Keramik, Titan;
  • geistig inkompetent ist (falls fraglich, psychiatrischen Rat einholen);
  • Ist ein Gefangener;
  • Ist schwanger;
  • Ist derzeit ein Alkohol- und/oder Drogenabhängiger oder befindet sich derzeit in Behandlung wegen Alkohol- und/oder Drogenmissbrauchs;
  • Ist in laufende oder anhängige Rechtsstreitigkeiten bezüglich einer Wirbelsäulenerkrankung verwickelt;
  • Hat innerhalb von zwei Wochen vor dem geplanten Datum der Wirbelsäulenoperation Medikamente erhalten, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können (z. B. Steroide oder Methotrexat), ausgenommen routinemäßige perioperative entzündungshemmende Medikamente;
  • Hat eine Vorgeschichte einer endokrinen oder metabolischen Störung, von der bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinflusst (z. B. Paget-Krankheit, renale Osteodystrophie, Ehlers-Danlos-Syndrom oder Osteogenesis imperfecta);
  • Hat einen Zustand, der postoperative Medikamente erfordert, die die Stabilität des Implantats beeinträchtigen, wie z. B. Steroide. (Dies schließt niedrig dosiertes Aspirin zur prophylaktischen Antikoagulation und routinemäßige perioperative entzündungshemmende Medikamente nicht ein);
  • Hat innerhalb von 28 Tagen vor der Implantation eine Behandlung mit einer Prüftherapie erhalten oder eine solche Behandlung ist während der 16 Wochen nach der Implantation geplant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Disk vereinfachen
Simplify Disc auf zwei Ebenen der Halswirbelsäule
Gerät: Disk vereinfachen
Simplify Disc auf zwei Ebenen der Halswirbelsäule
Kein Eingriff: Historische Kontrolle
Diese Studie wird eine nicht gleichzeitige historische Kontrolle mit Daten auf Subjektebene in einem parallelen Gruppendesign verwenden. Die historische Kontrollgruppe wird aus dem randomisierten ACDF-Arm einer zuvor abgeschlossenen zweistufigen zervikalen Bandscheibenstudie gebildet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte klinische Erfolgsrate (CCS) der Simplify®-Scheibe
Zeitfenster: 24 Monate

Individueller Erfolg ist definiert als eine Verbesserung des Neck Disability Index (NDI)-Scores um mindestens 15 Punkte nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert, Beibehaltung oder Verbesserung des neurologischen Status nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert, kein zusätzlicher chirurgischer Eingriff auf Indexebene innerhalb von 24 Monaten und das Fehlen eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses, das als implantatbedingt oder implantat-/chirurgischer Eingriff innerhalb von 24 Monaten eingestuft wurde.

Die NDI-Skala wird in einem Bereich von 0 bis 100 angegeben, wobei 0 der besten Funktionsfähigkeit und 100 der schlechtesten Funktionsfähigkeit entspricht.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologischer Status
Zeitfenster: Grundlinie, 24 mos
Der neurologische Erfolg wurde als Erhaltung oder Verbesserung des neurologischen Status in Monat 24 im Vergleich zum Ausgangswert definiert, wie vom unabhängigen Clinical Events Committee (CEC) bestimmt. Das CEC überprüft neurologische Untersuchungen des motorischen, sensorischen, reflektorischen und myelopathischen Gangs, um eine Entscheidung über die Zuerkennung zu treffen.
Grundlinie, 24 mos
Anzahl der Probanden mit 15-Punkte-Verbesserung des NDI nach 3 Monaten (Zeit bis zur Genesung)
Zeitfenster: Grundlinie, 3mos
Die Zeit bis zur Genesung ist definiert als die Zeit bis zur ersten 15-Punkte-Verbesserung in der NDI. Die NDI-Skala wird in einem Bereich von 0 - 100 angegeben, wobei 0 der besten Funktionsfähigkeit und 100 der schlechtesten Funktionsfähigkeit entspricht.
Grundlinie, 3mos
Fragebogen zur Intensität von Nackenschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie, 24 mos.
Veränderungen von mindestens 2 Punkten auf einer 10-Punkte-Skala werden als klinisch signifikant angesehen (0=kein Schmerz; 10=stärkster Schmerz)
Grundlinie, 24 mos.
Fragebogen zur Intensität der Armschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie, 24 mos.
Veränderungen von mindestens 2 Punkten auf einer 10-Punkte-Skala werden als klinisch signifikant angesehen (0=kein Schmerz; 10=stärkster Schmerz)
Grundlinie, 24 mos.
Patientenfragebögen – Umfrage zur Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie, 24 mos.
Frage 1 – „Ich bin mit den Ergebnissen meiner Operation zufrieden“ wurde in Monat 24 zwischen den Gruppen verglichen. Die Antwortmöglichkeiten reichten von definitiv richtig bis definitiv falsch.
Grundlinie, 24 mos.
Wartung oder Verbesserung des Physical Component Score (PCS) der SF-36v2-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Grundlinie, 24 mos
Das PCS ist ein Teilergebnis des SF-36. Der SF-36 ist eine Mehrzweckumfrage mit 36 ​​Fragen. Die Fragen wurden kombiniert, bewertet und gewichtet, um zwei Bewertungen zu erstellen, die Einblicke in die geistige und körperliche Funktionsfähigkeit und die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität geben. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin. Die Werte reichen von 0-50. Wartung oder Verbesserung wurde als PCS(Postop) - PCS(Preop) ≥0 definiert.
Grundlinie, 24 mos
SF-36 Mental Component Score (MCS) Erhaltung oder Verbesserung
Zeitfenster: Grundlinie, 24 mos.
Der MCS ist ein Subscore des SF-36. Der SF-36 ist eine Mehrzweckumfrage mit 36 ​​Fragen. Die Fragen wurden kombiniert, bewertet und gewichtet, um zwei Bewertungen zu erstellen, die Einblicke in die geistige und körperliche Funktionsfähigkeit und die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität geben. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin. Die Werte reichen von 0-50. Erhaltung oder Verbesserung wurde definiert als MCS(Postop) – MCS(Preop) ≥0.
Grundlinie, 24 mos.
Dysphagie-Handicap-Index (DHI)
Zeitfenster: Grundlinie, 24 mos.

Dysphagie-Handicap-Index (DHI-Skala) für die Prüfscheibe Simplify® Disc nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Eine höhere Punktzahl weist auf ein weniger wünschenswertes Ergebnis hin. Es wird 0-100 gewertet.

Es wurden keine Daten zu DHI in der historischen ACDF-Kontrollgruppe erhoben. Es werden nur Simplify Disc-Themen gemeldet. Dies wurde im Studiendesign vorab festgelegt.
Grundlinie, 24 mos.
Wahrnehmung der Ergebnisse durch den Arzt
Zeitfenster: Grundlinie, 24 mos.
Die Ergebnisse nach 24 Monaten für die Prüfscheibe Simplify® Disc und nach 24 Monaten für die Kontroll-ACDF werden ebenfalls vom Arzt entsprechend seiner Wahrnehmung der Ergebnisse kategorisiert. Verfügbare Antworten sind ausgezeichnet, gut, fair und schlecht. Erhaltung oder Verbesserung wurde entweder als Beibehaltung des zugewiesenen präoperativen Grades oder als postoperativer Wechsel zu einem günstigeren Grad (z. schlecht bis mittelmäßig, mittelmäßig bis gut).
Grundlinie, 24 mos.
Veränderung der durchschnittlichen Bandscheibenhöhe (Superior Index Level)
Zeitfenster: Grundlinie, 24 mos.

Die durchschnittliche Bandscheibenhöhe (höherer Indexwert) nach 24 Monaten wurde mit der Ausgangsmessung verglichen und die Veränderung berechnet. Die Messungen wurden von einem unabhängigen Kernlabor durchgeführt. Die durchschnittliche Bandscheibenhöhe wird als einfacher Durchschnitt der vorderen und hinteren Bandscheibenhöhe berechnet.

In der historischen ACDF-Kontrollgruppe wurden keine Daten zur Bandscheibenhöhe erhoben. Es werden nur Simplify Disc-Themen gemeldet. Dies wurde im Studiendesign vorab festgelegt.
Grundlinie, 24 mos.
Änderung der durchschnittlichen Bandscheibenhöhe (unterer Indexlevel)
Zeitfenster: Grundlinie, 24M

Die durchschnittliche Bandscheibenhöhe (unterer Indexwert) nach 24 Monaten wurde mit der Ausgangsmessung verglichen und die Veränderung berechnet. Die Messungen wurden von einem unabhängigen Kernlabor durchgeführt. Die durchschnittliche Bandscheibenhöhe wird als einfacher Durchschnitt der vorderen und hinteren Bandscheibenhöhe berechnet.

In der historischen ACDF-Kontrollgruppe wurden keine Daten zur Bandscheibenhöhe erhoben. Es werden nur Simplify Disc-Themen gemeldet. Dies wurde im Studiendesign vorab festgelegt.
Grundlinie, 24M
Superior Adjacent Level Disc Degeneration (ALDD)
Zeitfenster: Grundlinie, 24 mos.

Das Ergebnis zeigt die Anzahl und den Prozentsatz der Probanden mit Degeneration der angrenzenden Bandscheibe (ALDD) oberhalb des Indexniveaus basierend auf Röntgenbildern an. Die Degeneration wurde als keine (keine degenerativen Veränderungen), zweifelhaft (nur minimale Osteophytose), minimal (definitive Osteophytose mit etwas Sklerose des vorderen Teils der Wirbelplatten), mäßig (ausgeprägte Osteophytose und Sklerose der Wirbelplatten mit leichter Verengung des Bandscheibenraums), schwer (große Osteophyten, ausgeprägte Sklerose der Wirbelplatten und deutliche Verengung des Bandscheibenraums), unbestimmt oder nicht beurteilbar.

Es wurden keine Daten zu ALDD in der historischen ACDF-Kontrollgruppe erhoben. Es werden nur Simplify Disc-Themen gemeldet. Dies wurde im Studiendesign vorab festgelegt.
Grundlinie, 24 mos.
Inferior Adjacent Level Disc Degeneration (ALDD)
Zeitfenster: Grundlinie, 24 mos.

Das Ergebnis zeigt die Anzahl und den Prozentsatz der Probanden mit Degeneration der angrenzenden Bandscheibe (ALDD) unterhalb des Indexniveaus basierend auf Röntgenbildern an. Die Degeneration wurde als keine (keine degenerativen Veränderungen), zweifelhaft (nur minimale Osteophytose), minimal (definitive Osteophytose mit etwas Sklerose des vorderen Teils der Wirbelplatten), mäßig (ausgeprägte Osteophytose und Sklerose der Wirbelplatten mit leichter Verengung des Bandscheibenraums), schwer (große Osteophyten, ausgeprägte Sklerose der Wirbelplatten und deutliche Verengung des Bandscheibenraums), unbestimmt oder nicht beurteilbar.

Es wurden keine Daten zu ALDD in der historischen ACDF-Kontrollgruppe erhoben. Es werden nur Simplify Disc-Themen gemeldet. Dies wurde im Studiendesign vorab festgelegt.
Grundlinie, 24 mos.
Facettendegeneration (Superior Index Level)
Zeitfenster: Grundlinie, 24 mos.

Die Facettendegeneration wurde mittels MRT für die Prüfscheibe Simplify Disc nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert bewertet. Die Degeneration wurde als keine (normaler Facettengelenkspalt), mild (Verengung des Facettengelenkspalts und/oder kleine Osteophyten und/oder leichte Hypertrophie des Gelenkfortsatzes), mäßig (Verengung des Facettengelenkspalts und/oder mäßige Osteophyten und /oder mäßige Hypertrophie des Gelenkfortsatzes und/oder leichte subartikuläre Knochenerosionen), schwere (Verengung des Facettengelenkspalts und/oder große Osteophyten und/oder schwere Hypertrophie des Gelenkfortsatzes und/oder schwere subartikuläre Knochenerosionen und/oder subchondrale Zysten), unbestimmt oder uneinschätzbar.

Facettendegeneration wurde in der historischen ACDF-Kontrollgruppe nicht bewertet, da es keine 24-Monats-MRT gibt. Dies wurde im Studiendesign vorab festgelegt.
Grundlinie, 24 mos.
Facettendegeneration (unterer Indexlevel)
Zeitfenster: Grundlinie, 24 mos.

Die Facettendegeneration wurde mittels MRT für die Prüfscheibe Simplify Disc nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert bewertet. Die Degeneration wurde als keine (normaler Facettengelenkspalt), mild (Verengung des Facettengelenkspalts und/oder kleine Osteophyten und/oder leichte Hypertrophie des Gelenkfortsatzes), mäßig (Verengung des Facettengelenkspalts und/oder mäßige Osteophyten und /oder mäßige Hypertrophie des Gelenkfortsatzes und/oder leichte subartikuläre Knochenerosionen), schwere (Verengung des Facettengelenkspalts und/oder große Osteophyten und/oder schwere Hypertrophie des Gelenkfortsatzes und/oder schwere subartikuläre Knochenerosionen und/oder subchondrale Zysten), unbestimmt oder uneinschätzbar.

Facettendegeneration wurde in der historischen ACDF-Kontrollgruppe nicht bewertet, da es keine 24-Monats-MRT gibt. Dies wurde im Studiendesign vorab festgelegt.
Grundlinie, 24 mos.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NuVasive

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kyle Malone, NuVasive

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • G150206

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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