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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Lebensmittelwirkung und Arzneimittelwechselwirkungen von PTI-801 bei gesunden Probanden sowie der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PTI-801 bei Patienten mit Mukoviszidose

28. April 2020 aktualisiert von: Proteostasis Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, zweiteilige Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Lebensmittelwirkung und Arzneimittelwechselwirkungen von PTI-801 bei gesunden Freiwilligen sowie Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PTI-801 bei Patienten mit Mukoviszidose

Diese Studie besteht aus zwei Teilen: Teil 1 und Teil 2. In Teil 1 werden erwachsene gesunde Freiwillige (HV) in vier Behandlungsgruppen aufgenommen. Die erste Gruppe wird HV in eine Behandlungsgruppe mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) aufnehmen, die aus drei Kohorten besteht. Die zweite Gruppe wird HV in eine MAD-Behandlungsgruppe (Multiple Ascending Dose) aufnehmen, die aus drei Kohorten besteht. Die dritte Gruppe wird HV in eine Behandlungsgruppe mit Nahrungsmitteleffekt (FE) aufnehmen, die aus einer Kohorte besteht. Die vierte Gruppe wird HV in eine Behandlungsgruppe für Arzneimittelinteraktionen (DDI) aufnehmen, die aus einer Kohorte besteht. Ungefähr 76 Probanden werden in Teil 1 eingeschrieben.

In Teil 2, Kohorten 1 bis 3, werden erwachsene Probanden mit Mukoviszidose (CF) aufgenommen, die derzeit mindestens drei Monate lang eine stabile Ivacaftor/Lumacaftor-Hintergrundtherapie erhalten. In Teil 2, Kohorte 4 und Kohorte 5, werden erwachsene Probanden mit Mukoviszidose aufgenommen, die derzeit innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 keine CFTR-Modulatortherapie (Cystic Fibrosis Conductance Regulator) erhalten. In Teil 2, Kohorte 6, werden erwachsene Probanden mit Mukoviszidose mit stabilem Tezacaftor/Ivacaftor-Hintergrund aufgenommen Therapie. Für Teil 2 werden ca. 104 Probanden eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

TEIL 1 Die SAD-Behandlungsgruppe besteht aus drei Kohorten, in denen HV randomisiert entweder PTI-801 oder Placebo zugeteilt wird. Die MAD-Behandlungsgruppe besteht aus drei Kohorten, in denen die Probanden nach dem Zufallsprinzip insgesamt sieben Tage lang einmal täglich entweder PTI-801 oder Placebo (QD) erhalten. HV wird an einer FE-Behandlungsgruppe teilnehmen. Die FE-Behandlungsgruppe besteht aus einer Kohorte, in der die Probanden randomisiert werden und eine erste Einzeldosis PTI-801 erhalten, entweder nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden (Nüchterngruppe) oder nach einer Fasten über Nacht von mindestens 10 Stunden, gefolgt vom Verzehr einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit (Gruppe, die ernährt wird). Eine Gruppe von HV wird an einer DDI-Behandlungsgruppe teilnehmen. Die DDI-Behandlungsgruppe besteht aus einer Kohorte, in der die Probanden am ersten Tag einen 3-Arzneimittel-Cocktail bestehend aus Koffein, Bupropion und Midazolam erhalten. An Tag 4 werden die Probanden randomisiert und erhalten insgesamt 12 Tage lang entweder PTI-801 oder Placebo QD. Am 17. Tag erhalten die Probanden den 3-Arzneimittel-Cocktail in Kombination mit PTI-801 oder Placebo.

TEIL 2 Teil 2 besteht aus einer MAD-Behandlungsgruppe mit drei Kohorten, einer Co-Administration-Gruppe mit zwei Kohorten und einer Behandlungsgruppe mit einer Kohorte.

Nach Abschluss der komplementären HV-MAD-Kohorte in Teil 1 wird eine Gruppe erwachsener Probanden mit diagnostizierter CF, die derzeit seit mindestens drei Monaten eine stabile Ivacaftor/Lumacaftor-Hintergrundtherapie erhalten, an der komplementären CF-MAD-Kohorte Teil 2 teilnehmen. Die Probanden werden randomisiert und erhalten insgesamt 14 Tage lang entweder PTI-801 oder Placebo QD.

Nach Abschluss der CF-MAD-Kohorte 1 in Teil 2 wird eine Gruppe erwachsener Probanden, bei denen CF diagnostiziert wurde, die derzeit keine CFTR-Modulatortherapie erhalten oder mindestens 30 Tage vor Tag 1 im Hintergrund eine CFTR-Modulatortherapie erhalten haben, an Teil 2 CF PTI-801 teilnehmen und PTI-808-Kohorte. Die Probanden werden randomisiert und erhalten insgesamt 14 Tage lang entweder PTI-801 zusammen mit PTI-808 oder Placebos QD.

Nach Abschluss der CF-MAD-Kohorte 1 in Teil 2 wird eine Gruppe erwachsener Probanden mit diagnostizierter CF, die derzeit seit mindestens einem Monat eine stabile Tezacaftor/Ivacaftor-Hintergrundtherapie erhalten, an der komplementären CF-Kohorte Teil 2 teilnehmen. Die Probanden werden randomisiert und erhalten insgesamt 14 Tage lang entweder PTI-801 oder Placebo QD.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
171

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • University of Copenhagen Rigshospitalet
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Stockholm CF center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Health System
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Luke's CF Center of Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89107
        • Children's Lung Specialists
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Columbia University Medical Center
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Santiago Reyes, M.D. P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15244
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • ICON Early Phase Services
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Teil 1 Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18 bis <30 kg/m2.
  • Der Proband muss seit mindestens 30 Tagen vor dem Screening und für die Dauer der Studie Nichtraucher und Nichttabakkonsument sein.

Teil 1 Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante kardiale, endokrinologische, hämatologische, hepatobiliäre, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, renale oder andere schwere Erkrankung, wie vom Prüfer festgestellt.
  • Vorliegen eines verlängerten QT-/korrigierten QT-Intervalls (QTc) mit Fridericias Korrekturformel (QTcF) > 450 ms beim Screening.
  • Abnormale Leberfunktion, definiert durch Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) oder Bilirubin > Obergrenze des Normalbereichs.
  • Abnormale Nierenfunktion beim Screening, definiert als: Kreatinin-Clearance <80 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Studientag 1.
  • Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs).
  • Anamnese oder aktuelle Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening, wie vom Prüfer festgelegt.
  • Positiver Urintest auf verbotene Drogen (Kokain, Cannabinoide, Nikotin [Kotinin im Urin ist der Nachweismechanismus für Nikotin], Opiate, Barbiturate, Amphetamine und Benzodiazepine) oder positiver Alkoholtest beim Screening.
  • Positiver Bluttest auf humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb).
  • Hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening Blut gespendet oder plant, innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Studie Blut zu spenden.

Teil 1 HV DDI-Kohorte Zusätzliche Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Anwendung bekannter starker oder mäßiger Inhibitoren oder Induktoren von CYP1A2, CYP2B6 und CYP3A4 innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Tag 1 und bis zum letzten PK-Probenahmepunkt am Tag 20
  • Verwendung von Produkten, die Grapefruit oder Sevilla-Orangen enthalten, innerhalb von 48 Stunden vor Tag 1 und bis zur letzten PK-Probenahmestelle am Tag 20
  • Konsum von alkohol- oder koffeinhaltigen Produkten innerhalb von 48 Stunden vor Tag 1 und bis zur letzten PK-Probenahmestelle am Tag 20

Teil 2 Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von CF mit dem aktenkundigen Genotyp F508del/F508del, zusammen mit klinischen Befunden, die mit CF übereinstimmen, wie z. B. chronische sinopulmonale Erkrankung oder gastrointestinale/Ernährungsanomalien
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 40–90 % des Solls, einschließlich
  • Nichtraucher und Nichtraucher seit mindestens 30 Tagen vor dem Screening

Teil 2 Kohorten 1-3 Zusätzliches Einschlusskriterium:

  • Stabil bei Ivacaftor/Lumacaftor-Dosierung sowohl für die auf dem Etikett angegebene als auch für die auf dem Etikett angegebene Dosierung für mindestens 3 Monate zum Zeitpunkt der Dosierung

Teil 2 Kohorte 6 Zusätzliches Einschlusskriterium:

  • Stabil bei Tezacaftor/Ivacaftor-Dosierung sowohl für die auf dem Etikett angegebene als auch für die auf dem Etikett angegebene Dosierung für mindestens 1 Monat zum Zeitpunkt der Dosierung

Teil 2 Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Studientag 1
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen Gebärmutterhalskrebs in situ mit kurativer Therapie für mindestens ein Jahr vor dem Screening und nicht-melanozytärer Hautkrebs)
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Krankenhausaufenthalt, sinopulmonale Infektion, CF-Exazerbation oder andere klinisch bedeutsame Infektion oder Krankheit (wie vom Prüfer festgestellt), die eine Erhöhung oder Ergänzung von Medikamenten wie Antibiotika oder Kortikosteroiden innerhalb von 14 Tagen nach Tag 1 erfordert
  • Beginn einer neuen chronischen Therapie (z. B. Ibuprofen, hypertone Kochsalzlösung, Azithromycin, Pulmozyme®, Cayston®, TOBI®) oder jede Änderung der chronischen Therapie (ausgenommen Pankreasenzym-Ersatztherapie) innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1
  • Anamnese oder aktuelle Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening, wie vom Prüfer festgelegt
  • Schwangere oder stillende Frauen

Teil 2 Kohorte 4 und 5 Zusätzliches Ausschlusskriterium:

  • Sie nehmen derzeit einen CFTR-Modulator ein oder haben ihn innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikamente eingenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: SAD HV PTI-801 Aktiv – Komplett
Die Sicherheit, Verträglichkeit und das pharmakokinetische Profil von PTI-801 werden nach einer Einzeldosis PTI-801 bewertet. Für die Auswertung sind drei Kohorten geplant, in denen die Probanden randomisiert PTI-801 oder Placebo zugeteilt werden. Die Probanden werden 7 Tage nach der Einnahme beobachtet.
Arzneimittel: PTI-801
Aktiv
Placebo-Komparator: SAD HV PTI-801 Placebo – abgeschlossen
Die Sicherheit, Verträglichkeit und das pharmakokinetische Profil von PTI-801 werden nach einer Einzeldosis PTI-801 bewertet. Für die Auswertung sind drei Kohorten geplant, in denen die Probanden randomisiert PTI-801 oder Placebo zugeteilt werden. Die Probanden werden 7 Tage nach der Einnahme beobachtet.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: MAD HV PTI-801 Aktiv – Komplett
Nach Abschluss der jeweiligen SAD-Dosisgruppen und nach ausreichender Prüfung der Studiendaten und Genehmigung durch das SRC wird eine zweite Gruppe gesunder erwachsener Probanden an einer zugewiesenen MAD-Behandlungsgruppe teilnehmen. Die MAD-Behandlungsgruppe besteht aus 3 Kohorten. Die Probanden werden randomisiert entweder PTI-801 oder Placebo zugeteilt. Jede Dosis wird insgesamt 7 Tage lang einmal täglich (QD) verabreicht. Nachuntersuchungen finden an den Tagen 10, 12 und 14 statt.
Arzneimittel: PTI-801
Aktiv
Placebo-Komparator: MAD HV PTI-801 Placebo – vollständig
Nach Abschluss der jeweiligen SAD-Dosisgruppen und nach ausreichender Prüfung der Studiendaten und Genehmigung durch das SRC wird eine zweite Gruppe gesunder erwachsener Probanden an einer zugewiesenen MAD-Behandlungsgruppe teilnehmen. Die MAD-Behandlungsgruppe besteht aus 3 Kohorten. Die Probanden werden randomisiert entweder PTI-801 oder Placebo zugeteilt. Jede Dosis wird insgesamt 7 Tage lang einmal täglich (QD) verabreicht. Nachuntersuchungen finden an den Tagen 10, 12 und 14 statt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: FE HV PTI-801 Aktiv – Komplett
Nach Abschluss der SAD-Gruppen und nach ausreichender Prüfung der Studiendaten und Genehmigung durch das SRC wird eine dritte Gruppe gesunder erwachsener Probanden an der Food Effect-Kohorte teilnehmen. Die Probanden werden an den Tagen 1 und 12 nach dem Zufallsprinzip entweder gefüttert oder gefastet. Nachuntersuchungen finden 7 Tage nach der Dosis am 12. Tag statt.
Arzneimittel: PTI-801
Aktiv
Aktiver Komparator: DDI HV PTI-801 Aktiv – Komplett
Nach Abschluss der HV MAD-Kohorte 2 und nach ausreichender Prüfung der Studiendaten und Genehmigung durch das SRC wird eine vierte Gruppe gesunder erwachsener Probanden an der Kohorte „Arzneimittelinteraktionen“ teilnehmen. Die Probanden erhalten am ersten Tag einen 3-Medikamenten-Cocktail bestehend aus Koffein, Bupropion und Midazolam. An Tag 4 werden die Probanden randomisiert und erhalten insgesamt 12 Tage lang entweder PTI-801 oder Placebo QD. Am 17. Tag erhalten die Probanden den 3-Arzneimittel-Cocktail in Kombination mit PTI-801 oder Placebo. Die Probanden bleiben bis zum 20. Tag in der Klinik. Am 24. Tag findet ein Folgebesuch statt.
Arzneimittel: PTI-801
Aktiv
Placebo-Komparator: DDI HV PTI-801 Placebo – abgeschlossen
Nach Abschluss der HV MAD-Kohorte 2 und nach ausreichender Prüfung der Studiendaten und Genehmigung durch das SRC wird eine vierte Gruppe gesunder erwachsener Probanden an der Kohorte „Arzneimittelinteraktionen“ teilnehmen. Die Probanden erhalten am ersten Tag einen 3-Medikamenten-Cocktail bestehend aus Koffein, Bupropion und Midazolam. An Tag 4 werden die Probanden randomisiert und erhalten insgesamt 12 Tage lang entweder PTI-801 oder Placebo QD. Am 17. Tag erhalten die Probanden den 3-Arzneimittel-Cocktail in Kombination mit PTI-801 oder Placebo. Die Probanden bleiben bis zum 20. Tag in der Klinik. Am 24. Tag findet ein Folgebesuch statt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: MAD-Kohorte 1–3 CF PTI-801 aktiv – abgeschlossen
Erwachsene Probanden, bei denen CF diagnostiziert wurde und die derzeit mindestens drei Monate lang eine stabile Ivacaftor/Lumacaftor-Hintergrundtherapie erhalten, werden an der komplementären CF-MAD-Kohorte Teil 2 teilnehmen. Die CF-MAD-Behandlungsgruppe besteht aus 3 Kohorten. Die Probanden werden randomisiert und erhalten insgesamt 14 Tage lang entweder PTI-801 oder Placebo QD. Am 21. Tag findet ein Folgebesuch statt.
Arzneimittel: PTI-801
Aktiv
Placebo-Komparator: MAD-Kohorte 1-3 CF PTI-801 Placebo – abgeschlossen
Erwachsene Probanden, bei denen CF diagnostiziert wurde und die derzeit mindestens drei Monate lang eine stabile Ivacaftor/Lumacaftor-Hintergrundtherapie erhalten, werden an der komplementären CF-MAD-Kohorte Teil 2 teilnehmen. Die CF-MAD-Behandlungsgruppe besteht aus 3 Kohorten. Die Probanden werden randomisiert und erhalten insgesamt 14 Tage lang entweder PTI-801 oder Placebo QD. Am 21. Tag findet ein Folgebesuch statt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Kohorte 4 CF PTI-801 Aktiver Co-Administrator PTI-808 Aktiv – Abgeschlossen
Erwachsene Probanden mit diagnostizierter CF, die derzeit nicht innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 eine CFTR-Modulator-Therapie erhalten, werden an der Teil-2-CF-Kohorte 4 teilnehmen. Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder PTI-801 zusammen mit PTI-808 oder Placebos QD.
Arzneimittel: PTI-801
Aktiv
Arzneimittel: PTI-808
Aktiv
Placebo-Komparator: Kohorte 4 CF PTI-801 Placebo Co-Administrator PTI-808 Placebo – abgeschlossen
Erwachsene Probanden mit diagnostizierter CF, die derzeit nicht innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 eine CFTR-Modulator-Therapie erhalten, werden an der Teil-2-CF-Kohorte 4 teilnehmen. Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder PTI-801 zusammen mit PTI-808 oder Placebos QD.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Kohorte 5 CF PTI-801 Aktiver Co-Administrator mit PTI-808 Aktiv
Erwachsene Probanden mit diagnostizierter CF, die derzeit nicht innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 eine CFTR-Modulator-Therapie erhalten, werden an der Teil-2-CF-Kohorte 5 teilnehmen. Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder PTI-801 zusammen mit PTI-808 oder Placebos QD.
Arzneimittel: PTI-801
Aktiv
Arzneimittel: PTI-808
Aktiv
Placebo-Komparator: Kohorte 5 CF PTI-801 Placebo gemeinsam mit PTI-808 Placebo
Erwachsene Probanden mit diagnostizierter CF, die derzeit nicht innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 eine CFTR-Modulator-Therapie erhalten, werden an der Teil-2-CF-Kohorte 5 teilnehmen. Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder PTI-801 zusammen mit PTI-808 oder Placebos QD.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Kohorte 6 CF PTI-801 Aktiv
Erwachsene Probanden, bei denen CF diagnostiziert wurde und die derzeit mindestens einen Monat lang eine stabile Tezacaftor/Ivacaftor-Hintergrundtherapie erhalten, werden an der komplementären CF-MAD-Kohorte Teil 2 teilnehmen. Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder PTI-801 oder Placebo QD.
Arzneimittel: PTI-801
Aktiv
Placebo-Komparator: Kohorte 6 CF PTI-801 Placebo
Erwachsene Probanden, bei denen CF diagnostiziert wurde und die derzeit mindestens einen Monat lang eine stabile Tezacaftor/Ivacaftor-Hintergrundtherapie erhalten, werden an der komplementären CF-MAD-Kohorte Teil 2 teilnehmen. Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder PTI-801 oder Placebo QD.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 SAD und MAD HV: Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an der Anzahl der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse und potenziell klinisch signifikante Veränderungen in Sicherheitslabors, Elektrokardiogrammen (EKGs), körperlichen Untersuchungen und Vitalfunktionen auftreten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 14 Tage
Ausgangswert bis zu 14 Tage
Teil 1 SAD: Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) einer oralen Einzeldosis
Zeitfenster: bis 72 Stunden nach der Einnahme
bis 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 1 SAD: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) einer oralen Einzeldosis
Zeitfenster: bis 72 Stunden nach der Einnahme
bis 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 1 SAD: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) einer oralen Einzeldosis
Zeitfenster: bis 72 Stunden nach der Einnahme
bis 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 1 SAD: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Verabreichung (AUC0-24) einer einzelnen oralen Dosis
Zeitfenster: bis 72 Stunden nach der Einnahme
bis 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 1 SAD: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) einer einzelnen oralen Dosis
Zeitfenster: bis 72 Stunden nach der Einnahme
bis 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 1 SAD: AUC vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: bis 72 Stunden nach der Einnahme
Verwendung nichtkompartimenteller Methoden als Einzeldosis
bis 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 1 MAD HV: Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) mehrerer oraler Dosen
Zeitfenster: bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
Teil 1 MAD HV: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) bei mehreren oralen Dosen
Zeitfenster: bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
Teil 1 MAD HV: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) mehrerer oraler Dosen
Zeitfenster: bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
Teil 1 MAD HV: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Verabreichung (AUC0-24) mehrerer oraler Dosen
Zeitfenster: bis 72 Stunden nach der Einnahme
bis 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 1 MAD HV: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast) mehrerer oraler Dosen
Zeitfenster: bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
Teil 1 MAD HV: AUC von Zeit 0 bis unendlich (AUC0-inf) mehrerer oraler Dosen
Zeitfenster: bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
unter Verwendung nichtkompartimenteller Methoden bei mehreren oralen Dosen
bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
Teil 1 MAD HV: Kumulative Menge an PTI-801, die bei mehreren oralen Dosen unverändert im Urin ausgeschieden wird (Ae).
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach der letzten Dosis
bis 24 Stunden nach der letzten Dosis
Teil 1 MAD HV: Kumulative Menge an PTI-801, unverändert in der renalen Clearance (CLR), entsprechend mehrerer oraler Dosen
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach der letzten Dosis
bis 24 Stunden nach der letzten Dosis
Teil 1 FE: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
Teil 1 FE: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
Teil 1 FE: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCt)
Zeitfenster: bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
Teil 1 FE: AUC vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
bis 72 Stunden nach der letzten Dosis
Teil 1 DDI: Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an der Anzahl der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse und potenziell klinisch signifikante Veränderungen in Sicherheitslabors, Elektrokardiogrammen (EKGs), körperlichen Untersuchungen und Vitalfunktionen auftreten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 7 Tage nach der letzten Dosis
Ausgangswert bis 7 Tage nach der letzten Dosis
Teil 1 DDI: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Koffein, Bupropion und Midazolam mit und ohne mehrere orale Dosen von PTI-801
Zeitfenster: bis 72 Stunden nach der Einnahme
bis 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 1 DDI: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast) von Koffein, Bupropion und Midazolam mit und ohne mehrere orale Dosen von PTI-801
Zeitfenster: bis 72 Stunden nach der Einnahme
bis 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 1 DDI: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf) von Koffein, Bupropion und Midazolam mit und ohne mehrere orale Dosen von PTI-801
Zeitfenster: bis 72 Stunden nach der Einnahme
bis 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 2 CF: Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an der Anzahl der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse und potenziell klinisch signifikante Veränderungen in Sicherheitslabors, Elektrokardiogrammen (EKGs), körperlichen Untersuchungen und Vitalfunktionen auftreten
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 21
Grundlinie bis Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1 FE: Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an der Anzahl der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse und potenziell klinisch signifikante Veränderungen in Sicherheitslaboren, Elektrokardiogrammen (EKGs), körperlichen Untersuchungen und Vitalfunktionen auftreten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 7 Tage nach der letzten Dosis
Ausgangswert bis 7 Tage nach der letzten Dosis
Teil 1 DDI: Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) mehrerer oraler Dosen von PTI-801 mit und ohne Koffein, Bupropion und Midazolam
Zeitfenster: bis 72 Stunden nach der Einnahme
bis 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 1 DDI: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) der Metaboliten von Koffein, Bupropion und Midazolam nach oralen Einzeldosen von Koffein, Bupropion, Midazolam und mit und ohne mehrere orale Dosen von PTI-801
Zeitfenster: bis 72 Stunden nach der Einnahme
bis 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 1 DDI: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) der Metaboliten von Koffein, Bupropion und Midazolam nach oralen Einzeldosen von Koffein, Bupropion, Midazolam und mit und ohne mehrere orale Dosen von PTI-801
Zeitfenster: bis 72 Stunden nach der Einnahme
bis 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 1 DDI: AUClast der Metaboliten von Koffein, Bupropion und Midazolam nach oralen Einzeldosen von Koffein, Bupropion, Midazolam und mit und ohne mehrere orale Dosen von PTI-801
Zeitfenster: bis 72 Stunden nach der Einnahme
bis 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 1 DDI: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Verabreichung (AUC0-24) mehrerer oraler Dosen von PTI-801 mit und ohne Koffein, Bupropion und Midazolam
Zeitfenster: bis 72 Stunden nach der Einnahme
bis 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 1 DDI: Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis von Cmax einzelner oraler Dosen der Metaboliten von Koffein, Bupropion und Midazolam nach oralen Einzeldosen von Koffein, Bupropion, Midazolam und mit und ohne mehrere orale Dosen von PTI-801
Zeitfenster: bis 72 Stunden nach der Einnahme
bis 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 1 DDI: Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis von AUClast der Metaboliten von Koffein, Bupropion und Midazolam nach oralen Einzeldosen von Koffein, Bupropion, Midazolam und mit und ohne mehrere orale Dosen von PTI-801
Zeitfenster: bis 72 Stunden nach der Einnahme
bis 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 1 DDI: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) mehrerer oraler Dosen von PTI-801 mit und ohne Koffein, Bupropion und Midazolam
Zeitfenster: bis 72 Stunden nach der Einnahme
bis 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 1 DDI: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) mehrerer oraler Dosen von PTI-801 mit und ohne Koffein, Bupropion und Midazolam
Zeitfenster: bis 72 Stunden nach der Einnahme
bis 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 1 DDI: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast) mehrerer oraler Dosen von PTI-801 mit und ohne Koffein, Bupropion und Midazolam
Zeitfenster: bis 72 Stunden nach der Einnahme
bis 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 2 CF: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Tag 1 bis Tag 15
Teil 2 CF: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Tag 1 bis Tag 15
Teil 2 CF: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Tag 1 bis Tag 15
Teil 2 CF: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast) mehrerer oraler Dosen von PTI-808 mit PTI-801
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Tag 1 bis Tag 15
Teil 2 CF: Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 21
Grundlinie bis Tag 21

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1 SAD, MAD HV und FE: Die Wirkung von PTI-801 auf das QT-Intervall, gemessen durch Holter-Überwachung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 7 Tage nach der letzten Dosis
Ausgangswert bis 7 Tage nach der letzten Dosis
Teil 1: Veränderung der mRNA- und Proteinexpression des Nasenepithels im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 7 Tage nach der letzten Dosis
Ausgangswert bis 7 Tage nach der letzten Dosis
Teil 2 CF: Veränderung des Schweißchlorids im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 21
Grundlinie bis Tag 21
Teil 2 CF: Veränderung der mRNA- und Proteinexpression des Nasenepithels im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 21
Grundlinie bis Tag 21
Teil 2 CF: Gewichts- und BMI-Änderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 21
Grundlinie bis Tag 21
Teil 2 CF: Veränderung des Blutzuckers im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 21
Grundlinie bis Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Proteostasis Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PTI-801-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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