건강한 지원자에서 PTI-801의 안전성, 내약성, 약동학, 식품 효과 및 약물-약물 상호작용을 평가하는 연구와 낭포성 섬유증 환자에서 PTI-801의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 연구
2020년 4월 28일 업데이트: Proteostasis Therapeutics, Inc.
건강한 지원자에서 PTI-801의 안전성, 내약성, 약동학, 식품 효과 및 약물-약물 상호작용과 안전성, 내약성 및 낭포성 섬유증 환자에서 PTI-801의 약동학
이 시험은 파트 1과 파트 2의 두 부분으로 구성됩니다. 파트 1은 건강한 성인 지원자(HV)를 4개의 치료 그룹으로 등록합니다. 첫 번째 그룹은 HV를 3개의 코호트로 구성된 단일 상승 용량(SAD) 치료 그룹에 등록합니다. 두 번째 그룹은 HV를 3개의 코호트로 구성된 다중 상승 용량(MAD) 치료 그룹에 등록합니다. 세 번째 그룹은 HV를 하나의 코호트로 구성된 식품 효과(FE) 치료 그룹에 등록합니다. 네 번째 그룹은 한 코호트로 구성된 약물-약물 상호작용(DDI) 치료 그룹에 HV를 등록합니다. 약 76명의 피험자가 파트 1에 등록됩니다.
파트 2 코호트 1~3은 현재 최소 3개월 동안 안정적인 ivacaftor/lumacftor 배경 요법을 받고 있는 낭포성 섬유증(CF)이 있는 성인 피험자를 등록합니다. 파트 2 코호트 4 및 코호트 5는 1일 전 30일 이내에 현재 낭포성 섬유증 전도 조절제(CFTR) 조절제 요법을 받고 있지 않은 CF 성인 피험자를 등록합니다. 파트 2 코호트 6은 안정적인 테자카프터/ivacaftor 배경에서 낭포성 섬유증 성인 피험자를 등록합니다 요법. 약 104명의 피험자가 파트 2에 등록됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
파트 1 SAD 치료 그룹은 HV가 PTI-801 또는 위약에 무작위 배정되는 3개의 코호트로 구성됩니다. MAD 치료 그룹은 총 7일 동안 1일 1회(QD) PTI-801 또는 위약을 받도록 피험자가 무작위 배정되는 3개의 코호트로 구성됩니다. HV는 FE 치료 그룹에 참여할 것입니다. FE 치료 그룹은 피험자가 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후(절식 그룹) 또는 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 고지방 고칼로리 식사(급식 그룹). HV 세트는 DDI 치료 그룹에 참여합니다. DDI 치료 그룹은 1일차에 카페인, 부프로피온 및 미다졸람으로 구성된 3가지 약물 칵테일을 받는 하나의 코호트로 구성됩니다. 4일차에 피험자는 총 12일 동안 PTI-801 또는 위약 QD를 무작위로 받게 됩니다. 17일째에 피험자는 PTI-801 또는 위약과 함께 3가지 약물 칵테일을 받게 됩니다.
PART 2 PART 2는 3개의 코호트로 이루어진 MAD 치료군, 2개의 코호트로 이루어진 병용투여군 및 1개의 코호트로 이루어진 치료군으로 구성된다.
파트 1에서 보완적인 HV MAD 코호트의 결론에 따라 현재 최소 3개월 동안 안정적인 ivacaftor/lumacftor 배경 요법을 받고 있는 CF 진단을 받은 성인 피험자 세트가 파트 2 보완적인 CF MAD 코호트에 참여하게 됩니다. 대상자는 총 14일 동안 PTI-801 또는 위약 QD를 받도록 무작위 배정됩니다.
파트 2의 CF MAD 코호트 1이 종료된 후, 현재 받고 있지 않거나 CFTR 조절제 요법을 1일 이전 최소 30일 동안 받은 적이 없는 CF로 진단된 성인 피험자 세트는 파트 2 CF PTI-801에 참여합니다. 및 PTI-808 병용투여 코호트. 피험자는 총 14일 동안 PTI-801과 PTI-808 또는 위약 QD를 함께 투여하도록 무작위 배정됩니다.
파트 2의 CF MAD 코호트 1의 결론에 따라 현재 최소 1개월 동안 안정적인 tezacaftor/ivacaftor 배경 요법을 받고 있는 CF 진단을 받은 성인 피험자 세트가 파트 2 보완 CF 코호트에 참여하게 됩니다. 대상자는 총 14일 동안 PTI-801 또는 위약 QD를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
171
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- University of Copenhagen Rigshospitalet
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida College of Medicine
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Health System
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- St. Luke's CF Center of Idaho
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Memorial Hospital
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Kansas City
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89107
- Children's Lung Specialists
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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New York, New York, 미국, 10001
- Columbia University Medical Center
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Health System
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Akron Children's Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Toledo Children's Hospital
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Santiago Reyes, M.D. P.C.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15244
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- ICON Early Phase Services
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Tyler, Texas, 미국, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Stockholm CF center
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
파트 1 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점을 기준으로 18세에서 55세 사이의 성인.
- 체질량 지수(BMI) ≥18~<30kg/m2.
- 피험자는 스크리닝 전 최소 30일 동안 및 연구 기간 동안 비흡연자 및 비담배 사용자여야 합니다.
파트 1 제외 기준:
- 연구자가 결정한 임의의 임상적으로 유의한 심장, 내분비, 혈액, 간담도, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신, 신장 또는 기타 주요 질병의 병력 또는 현재 증거.
- 스크리닝 시 프리데리시아 보정 공식(QTcF)이 >450msec인 연장된 QT/보정 QT 간격(QTc) 간격의 존재.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 빌리루빈 > 정상 범위의 상한으로 정의되는 비정상적인 간 기능.
- 다음과 같이 정의된 스크리닝 시 비정상적인 신장 기능: Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 크레아티닌 청소율 < 80 mL/min.
- 연구 1일 이전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 임상 시험에 참여하거나 시험용 제제를 사용한 치료.
- 지난 5년 이내의 암 병력(비흑색종 피부암 제외).
- 조사자가 결정한 스크리닝 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력 또는 현재 증거.
- 금지 약물(코카인, 칸나비노이드, 니코틴[소변 코티닌은 니코틴의 검출 메커니즘임], 아편류, 바르비투르산염, 암페타민 및 벤조디아제핀)에 대한 양성 소변 검사 또는 검사 시 양성 알코올 검사.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCVAb)에 대한 양성 혈액 검사.
- 스크리닝 후 3개월 이내에 헌혈했거나 연구 완료 후 3개월 이내에 헌혈할 계획이 있습니다.
파트 1 HV DDI 코호트 추가 제외 기준:
- 1일 전과 20일의 마지막 PK 샘플링 시점까지 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 CYP1A2, CYP2B6 및 CYP3A4의 알려진 강하거나 중간 정도의 억제제 또는 유도제의 병용 사용
- 1일 전 48시간 이내 및 20일의 마지막 PK 샘플링 지점까지 자몽 또는 세비야 오렌지 함유 제품 사용
- 1일 전 48시간 이내 및 20일의 마지막 PK 샘플링 시점까지 알코올 또는 카페인 함유 제품 사용
파트 2 포함 기준:
- 만성 부비동 질환 또는 위장/영양 이상과 같은 CF와 일치하는 임상 소견과 함께 기록상 F508del/F508del 유전자형으로 CF 진단 확인
- 1초간 강제 호기량(FEV1) 40-90% 예측, 포함
- 스크리닝 전 최소 30일 동안 비흡연자 및 비흡연자
파트 2 코호트 1-3 추가 포함 기준:
- 투여 시점에서 최소 3개월 동안 라벨 표시 및 라벨별 투여 모두에 대해 ivacaftor/lumacaftor 투여에 대해 안정적임
파트 2 코호트 6 추가 포함 기준:
- 투여 시점에서 최소 1개월 동안 라벨 표시 및 라벨별 투여 모두에 대해 tezacaftor/ivacaftor 투여에 대해 안정적임
파트 2 제외 기준:
- 연구 1일 이전에 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 임상 시험에 참여하거나 조사 대상자를 사용한 치료
- 지난 5년 이내의 암 병력(스크리닝 전 최소 1년 동안 근치 요법을 받은 자궁경부암 및 비흑색종 피부암 제외)
- 장기 이식의 역사
- 입원, 부비동 감염, CF 악화 또는 제1일로부터 14일 이내에 항생제 또는 코르티코스테로이드와 같은 약물의 증가 또는 추가를 필요로 하는 기타 임상적으로 중요한 감염 또는 질병(조사관이 결정)
- 1일 전 28일 이내에 새로운 만성 요법(예: 이부프로펜, 고장 식염수, 아지트로마이신, Pulmozyme®, Cayston®, TOBI®))의 시작 또는 만성 요법의 변경(췌장 효소 대체 요법 제외)
- 조사자가 결정한 스크리닝 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력 또는 현재 증거
- 임산부 또는 수유부
파트 2 코호트의 4 및 5 추가 제외 기준:
- 연구 약물의 초기 투여 전 30일 이내에 CFTR 조절제를 현재 복용 중이거나 복용한 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
15
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: SAD HV PTI-801 활성 - 완료
PTI-801의 안전성, 내약성 및 약동학 프로필은 PTI-801의 단일 투여 후 평가됩니다.
피험자가 PTI-801 또는 위약으로 무작위 배정되는 평가를 위해 3개의 코호트가 계획되어 있습니다. 피험자는 투약 후 7일 동안 추적됩니다.
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활동적인
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위약 비교기: SAD HV PTI-801 위약 - 완료
PTI-801의 안전성, 내약성 및 약동학 프로필은 PTI-801의 단일 투여 후 평가됩니다.
피험자가 PTI-801 또는 위약으로 무작위 배정되는 평가를 위해 3개의 코호트가 계획되어 있습니다. 피험자는 투약 후 7일 동안 추적됩니다.
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위약
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활성 비교기: MAD HV PTI-801 활성 - 완료
각각의 SAD 수준 용량 그룹의 결론 및 연구 데이터의 충분한 검토 및 SRC의 승인 후, 건강한 성인 피험자의 두 번째 세트가 할당된 MAD 치료 그룹에 참여할 것입니다.
MAD 치료 그룹은 3개의 코호트로 구성됩니다.
피험자는 PTI-801 또는 위약으로 무작위 배정됩니다.
각 용량은 총 7일 동안 1일 1회(QD) 투여됩니다.
후속 방문은 10일, 12일 및 14일에 발생합니다.
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활동적인
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위약 비교기: MAD HV PTI-801 위약 - 완료
각각의 SAD 수준 용량 그룹의 결론 및 연구 데이터의 충분한 검토 및 SRC의 승인 후, 건강한 성인 피험자의 두 번째 세트가 할당된 MAD 치료 그룹에 참여할 것입니다.
MAD 치료 그룹은 3개의 코호트로 구성됩니다.
피험자는 PTI-801 또는 위약으로 무작위 배정됩니다.
각 용량은 총 7일 동안 1일 1회(QD) 투여됩니다.
후속 방문은 10일, 12일 및 14일에 발생합니다.
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위약
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활성 비교기: FE HV PTI-801 활성 - 완료
SAD 그룹의 결론과 연구 데이터의 충분한 검토 및 SRC의 승인 후에 세 번째 건강한 성인 피험자가 Food Effect 코호트에 참여할 것입니다.
대상체는 1일 및 12일에 급식 또는 절식으로 무작위 배정될 것이다. 후속 방문은 12일 투여 후 7일에 이루어질 것이다.
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활동적인
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활성 비교기: DDI HV PTI-801 활성 - 완료
HV MAD 코호트 2의 결론과 연구 데이터의 충분한 검토 및 SRC의 승인 후에 네 번째 세트의 건강한 성인 피험자가 약물-약물 상호작용 코호트에 참여할 것입니다.
피험자는 1일차에 카페인, 부프로피온 및 미다졸람으로 구성된 3가지 약물 칵테일을 받게 됩니다.
4일차에 피험자는 총 12일 동안 PTI-801 또는 위약 QD를 무작위로 받게 됩니다.
17일째에 피험자는 PTI-801 또는 위약과 함께 3가지 약물 칵테일을 받게 됩니다.
피험자는 20일까지 병원에 남게 됩니다.
후속 방문은 24일에 진행됩니다.
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활동적인
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위약 비교기: DDI HV PTI-801 위약 - 완료
HV MAD 코호트 2의 결론과 연구 데이터의 충분한 검토 및 SRC의 승인 후에 네 번째 세트의 건강한 성인 피험자가 약물-약물 상호작용 코호트에 참여할 것입니다.
피험자는 1일차에 카페인, 부프로피온 및 미다졸람으로 구성된 3가지 약물 칵테일을 받게 됩니다.
4일차에 피험자는 총 12일 동안 PTI-801 또는 위약 QD를 무작위로 받게 됩니다.
17일째에 피험자는 PTI-801 또는 위약과 함께 3가지 약물 칵테일을 받게 됩니다.
피험자는 20일까지 병원에 남게 됩니다.
후속 방문은 24일에 진행됩니다.
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위약
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활성 비교기: MAD 코호트 1-3 CF PTI-801 활성 - 완료
현재 최소 3개월 동안 안정적인 ivacaftor/lumacftor 배경 요법을 받고 있는 CF 진단을 받은 성인 피험자는 파트 2 보완 CF MAD 코호트에 참여하게 됩니다.
CF MAD 치료 그룹은 3개의 코호트로 구성됩니다.
대상자는 총 14일 동안 PTI-801 또는 위약 QD를 받도록 무작위 배정됩니다.
후속 방문은 21일에 진행됩니다.
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활동적인
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위약 비교기: MAD 코호트 1-3 CF PTI-801 위약 - 완료
현재 최소 3개월 동안 안정적인 ivacaftor/lumacftor 배경 요법을 받고 있는 CF 진단을 받은 성인 피험자는 파트 2 보완 CF MAD 코호트에 참여하게 됩니다.
CF MAD 치료 그룹은 3개의 코호트로 구성됩니다.
대상자는 총 14일 동안 PTI-801 또는 위약 QD를 받도록 무작위 배정됩니다.
후속 방문은 21일에 진행됩니다.
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위약
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활성 비교기: 코호트 4 CF PTI-801 활성 공동 관리 PTI-808 활성 - 완료
현재 1일 전 30일 이내에 CFTR 조절제 요법을 받고 있지 않은 CF로 진단된 성인 대상체는 파트 2 CF 코호트 4에 참여하게 됩니다. 대상체는 PTI-808과 공동 투여된 PTI-801 또는 위약 QD를 받도록 무작위 배정됩니다.
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활동적인
활동적인
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위약 비교기: 코호트 4 CF PTI-801 위약 병용 투여 PTI-808 위약- 완료
현재 1일 전 30일 이내에 CFTR 조절제 요법을 받고 있지 않은 CF로 진단된 성인 대상체는 파트 2 CF 코호트 4에 참여하게 됩니다. 대상체는 PTI-808과 공동 투여된 PTI-801 또는 위약 QD를 받도록 무작위 배정됩니다.
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위약
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활성 비교기: 코호트 5 CF PTI-801 활성 PTI-808 활성 공동 관리
현재 1일 전 30일 이내에 CFTR 조절제 요법을 받고 있지 않은 CF로 진단된 성인 대상체는 파트 2 CF 코호트 5에 참여하게 됩니다. 대상체는 PTI-808과 공동 투여된 PTI-801 또는 위약 QD를 받도록 무작위 배정됩니다.
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활동적인
활동적인
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위약 비교기: 코호트 5 CF PTI-801 위약과 PTI-808 위약 공동투여
현재 1일 전 30일 이내에 CFTR 조절제 요법을 받고 있지 않은 CF로 진단된 성인 대상체는 파트 2 CF 코호트 5에 참여하게 됩니다. 대상체는 PTI-808과 공동 투여된 PTI-801 또는 위약 QD를 받도록 무작위 배정됩니다.
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위약
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활성 비교기: 코호트 6 CF PTI-801 활성
현재 최소 1개월 동안 안정적인 tezacaftor/ivacaftor 배경 요법을 받고 있는 CF 진단을 받은 성인 피험자는 파트 2 보완 CF MAD 코호트에 참여하게 됩니다.
피험자는 PTI-801 또는 위약 QD를 받도록 무작위 배정됩니다.
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활동적인
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위약 비교기: 코호트 6 CF PTI-801 위약
현재 최소 1개월 동안 안정적인 tezacaftor/ivacaftor 배경 요법을 받고 있는 CF 진단을 받은 성인 피험자는 파트 2 보완 CF MAD 코호트에 참여하게 됩니다.
피험자는 PTI-801 또는 위약 QD를 받도록 무작위 배정됩니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1 SAD 및 MAD HV: 안전 실험실, 심전도(ECG), 신체 검사 및 바이탈 사인에서 부작용 및 임상적으로 유의미한 잠재적 변화를 경험한 피험자의 수로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 기준선에서 최대 14일
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기준선에서 최대 14일
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파트 1 SAD: 단일 경구 투여의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 투약 후 72시간까지
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투약 후 72시간까지
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파트 1 SAD: 단일 경구 용량의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투약 후 72시간까지
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투약 후 72시간까지
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파트 1 SAD: 단일 경구 용량의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 후 72시간까지
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투약 후 72시간까지
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파트 1 SAD: 단일 경구 용량의 투여 후 0시간에서 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 투약 후 72시간까지
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투약 후 72시간까지
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파트 1 SAD: 시간 0부터 단일 경구 투여량의 마지막 측정 가능한 농도(AUC0-마지막)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 후 72시간까지
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투약 후 72시간까지
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파트 1 SAD: 시간 0에서 무한대까지의 AUC(AUC0-inf)
기간: 투약 후 72시간까지
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비구획적 방법을 사용하여 단일 용량에 적합
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투약 후 72시간까지
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파트 1 MAD HV: 다중 경구 투여의 겉보기 말기 반감기(t1/2)
기간: 마지막 투여 후 72시간까지
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마지막 투여 후 72시간까지
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파트 1 MAD HV: 여러 경구 용량의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 마지막 투여 후 72시간까지
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마지막 투여 후 72시간까지
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파트 1 MAD HV: 여러 경구 용량의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 마지막 투여 후 72시간까지
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마지막 투여 후 72시간까지
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파트 1 MAD HV: 다중 경구 용량의 투여 후 0시간에서 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 투약 후 72시간까지
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투약 후 72시간까지
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파트 1 MAD HV: 시간 0부터 다중 경구 투여량의 마지막 측정 가능한 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 마지막 투여 후 72시간까지
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마지막 투여 후 72시간까지
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파트 1 MAD HV: 다중 경구 용량의 시간 0부터 무한대(AUC0-inf)까지의 AUC
기간: 마지막 투여 후 72시간까지
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다중 경구 투여에 적합한 비구획적 방법 사용
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마지막 투여 후 72시간까지
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파트 1 MAD HV: 다중 경구 투여에 따라 소변에서 변화 없이 배설된 PTI-801의 누적량(Ae)
기간: 마지막 투여 후 24시간까지
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마지막 투여 후 24시간까지
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파트 1 MAD HV: 여러 경구 용량에 따라 신장 청소율(CLR)이 변하지 않은 PTI-801의 누적량
기간: 마지막 투여 후 24시간까지
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마지막 투여 후 24시간까지
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파트 1 FE: 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 마지막 투여 후 72시간까지
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마지막 투여 후 72시간까지
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파트 1 FE: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 마지막 투여 후 72시간까지
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마지막 투여 후 72시간까지
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파트 1 FE: 시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도(AUCt)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 마지막 투여 후 72시간까지
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마지막 투여 후 72시간까지
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파트 1 FE: 시간 0에서 무한대까지의 AUC(AUC0-inf)
기간: 마지막 투여 후 72시간까지
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마지막 투여 후 72시간까지
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파트 1 DDI: 안전 실험실, 심전도(ECG), 신체 검사 및 바이탈 사인에서 부작용 및 임상적으로 유의미한 잠재적 변화를 경험한 피험자의 수로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 기준선에서 마지막 투여 후 7일까지
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기준선에서 마지막 투여 후 7일까지
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파트 1 DDI: PTI-801의 다중 경구 투여 유무에 따른 카페인, 부프로피온 및 미다졸람의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 후 72시간까지
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투약 후 72시간까지
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파트 1 DDI: 시간 0에서 카페인, 부프로피온 및 미다졸람의 마지막 측정 가능 농도(AUClast) 시간까지 PTI-801의 다중 경구 투여 여부에 따른 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 후 72시간까지
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투약 후 72시간까지
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파트 1 DDI: PTI-801의 다중 경구 투여 유무에 따른 카페인, 부프로피온 및 미다졸람의 시간 0에서 무한대(AUCinf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 후 72시간까지
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투약 후 72시간까지
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파트 2 CF: 안전 검사실, 심전도(ECG), 신체 검사 및 바이탈 사인에서 부작용 및 임상적으로 유의미한 잠재적 변화를 경험한 피험자의 수로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 기준선에서 21일까지
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기준선에서 21일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1 FE: 안전 검사실, 심전도(ECG), 신체 검사 및 바이탈 사인에서 부작용 및 잠재적인 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 피험자의 수로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 기준선에서 마지막 투여 후 7일까지
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기준선에서 마지막 투여 후 7일까지
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파트 1 DDI: 카페인, 부프로피온 및 미다졸람을 포함하거나 포함하지 않는 PTI-801의 다중 경구 투여량의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 투약 후 72시간까지
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투약 후 72시간까지
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파트 1 DDI: 카페인, 부프로피온, 미다졸람의 단일 경구 투여 후, 그리고 PTI-801의 다중 경구 투여 유무에 관계없이 카페인, 부프로피온 및 미다졸람 대사물의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투약 후 72시간까지
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투약 후 72시간까지
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파트 1 DDI: 카페인, 부프로피온, 미다졸람의 단일 경구 투여 후 및 PTI-801의 다중 경구 투여 유무에 따른 카페인, 부프로피온 및 미다졸람 대사물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 후 72시간까지
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투약 후 72시간까지
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파트 1 DDI: 카페인, 부프로피온, 미다졸람의 단일 경구 투여 후 및 PTI-801의 다중 경구 투여 유무에 따른 카페인, 부프로피온 및 미다졸람 대사물의 AUClast
기간: 투약 후 72시간까지
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투약 후 72시간까지
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파트 1 DDI: 카페인, 부프로피온 및 미다졸람을 포함하거나 포함하지 않는 PTI-801의 다중 경구 용량의 투여 후 0시간에서 24시간(AUC0-24)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 후 72시간까지
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투약 후 72시간까지
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파트 1 DDI: 카페인, 부프로피온, 미다졸람의 단일 경구 투여 후 및 PTI-801의 다중 경구 투여 유무에 따른 카페인, 부프로피온 및 미다졸람의 대사산물의 단일 경구 투여량의 Cmax의 부모 대비 대사물질 비율
기간: 투약 후 72시간까지
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투약 후 72시간까지
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파트 1 DDI: 카페인, 부프로피온, 미다졸람의 단일 경구 투여 후 및 PTI-801의 다중 경구 투여 유무에 따른 카페인, 부프로피온 및 미다졸람의 대사 산물의 AUClast의 상위 비율에 대한 대사 산물
기간: 투약 후 72시간까지
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투약 후 72시간까지
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파트 1 DDI: 카페인, 부프로피온 및 미다졸람을 포함하거나 포함하지 않는 PTI-801의 다중 경구 용량의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투약 후 72시간까지
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투약 후 72시간까지
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파트 1 DDI: 카페인, 부프로피온 및 미다졸람을 포함하거나 포함하지 않는 PTI-801의 다중 경구 투여량의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 후 72시간까지
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투약 후 72시간까지
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파트 1 DDI: 카페인, 부프로피온 및 미다졸람을 포함하거나 포함하지 않는 PTI-801의 다중 경구 용량의 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 후 72시간까지
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투약 후 72시간까지
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파트 2 CF: 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 1일차부터 15일차까지
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1일차부터 15일차까지
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파트 2 CF: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 15일차까지
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1일차부터 15일차까지
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파트 2 CF: 시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차부터 15일차까지
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1일차부터 15일차까지
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파트 2 CF: PTI-808과 PTI-801의 다중 경구 투여량의 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차부터 15일차까지
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1일차부터 15일차까지
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파트 2 CF: 시간 경과에 따른 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 변화
기간: 기준선에서 21일까지
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기준선에서 21일까지
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1 SAD, MAD HV 및 FE: 홀터 모니터링으로 측정한 QT 간격에 대한 PTI-801의 효과
기간: 기준선에서 마지막 투여 후 7일까지
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기준선에서 마지막 투여 후 7일까지
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1부: 시간 경과에 따른 비강 상피 mRNA 및 단백질 발현의 변화
기간: 기준선에서 마지막 투여 후 7일까지
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기준선에서 마지막 투여 후 7일까지
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파트 2 CF: 시간 경과에 따른 땀 염화물의 변화
기간: 기준선에서 21일까지
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기준선에서 21일까지
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파트 2 CF: 시간 경과에 따른 비강 상피 mRNA 및 단백질 발현의 변화
기간: 기준선에서 21일까지
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기준선에서 21일까지
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파트 2 CF: 시간 경과에 따른 체중 및 BMI의 변화
기간: 기준선에서 21일까지
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기준선에서 21일까지
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파트 2 CF: 시간 경과에 따른 혈당 변화
기간: 기준선에서 21일까지
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기준선에서 21일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 4월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 2월 27일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PTI-801-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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NCT07516951아직 모집하지 않음
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NCT07449351아직 모집하지 않음기분, 인지, 주관적 웰빙 및 MRI에 대한 사이키델릭 마이크로도징 효과
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NCT07482657아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV