Analyse der Pathogenese von Juckreiz als Reaktion auf die Apremilast-Therapie bei Psoriasis-Patienten (Itch)

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen in der Lage sein, den Prüfarzt zu verstehen und mit ihm zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie einzuhalten, und sie müssen eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgeben, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden.
2. Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt sein
3. Patienten mit chronischer mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie, einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder Psoralen und UV-A-Licht (PUVA), nicht ansprachen oder eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber einer anderen systemischen Therapie haben
4. Die Probanden müssen zu Beginn eine Punktzahl auf der numerischen Bewertungsskala (NRS, siehe 12.4) > 5 haben

5. Frauen im gebärfähigen Alter* und Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung gemäß ICH M3(R2) anzuwenden, die bei konsequenter Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr führen und richtig.

   • Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als:

     • Nach erfahrener Menarche und
     • nicht postmenopausal (12 Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache) und
     • nicht dauerhaft sterilisiert (z. Tubenverschluss, Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie)

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit vorheriger Behandlung mit Apremilast
2. Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre volle Einverständniserklärung abzugeben. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
3. Allergien gegen Apremilast oder einen der sonstigen Bestandteile: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Titandioxid, Polyethylenglycol, Talk, Eisenoxid rot, Eisenoxid gelb (nur 20 und 30 mg) und Eisenoxid schwarz (nur 30 mg)
4. Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Enzalutamid, Mitotan oder Johanniskraut als Begleitmedikation
5. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
6. Allergie gegen Lokalanästhetika oder Latex
7. Schwangerschaft/Stillzeit
8. Patienten mit bekannter HIV-Infektion und aktiver oder unkontrollierter Hepatitis B- oder C-Infektion
9. Patienten mit bekannter Neigung zu übermäßiger Keloidbildung oder Wundheilungsstörungen
10. Patienten mit anderen Formen als chronischer Plaque-Psoriasis, insbesondere arzneimittelinduzierter Psoriasis
11. Patienten, die die in dieser Studie verwendete Gesamtdosis aufgrund von Erkrankungen, z. wegen Niereninsuffizienz
12. Patienten mit depressiven Symptomen in PHQ-D bei Besuch 1
13. Begleitmedikation, die psychiatrische Symptome hervorrufen kann
14. Psychische Störungen