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STOPPEN SIE DIABETES - Wissensbasierte Lösungen (StopDia)

15. Mai 2017 aktualisiert von: University of Eastern Finland
Ziel des Konsortialprojekts „Stop Diabetes – Wissensbasierte Lösungen“ (StopDia) (University of Eastern Finland, National Institute for Health and Welfare und Technical Research Centre of Finland) ist die Entwicklung und Erprobung von Ansätzen zur Identifizierung von Personen mit erhöhtem Typ-2-Risiko Diabetes zu behandeln und sie zu befähigen, einen gesunden Lebensstil anzunehmen und aufrechtzuerhalten, indem Strategien auf individueller und Umgebungsebene zu einem dualen Ansatz kombiniert werden, der auf abwägende und automatische Verhaltensprozesse abzielt. Wir zielen auch darauf ab, Hindernisse und Förderer für die Annahme eines gesunden Lebensstils in der Gesellschaft zu identifizieren, ein Modell für die Prävention von Typ-2-Diabetes durch gemeinsame Maßnahmen des Gesundheitswesens, des dritten Sektors und anderer gesellschaftlicher Akteure zu schaffen und Methoden zur Überwachung der Kosten zu entwickeln. Wirksamkeit dieser Maßnahmen. Wir werden eine 1-jährige randomisierte kontrollierte Studie zu den Auswirkungen von 10.000 Personen im Alter von 18 bis 70 Jahren mit erhöhtem Risiko für Typ-2-Diabetes, die in Finnland leben, durchführen. Die Teilnehmer werden randomisiert der Kontrollgruppe, der Digital-Lifestyle-Interventionsgruppe oder der kombinierten Digital- und Face-to-Face-Lifestyle-Interventionsgruppe zugeteilt. Ziel der Interventionen ist es, die Ernährungsqualität zu verbessern, die körperliche Aktivität zu steigern, das Körpergewicht zu verringern und die Glukosetoleranz bei Personen mit erhöhtem Risiko für Typ-2-Diabetes zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit und die Wirtschaft auf der ganzen Welt, einschließlich Finnland. Eine gesunde Ernährung und körperliche Aktivität sind die Eckpfeiler zur Vorbeugung von Typ-2-Diabetes. Ziel der Studie „Stop Diabetes – Wissensbasierte Lösungen“ (StopDia) ist es, Ansätze zu entwickeln und zu testen, um Personen mit erhöhtem Risiko für Typ-2-Diabetes zu identifizieren und sie zu befähigen, einen gesunden Lebensstil anzunehmen und aufrechtzuerhalten, indem Strategien auf individueller und umweltbezogener Ebene kombiniert werden Dual-Prozess-Ansatz, der auf deliberative und automatische Verhaltensprozesse abzielt. Wir zielen auch darauf ab, Hindernisse und Förderer für die Annahme eines gesunden Lebensstils in der Gesellschaft zu identifizieren, ein Modell für die Prävention von Typ-2-Diabetes durch gemeinsame Maßnahmen des Gesundheitswesens, des dritten Sektors und anderer gesellschaftlicher Akteure zu schaffen und Methoden zur Überwachung der Kosten zu entwickeln. Wirksamkeit dieser Maßnahmen. Wir werden 10.000 Personen im Alter von 18 bis 70 Jahren mit erhöhtem Risiko für Typ-2-Diabetes, die in den Krankenhausbezirken Nord-Savo, Päijät-Häme oder Südkarelien in Finnland leben, für eine randomisierte kontrollierte Studie über 1 Jahr rekrutieren. Wir werden Körpergröße und -gewicht, Body-Mass-Index, Taillenumfang und Blutdruck bestimmen, Blutproben für biochemische Analysen entnehmen und zu Studienbeginn einen 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest durchführen. Die Teilnehmer werden gebeten, einen ausführlichen digitalen Fragebogen zu Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes auszufüllen, darunter Ernährung, körperliche Aktivität, Bewegungsmangel, Gesundheitszustand, körperliches, psychisches und soziales Wohlbefinden sowie die Nutzung von Gesundheitsdiensten und Medikamenten. Die Teilnehmer werden randomisiert der Kontrollgruppe, der Digital-Lifestyle-Interventionsgruppe oder der kombinierten Digital- und Face-to-Face-Lifestyle-Interventionsgruppe zugeteilt. Ziel der Interventionen ist es, die Ernährungsqualität zu verbessern, die körperliche Aktivität zu steigern, das Körpergewicht zu verringern und die Glukosetoleranz bei Personen mit erhöhtem Risiko für Typ-2-Diabetes zu verbessern. Wir werden auch die Auswirkungen von Umweltinterventionen an bestimmten Arbeitsplätzen und die synergistischen Effekte der individuellen Ebene und Umweltinterventionen in einer Teilstichprobe der Studienpopulation untersuchen. Alle Baseline-Bewertungen werden nach dem 1-Jahres-Follow-up wiederholt. Die primären Ergebnisse sind die Änderungen der Ernährung, der gesamten körperlichen Aktivität, des Körpergewichts und der Plasmaglukosespiegel aus dem oralen Glukosetoleranztest. Nach der 1-jährigen Interventionsstudie werden Nachuntersuchungen 3, 5, 10, 15 und 20 Jahre nach den Ausgangsuntersuchungen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Timo A Lakka, MD, PhD
  • Telefonnummer: +358 40 7707 329
  • E-Mail: timo.lakka@uef.fi

Studienorte

  • Finnland
      • Kuopio, Finnland
        • Rekrutierung
        • University of Eastern Finland
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18-70 Jahren
  • 12 Punkte oder mehr im finnischen Diabetes-Risiko-Score oder früherer Schwangerschaftsdiabetes oder wiederholt beeinträchtigter Nüchternglukosewert (IFG) (Nüchtern-Plasmaglukosespiegel 6,1 - 6,9 mmol/l) oder beeinträchtigte Glukosetoleranz (2-Stunden-Glukosespiegel 7, 8 - 11,0 mmol/l im oralen Glukosetoleranztest)
  • in den Krankenhausbezirken Nordsavo, Päijät-Häme oder Südkarelien leben
  • Möglichkeit zur Nutzung von Computer, Smartphone oder Tablet mit Internetverbindung
  • eine eigene eigene Telefonnummer zu haben
  • ausreichende finnische Sprachkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Typ 1 oder 2 Diabetes
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • aktuellen Krebs oder weniger als 6 Monate nach dem Ende der Krebsbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Zu Studienbeginn erhalten die Personen in der Kontrollgruppe ein digitales Informationspaket zu Lebensstil-Risikofaktoren von Typ-2-Diabetes mit Empfehlungen zu gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität gemäß den finnischen Ernährungsempfehlungen und der nationalen Empfehlung für gesundheitsfördernde körperliche Aktivität.
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe Digitaler Lebensstil
Die Teilnehmer werden angeleitet, 12 Monate lang ein digitales Selbsthilfetool zu nutzen. Dieses Tool wird in der StopDia-Studie entwickelt, um positive Veränderungen im Gesundheitsverhalten der Teilnehmer herbeizuführen. Die digitale Intervention besteht aus 2 Komponenten, die die Teilnehmer motivieren, befähigen und auslösen, ihr Gesundheitsverhalten zu verbessern. B.J. Foggs Tiny Habits-Ideologie. Die digitale Intervention basiert auf dem Fogg Behavior Model (FBM) und dem Behavior Wizard.
Verhalten: Interventionsgruppe Digitaler Lebensstil
Intervention mit digitaler Anwendung für Lebensstiländerungen
EXPERIMENTAL: Kombinierte digitale und Face-to-Face-Lifestyle-Interventionsgruppe
Die Teilnehmer verwenden das digitale Lösungstool StopDia wie oben beschrieben. Darüber hinaus haben sie sechs persönliche Gruppencoaching-Sitzungen (6-15 Teilnehmer/Gruppe) in örtlichen Gesundheitszentren, die von ausgebildeten Krankenschwestern geleitet werden. Die Face-to-Face-Gruppenintervention basiert auf der Selbstbestimmungstheorie und Theorien der Selbstregulierung und wird unter Verwendung eines intrinsischen Motivations-Coaching-Ansatzes durchgeführt, der in der GOAL-Lebensstilintervention entwickelt und getestet und in mehreren anderen Studien in Finnland und international weiterentwickelt wurde .
Verhalten: Kombinierte digitale und Face-to-Face-Lifestyle-Interventionsgruppe
Intervention mit digitaler Anwendung und Gruppentreffen zur Lebensstiländerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsumstellung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up, bis 3-Jahres-Follow-up, bis 5-Jahres-Follow-up, bis 10-Jahres-Follow-up, bis 15-Jahres-Follow-up, 20-Jahres-Follow-up
Die Ernährungsumstellung wird anhand des Ernährungsscores auf der Grundlage der finnischen Ernährungsempfehlungen bewertet und gemäß dem Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit formuliert.
Von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up, bis 3-Jahres-Follow-up, bis 5-Jahres-Follow-up, bis 10-Jahres-Follow-up, bis 15-Jahres-Follow-up, 20-Jahres-Follow-up
Änderung des gesamten körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up, bis 3-Jahres-Follow-up, bis 5-Jahres-Follow-up, bis 10-Jahres-Follow-up, bis 15-Jahres-Follow-up, 20-Jahres-Follow-up
Die Veränderung des gesamten körperlichen Aktivitätsniveaus wird durch den Fragebogen zur körperlichen Aktivität bewertet.
Von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up, bis 3-Jahres-Follow-up, bis 5-Jahres-Follow-up, bis 10-Jahres-Follow-up, bis 15-Jahres-Follow-up, 20-Jahres-Follow-up
Veränderung des Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up, bis 3-Jahres-Follow-up, bis 5-Jahres-Follow-up, bis 10-Jahres-Follow-up, bis 15-Jahres-Follow-up, 20-Jahres-Follow-up
Bewertet in den 2-stündigen oralen Glukosetoleranztests
Von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up, bis 3-Jahres-Follow-up, bis 5-Jahres-Follow-up, bis 10-Jahres-Follow-up, bis 15-Jahres-Follow-up, 20-Jahres-Follow-up
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up, bis 3-Jahres-Follow-up, bis 5-Jahres-Follow-up, bis 10-Jahres-Follow-up, bis 15-Jahres-Follow-up, 20-Jahres-Follow-up
Bewertet mit digitalen Waagen
Von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up, bis 3-Jahres-Follow-up, bis 5-Jahres-Follow-up, bis 10-Jahres-Follow-up, bis 15-Jahres-Follow-up, 20-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up, bis 3-Jahres-Follow-up, bis 5-Jahres-Follow-up, bis 10-Jahres-Follow-up, bis 15-Jahres-Follow-up, 20-Jahres-Follow-up
Bewertet mit validierten Richtlinien für die Maßnahme
Von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up, bis 3-Jahres-Follow-up, bis 5-Jahres-Follow-up, bis 10-Jahres-Follow-up, bis 15-Jahres-Follow-up, 20-Jahres-Follow-up
Änderung der Insulinkonzentration
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up, bis 3-Jahres-Follow-up, bis 5-Jahres-Follow-up, bis 10-Jahres-Follow-up, bis 15-Jahres-Follow-up, 20-Jahres-Follow-up
Bewertet in den 2-stündigen oralen Glukosetoleranztests
Von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up, bis 3-Jahres-Follow-up, bis 5-Jahres-Follow-up, bis 10-Jahres-Follow-up, bis 15-Jahres-Follow-up, 20-Jahres-Follow-up
Veränderung des glykierten Hämoglobins
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up, bis 3-Jahres-Follow-up, bis 5-Jahres-Follow-up, bis 10-Jahres-Follow-up, bis 15-Jahres-Follow-up, 20-Jahres-Follow-up
Bewertet anhand einer Nüchtern-Blutprobe
Von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up, bis 3-Jahres-Follow-up, bis 5-Jahres-Follow-up, bis 10-Jahres-Follow-up, bis 15-Jahres-Follow-up, 20-Jahres-Follow-up
Veränderung der Plasmalipidkonzentration
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up, bis 3-Jahres-Follow-up, bis 5-Jahres-Follow-up, bis 10-Jahres-Follow-up, bis 15-Jahres-Follow-up, 20-Jahres-Follow-up
Gesamtplasma, HDL- und LDL-Cholesterin und Triglyceridkonzentrationen werden gemessen.
Von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up, bis 3-Jahres-Follow-up, bis 5-Jahres-Follow-up, bis 10-Jahres-Follow-up, bis 15-Jahres-Follow-up, 20-Jahres-Follow-up
Veränderung des Ruheblutdrucks
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up, bis 3-Jahres-Follow-up, bis 5-Jahres-Follow-up, bis 10-Jahres-Follow-up, bis 15-Jahres-Follow-up, 20-Jahres-Follow-up.
Der systolische und diastolische Ruheblutdruck wird mit einem automatischen Blutdruckmessgerät in sitzender Position gemessen.
Von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up, bis 3-Jahres-Follow-up, bis 5-Jahres-Follow-up, bis 10-Jahres-Follow-up, bis 15-Jahres-Follow-up, 20-Jahres-Follow-up.
Veränderung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up, bis 3-Jahres-Follow-up, bis 5-Jahres-Follow-up, bis 10-Jahres-Follow-up, bis 15-Jahres-Follow-up, 20-Jahres-Follow-up.
Als Biomarker für Entzündungen werden das hochempfindliche C-reaktive Protein (hs-CRP) und das Interleukin-1Ra (IL-1Ra) im Serum gemessen.
Von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up, bis 3-Jahres-Follow-up, bis 5-Jahres-Follow-up, bis 10-Jahres-Follow-up, bis 15-Jahres-Follow-up, 20-Jahres-Follow-up.
Veränderung der Leberfunktion
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up, bis 3-Jahres-Follow-up, bis 5-Jahres-Follow-up, bis 10-Jahres-Follow-up, bis 15-Jahres-Follow-up, 20-Jahres-Follow-up.
Als Biomarker der Leberfunktion werden Plasma-Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) gemessen.
Von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up, bis 3-Jahres-Follow-up, bis 5-Jahres-Follow-up, bis 10-Jahres-Follow-up, bis 15-Jahres-Follow-up, 20-Jahres-Follow-up.
Änderung der Metabolitenprofile
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up, bis 3-Jahres-Follow-up, bis 5-Jahres-Follow-up, bis 10-Jahres-Follow-up, bis 15-Jahres-Follow-up, 20-Jahres-Follow-up
Metaboliten und Stoffwechselprofile im Zusammenhang mit der Ernährung, anderen Lebensstilfaktoren und der Vorhersage von Typ-2-Diabetes, gemessen anhand von Serum- und Plasmaproben
Von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up, bis 3-Jahres-Follow-up, bis 5-Jahres-Follow-up, bis 10-Jahres-Follow-up, bis 15-Jahres-Follow-up, 20-Jahres-Follow-up
Änderung des sitzenden Verhaltens
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up, bis 3-Jahres-Follow-up, bis 5-Jahres-Follow-up, bis 10-Jahres-Follow-up, bis 15-Jahres-Follow-up, 20-Jahres-Follow-up
Die Veränderung des Sitzverhaltens wird als die Gesamtzeit, die während der Wachstunden im Sitzen und Liegen verbracht wird, beschrieben und durch den Fragebogen erfasst.
Von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up, bis 3-Jahres-Follow-up, bis 5-Jahres-Follow-up, bis 10-Jahres-Follow-up, bis 15-Jahres-Follow-up, 20-Jahres-Follow-up
Veränderung des Schlafverhaltens
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up, bis 3-Jahres-Follow-up, bis 5-Jahres-Follow-up, bis 10-Jahres-Follow-up, bis 15-Jahres-Follow-up, 20-Jahres-Follow-up
Formuliert nach Fragebogen zum Schlafverhalten
Von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up, bis 3-Jahres-Follow-up, bis 5-Jahres-Follow-up, bis 10-Jahres-Follow-up, bis 15-Jahres-Follow-up, 20-Jahres-Follow-up
Veränderung des Rauchverhaltens
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up, bis 3-Jahres-Follow-up, bis 5-Jahres-Follow-up, bis 10-Jahres-Follow-up, bis 15-Jahres-Follow-up, 20-Jahres-Follow-up
Bewertet durch Fragebogen
Von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up, bis 3-Jahres-Follow-up, bis 5-Jahres-Follow-up, bis 10-Jahres-Follow-up, bis 15-Jahres-Follow-up, 20-Jahres-Follow-up
Änderung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up, bis 3-Jahres-Follow-up, bis 5-Jahres-Follow-up, bis 10-Jahres-Follow-up, bis 15-Jahres-Follow-up, 20-Jahres-Follow-up
Bewertet durch Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
Von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up, bis 3-Jahres-Follow-up, bis 5-Jahres-Follow-up, bis 10-Jahres-Follow-up, bis 15-Jahres-Follow-up, 20-Jahres-Follow-up
Veränderung des Essverhaltens
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up, bis 3-Jahres-Follow-up, bis 5-Jahres-Follow-up, bis 10-Jahres-Follow-up, bis 15-Jahres-Follow-up, 20-Jahres-Follow-up
Das Essverhalten wird durch Fragebögen erfasst.
Von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up, bis 3-Jahres-Follow-up, bis 5-Jahres-Follow-up, bis 10-Jahres-Follow-up, bis 15-Jahres-Follow-up, 20-Jahres-Follow-up
Veränderung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up, bis 3-Jahres-Follow-up, bis 5-Jahres-Follow-up, bis 10-Jahres-Follow-up, bis 15-Jahres-Follow-up, 20-Jahres-Follow-up
Die Veränderung des psychischen Wohlbefindens wird durch einen Fragebogen erfasst.
Von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up, bis 3-Jahres-Follow-up, bis 5-Jahres-Follow-up, bis 10-Jahres-Follow-up, bis 15-Jahres-Follow-up, 20-Jahres-Follow-up
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up, bis 3-Jahres-Follow-up, bis 5-Jahres-Follow-up, bis 10-Jahres-Follow-up, bis 15-Jahres-Follow-up, 20-Jahres-Follow-up.
Die Lebensqualität wird per Fragebogen erhoben.
Von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up, bis 3-Jahres-Follow-up, bis 5-Jahres-Follow-up, bis 10-Jahres-Follow-up, bis 15-Jahres-Follow-up, 20-Jahres-Follow-up.
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und damit verbundene Kosten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up, bis 3-Jahres-Follow-up, bis 5-Jahres-Follow-up, bis 10-Jahres-Follow-up, bis 15-Jahres-Follow-up, 20-Jahres-Follow-up
Die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten wird anhand von Fragebögen und Registern bewertet. Anhand dieser Daten werden die Nebenkosten berechnet.
Von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up, bis 3-Jahres-Follow-up, bis 5-Jahres-Follow-up, bis 10-Jahres-Follow-up, bis 15-Jahres-Follow-up, 20-Jahres-Follow-up
Arbeitsfähigkeit und damit verbundene Kosten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up, bis 3-Jahres-Follow-up, bis 5-Jahres-Follow-up, bis 10-Jahres-Follow-up, bis 15-Jahres-Follow-up, 20-Jahres-Follow-up.
Die Arbeitsfähigkeit wird anhand eines Fragebogens beurteilt. Anhand dieser Daten werden die Nebenkosten berechnet.
Von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up, bis 3-Jahres-Follow-up, bis 5-Jahres-Follow-up, bis 10-Jahres-Follow-up, bis 15-Jahres-Follow-up, 20-Jahres-Follow-up.
Benutzererfahrung der Internetintervention
Zeitfenster: Während der Intervention zum Zeitpunkt von zwei Wochen und nach einem Jahr Follow-up
Gemessen an den Fragebögen.
Während der Intervention zum Zeitpunkt von zwei Wochen und nach einem Jahr Follow-up
Nutzung der Internetintervention
Zeitfenster: Während der Intervention zum Zeitpunkt von zwei Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und bei einem Jahr Follow-up
Gemessen an den Protokolldaten
Während der Intervention zum Zeitpunkt von zwei Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und bei einem Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Eastern Finland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Oslo
Karolinska Institutet
University of Copenhagen
University of Manchester
Maastricht University
Cornell University
University of York
University of Melbourne
Flinders University
University of Konstanz
National Institute of Health and Welfare
Technical Research Centre of Finland
Danube-University
Roskilde University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jussi Pihlajamäki, MD, PhD, University of Eastern Finland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 467/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Physische Aktivität

  • NCT05050630
    Rekrutierung
    Phase-II-Studie mit Tirelizumab in Kombination mit einem R2-ICE-Schema zur Behandlung von rrDLBCL/HGBL
    Altersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine positive Läsion gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 für Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom | ECOG Physical Status Score ist 0-3 | Die Forscher schätzten die Lebenserwartung auf mindestens drei Monate | Die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben

Klinische Studien zur Interventionsgruppe Digitaler Lebensstil

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