Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

STOP DIABETES - Soluções baseadas em conhecimento (StopDia)

15 de maio de 2017 atualizado por: University of Eastern Finland
O objetivo do projeto de consórcio Stop Diabetes - Knowledge based Solutions (StopDia) (Universidade do Leste da Finlândia, Instituto Nacional de Saúde e Bem-Estar e Centro de Pesquisa Técnica da Finlândia) é desenvolver e testar abordagens para identificar indivíduos com risco aumentado de diabetes tipo 2 diabetes e para capacitá-los na adoção e manutenção de um estilo de vida saudável, combinando estratégias de nível individual e ambiental em uma abordagem de processo duplo visando processos deliberativos e automáticos de comportamento. Também visamos identificar barreiras e facilitadores para a adoção de um estilo de vida saudável na sociedade, criar um modelo de prevenção do diabetes tipo 2 por meio de ações conjuntas de saúde, terceiro setor e outros atores da sociedade e desenvolver métodos para monitorar o custo-benefício. eficácia dessas ações. Vamos realizar um estudo randomizado controlado de 1 ano sobre os efeitos de 10.000 indivíduos com idade entre 18 e 70 anos com risco aumentado de diabetes tipo 2 que vivem na Finlândia. Os participantes serão randomizados para o grupo de controle, o grupo de intervenção digital no estilo de vida ou o grupo combinado de intervenção digital e presencial no estilo de vida. O objetivo das intervenções é melhorar a qualidade da dieta, aumentar a atividade física, diminuir o peso corporal e melhorar a tolerância à glicose em indivíduos com risco aumentado de diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O diabetes tipo 2 é um importante problema econômico e de saúde pública em todo o mundo, incluindo a Finlândia. Uma dieta saudável e atividade física são os pilares para a prevenção do diabetes tipo 2. O objetivo do estudo Stop Diabetes - Soluções baseadas em conhecimento (StopDia) é desenvolver e testar abordagens para identificar indivíduos com risco aumentado de diabetes tipo 2 e capacitá-los na adoção e manutenção de um estilo de vida saudável, combinando estratégias de nível individual e ambiental em um abordagem de processo duplo visando processos deliberativos e automáticos de comportamento. Também visamos identificar barreiras e facilitadores para a adoção de um estilo de vida saudável na sociedade, criar um modelo de prevenção do diabetes tipo 2 por meio de ações conjuntas de saúde, terceiro setor e outros atores da sociedade e desenvolver métodos para monitorar o custo-benefício. eficácia dessas ações. Recrutaremos 10.000 indivíduos com idade entre 18 e 70 anos com risco aumentado de diabetes tipo 2 que vivem no distrito hospitalar de Northern Savo, Päijät-Häme ou South Karelia na Finlândia para um estudo randomizado controlado de 1 ano. Avaliaremos altura e peso corporal, índice de massa corporal, circunferência da cintura e pressão arterial, coletaremos amostras de sangue para análises bioquímicas e realizaremos um teste oral de tolerância à glicose de 2 horas no início do estudo. Os participantes serão solicitados a preencher um questionário digital detalhado sobre fatores relacionados ao risco de diabetes tipo 2, incluindo dieta, atividade física, comportamento sedentário, estado de saúde, bem-estar físico, psíquico e social, bem como o uso de serviços de saúde e medicamentos. Os participantes serão randomizados para o grupo de controle, o grupo de intervenção digital no estilo de vida ou o grupo combinado de intervenção digital e presencial no estilo de vida. O objetivo das intervenções é melhorar a qualidade da dieta, aumentar a atividade física, diminuir o peso corporal e melhorar a tolerância à glicose em indivíduos com risco aumentado de diabetes tipo 2. Também investigaremos os efeitos de intervenções ambientais em determinados locais de trabalho e os efeitos sinérgicos do nível individual e intervenções ambientais em uma subamostra da população de estudo. Todas as avaliações iniciais serão repetidas após o acompanhamento de 1 ano. Os resultados primários serão as mudanças na dieta, atividade física total, peso corporal e níveis de glicose plasmática do teste oral de tolerância à glicose. Após o estudo de intervenção de 1 ano, exames de acompanhamento serão realizados 3, 5, 10, 15 e 20 anos após os exames iniciais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Timo A Lakka, MD, PhD
  • Número de telefone: +358 40 7707 329
  • E-mail: timo.lakka@uef.fi

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Kuopio, Finlândia
        • Recrutamento
        • University of Eastern Finland
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade de 18 a 70 anos
  • 12 pontos ou mais no escore finlandês de risco de diabetes ou diabetes gestacional anterior ou glicemia de jejum alterada repetida (IFG) (nível de glicose plasmática em jejum 6,1 - 6,9 mmol/l) ou tolerância à glicose diminuída (nível 7 de glicose em 2 horas, 8 - 11,0 mmol/l no teste oral de tolerância à glicose)
  • morando no distrito hospitalar de Northern Savo, Päijät-Häme ou South Karelia
  • possibilidade de usar computador, smartphone ou tablet com ligação à internet
  • ter o próprio número de telefone próprio
  • habilidade adequada no idioma finlandês

Critério de exclusão:

  • diabetes tipo 1 ou 2
  • gravidez ou amamentação
  • câncer atual ou menos de 6 meses do final do tratamento oncológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
No início do estudo, os indivíduos do grupo de controle receberam um pacote de informações digitais sobre os fatores de risco do estilo de vida do diabetes tipo 2 com recomendações sobre dieta saudável e atividade física de acordo com as recomendações finlandesas de nutrição e a recomendação nacional de atividade física para melhorar a saúde.
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção de estilo de vida digital
Os participantes são instruídos a usar uma ferramenta digital de autoajuda por 12 meses. Esta ferramenta é desenvolvida no estudo StopDia para implementar mudanças positivas no comportamento de saúde do participante. A intervenção digital é composta por 2 componentes que motivam, capacitam e estimulam os participantes a melhorar os seus comportamentos de saúde. Os pequenos hábitos de B.J. Fogg - ideologia. A intervenção digital é baseada no Fogg Behavior Model (FBM) e no Behavior Wizard.
Comportamental: Grupo de intervenção de estilo de vida digital
Intervenção com aplicação digital para mudanças de estilo de vida
EXPERIMENTAL: Grupo combinado de intervenção de estilo de vida digital e presencial
Os participantes estão usando a ferramenta de solução digital StopDia conforme descrito acima. Além disso, eles têm seis sessões presenciais de coaching em grupo (6-15 participantes/grupo) em centros de saúde locais, facilitadas por enfermeiras treinadas. A intervenção em grupo face a face é baseada na Teoria da Autodeterminação e nas teorias de autorregulação, e é realizada usando uma abordagem de coaching motivacional intrínseca projetada e testada na intervenção de estilo de vida GOAL e desenvolvida em vários outros estudos na Finlândia e internacionalmente .
Comportamental: Grupo combinado de intervenção de estilo de vida digital e presencial
Intervenção com aplicação digital e reuniões de grupo para mudanças de estilo de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dieta
Prazo: Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
A mudança na dieta é avaliada pelo escore dietético baseado nas recomendações finlandesas de nutrição e é formulado de acordo com o questionário de frequência alimentar.
Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
Mudança no nível total de atividade física
Prazo: Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
A mudança no nível total de atividade física é avaliada pelo questionário de atividade física.
Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
Alteração nos níveis de glicose plasmática
Prazo: Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
Avaliado nos testes orais de tolerância à glicose de 2 horas
Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
Mudança no peso corporal
Prazo: Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
Avaliado com balanças digitais
Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
Avaliado com diretrizes validadas para a medida
Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
Mudança na concentração de insulina
Prazo: Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
Avaliado nos testes orais de tolerância à glicose de 2 horas
Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
Alteração na hemoglobina glicada
Prazo: Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
Avaliado a partir de amostra de sangue em jejum
Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
Mudança na concentração plasmática de lipídios
Prazo: Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
O total plasmático, o colesterol HDL e LDL e as concentrações de triglicerídeos são medidos.
Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
Alteração da pressão arterial em repouso
Prazo: Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos.
A pressão arterial sistólica e diastólica em repouso é medida por esfigmomanômetro automático na posição sentada.
Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos.
Alteração nos marcadores de inflamação
Prazo: Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos.
A proteína C reativa de alta sensibilidade sérica (PCR-hs) e a interleucina-1Ra (IL-1Ra) são medidas como biomarcadores de inflamação.
Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos.
Alteração na função hepática
Prazo: Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos.
Plasma aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) são medidos como biomarcadores da função hepática.
Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos.
Mudança nos perfis de metabólitos
Prazo: Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
Metabólitos e perfis metabólicos relacionados à dieta, outros fatores de estilo de vida e previsão de diabetes tipo 2 medidos a partir de amostras de soro e plasma
Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
Mudança no comportamento sedentário
Prazo: Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
A mudança no comportamento sedentário é descrita como o valor total gasto na posição sentada e deitada durante as horas de vigília, e é avaliada pelo questionário.
Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
Mudança no comportamento de dormir
Prazo: Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
Formulado de acordo com o questionário de comportamento do sono
Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
Mudança no comportamento de fumar
Prazo: Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
Avaliado por questionário
Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
Mudança no consumo de álcool
Prazo: Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
Avaliado por questionário de frequência alimentar
Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
Mudança no comportamento alimentar
Prazo: Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
O comportamento alimentar é avaliado por meio de questionários.
Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
Mudança no bem-estar mental
Prazo: Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
A mudança no bem-estar mental é avaliada por questionário.
Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos.
A qualidade de vida é avaliada por questionário.
Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos.
Uso de serviços de saúde e custos associados
Prazo: Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
A utilização de serviços de saúde é avaliada por questionário e registros. Os custos associados são calculados com base nesses dados.
Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
Capacidade de trabalho e custos associados
Prazo: Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos.
A capacidade para o trabalho é avaliada por questionário. Os custos associados são calculados com base nesses dados.
Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos.
Experiência do usuário da intervenção na Internet
Prazo: Durante a intervenção no período de duas semanas e no acompanhamento de um ano
Medido pelos questionários.
Durante a intervenção no período de duas semanas e no acompanhamento de um ano
Uso da intervenção da Internet
Prazo: Durante a intervenção no ponto de tempo de duas semanas, 3 meses, 6 meses e em um ano de acompanhamento
Medido pelos dados de registro
Durante a intervenção no ponto de tempo de duas semanas, 3 meses, 6 meses e em um ano de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Eastern Finland

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Oslo
Karolinska Institutet
University of Copenhagen
University of Manchester
Maastricht University
Cornell University
University of York
University of Melbourne
Flinders University
University of Konstanz
National Institute of Health and Welfare
Technical Research Centre of Finland
Danube-University
Roskilde University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jussi Pihlajamäki, MD, PhD, University of Eastern Finland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de abril de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 467/2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo de intervenção de estilo de vida digital

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações