STOPP DIABETES - Kunnskapsbaserte løsninger (StopDia)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jussi Pihlajamäki, MD, PhD
- Telefonnummer: +358 50 344 0187
- E-post: jussi.pihlajamaki@uef.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Timo A Lakka, MD, PhD
- Telefonnummer: +358 40 7707 329
- E-post: timo.lakka@uef.fi
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland
- Rekruttering
- University of Eastern Finland
-
Ta kontakt med:
- Jussi Pihlajamäki, MD, PhD
- Telefonnummer: +358 50 344 0187
- E-post: jussi.pihlajamaki@uef.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-70 år
- 12 poeng eller mer i finsk diabetesrisikoscore eller tidligere svangerskapsdiabetes eller gjentatt nedsatt fastende glukose (IFG) (fastende plasmaglukosenivå 6,1 - 6,9 mmol/l) eller nedsatt glukosetoleranse (2-timers glukosenivå 7, 8 - 11,0 mmol/l i oral glukosetoleransetest)
- bor i sykehusdistriktet i Nord-Savo, Päijät-Häme eller Sør-Karelen
- mulighet for å bruke datamaskin, smarttelefon eller nettbrett med internettforbindelse
- å ha eget telefonnummer
- tilstrekkelig finsk språkkunnskaper
Ekskluderingskriterier:
- diabetes type 1 eller 2
- graviditet eller amming
- pågående kreft eller mindre enn 6 måneder fra avsluttet kreftbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Ved baseline mottar individer i kontrollgruppen digital informasjonspakke om livsstilsrisikofaktorer for type 2 diabetes med anbefalinger om sunt kosthold og fysisk aktivitet i samsvar med de finske ernæringsanbefalingene og den nasjonale anbefalingen for helsefremmende fysisk aktivitet.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe for digital livsstil
Deltakerne instrueres til å bruke et digitalt selvhjelpsverktøy i 12 måneder.
Dette verktøyet er utviklet i StopDia-studien for å gjennomføre positive endringer i deltakerens helseatferd.
Den digitale intervensjonen består av 2 komponenter som motiverer, aktiverer og trigger deltakerne til å forbedre sin helseatferd.
B.J. Foggs Tiny Habits-ideologi.
Den digitale intervensjonen er basert på Fogg Behavior Model (FBM) og Behavior Wizard.
|
Intervensjon med digital applikasjon for livsstilsendringer
|
|
EKSPERIMENTELL: Kombinert digital og ansikt-til-ansikt livsstilsintervensjonsgruppe
Deltakerne bruker det digitale løsningsverktøyet StopDia som beskrevet ovenfor.
I tillegg har de seks ansikt-til-ansikt gruppecoaching (6-15 deltakere/gruppe) økter på lokale helsestasjoner tilrettelagt av utdannede sykepleiere.
Ansikt-til-ansikt gruppeintervensjonen er basert på selvbestemmelsesteorien og teorier om selvregulering, og leveres ved hjelp av en indre motiverende coachingtilnærming designet og testet i GOAL livsstilsintervensjonen, og videreutviklet i flere andre studier i Finland og internasjonalt .
|
Intervensjon med digital søknad og gruppemøter for livsstilsendringer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kostholdet
Tidsramme: Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
|
Endring i kostholdet vurderes av kostholdsskåren basert på finske ernæringsanbefalinger og er formulert i henhold til spørreskjemaet om matfrekvens.
|
Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
|
|
Endring i totalt fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
|
Endring i totalt fysisk aktivitetsnivå vurderes ved hjelp av spørreskjemaet om fysisk aktivitet.
|
Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
|
|
Endring i plasmaglukosenivåer
Tidsramme: Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
|
Vurdert i de 2 timers orale glukosetoleransetestene
|
Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
|
Vurderes med digitale vekter
|
Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
|
Vurdert med validerte retningslinjer for tiltaket
|
Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
|
|
Endring i insulinkonsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
|
Vurdert i de 2 timers orale glukosetoleransetestene
|
Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
|
|
Endring i glykert hemoglobin
Tidsramme: Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
|
Vurdert fra fastende blodprøve
|
Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
|
|
Endring i plasmalipidkonsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
|
Plasma total-, HDL- og LDL-kolesterol og triglyseridkonsentrasjoner måles.
|
Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
|
|
Endring i hvileblodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging.
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk i hvile måles med automatisk sfygmomanometer i sittende stilling.
|
Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging.
|
|
Endring i betennelsesmarkører
Tidsramme: Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging.
|
Serum høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) og interleukin-1Ra (IL-1Ra) måles som biomarkører for betennelse.
|
Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging.
|
|
Endring i leverfunksjon
Tidsramme: Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging.
|
Plasmaaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) måles som biomarkører for leverfunksjon.
|
Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging.
|
|
Endring i metabolittprofiler
Tidsramme: Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
|
Metabolitter og metabolske profiler relatert til kosthold, andre livsstilsfaktorer og prediksjon av type 2 diabetes målt fra serum- og plasmaprøver
|
Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
|
|
Endring i stillesittende atferd
Tidsramme: Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
|
Endring i stillesittende atferd beskrives som den totale mengden brukt i sittende og liggende stilling i våkne timer, og vurderes av spørreskjemaet.
|
Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
|
|
Endring i soveatferd
Tidsramme: Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
|
Formulert i henhold til spørreskjema om søvnadferd
|
Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
|
|
Endring i røykeatferd
Tidsramme: Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
|
Vurdert ved spørreskjema
|
Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
|
|
Endring i alkoholforbruk
Tidsramme: Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
|
Vurdert ved spørreskjema for matfrekvens
|
Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
|
|
Endring i spiseatferd
Tidsramme: Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
|
Spiseatferd vurderes ved hjelp av spørreskjemaer.
|
Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
|
|
Endring i mental velvære
Tidsramme: Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
|
Endring i psykisk velvære vurderes ved hjelp av spørreskjema.
|
Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging.
|
Livskvalitet vurderes med spørreskjema.
|
Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging.
|
|
Bruk av helsetjenester og tilhørende kostnader
Tidsramme: Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
|
Bruk av helsetjenester vurderes ved hjelp av spørreskjema og registre.
Tilknyttede kostnader beregnes basert på disse dataene.
|
Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
|
|
Arbeidsevne og tilhørende kostnader
Tidsramme: Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging.
|
Arbeidsevnen vurderes ved spørreskjema.
Tilknyttede kostnader beregnes basert på disse dataene.
|
Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging.
|
|
Brukeropplevelse av Internett-intervensjonen
Tidsramme: Under intervensjonen på tidspunktet på to uker, og ved ett års oppfølging
|
Målt ved spørreskjemaene.
|
Under intervensjonen på tidspunktet på to uker, og ved ett års oppfølging
|
|
Bruk av Internett-intervensjon
Tidsramme: Under intervensjonen på tidspunktet to uker, 3 måneder, 6 måneder og ved ett års oppfølging
|
Målt ved loggdata
|
Under intervensjonen på tidspunktet to uker, 3 måneder, 6 måneder og ved ett års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jussi Pihlajamäki, MD, PhD, University of Eastern Finland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lavikainen P, Mattila E, Absetz P, Harjumaa M, Lindstrom J, Jarvela-Reijonen E, Aittola K, Mannikko R, Tilles-Tirkkonen T, Lintu N, Lakka T, van Gils M, Pihlajamaki J, Martikainen J. Digitally Supported Lifestyle Intervention to Prevent Type 2 Diabetes Through Healthy Habits: Secondary Analysis of Long-Term User Engagement Trajectories in a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Feb 24;24(2):e31530. doi: 10.2196/31530.
- Karlund A, Kaariainen T, Kostamo VM, Kokkola T, Kolehmainen M, Lakka TA, Pihlajamaki J, Manninen A. Oxygen-18 and carbon-13 isotopes in eCO2and erythrocytes carbonic anhydrase activity of Finnish prediabetic population. J Breath Res. 2021 Jan 22;15(2). doi: 10.1088/1752-7163/abd28d.
- Harjumaa M, Absetz P, Ermes M, Mattila E, Mannikko R, Tilles-Tirkkonen T, Lintu N, Schwab U, Umer A, Leppanen J, Pihlajamaki J. Internet-Based Lifestyle Intervention to Prevent Type 2 Diabetes Through Healthy Habits: Design and 6-Month Usage Results of Randomized Controlled Trial. JMIR Diabetes. 2020 Aug 11;5(3):e15219. doi: 10.2196/15219.
- Pihlajamaki J, Mannikko R, Tilles-Tirkkonen T, Karhunen L, Kolehmainen M, Schwab U, Lintu N, Paananen J, Jarvenpaa R, Harjumaa M, Martikainen J, Kohl J, Poutanen K, Ermes M, Absetz P, Lindstrom J, Lakka TA; StopDia study group. Digitally supported program for type 2 diabetes risk identification and risk reduction in real-world setting: protocol for the StopDia model and randomized controlled trial. BMC Public Health. 2019 Mar 1;19(1):255. doi: 10.1186/s12889-019-6574-y.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Primær fullføring
Studiet fullført (FORVENTES)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 467/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intervensjonsgruppe for digital livsstil
-
NCT05850312Har ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
NCT05121259Fullført
-
NCT02561208Tilbaketrukket
-
NCT06709027Påmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldre
-
NCT05950672FullførtKontrollgruppe | CAT Intervention Group
-
NCT03914469AvsluttetRyggsmerter Nedre rygg Kronisk
-
NCT02382783Fullført
-
NCT04899648Har ikke rekruttert ennåHypertensjon | Helseatferd | Kostholdsendringer
-
NCT06160986Aktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Mestringsferdigheter | Graft vs vertssykdom | Stamcelletransplantasjonskomplikasjoner