Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STOP DIABETES - Vidensbaserede løsninger (StopDia)

15. maj 2017 opdateret af: University of Eastern Finland
Målet med Stop Diabetes - Vidensbaserede løsninger (StopDia) konsortiumprojektet (University of Eastern Finland, National Institute for Health and Welfare, and Technical Research Centre of Finland) er at udvikle og teste tilgange til at identificere personer med øget risiko for type 2 diabetes og at give dem mulighed for at adoptere og vedligeholde en sund livsstil ved at kombinere individuelle og miljømæssige strategier i en dobbeltprocess tilgang rettet mod deliberative og automatiske adfærdsprocesser. Vi sigter også mod at identificere barrierer og facilitatorer for at indføre en sund livsstil i samfundet, skabe en model for forebyggelse af type 2-diabetes ved fælles handlinger fra sundhedsvæsenet, tredje sektor og andre samfundsaktører, og udvikle metoder til at overvåge omkostningerne. effektiviteten af ​​disse handlinger. Vi vil udføre et 1-årigt randomiseret kontrolleret forsøg på virkningerne af blandt 10.000 personer i alderen 18-70 år med øget risiko for type 2-diabetes, der bor i Finland. Deltagerne vil blive randomiseret i kontrolgruppen, den digitale livsstilsinterventionsgruppe eller den kombinerede digitale og ansigt-til-ansigt livsstilsinterventionsgruppe. Formålet med interventionerne er at forbedre kostkvaliteten, øge den fysiske aktivitet, mindske kropsvægten og forbedre glukosetolerancen hos personer med øget risiko for type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes er et stort folkesundheds- og økonomisk problem over hele verden, inklusive Finland. En sund kost og fysisk aktivitet er hjørnestenene i forebyggelsen af ​​type 2-diabetes. Målet med Stop Diabetes - Vidensbaserede løsninger (StopDia) undersøgelsen er at udvikle og teste tilgange til at identificere personer med øget risiko for type 2-diabetes og give dem mulighed for at adoptere og opretholde en sund livsstil ved at kombinere individuelle og miljømæssige strategier i en dobbelt-proces tilgang rettet mod deliberative og automatiske processer af adfærd. Vi sigter også mod at identificere barrierer og facilitatorer for at indføre en sund livsstil i samfundet, skabe en model for forebyggelse af type 2-diabetes ved fælles handlinger fra sundhedsvæsenet, tredje sektor og andre samfundsaktører, og udvikle metoder til at overvåge omkostningerne. effektiviteten af ​​disse handlinger. Vi vil rekruttere 10.000 personer i alderen 18-70 år med øget risiko for type 2-diabetes, der bor i hospitalsdistriktet i det nordlige Savo, Päijät-Häme eller Sydkarelen i Finland til et 1-årigt randomiseret kontrolleret forsøg. Vi vil vurdere kropshøjde og vægt, kropsmasseindeks, taljeomkreds og blodtryk, tage blodprøver til biokemiske analyser og udføre en 2-timers oral glukosetolerancetest ved baseline. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et detaljeret digitalt spørgeskema om faktorer relateret til risikoen for type 2-diabetes, herunder kost, fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd, helbredstilstand, fysisk, psykisk og socialt velvære, samt brugen af af sundhedsydelser og medicin. Deltagerne vil blive randomiseret i kontrolgruppen, den digitale livsstilsinterventionsgruppe eller den kombinerede digitale og ansigt-til-ansigt livsstilsinterventionsgruppe. Formålet med interventionerne er at forbedre kostkvaliteten, øge den fysiske aktivitet, mindske kropsvægten og forbedre glukosetolerancen hos personer med øget risiko for type 2-diabetes. Vi vil også undersøge effekter af miljøindgreb på visse arbejdspladser og synergieffekter af individniveau og miljøindgreb i et deludvalg af undersøgelsespopulationen. Alle baseline-vurderinger vil blive gentaget efter 1-års opfølgningen. De primære resultater vil være ændringer i kost, total fysisk aktivitet, kropsvægt og plasmaglukoseniveauer fra den orale glucosetolerancetest. Efter det 1-årige interventionsstudie vil opfølgende undersøgelser blive udført 3, 5, 10, 15 og 20 år efter baseline undersøgelserne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Timo A Lakka, MD, PhD
  • Telefonnummer: +358 40 7707 329
  • E-mail: timo.lakka@uef.fi

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • Rekruttering
        • University of Eastern Finland
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-70 år
  • 12 point eller mere i den finske diabetesrisikoscore eller tidligere svangerskabsdiabetes eller gentagen svækket fastende glukose (IFG) (fastende plasmaglukoseniveau 6,1 - 6,9 mmol/l) eller nedsat glukosetolerance (2-timers glukoseniveau 7, 8 - 11,0 mmol/l i oral glukosetolerancetest)
  • bor i hospitalsdistriktet i det nordlige Savo, Päijät-Häme eller Sydkarelen
  • mulighed for at bruge computer, smartphone eller tablet med internetforbindelse
  • at have eget telefonnummer
  • tilstrækkelige finske sprogkundskaber

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 eller 2 diabetes
  • graviditet eller amning
  • aktuelle kræftsygdom eller mindre end 6 måneder efter endt kræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Ved baseline modtager personer i kontrolgruppen en digital informationspakke om livsstilsrisikofaktorer for type 2-diabetes med anbefalinger om sund kost og fysisk aktivitet i overensstemmelse med de finske ernæringsanbefalinger og den nationale anbefaling for sundhedsfremmende fysisk aktivitet.
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe for digital livsstil
Deltagerne instrueres i at bruge et digitalt selvhjælpsværktøj i 12 måneder. Dette værktøj er udviklet i StopDia-undersøgelsen for at gennemføre positive ændringer i deltagerens sundhedsadfærd. Den digitale intervention består af 2 komponenter, som motiverer, aktiverer og trigger deltagerne til at forbedre deres sundhedsadfærd. B.J. Foggs Tiny Habits-ideologi. Den digitale intervention er baseret på Fogg Behavior Model (FBM) og Behavior Wizard.
Adfærdsmæssigt: Interventionsgruppe for digital livsstil
Intervention med digital applikation til livsstilsændringer
EKSPERIMENTEL: Kombineret digital og ansigt-til-ansigt livsstilsinterventionsgruppe
Deltagerne bruger StopDia digitale løsningsværktøj som beskrevet ovenfor. Derudover har de seks ansigt-til-ansigt gruppecoaching (6-15 deltagere/gruppe) sessioner på lokale sundhedscentre faciliteret af uddannede sygeplejersker. Ansigt-til-ansigt gruppeinterventionen er baseret på selvbestemmelsesteorien og teorier om selvregulering og leveres ved hjælp af en indre motiverende coaching tilgang designet og testet i GOAL livsstilsinterventionen og videreudviklet i flere andre undersøgelser i Finland og internationalt .
Adfærdsmæssigt: Kombineret digital og ansigt-til-ansigt livsstilsinterventionsgruppe
Intervention med digital ansøgning og gruppemøder til livsstilsændringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kosten
Tidsramme: Fra baseline til et års opfølgning, til 3 års opfølgning, til 5 års opfølgning, til 10 års opfølgning, til 15 års opfølgning, 20 års opfølgning
Ændring i kost vurderes ud fra diætscore baseret på finske ernæringsanbefalinger og er formuleret i henhold til spørgeskemaet om fødevarehyppighed.
Fra baseline til et års opfølgning, til 3 års opfølgning, til 5 års opfølgning, til 10 års opfølgning, til 15 års opfølgning, 20 års opfølgning
Ændring i det samlede fysiske aktivitetsniveau
Tidsramme: Fra baseline til et års opfølgning, til 3 års opfølgning, til 5 års opfølgning, til 10 års opfølgning, til 15 års opfølgning, 20 års opfølgning
Ændring i det samlede fysiske aktivitetsniveau vurderes ved fysisk aktivitetsspørgeskemaet.
Fra baseline til et års opfølgning, til 3 års opfølgning, til 5 års opfølgning, til 10 års opfølgning, til 15 års opfølgning, 20 års opfølgning
Ændring i plasmaglukoseniveauer
Tidsramme: Fra baseline til et års opfølgning, til 3 års opfølgning, til 5 års opfølgning, til 10 års opfølgning, til 15 års opfølgning, 20 års opfølgning
Vurderet i de 2 timers orale glukosetolerancetest
Fra baseline til et års opfølgning, til 3 års opfølgning, til 5 års opfølgning, til 10 års opfølgning, til 15 års opfølgning, 20 års opfølgning
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til et års opfølgning, til 3 års opfølgning, til 5 års opfølgning, til 10 års opfølgning, til 15 års opfølgning, 20 års opfølgning
Vurderet med digitale vægte
Fra baseline til et års opfølgning, til 3 års opfølgning, til 5 års opfølgning, til 10 års opfølgning, til 15 års opfølgning, 20 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Fra baseline til et års opfølgning, til 3 års opfølgning, til 5 års opfølgning, til 10 års opfølgning, til 15 års opfølgning, 20 års opfølgning
Vurderet med validerede retningslinjer for tiltaget
Fra baseline til et års opfølgning, til 3 års opfølgning, til 5 års opfølgning, til 10 års opfølgning, til 15 års opfølgning, 20 års opfølgning
Ændring i insulinkoncentration
Tidsramme: Fra baseline til et års opfølgning, til 3 års opfølgning, til 5 års opfølgning, til 10 års opfølgning, til 15 års opfølgning, 20 års opfølgning
Vurderet i de 2 timers orale glukosetolerancetest
Fra baseline til et års opfølgning, til 3 års opfølgning, til 5 års opfølgning, til 10 års opfølgning, til 15 års opfølgning, 20 års opfølgning
Ændring i glykeret hæmoglobin
Tidsramme: Fra baseline til et års opfølgning, til 3 års opfølgning, til 5 års opfølgning, til 10 års opfølgning, til 15 års opfølgning, 20 års opfølgning
Vurderet ud fra fastende blodprøve
Fra baseline til et års opfølgning, til 3 års opfølgning, til 5 års opfølgning, til 10 års opfølgning, til 15 års opfølgning, 20 års opfølgning
Ændring i plasma lipidkoncentration
Tidsramme: Fra baseline til et års opfølgning, til 3 års opfølgning, til 5 års opfølgning, til 10 års opfølgning, til 15 års opfølgning, 20 års opfølgning
Plasma total-, HDL- og LDL-kolesterol- og triglyceridkoncentrationer måles.
Fra baseline til et års opfølgning, til 3 års opfølgning, til 5 års opfølgning, til 10 års opfølgning, til 15 års opfølgning, 20 års opfølgning
Ændring i hvileblodtryk
Tidsramme: Fra baseline til et års opfølgning, til 3 års opfølgning, til 5 års opfølgning, til 10 års opfølgning, til 15 års opfølgning, 20 års opfølgning.
Hvilesystolisk og diastolisk blodtryk måles med automatisk blodtryksmåler i siddende stilling.
Fra baseline til et års opfølgning, til 3 års opfølgning, til 5 års opfølgning, til 10 års opfølgning, til 15 års opfølgning, 20 års opfølgning.
Ændring i inflammationsmarkører
Tidsramme: Fra baseline til et års opfølgning, til 3 års opfølgning, til 5 års opfølgning, til 10 års opfølgning, til 15 års opfølgning, 20 års opfølgning.
Serum højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) og interleukin-1Ra (IL-1Ra) måles som biomarkører for inflammation.
Fra baseline til et års opfølgning, til 3 års opfølgning, til 5 års opfølgning, til 10 års opfølgning, til 15 års opfølgning, 20 års opfølgning.
Ændring i leverfunktionen
Tidsramme: Fra baseline til et års opfølgning, til 3 års opfølgning, til 5 års opfølgning, til 10 års opfølgning, til 15 års opfølgning, 20 års opfølgning.
Plasmaaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) måles som biomarkører for leverfunktion.
Fra baseline til et års opfølgning, til 3 års opfølgning, til 5 års opfølgning, til 10 års opfølgning, til 15 års opfølgning, 20 års opfølgning.
Ændring i metabolitprofiler
Tidsramme: Fra baseline til et års opfølgning, til 3 års opfølgning, til 5 års opfølgning, til 10 års opfølgning, til 15 års opfølgning, 20 års opfølgning
Metabolitter og metaboliske profiler relateret til kost, andre livsstilsfaktorer og forudsigelse af type 2-diabetes målt fra serum- og plasmaprøver
Fra baseline til et års opfølgning, til 3 års opfølgning, til 5 års opfølgning, til 10 års opfølgning, til 15 års opfølgning, 20 års opfølgning
Ændring i stillesiddende adfærd
Tidsramme: Fra baseline til et års opfølgning, til 3 års opfølgning, til 5 års opfølgning, til 10 års opfølgning, til 15 års opfølgning, 20 års opfølgning
Ændring i stillesiddende adfærd beskrives som det samlede beløb brugt i siddende og liggende stilling i de vågne timer, og vurderes af spørgeskemaet.
Fra baseline til et års opfølgning, til 3 års opfølgning, til 5 års opfølgning, til 10 års opfølgning, til 15 års opfølgning, 20 års opfølgning
Ændring i søvnadfærd
Tidsramme: Fra baseline til et års opfølgning, til 3 års opfølgning, til 5 års opfølgning, til 10 års opfølgning, til 15 års opfølgning, 20 års opfølgning
Formuleret i henhold til spørgeskema om søvnadfærd
Fra baseline til et års opfølgning, til 3 års opfølgning, til 5 års opfølgning, til 10 års opfølgning, til 15 års opfølgning, 20 års opfølgning
Ændring i rygeadfærd
Tidsramme: Fra baseline til et års opfølgning, til 3 års opfølgning, til 5 års opfølgning, til 10 års opfølgning, til 15 års opfølgning, 20 års opfølgning
Vurderet ved spørgeskema
Fra baseline til et års opfølgning, til 3 års opfølgning, til 5 års opfølgning, til 10 års opfølgning, til 15 års opfølgning, 20 års opfølgning
Ændring i alkoholforbrug
Tidsramme: Fra baseline til et års opfølgning, til 3 års opfølgning, til 5 års opfølgning, til 10 års opfølgning, til 15 års opfølgning, 20 års opfølgning
Vurderet ved spørgeskema om madfrekvens
Fra baseline til et års opfølgning, til 3 års opfølgning, til 5 års opfølgning, til 10 års opfølgning, til 15 års opfølgning, 20 års opfølgning
Ændring i spiseadfærd
Tidsramme: Fra baseline til et års opfølgning, til 3 års opfølgning, til 5 års opfølgning, til 10 års opfølgning, til 15 års opfølgning, 20 års opfølgning
Spiseadfærd vurderes ved spørgeskemaer.
Fra baseline til et års opfølgning, til 3 års opfølgning, til 5 års opfølgning, til 10 års opfølgning, til 15 års opfølgning, 20 års opfølgning
Ændring i mentalt velvære
Tidsramme: Fra baseline til et års opfølgning, til 3 års opfølgning, til 5 års opfølgning, til 10 års opfølgning, til 15 års opfølgning, 20 års opfølgning
Ændring i mentalt velvære vurderes ved hjælp af spørgeskema.
Fra baseline til et års opfølgning, til 3 års opfølgning, til 5 års opfølgning, til 10 års opfølgning, til 15 års opfølgning, 20 års opfølgning
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til et års opfølgning, til 3 års opfølgning, til 5 års opfølgning, til 10 års opfølgning, til 15 års opfølgning, 20 års opfølgning.
Livskvalitet vurderes ved spørgeskema.
Fra baseline til et års opfølgning, til 3 års opfølgning, til 5 års opfølgning, til 10 års opfølgning, til 15 års opfølgning, 20 års opfølgning.
Brug af sundhedsydelser og dermed forbundne omkostninger
Tidsramme: Fra baseline til et års opfølgning, til 3 års opfølgning, til 5 års opfølgning, til 10 års opfølgning, til 15 års opfølgning, 20 års opfølgning
Brugen af ​​sundhedsydelser vurderes ved hjælp af spørgeskemaer og registre. Tilknyttede omkostninger beregnes ud fra disse data.
Fra baseline til et års opfølgning, til 3 års opfølgning, til 5 års opfølgning, til 10 års opfølgning, til 15 års opfølgning, 20 års opfølgning
Arbejdsevne og tilhørende omkostninger
Tidsramme: Fra baseline til et års opfølgning, til 3 års opfølgning, til 5 års opfølgning, til 10 års opfølgning, til 15 års opfølgning, 20 års opfølgning.
Arbejdsevnen vurderes ved spørgeskema. Tilknyttede omkostninger beregnes ud fra disse data.
Fra baseline til et års opfølgning, til 3 års opfølgning, til 5 års opfølgning, til 10 års opfølgning, til 15 års opfølgning, 20 års opfølgning.
Brugeroplevelse af internetintervention
Tidsramme: Under interventionen på tidspunktet på to uger og ved et års opfølgning
Målt ved spørgeskemaerne.
Under interventionen på tidspunktet på to uger og ved et års opfølgning
Brug af internetintervention
Tidsramme: Under interventionen på tidspunktet for to uger, 3 måneder, 6 måneder og ved et års opfølgning
Målt ved logdata
Under interventionen på tidspunktet for to uger, 3 måneder, 6 måneder og ved et års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Eastern Finland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oslo
Karolinska Institutet
University of Copenhagen
University of Manchester
Maastricht University
Cornell University
University of York
University of Melbourne
Flinders University
University of Konstanz
National Institute of Health and Welfare
Technical Research Centre of Finland
Danube-University
Roskilde University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jussi Pihlajamäki, MD, PhD, University of Eastern Finland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 467/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Interventionsgruppe for digital livsstil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger