MEGÁLLÍTJA A DIABÉTESZT – Tudásalapú megoldások (StopDia)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jussi Pihlajamäki, MD, PhD
- Telefonszám: +358 50 344 0187
- E-mail: jussi.pihlajamaki@uef.fi
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Timo A Lakka, MD, PhD
- Telefonszám: +358 40 7707 329
- E-mail: timo.lakka@uef.fi
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuopio, Finnország
- Toborzás
- University of Eastern Finland
-
Kapcsolatba lépni:
- Jussi Pihlajamäki, MD, PhD
- Telefonszám: +358 50 344 0187
- E-mail: jussi.pihlajamaki@uef.fi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig
- 12 vagy több pont a finn cukorbetegség kockázati pontszámában vagy korábbi terhességi cukorbetegség vagy ismételt károsodott éhomi glükóz (IFG) (éhomi plazma glükózszint 6,1-6,9 mmol/l) vagy csökkent glükóztolerancia (2 órás glükózszint 7, 8-11,0 mmol/l orális glükóz tolerancia tesztben)
- Észak-Savo, Päijät-Häme vagy Dél-Karélia kórházi körzetében él
- számítógép, okostelefon vagy táblagép használatának lehetősége internetkapcsolattal
- saját telefonszámmal rendelkezik
- megfelelő finn nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
- terhesség vagy szoptatás
- jelenlegi rák, vagy kevesebb mint 6 hónappal a rákkezelés végétől számítva
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Kiinduláskor a kontrollcsoportba tartozó egyének digitális információs csomagot kapnak a 2-es típusú cukorbetegség életmódbeli kockázati tényezőiről, ajánlásokkal az egészséges táplálkozásra és a fizikai aktivitásra vonatkozóan, összhangban a finn táplálkozási ajánlásokkal és az egészségjavító fizikai aktivitásra vonatkozó nemzeti ajánlással.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Digitális életmód-beavatkozó csoport
A résztvevőknek 12 hónapig digitális önsegítő eszközt kell használniuk.
Ezt az eszközt a StopDia-tanulmányban fejlesztették ki, hogy pozitív változásokat idézzen elő a résztvevők egészségmagatartásában.
A digitális beavatkozás 2 komponensből áll, amelyek motiválják, lehetővé teszik és késztetik a résztvevőket egészségmagatartásuk javítására.
B.J. Fogg apró szokásai -ideológia.
A digitális beavatkozás a Fogg Behavior Model (FBM) és a Viselkedésvarázslón alapul.
|
Beavatkozás digitális alkalmazással az életmódváltáshoz
|
|
KÍSÉRLETI: Kombinált digitális és személyes életmód-beavatkozó csoport
A résztvevők a StopDia digitális megoldási eszközt használják a fent leírtak szerint.
Ezen kívül hat személyes csoportos coachingot tartanak (6-15 résztvevő/csoport) a helyi egészségügyi központokban, képzett ápolónők közreműködésével.
A face-to-face csoportos beavatkozás az önmeghatározás elméletén és az önszabályozás elméletein alapul, és a GOAL életmód-intervencióban megtervezett és tesztelt belső motivációs coaching megközelítést alkalmazza, és számos más tanulmányban továbbfejlesztették Finnországban és nemzetközi szinten. .
|
Beavatkozás digitális alkalmazással és csoportos találkozókkal az életmódváltáshoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az étrendben
Időkeret: Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
|
Az étrend változását a finn táplálkozási ajánlások alapján a táplálkozási pontszám alapján értékelik, és az étkezési gyakorisági kérdőív alapján fogalmazzák meg.
|
Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
|
|
A teljes fizikai aktivitás szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
|
A teljes fizikai aktivitás szintjének változását a fizikai aktivitás kérdőíve értékeli.
|
Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
|
|
A plazma glükózszintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
|
A 2 órás orális glükóz tolerancia tesztek során értékelték
|
Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
|
Digitális mérleggel értékelve
|
Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A derékbőség változása
Időkeret: Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
|
Az intézkedés érvényesített iránymutatásai alapján értékelték
|
Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
|
|
Az inzulinkoncentráció változása
Időkeret: Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
|
A 2 órás orális glükóz tolerancia tesztek során értékelték
|
Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
|
|
A glikált hemoglobin változása
Időkeret: Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
|
Éhgyomri vérmintából értékelték
|
Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
|
|
A plazma lipidkoncentrációjának változása
Időkeret: Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
|
Megmérik a plazma össz-, HDL- és LDL-koleszterin- és trigliceridkoncentrációit.
|
Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
|
|
A nyugalmi vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követésig.
|
Nyugalmi szisztolés és diasztolés vérnyomást automata vérnyomásmérővel mérik ülő helyzetben.
|
Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követésig.
|
|
A gyulladásjelzők változása
Időkeret: Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követésig.
|
A szérum nagy érzékenységű C-reaktív fehérjét (hs-CRP) és az interleukin-1Ra-t (IL-1Ra) a gyulladás biomarkereként mérik.
|
Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követésig.
|
|
Változás a máj működésében
Időkeret: Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követésig.
|
A plazma aszpartát-aminotranszferázt (AST) és az alanin-aminotranszferázt (ALT) a májfunkció biomarkereiként mérik.
|
Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követésig.
|
|
Változás a metabolitprofilokban
Időkeret: Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
|
Az étrenddel, egyéb életmódbeli tényezőkkel és a 2-es típusú cukorbetegség előrejelzésével kapcsolatos metabolitok és metabolikus profilok szérum- és plazmamintákból mérve
|
Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
|
|
Változás az ülő viselkedésben
Időkeret: Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
|
Az ülő viselkedés változását az ébrenléti órákban ülő és fekvő helyzetben eltöltött teljes összegként írják le, és ezt a kérdőív értékeli.
|
Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
|
|
Változás az alvási viselkedésben
Időkeret: Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
|
Alvásviselkedési kérdőív alapján megfogalmazva
|
Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
|
|
A dohányzási magatartás megváltozása
Időkeret: Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
|
Kérdőíves értékelés
|
Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
|
|
Változás az alkoholfogyasztásban
Időkeret: Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
|
Étkezési gyakoriság kérdőívvel értékelve
|
Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
|
|
Változás az étkezési viselkedésben
Időkeret: Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
|
Az étkezési magatartást kérdőívekkel értékelik.
|
Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
|
|
Változás a mentális jólétben
Időkeret: Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
|
A mentális jólét változását kérdőívvel értékelik.
|
Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követésig.
|
Az életminőséget kérdőívvel értékelik.
|
Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követésig.
|
|
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele és a kapcsolódó költségek
Időkeret: Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
|
Az egészségügyi szolgáltatások igénybevételét kérdőívekkel és nyilvántartásokkal értékelik.
A kapcsolódó költségek kiszámítása ezen adatok alapján történik.
|
Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
|
|
Munkaképesség és kapcsolódó költségek
Időkeret: Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követésig.
|
A munkaképesség felmérése kérdőívvel történik.
A kapcsolódó költségek kiszámítása ezen adatok alapján történik.
|
Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követésig.
|
|
Felhasználói élmény az internetes beavatkozásról
Időkeret: A beavatkozás során kéthetes időpontban és egy éves követéskor
|
A kérdőívekkel mérve.
|
A beavatkozás során kéthetes időpontban és egy éves követéskor
|
|
Az internetes beavatkozás használata
Időkeret: A beavatkozás során két hét, 3 hónap, 6 hónap és egy éves utánkövetés időpontjában
|
A naplóadatok alapján mérve
|
A beavatkozás során két hét, 3 hónap, 6 hónap és egy éves utánkövetés időpontjában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jussi Pihlajamäki, MD, PhD, University of Eastern Finland
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lavikainen P, Mattila E, Absetz P, Harjumaa M, Lindstrom J, Jarvela-Reijonen E, Aittola K, Mannikko R, Tilles-Tirkkonen T, Lintu N, Lakka T, van Gils M, Pihlajamaki J, Martikainen J. Digitally Supported Lifestyle Intervention to Prevent Type 2 Diabetes Through Healthy Habits: Secondary Analysis of Long-Term User Engagement Trajectories in a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Feb 24;24(2):e31530. doi: 10.2196/31530.
- Karlund A, Kaariainen T, Kostamo VM, Kokkola T, Kolehmainen M, Lakka TA, Pihlajamaki J, Manninen A. Oxygen-18 and carbon-13 isotopes in eCO2and erythrocytes carbonic anhydrase activity of Finnish prediabetic population. J Breath Res. 2021 Jan 22;15(2). doi: 10.1088/1752-7163/abd28d.
- Harjumaa M, Absetz P, Ermes M, Mattila E, Mannikko R, Tilles-Tirkkonen T, Lintu N, Schwab U, Umer A, Leppanen J, Pihlajamaki J. Internet-Based Lifestyle Intervention to Prevent Type 2 Diabetes Through Healthy Habits: Design and 6-Month Usage Results of Randomized Controlled Trial. JMIR Diabetes. 2020 Aug 11;5(3):e15219. doi: 10.2196/15219.
- Pihlajamaki J, Mannikko R, Tilles-Tirkkonen T, Karhunen L, Kolehmainen M, Schwab U, Lintu N, Paananen J, Jarvenpaa R, Harjumaa M, Martikainen J, Kohl J, Poutanen K, Ermes M, Absetz P, Lindstrom J, Lakka TA; StopDia study group. Digitally supported program for type 2 diabetes risk identification and risk reduction in real-world setting: protocol for the StopDia model and randomized controlled trial. BMC Public Health. 2019 Mar 1;19(1):255. doi: 10.1186/s12889-019-6574-y.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 467/2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .