STOPP DIABETES - Kunskapsbaserade lösningar (StopDia)
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Jussi Pihlajamäki, MD, PhD
- Telefonnummer: +358 50 344 0187
- E-post: jussi.pihlajamaki@uef.fi
Studera Kontakt Backup
- Namn: Timo A Lakka, MD, PhD
- Telefonnummer: +358 40 7707 329
- E-post: timo.lakka@uef.fi
Studieorter
-
-
-
Kuopio, Finland
- Rekrytering
- University of Eastern Finland
-
Kontakt:
- Jussi Pihlajamäki, MD, PhD
- Telefonnummer: +358 50 344 0187
- E-post: jussi.pihlajamaki@uef.fi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-70 år
- 12 poäng eller mer i den finska diabetesriskpoängen eller tidigare graviditetsdiabetes eller upprepad nedsatt fasteglukos (IFG) (fastande plasmaglukosnivå 6,1 - 6,9 mmol/l) eller nedsatt glukostolerans (2 timmars glukosnivå 7, 8 - 11,0 mmol/l i oralt glukostoleranstest)
- bor i norra Savolax sjukvårdsdistrikt, Päijät-Tavastland eller södra Karelen
- möjlighet att använda dator, smartphone eller surfplatta med internetuppkoppling
- att ha ett eget telefonnummer
- tillräckliga finska språkkunskaper
Exklusions kriterier:
- diabetes typ 1 eller 2
- graviditet eller amning
- aktuell cancer eller mindre än 6 månader efter avslutad cancerbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Vid baslinjen får individer i kontrollgruppen ett digitalt informationspaket om livsstilsriskfaktorer för typ 2-diabetes med rekommendationer om hälsosam kost och fysisk aktivitet i enlighet med de finska näringsrekommendationerna och den nationella rekommendationen för hälsofrämjande fysisk aktivitet.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp för digital livsstil
Deltagarna instrueras att använda ett digitalt självhjälpsverktyg under 12 månader.
Detta verktyg är utvecklat i StopDia-studien för att åstadkomma positiva förändringar i deltagares hälsobeteende.
Den digitala interventionen består av 2 komponenter som motiverar, möjliggör och triggar deltagarna att förbättra sina hälsobeteenden.
B.J. Foggs små vanor -ideologi.
Den digitala interventionen är baserad på Fogg Behavior Model (FBM) och Behavior Wizard.
|
Intervention med digital applikation för livsstilsförändringar
|
|
EXPERIMENTELL: Kombinerad digital och ansikte mot ansikte livsstilsinterventionsgrupp
Deltagarna använder StopDias digitala lösningsverktyg enligt beskrivningen ovan.
Dessutom har de sex personliga gruppcoachningssessioner (6-15 deltagare/grupp) på lokala vårdcentraler under ledning av utbildade sjuksköterskor.
Gruppinterventionen ansikte mot ansikte är baserad på självbestämmande teorin och teorier om självreglering, och levereras med hjälp av intrinsic motivational coaching approach designad och testad i GOAL livsstilsinterventionen, och vidareutvecklad i flera andra studier i Finland och internationellt .
|
Intervention med digital ansökan och gruppträffar för livsstilsförändringar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kosten
Tidsram: Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
|
Förändring i kost bedöms utifrån kostpoängen baserat på finska näringsrekommendationer och formuleras enligt enkäten med matfrekvens.
|
Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
|
|
Förändring i total fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
|
Förändring i den totala fysiska aktivitetsnivån bedöms av enkäten om fysisk aktivitet.
|
Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
|
|
Förändringar i plasmaglukosnivåer
Tidsram: Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
|
Bedömdes i de 2 timmar långa orala glukostoleranstesterna
|
Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
|
Bedömd med digitala viktvågar
|
Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
|
Bedöms med validerade riktlinjer för åtgärden
|
Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
|
|
Förändring i insulinkoncentrationen
Tidsram: Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
|
Bedömdes i de 2 timmar långa orala glukostoleranstesterna
|
Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
|
|
Förändring i glykerat hemoglobin
Tidsram: Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
|
Bedömd från fastande blodprov
|
Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
|
|
Förändring i plasmalipidkoncentration
Tidsram: Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
|
Totala plasma-, HDL- och LDL-kolesterol- och triglyceridkoncentrationer mäts.
|
Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
|
|
Förändring i vilotrycket
Tidsram: Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning.
|
Vilande systoliskt och diastoliskt blodtryck mäts med automatisk blodtrycksmätare i sittande läge.
|
Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning.
|
|
Förändring i inflammationsmarkörer
Tidsram: Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning.
|
Serum högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) och interleukin-1Ra (IL-1Ra) mäts som biomarkörer för inflammation.
|
Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning.
|
|
Förändring i leverfunktionen
Tidsram: Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning.
|
Plasmaaspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALAT) mäts som biomarkörer för leverfunktionen.
|
Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning.
|
|
Förändring i metabolitprofiler
Tidsram: Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
|
Metaboliter och metaboliska profiler relaterade till kost, andra livsstilsfaktorer och förutsägelse av typ 2-diabetes mätt från serum- och plasmaprover
|
Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
|
|
Förändring i stillasittande beteende
Tidsram: Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
|
Förändring i stillasittande beteende beskrivs som det totala belopp som spenderas i sittande och liggande läge under vakna timmar, och bedöms av enkäten.
|
Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
|
|
Förändring i sömnbeteende
Tidsram: Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
|
Formulerad enligt frågeformulär om sömnbeteende
|
Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
|
|
Förändring i rökbeteende
Tidsram: Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
|
Bedöms genom frågeformulär
|
Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
|
|
Förändring i alkoholkonsumtion
Tidsram: Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
|
Bedöms genom frågeformulär för matfrekvens
|
Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
|
|
Förändring i ätbeteende
Tidsram: Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
|
Ätbeteende bedöms med frågeformulär.
|
Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
|
|
Förändring i mentalt välbefinnande
Tidsram: Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
|
Förändringar i psykiskt välbefinnande bedöms genom enkät.
|
Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning.
|
Livskvalitet bedöms genom frågeformulär.
|
Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning.
|
|
Användning av hälso- och sjukvårdstjänster och tillhörande kostnader
Tidsram: Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
|
Användningen av hälso- och sjukvårdstjänster bedöms genom frågeformulär och register.
Tillhörande kostnader beräknas utifrån dessa data.
|
Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
|
|
Arbetsförmåga och tillhörande kostnader
Tidsram: Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning.
|
Arbetsförmågan bedöms genom enkät.
Tillhörande kostnader beräknas utifrån dessa data.
|
Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning.
|
|
Användarupplevelse av internetinterventionen
Tidsram: Under interventionen vid tidpunkten två veckor, och vid ett års uppföljning
|
Mätt med frågeformulären.
|
Under interventionen vid tidpunkten två veckor, och vid ett års uppföljning
|
|
Användning av internetintervention
Tidsram: Under interventionen vid tidpunkten två veckor, 3 månader, 6 månader och vid ett års uppföljning
|
Mätt med loggdata
|
Under interventionen vid tidpunkten två veckor, 3 månader, 6 månader och vid ett års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jussi Pihlajamäki, MD, PhD, University of Eastern Finland
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lavikainen P, Mattila E, Absetz P, Harjumaa M, Lindstrom J, Jarvela-Reijonen E, Aittola K, Mannikko R, Tilles-Tirkkonen T, Lintu N, Lakka T, van Gils M, Pihlajamaki J, Martikainen J. Digitally Supported Lifestyle Intervention to Prevent Type 2 Diabetes Through Healthy Habits: Secondary Analysis of Long-Term User Engagement Trajectories in a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Feb 24;24(2):e31530. doi: 10.2196/31530.
- Karlund A, Kaariainen T, Kostamo VM, Kokkola T, Kolehmainen M, Lakka TA, Pihlajamaki J, Manninen A. Oxygen-18 and carbon-13 isotopes in eCO2and erythrocytes carbonic anhydrase activity of Finnish prediabetic population. J Breath Res. 2021 Jan 22;15(2). doi: 10.1088/1752-7163/abd28d.
- Harjumaa M, Absetz P, Ermes M, Mattila E, Mannikko R, Tilles-Tirkkonen T, Lintu N, Schwab U, Umer A, Leppanen J, Pihlajamaki J. Internet-Based Lifestyle Intervention to Prevent Type 2 Diabetes Through Healthy Habits: Design and 6-Month Usage Results of Randomized Controlled Trial. JMIR Diabetes. 2020 Aug 11;5(3):e15219. doi: 10.2196/15219.
- Pihlajamaki J, Mannikko R, Tilles-Tirkkonen T, Karhunen L, Kolehmainen M, Schwab U, Lintu N, Paananen J, Jarvenpaa R, Harjumaa M, Martikainen J, Kohl J, Poutanen K, Ermes M, Absetz P, Lindstrom J, Lakka TA; StopDia study group. Digitally supported program for type 2 diabetes risk identification and risk reduction in real-world setting: protocol for the StopDia model and randomized controlled trial. BMC Public Health. 2019 Mar 1;19(1):255. doi: 10.1186/s12889-019-6574-y.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 467/2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .