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STOP DIABÈTE - Solutions basées sur la connaissance (StopDia)

15 mai 2017 mis à jour par: University of Eastern Finland
L'objectif du projet du consortium Stop Diabetes - Knowledge based solutions (StopDia) (Université de Finlande orientale, Institut national de la santé et du bien-être et Centre de recherche technique de Finlande) est de développer et de tester des approches pour identifier les personnes à risque accru de type 2 diabète et leur donner les moyens d'adopter et de maintenir un mode de vie sain en combinant des stratégies individuelles et environnementales dans une approche à deux processus ciblant les processus délibératifs et automatiques du comportement. Nous visons également à identifier les obstacles et les facilitateurs à l'adoption d'un mode de vie sain dans la société, à créer un modèle pour la prévention du diabète de type 2 par des actions conjointes des soins de santé, du troisième secteur et d'autres acteurs sociétaux, et à développer des méthodes pour surveiller les coûts. l'efficacité de ces actions. Nous réaliserons un essai contrôlé randomisé d'un an sur les effets de 10 000 personnes âgées de 18 à 70 ans à risque accru de diabète de type 2 vivant en Finlande. Les participants seront randomisés dans le groupe témoin, le groupe d'intervention sur le mode de vie numérique ou le groupe d'intervention combiné sur le mode de vie numérique et en face à face. L'objectif des interventions est d'améliorer la qualité de l'alimentation, d'augmenter l'activité physique, de diminuer le poids corporel et d'améliorer la tolérance au glucose chez les personnes à risque accru de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le diabète de type 2 est un problème majeur de santé publique et économique dans le monde entier, y compris en Finlande. Une alimentation saine et une activité physique sont les pierres angulaires de la prévention du diabète de type 2. L'objectif de l'étude Stop Diabetes - Knowledge based solutions (StopDia) est de développer et de tester des approches pour identifier les personnes à risque accru de diabète de type 2 et de leur donner les moyens d'adopter et de maintenir un mode de vie sain en combinant des stratégies individuelles et environnementales dans un approche à double processus ciblant les processus délibératifs et automatiques du comportement. Nous visons également à identifier les obstacles et les facilitateurs à l'adoption d'un mode de vie sain dans la société, à créer un modèle pour la prévention du diabète de type 2 par des actions conjointes des soins de santé, du troisième secteur et d'autres acteurs sociétaux, et à développer des méthodes pour surveiller les coûts. l'efficacité de ces actions. Nous allons recruter 10 000 personnes âgées de 18 à 70 ans présentant un risque accru de diabète de type 2 vivant dans le district hospitalier de Northern Savo, Päijät-Häme ou South Karelia en Finlande pour un essai contrôlé randomisé d'un an. Nous évaluerons la taille et le poids corporels, l'indice de masse corporelle, le tour de taille et la tension artérielle, prélèverons des échantillons de sang pour des analyses biochimiques et effectuerons un test de tolérance au glucose par voie orale de 2 heures au départ. Les participants seront invités à remplir un questionnaire numérique détaillé sur les facteurs liés au risque de diabète de type 2, notamment l'alimentation, l'activité physique, la sédentarité, l'état de santé, le bien-être physique, psychique et social, ainsi que l'utilisation des services de santé et des médicaments. Les participants seront randomisés dans le groupe témoin, le groupe d'intervention sur le mode de vie numérique ou le groupe d'intervention combiné sur le mode de vie numérique et en face à face. L'objectif des interventions est d'améliorer la qualité de l'alimentation, d'augmenter l'activité physique, de diminuer le poids corporel et d'améliorer la tolérance au glucose chez les personnes à risque accru de diabète de type 2. Nous étudierons également les effets des interventions environnementales sur certains lieux de travail et les effets synergiques du niveau individuel et des interventions environnementales dans un sous-échantillon de la population étudiée. Toutes les évaluations de base seront répétées après le suivi d'un an. Les principaux résultats seront les changements dans le régime alimentaire, l'activité physique totale, le poids corporel et les niveaux de glucose plasmatique à partir du test de tolérance au glucose par voie orale. Après l'étude d'intervention d'un an, des examens de suivi seront effectués 3, 5, 10, 15 et 20 ans après les examens de base.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10000

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Timo A Lakka, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +358 40 7707 329
  • E-mail: timo.lakka@uef.fi

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Kuopio, Finlande
        • Recrutement
        • University of Eastern Finland
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge de 18-70 ans
  • 12 points ou plus dans le score de risque de diabète finlandais ou antécédents de diabète gestationnel ou troubles répétés de la glycémie à jeun (glycémie à jeun 6,1 - 6,9 mmol/l) ou altération de la tolérance au glucose (taux de glucose sur 2 heures 7, 8 - 11,0 mmol/l dans le test de tolérance au glucose oral)
  • vivant dans le district hospitalier de Northern Savo, Päijät-Häme ou South Karelia
  • possibilité d'utiliser ordinateur, smartphone ou tablette avec connexion internet
  • avoir son propre numéro de téléphone
  • connaissance suffisante de la langue finnoise

Critère d'exclusion:

  • diabète de type 1 ou 2
  • grossesse ou allaitement
  • cancer actuel ou à moins de 6 mois de la fin du traitement anticancéreux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Au départ, les personnes du groupe témoin reçoivent un ensemble d'informations numériques sur les facteurs de risque liés au mode de vie du diabète de type 2 avec des recommandations sur une alimentation saine et l'activité physique conformément aux recommandations nutritionnelles finlandaises et à la recommandation nationale pour l'activité physique améliorant la santé.
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention sur le mode de vie numérique
Les participants sont invités à utiliser un outil d'auto-assistance numérique pendant 12 mois. Cet outil est développé dans l'étude StopDia pour apporter des changements positifs dans le comportement de santé des participants. L'intervention numérique se compose de 2 composants qui motivent, permettent et incitent les participants à améliorer leurs comportements de santé. Tiny Habits de B.J. Fogg - idéologie. L'intervention numérique est basée sur le Fogg Behavior Model (FBM) et le Behavior Wizard.
Comportemental: Groupe d'intervention sur le mode de vie numérique
Intervention avec application numérique pour les changements de style de vie
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention combiné sur le mode de vie numérique et en face à face
Les participants utilisent l'outil de solution numérique StopDia comme décrit ci-dessus. En outre, ils bénéficient de six séances de coaching de groupe en face à face (6 à 15 participants/groupe) dans des centres de santé locaux, animées par des infirmières formées. L'intervention de groupe en face à face est basée sur la théorie de l'autodétermination et les théories de l'autorégulation, et dispensée à l'aide d'une approche de coaching motivationnel intrinsèque conçue et testée dans l'intervention de style de vie GOAL, et développée dans plusieurs autres études en Finlande et à l'international .
Comportemental: Groupe d'intervention combiné sur le mode de vie numérique et en face à face
Intervention avec application numérique et réunions de groupe pour les changements de mode de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de régime
Délai: De la ligne de base au suivi d'un an, au suivi de 3 ans, au suivi de 5 ans, au suivi de 10 ans, au suivi de 15 ans, au suivi de 20 ans
Le changement de régime alimentaire est évalué par le score alimentaire basé sur les recommandations nutritionnelles finlandaises et est formulé selon le questionnaire de fréquence alimentaire.
De la ligne de base au suivi d'un an, au suivi de 3 ans, au suivi de 5 ans, au suivi de 10 ans, au suivi de 15 ans, au suivi de 20 ans
Changement du niveau d'activité physique total
Délai: De la ligne de base au suivi d'un an, au suivi de 3 ans, au suivi de 5 ans, au suivi de 10 ans, au suivi de 15 ans, au suivi de 20 ans
Le changement du niveau d'activité physique total est évalué par le questionnaire sur l'activité physique.
De la ligne de base au suivi d'un an, au suivi de 3 ans, au suivi de 5 ans, au suivi de 10 ans, au suivi de 15 ans, au suivi de 20 ans
Modification des niveaux de glucose plasmatique
Délai: De la ligne de base au suivi d'un an, au suivi de 3 ans, au suivi de 5 ans, au suivi de 10 ans, au suivi de 15 ans, au suivi de 20 ans
Évalué dans les tests oraux de tolérance au glucose de 2 heures
De la ligne de base au suivi d'un an, au suivi de 3 ans, au suivi de 5 ans, au suivi de 10 ans, au suivi de 15 ans, au suivi de 20 ans
Changement de poids corporel
Délai: De la ligne de base au suivi d'un an, au suivi de 3 ans, au suivi de 5 ans, au suivi de 10 ans, au suivi de 15 ans, au suivi de 20 ans
Évalué avec des balances numériques
De la ligne de base au suivi d'un an, au suivi de 3 ans, au suivi de 5 ans, au suivi de 10 ans, au suivi de 15 ans, au suivi de 20 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de tour de taille
Délai: De la ligne de base au suivi d'un an, au suivi de 3 ans, au suivi de 5 ans, au suivi de 10 ans, au suivi de 15 ans, au suivi de 20 ans
Évalué avec des lignes directrices validées pour la mesure
De la ligne de base au suivi d'un an, au suivi de 3 ans, au suivi de 5 ans, au suivi de 10 ans, au suivi de 15 ans, au suivi de 20 ans
Modification de la concentration d'insuline
Délai: De la ligne de base au suivi d'un an, au suivi de 3 ans, au suivi de 5 ans, au suivi de 10 ans, au suivi de 15 ans, au suivi de 20 ans
Évalué dans les tests oraux de tolérance au glucose de 2 heures
De la ligne de base au suivi d'un an, au suivi de 3 ans, au suivi de 5 ans, au suivi de 10 ans, au suivi de 15 ans, au suivi de 20 ans
Modification de l'hémoglobine glyquée
Délai: De la ligne de base au suivi d'un an, au suivi de 3 ans, au suivi de 5 ans, au suivi de 10 ans, au suivi de 15 ans, au suivi de 20 ans
Évalué à partir d'un échantillon de sang à jeun
De la ligne de base au suivi d'un an, au suivi de 3 ans, au suivi de 5 ans, au suivi de 10 ans, au suivi de 15 ans, au suivi de 20 ans
Modification de la concentration plasmatique des lipides
Délai: De la ligne de base au suivi d'un an, au suivi de 3 ans, au suivi de 5 ans, au suivi de 10 ans, au suivi de 15 ans, au suivi de 20 ans
Les concentrations plasmatiques de cholestérol total, HDL et LDL et de triglycérides sont mesurées.
De la ligne de base au suivi d'un an, au suivi de 3 ans, au suivi de 5 ans, au suivi de 10 ans, au suivi de 15 ans, au suivi de 20 ans
Modification de la pression artérielle au repos
Délai: De la ligne de base au suivi d'un an, au suivi de 3 ans, au suivi de 5 ans, au suivi de 10 ans, au suivi de 15 ans, au suivi de 20 ans.
La pression artérielle systolique et diastolique au repos est mesurée par un sphygmomanomètre automatique en position assise.
De la ligne de base au suivi d'un an, au suivi de 3 ans, au suivi de 5 ans, au suivi de 10 ans, au suivi de 15 ans, au suivi de 20 ans.
Modification des marqueurs de l'inflammation
Délai: De la ligne de base au suivi d'un an, au suivi de 3 ans, au suivi de 5 ans, au suivi de 10 ans, au suivi de 15 ans, au suivi de 20 ans.
La protéine C-réactive sérique à haute sensibilité (hs-CRP) et l'interleukine-1Ra (IL-1Ra) sont mesurées en tant que biomarqueurs de l'inflammation.
De la ligne de base au suivi d'un an, au suivi de 3 ans, au suivi de 5 ans, au suivi de 10 ans, au suivi de 15 ans, au suivi de 20 ans.
Modification de la fonction hépatique
Délai: De la ligne de base au suivi d'un an, au suivi de 3 ans, au suivi de 5 ans, au suivi de 10 ans, au suivi de 15 ans, au suivi de 20 ans.
L'aspartate aminotransférase plasmatique (AST) et l'alanine aminotransférase (ALT) sont mesurées en tant que biomarqueurs de la fonction hépatique.
De la ligne de base au suivi d'un an, au suivi de 3 ans, au suivi de 5 ans, au suivi de 10 ans, au suivi de 15 ans, au suivi de 20 ans.
Modification des profils de métabolites
Délai: De la ligne de base au suivi d'un an, au suivi de 3 ans, au suivi de 5 ans, au suivi de 10 ans, au suivi de 15 ans, au suivi de 20 ans
Métabolites et profils métaboliques liés à l'alimentation, à d'autres facteurs liés au mode de vie et à la prédiction du diabète de type 2 mesurés à partir d'échantillons de sérum et de plasma
De la ligne de base au suivi d'un an, au suivi de 3 ans, au suivi de 5 ans, au suivi de 10 ans, au suivi de 15 ans, au suivi de 20 ans
Changement de comportement sédentaire
Délai: De la ligne de base au suivi d'un an, au suivi de 3 ans, au suivi de 5 ans, au suivi de 10 ans, au suivi de 15 ans, au suivi de 20 ans
Le changement de comportement sédentaire est décrit comme le montant total dépensé en position assise et couchée pendant les heures d'éveil, et est évalué par le questionnaire.
De la ligne de base au suivi d'un an, au suivi de 3 ans, au suivi de 5 ans, au suivi de 10 ans, au suivi de 15 ans, au suivi de 20 ans
Changement du comportement de sommeil
Délai: De la ligne de base au suivi d'un an, au suivi de 3 ans, au suivi de 5 ans, au suivi de 10 ans, au suivi de 15 ans, au suivi de 20 ans
Formulé selon le questionnaire sur le comportement de sommeil
De la ligne de base au suivi d'un an, au suivi de 3 ans, au suivi de 5 ans, au suivi de 10 ans, au suivi de 15 ans, au suivi de 20 ans
Changement de comportement tabagique
Délai: De la ligne de base au suivi d'un an, au suivi de 3 ans, au suivi de 5 ans, au suivi de 10 ans, au suivi de 15 ans, au suivi de 20 ans
Évalué par questionnaire
De la ligne de base au suivi d'un an, au suivi de 3 ans, au suivi de 5 ans, au suivi de 10 ans, au suivi de 15 ans, au suivi de 20 ans
Modification de la consommation d'alcool
Délai: De la ligne de base au suivi d'un an, au suivi de 3 ans, au suivi de 5 ans, au suivi de 10 ans, au suivi de 15 ans, au suivi de 20 ans
Évalué par un questionnaire de fréquence alimentaire
De la ligne de base au suivi d'un an, au suivi de 3 ans, au suivi de 5 ans, au suivi de 10 ans, au suivi de 15 ans, au suivi de 20 ans
Changement de comportement alimentaire
Délai: De la ligne de base au suivi d'un an, au suivi de 3 ans, au suivi de 5 ans, au suivi de 10 ans, au suivi de 15 ans, au suivi de 20 ans
Le comportement alimentaire est évalué par des questionnaires.
De la ligne de base au suivi d'un an, au suivi de 3 ans, au suivi de 5 ans, au suivi de 10 ans, au suivi de 15 ans, au suivi de 20 ans
Changement de bien-être mental
Délai: De la ligne de base au suivi d'un an, au suivi de 3 ans, au suivi de 5 ans, au suivi de 10 ans, au suivi de 15 ans, au suivi de 20 ans
L'évolution du bien-être mental est évaluée par questionnaire.
De la ligne de base au suivi d'un an, au suivi de 3 ans, au suivi de 5 ans, au suivi de 10 ans, au suivi de 15 ans, au suivi de 20 ans
Changement de qualité de vie
Délai: De la ligne de base au suivi d'un an, au suivi de 3 ans, au suivi de 5 ans, au suivi de 10 ans, au suivi de 15 ans, au suivi de 20 ans.
La qualité de vie est évaluée par questionnaire.
De la ligne de base au suivi d'un an, au suivi de 3 ans, au suivi de 5 ans, au suivi de 10 ans, au suivi de 15 ans, au suivi de 20 ans.
Utilisation des services de santé et coûts associés
Délai: De la ligne de base au suivi d'un an, au suivi de 3 ans, au suivi de 5 ans, au suivi de 10 ans, au suivi de 15 ans, au suivi de 20 ans
L'utilisation des services de santé est évaluée au moyen de questionnaires et de registres. Les coûts associés sont calculés sur la base de ces données.
De la ligne de base au suivi d'un an, au suivi de 3 ans, au suivi de 5 ans, au suivi de 10 ans, au suivi de 15 ans, au suivi de 20 ans
Capacité de travail et coûts associés
Délai: De la ligne de base au suivi d'un an, au suivi de 3 ans, au suivi de 5 ans, au suivi de 10 ans, au suivi de 15 ans, au suivi de 20 ans.
La capacité de travail est évaluée par un questionnaire. Les coûts associés sont calculés sur la base de ces données.
De la ligne de base au suivi d'un an, au suivi de 3 ans, au suivi de 5 ans, au suivi de 10 ans, au suivi de 15 ans, au suivi de 20 ans.
Expérience utilisateur de l'intervention Internet
Délai: Au cours de l'intervention au point temporel de deux semaines, et à un an de suivi
Mesuré par les questionnaires.
Au cours de l'intervention au point temporel de deux semaines, et à un an de suivi
Utilisation de l'intervention Internet
Délai: Au cours de l'intervention à deux semaines, 3 mois, 6 mois et à un an de suivi
Mesuré par les données du journal
Au cours de l'intervention à deux semaines, 3 mois, 6 mois et à un an de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Eastern Finland

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Oslo
Karolinska Institutet
University of Copenhagen
University of Manchester
Maastricht University
Cornell University
University of York
University of Melbourne
Flinders University
University of Konstanz
National Institute of Health and Welfare
Technical Research Centre of Finland
Danube-University
Roskilde University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jussi Pihlajamäki, MD, PhD, University of Eastern Finland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 avril 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2037

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mai 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 467/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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