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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Inselzell-Xenotransplantation

29. Mai 2020 aktualisiert von: Wei Wang,MD

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Insel-Xenotransplantation bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Die neugeborenen Schweineinseln werden als Spenderkultur mit unserem modifizierten Kulturmedium verwendet. Gleichzeitig werden die autologen regulatorischen T-Zellen verwendet, um eine spezifische Immuntoleranz für porcine Inseltransplantate zu induzieren, kombiniert mit der Kostimulation von T-Zell-Aktivierungskanalblockern. Die Behandlung von Typ-1-Diabetes wird auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Cell Transplantation and Gene Therapy Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren;
  • Diabetes mellitus Typ 1 seit mindestens 5 Jahren;
  • Körpergewicht 40 bis 60 kg;
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Manifeste Anzeichen und Symptome, die schwerwiegend genug sind, um handlungsunfähig zu sein;
  • Patienten mit schlechter Diabeteseinstellung (HbA1c > 9 %);
  • Die Patienten haben mehr als einmal eine Diabetes-Ketoazidose oder Hypoglykämie

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre oder > 60 Jahre;
  • Diabetesgeschichte < 5 Jahre;
  • Körpergewicht > 80 kg;
  • Exogener Insulinbedarf > 1 Einheit/kg/Tag;
  • Bluttest: Hämoglobin männlich < 90 g/l, weiblich < 90 g/l) oder Wbc <3×109/L, Lymphozyten <1,5×10^9/L; oder Blutplättchen < 80×10^9/L; aktiviert- partielle Thromboplastinzeit （APTT） > Normalwert (31-43s)10s;
  • Leberfunktionsstörung;
  • Nierenfunktionsstörung;
  • Herz-Lungen-Dysfunktion;
  • Kombinierte psychische Erkrankung, Krebs, Infektion, schweres Trauma, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Operation oder andere Stresssituationen für Patienten; Patienten mit Magengeschwüren, Blutgerinnungsstörungen, Tuberkuloseinfektion und aktiver Infektion einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C, HIV oder John Cunningham-Virus;
  • Serologischer Nachweis Epstein-Barr-Virus (EBV) oder Cytomegalovirus (CMV)negativ;
  • Der Patient hat in den letzten 1 Jahr ein Immunsuppressivum eingenommen. Mit hoher Malignitätsinzidenz in der dritten Generation;
  • Frauen, die im gebärfähigen Alter keine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder in fast zwei Jahren eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind oder stillen;
  • Patienten können das Forschungsprogramm nicht einhalten, um die Diagnose und Behandlung abzuschließen;
  • Patienten werden nicht von der Ethikkommission bestanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schweineinseln und autologe Treg
Schweineinseln: 10000 Inseläquivalente (IEQ)/kg; Treg: 2x10^6/Kg
Sonstiges: Schweineinseln

Schweineinseln: 10000 IEQ/kg;

Tacrolimus: 0,087 mg/kg, zweimal täglich;

Mycophemo-Latemofetil (MMF): 1 g x 2/d;

NULOJIX (Belatacept): Tag 1 (vor der Transplantation), Tag 5, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 10 mg/kg

Sonstiges: Autologe Treg
Autologer Treg: 2x10^6/Kg
Aktiver Komparator: AutologerTreg
Autologer Treg: 2x10^6/Kg
Sonstiges: Autologe Treg
Autologer Treg: 2x10^6/Kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker
Zeitfenster: 1 Jahr
Vor und nach der Transplantation wird der Blutzucker des Patienten getestet. Wenn der Blutzucker innerhalb von 24 Stunden stabil ist und keine diabetische Ketoazidose und Hypoglykämie auftritt. Eine dreißigprozentige Reduzierung des exogenen Insulinbedarfs wird als wirksam angesehen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweine-C-Peptid
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Patient wird nach der Transplantation alle drei Monate auf die Schweine-C-Peptid-Spiegel untersucht.
1 Jahr
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 1 Jahr
Nach der Transplantation wird der Patient jeden Monat auf Hämoglobin A1c untersucht. Ein HbA1c-Wert von weniger als 6,5 % wurde als wirksam angesehen.
1 Jahr
AST
Zeitfenster: 1 Jahr
AST wird alle drei Monate getestet.
1 Jahr
ALT
Zeitfenster: 1 Jahr
ALT wird alle drei Monate getestet.
1 Jahr
Scr
Zeitfenster: 1 Jahr
Scr wird alle drei Monate getestet.
1 Jahr
BRÖTCHEN
Zeitfenster: 1 Jahr
BUN wird alle drei Monate getestet.
1 Jahr
Ultraschalluntersuchung für die Leber
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Leber des Empfängers wird vor der Transplantation und alle drei Monate nach der Transplantation einer Ultraschalluntersuchung unterzogen.
1 Jahr
MRT für die Leber
Zeitfenster: 1 Jahr
MRT wird für die Leber vor der Transplantation und alle drei Monate nach der Transplantation verwendet.
1 Jahr
Virenerkennung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Das Serum und die peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) des Empfängers werden alle sechs Monate zum Virusnachweis gesammelt.
Zwei Jahre
Nachweis von Immunzellen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) des Empfängers und das Serum werden für die Analyse der Immunzellen gesammelt.
1 Jahr
Nachweis von Zytokinen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) des Empfängers und das Serum werden einem Cytokin-Beads-Array-Test (CBA) unterzogen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wei Wang,MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hunan Xeno-life Science Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Wei Wang, PHD,MD, Cell transplantation and gene therapy, the 3rd Xiangya hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CellTransplant&GeneTherapy2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur Schweineinseln

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