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Estudo de segurança e eficácia do xenotransplante de ilhotas

29 de maio de 2020 atualizado por: Wei Wang,MD

Investigação do estudo de segurança e eficácia do xenotransplante de ilhotas para pacientes com diabetes tipo 1

As ilhotas suínas neonatais serão utilizadas como cultura de doadores com nosso meio de cultura modificado. Ao mesmo tempo, as células T reguladoras autólogas serão usadas para induzir tolerância imune específica para enxertos de ilhotas suínas combinadas à co-estimulação de bloqueadores de canais de ativação de células T. O tratamento para diabetes tipo 1 será avaliado quanto à eficácia e segurança.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Cell Transplantation and Gene Therapy Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos de 18 a 40 anos de idade;
  • Diabetes mellitus tipo 1 há pelo menos 5 anos;
  • Peso corporal 40 a 60kg;
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito;
  • Manifestar sinais e sintomas graves o suficiente para serem incapacitantes;
  • Pacientes com mau controle do diabetes (HbA1c > 9%);
  • Os pacientes têm diabetes, cetoacidose ou hipoglicemia mais de uma vez

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos ou > 60 anos;
  • Histórico de diabetes < 5 anos;
  • Peso corporal > 80 kg;
  • Necessidade exógena de insulina > 1 unidade/kg/dia;
  • Exame de sangue: hemoglobina masculino < 90g/l, feminino < 90 g/l) ou Wbc <3×109/L, linfócito <1,5×10^9/L; ou plaquetas < 80×10^9/L; tempo de tromboplastina parcial ativado (TTPA) > valor normal (31-43s)10s;
  • disfunção hepática;
  • disfunção renal;
  • Disfunção cardiopulmonar;
  • Doença mental combinada, câncer, infecção, trauma grave, pancreatite, cirurgia ou outras situações de estresse para pacientes; pacientes com úlcera gástrica, quaisquer distúrbios hemorrágicos, infecção por tuberculose e infecção ativa, incluindo hepatite B, hepatite C, HIV ou vírus John Cunningham;
  • Detecção sorológica de vírus Epstein-Barr (EBV) ou citomegalovírus (CMV) negativo;
  • Paciente tomou imunossupressor no último ano Com alta incidência de malignidade em três gerações;
  • Mulheres que não usam métodos contraceptivos eficazes em idade fértil, planejam engravidar em quase dois anos ou estão grávidas ou amamentando;
  • Os pacientes não podem cumprir o programa de pesquisa para concluir o diagnóstico e tratamento;
  • Pacientes não passam por comitê de ética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ilhotas suínas e treg autólogo
Ilhotas suínas: equivalente a 10.000 ilhotas (IEQ)/Kg; Treg:2x10^6/Kg
Outro: Ilhotas suínas

Ilhotas suínas: 10000IEQ/Kg;

Tacrolimus: 0,087mg/kg, Bid;

micofemo-latemofetil (MMF): 1g x 2/d;

NULOJIX(belatacept): Dia 1 (antes do transplante), Dia 5, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12 10mg/kg

Outro: Treg Autóloga
Treg Autólogo: 2x10^6/Kg
Comparador Ativo: Treg Autólogo
Treg Autólogo: 2x10^6/Kg
Outro: Treg Autóloga
Treg Autólogo: 2x10^6/Kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose no sangue
Prazo: 1 ano
Antes e depois do transplante o paciente será testado a glicemia. Se a glicemia dentro de 24 horas estiver estável e não houver ocorrência de cetoacidose diabética e hipoglicemia. Trinta por cento de redução da necessidade de insulina exógena será considerada efetiva.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peptídeo C suíno
Prazo: 1 ano
O paciente será detectado os níveis de peptídeo C suíno após o transplante a cada três meses.
1 ano
Hemoglobina a1c
Prazo: 1 ano
Após o transplante, o paciente será verificado mensalmente com hemoglobina A1c. O nível de HbA1c inferior a 6,5% foi considerado eficaz.
1 ano
AST
Prazo: 1 ano
AST será testado a cada três meses.
1 ano
ALT
Prazo: 1 ano
A ALT será testada a cada três meses.
1 ano
Scr
Prazo: 1 ano
O Scr será testado a cada três meses.
1 ano
BUN
Prazo: 1 ano
O BUN será testado a cada três meses.
1 ano
Exame ultrassônico para fígado
Prazo: 1 ano
O exame ultrassônico será usado para o fígado do receptor antes do transplante e a cada três meses após o transplante.
1 ano
Ressonância magnética para fígado
Prazo: 1 ano
A ressonância magnética será usada para o fígado antes do transplante e a cada três meses após o transplante.
1 ano
Detecção de vírus
Prazo: 2 anos
O soro do receptor e as células mononucleares do sangue periférico (PBMC) serão coletados para detecção do vírus a cada seis meses.
2 anos
Detecção de células imunes
Prazo: 1 ano
As células mononucleares do sangue periférico (PBMC) do receptor e o soro serão coletados para análise de células imunes.
1 ano
Detecção de citocinas
Prazo: 1 ano
As células mononucleares do sangue periférico (PBMC) do receptor e o soro serão coletados para o teste de citocinas (CBA).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wei Wang,MD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hunan Xeno-life Science Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Wei Wang, PHD,MD, Cell transplantation and gene therapy, the 3rd Xiangya hospital of Central South University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CellTransplant&GeneTherapy2013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 1

Ensaios clínicos em Ilhotas suínas

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