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Étude d'innocuité et d'efficacité de la xénotransplantation d'îlots

29 mai 2020 mis à jour par: Wei Wang,MD

Enquête sur l'étude d'innocuité et d'efficacité de la xénotransplantation d'îlots chez les patients atteints de diabète de type 1

Les îlots de porc néonatal seront utilisés comme donneur de culture avec notre milieu de culture modifié. Dans le même temps, les cellules T régulatrices autologues seront utilisées pour induire une tolérance immunitaire spécifique pour les greffes d'îlots porcins combinées à la co-stimulation des bloqueurs des canaux d'activation des cellules T. Le traitement du diabète de type 1 sera évalué l'efficacité et la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Cell Transplantation and Gene Therapy Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de 18 à 40 ans ;
  • Diabète sucré de type 1 depuis au moins 5 ans ;
  • Poids corporel 40 à 60 kg ;
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit ;
  • Signes et symptômes manifestes suffisamment graves pour être invalidants ;
  • Patients avec un mauvais contrôle du diabète (HbA1c > 9% );
  • Les patients souffrent d'acidocétose diabétique ou d'hypoglycémie plus d'une fois

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans ou > 60 ans ;
  • Antécédents de diabète < 5 ans ;
  • Poids corporel > 80 kg ;
  • Besoin en insuline exogène > 1 unité/kg/jour ;
  • Test sanguin : hémoglobine mâle < 90g/l, femelle < 90 g/l) ou Wbc <3×109/L, lymphocyte <1,5×10^9/L ; ou plaquettes < 80×10^9/L ; temps de thromboplastine partielle activée （APTT） > valeur normale (31-43s) 10s ;
  • dysfonctionnement hépatique ;
  • Dysfonctionnement rénal ;
  • Dysfonctionnement cardio-pulmonaire ;
  • Maladie mentale combinée, cancer, infection, traumatisme grave, pancréatite, chirurgie ou autres situations de stress pour les patients ; les patients souffrant d'ulcère gastrique, de tout trouble de la coagulation, d'infection tuberculeuse et d'infection active, y compris l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH ou le virus John Cunningham ;
  • Détection sérologique Epstein-Barr virus (EBV) ou Cytomégalovirus (CMV) négatif ;
  • Le patient a pris un immunosuppresseur au cours de la dernière année Avec une incidence élevée de malignité sur trois générations ;
  • Femmes n'utilisant pas de contraception efficace en âge de procréer, ou planifiant une grossesse dans près de deux ans ou étant enceintes ou allaitantes ;
  • Les patients ne peuvent pas se conformer au programme de recherche pour compléter le diagnostic et le traitement;
  • Les patients ne sont pas passés par le comité d'éthique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Îlots porcins et treg autologue
Îlots porcins : 10 000 équivalents d'îlots (IEQ)/Kg ; Trég:2x10^6/Kg
Autre: Îlots porcins

Îlots porcins : 10000IEQ/Kg ;

Tacrolimus : 0,087 mg/kg, bid ;

mycophémo-latemofétil (MMF) : 1g x 2/j ;

NULOJIX (belatacept) : Jour 1 (avant la transplantation), Jour 5, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 10mg/kg

Autre: Treg autologue
Treg autologue : 2x10^6/Kg
Comparateur actif: Treg autologue
Treg Autologue:2x10^6/Kg
Autre: Treg autologue
Treg autologue : 2x10^6/Kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucose sanguin
Délai: 1 an
Avant et après la transplantation, le patient sera testé la glycémie. Si la glycémie dans les 24 heures est stable et qu'il n'y a pas d'acidocétose diabétique ni d'hypoglycémie. Une réduction de trente pour cent des besoins en insuline exogène sera considérée comme efficace.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peptide C porcin
Délai: 1 ans
Le patient sera détecté les niveaux porcins de peptide C après la transplantation tous les trois mois.
1 ans
Hémoglobine a1c
Délai: 1 ans
Après la transplantation, l'hémoglobine A1c du patient sera vérifiée tous les mois. Le taux d'HbA1c inférieur à 6,5% a été considéré comme efficace.
1 ans
ASAT
Délai: 1 ans
AST sera testé tous les trois mois.
1 ans
ALT
Délai: 1 ans
ALT sera testé tous les trois mois.
1 ans
Scr
Délai: 1 ans
Scr sera testé tous les trois mois.
1 ans
CHIGNON
Délai: 1 ans
BUN sera testé tous les trois mois.
1 ans
Examen ultrasonique du foie
Délai: 1 ans
Un examen ultrasonique sera utilisé pour le foie du receveur avant la transplantation et tous les trois mois après la transplantation.
1 ans
IRM pour le foie
Délai: 1 ans
L'IRM sera utilisée pour le foie avant la transplantation et tous les trois mois après la transplantation.
1 ans
Détection de virus
Délai: 2 années
Le sérum et les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) du receveur seront prélevés pour la détection du virus tous les six mois.
2 années
Détection des cellules immunitaires
Délai: 1 ans
Les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) du receveur et le sérum seront prélevés pour l'analyse des cellules immunitaires.
1 ans
Détection des cytokines
Délai: 1 ans
Les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) du receveur et le sérum seront collectés par un test de réseau de billes de cytokines (CBA).
1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wei Wang,MD

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Hunan Xeno-life Science Ltd

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Wei Wang, PHD,MD, Cell transplantation and gene therapy, the 3rd Xiangya hospital of Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CellTransplant&GeneTherapy2013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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