Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ksenotransplantacji wysepek

29 maja 2020 zaktualizowane przez: Wei Wang,MD

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ksenotransplantacji wysp trzustkowych u pacjentów z cukrzycą typu 1

Noworodkowe wysepki świni zostaną użyte jako dawcy do hodowli z naszą zmodyfikowaną pożywką hodowlaną. W tym samym czasie autologiczne limfocyty T regulatorowe zostaną wykorzystane do indukcji swoistej tolerancji immunologicznej na przeszczepy wysp trzustkowych świni, w połączeniu z kostymulacją blokerów kanałów aktywacji limfocytów T. Oceniona zostanie skuteczność i bezpieczeństwo leczenia cukrzycy typu 1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Cell Transplantation and Gene Therapy Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 40 lat;
  • Cukrzyca typu 1 od co najmniej 5 lat;
  • Masa ciała od 40 do 60 kg;
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  • Wyraźne oznaki i objawy, które są na tyle poważne, że powodują obezwładnienie;
  • Pacjenci ze słabą kontrolą cukrzycy (HbA1c > 9%);
  • Pacjenci mają cukrzycową kwasicę ketonową lub hipoglikemię więcej niż jeden raz

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat lub > 60 lat;
  • Historia cukrzycy < 5 lat;
  • Masa ciała > 80 kg;
  • Zapotrzebowanie na insulinę egzogenną > 1 jednostka/kg/dobę;
  • Badanie krwi: hemoglobina męska < 90g/l, żeńska < 90 g/l) lub Wbc <3×109/L, limfocyty <1,5×10^9/L; lub płytki krwi < 80×10^9/L; czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji （APTT） > wartość normalna (31-43s)10s;
  • Dysfunkcja wątroby;
  • Dysfunkcja nerek;
  • Dysfunkcja krążeniowo-oddechowa;
  • Połączona choroba psychiczna, rak, infekcja, ciężki uraz, zapalenie trzustki, operacja lub inne stresujące sytuacje dla pacjentów; pacjenci z chorobą wrzodową żołądka, wszelkimi skazami krwotocznymi, zakażeniem gruźlicą i aktywną infekcją, w tym zapaleniem wątroby typu B, zapaleniem wątroby typu C, wirusem HIV lub wirusem Johna Cunninghama;
  • Wykrywanie serologiczne Wirus Epsteina-Barra (EBV) lub Cytomegalowirus (CMV) ujemny;
  • Pacjent przyjmował leki immunosupresyjne w ciągu ostatniego roku Z wysoką częstością występowania nowotworów złośliwych w trzecim pokoleniu;
  • Kobiety niestosujące skutecznej antykoncepcji w wieku rozrodczym lub planujące ciążę za prawie dwa lata lub będące w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci nie mogą przestrzegać programu badawczego, aby zakończyć diagnostykę i leczenie;
  • Pacjenci nie są przepuszczani przez komisję etyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wysepki świńskie i autologiczne treg
Wysepki wieprzowe: odpowiednik 10000 wysepek （IEQ）/kg; Treg:2x10^6/Kg
Inny: Wysepki wieprzowe

wysepki wieprzowe: 10000IEQ/kg;

Takrolimus: 0,087 mg/kg, Bid;

mycophemo-latemofetil (MMF): 1g x 2/dzień;

NULOJIX (belatacept): Dzień 1 (przed przeszczepem), Dzień 5, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 10 mg/kg

Inny: Autologiczne Treg
Autologiczne Treg: 2x10^6/kg
Aktywny komparator: AutologicznyTreg
Autologiczne Treg: 2x10^6/kg
Inny: Autologiczne Treg
Autologiczne Treg: 2x10^6/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Przed i po przeszczepie pacjentowi zostanie zbadany poziom glukozy we krwi. Jeśli poziom glukozy we krwi w ciągu 24 godzin jest stabilny i nie występuje cukrzycowa kwasica ketonowa i hipoglikemia. Trzydziestoprocentowe zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę egzogenną zostanie uznane za skuteczne.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Świński peptyd C
Ramy czasowe: 1 rok
U pacjenta będzie oznaczany poziom świńskiego peptydu C po przeszczepie co trzy miesiące.
1 rok
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 1 rok
Po przeszczepie pacjent będzie badany co miesiąc pod kątem stężenia hemoglobiny A1c. Poziom HbA1c poniżej 6,5% uznano za skuteczny.
1 rok
AST
Ramy czasowe: 1 rok
AST będzie badany co trzy miesiące.
1 rok
ALT
Ramy czasowe: 1 rok
AlAT będzie badany co trzy miesiące.
1 rok
Scr
Ramy czasowe: 1 rok
Scr będzie testowany co trzy miesiące.
1 rok
KOK
Ramy czasowe: 1 rok
BUN będzie testowany co trzy miesiące.
1 rok
Badanie ultrasonograficzne wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
Badanie ultradźwiękowe wątroby biorcy zostanie wykonane przed przeszczepem i co trzy miesiące po przeszczepie.
1 rok
MRI wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
Rezonans magnetyczny wątroby będzie wykonywany przed przeszczepem i co trzy miesiące po przeszczepie.
1 rok
Wykrywanie wirusów
Ramy czasowe: 2 lata
Surowica biorcy i komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) będą pobierane w celu wykrycia wirusa co sześć miesięcy.
2 lata
Wykrywanie komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 1 rok
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej biorcy (PBMC) i surowica zostaną pobrane do analizy komórek odpornościowych.
1 rok
Wykrywanie cytokin
Ramy czasowe: 1 rok
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej biorcy (PBMC) i surowica zostaną pobrane w teście cytokinowym (CBA).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wei Wang,MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hunan Xeno-life Science Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Wei Wang, PHD,MD, Cell transplantation and gene therapy, the 3rd Xiangya hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CellTransplant&GeneTherapy2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami